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一般的な目的は、将来の簡易かつ正確なリスク評価を可能にし、個別化された治療計画を提供するために、自発的咬合力記録による過負荷の臨床評価を実施することです。 (Bite force)

2025年11月24日 更新者:Malmö University

精密インプラント歯科 - 歯科インプラント治療におけるリスク評価としての咬合力登録。

この臨床試験の一般的な目的は、咬合力記録による過負荷の臨床評価を実施し、将来の簡便かつ正確なリスク評価を可能にすることで、個別化された治療計画を提供することです。

主に答えようとしている質問は以下の通りです:

  • 歯科インプラント治療前に、咬合力測定に基づいて患者の過負荷に関するリスク評価ができるか?
  • 咬合力に基づいて患者をプロファイリングし、個々の患者に合わせた正確な歯科インプラント治療を調整できるか?
  • このプロファイリングにより、技術的および/または生物学的合併症の数を減らすことで、予後が改善されるか?

歯科インプラント補綴装置を持つ参加者は、咬合力を測定され、合併症を確認するために最長10年間毎年フォローアップされます。

調査の概要

詳細な説明

一般的な目的は、2つの研究で回答を試みます。 一つは前向き研究、もう一つは後ろ向き研究です。

具体的な研究課題 - 研究2:歯科インプラント治療を受ける患者の咬合力と技術的合併症を分析する前向き臨床試験。

  • 合併症を経験する患者と経験しない患者の間で咬合力は異なりますか?
  • 通常集団における歯科インプラント治療を受ける患者において、高い咬合力測定値は技術的合併症の数と相関しますか?
  • どの力で骨折リスクが有意になるかを特定できますか?
  • 高い咬合力はインプラント周囲骨喪失と相関しますか?

参加に同意した患者は、高感度で較正された両側トランスデューサー(InnobyteTM、Kube Innovation)を使用して両側咬合力を記録する検査に参加します。この装置は、参加者には見えないデジタルディスプレイを使用して、広範囲の咬合力を良好な精度で測定できます。

実験手順 参加者は、テストの24時間前から鎮痛剤やアルコールの使用を控え、セッションの1時間前から食事、チューインガム、タバコ製品を控えるように指示されます。

参加者は歯科用チェアに直立して座ります。 参加者は、装置に慣れるために最初の最大咬合力登録を1回行います。 その後、参加者はパッド付き力トランスデューサーを可能な限り強く噛むように求められます(最大咬合力に達するのに必要な時間は被験者によって決まりますが、通常2〜5秒です)。 このような測定を3回記録し、その間に30秒の休息を挟み、平均値を計算して登録します。

すべてのテストは、約10分かかる1回の実験セッションで実施されます。

ベースラインのX線写真および追跡調査で撮影されたX線写真は、骨喪失の兆候について検討されます。 プロービング時の出血とポケット深さの記録は、インプラント周囲粘膜炎またはインプラント周囲炎の存在を判定するために行われます。

特定された技術的または生物学的合併症および/または摩耗の兆候(TWES 3.0に従って測定)は、患者の年齢と性別、インプラント修復の種類、修復材料、対合歯列、および補綴構造物の提供後の時間に関するデータとともに登録されます。

参加者は、口腔顔面痛と顎機能およびそれに影響を与える可能性のある要因を評価する質問票に回答するように求められます。 質問票には、初期スクリーニング質問および妥当性が確認されたツールが含まれます:

  • スクリーニング - 3Q/TMD
  • ストレス - PSS-10
  • 顎機能 - JFLS-8
  • スプリントの使用
  • Brux-Screen

研究の種類

観察的

入学 (推定)

85

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Skåne County
      • Malmo、Skåne County、スウェーデン
        • Malmö University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

参加者は、Smile Tandvård ABグループ内の一般歯科医院、その他の私立診療所、およびマルメ大学の大学歯科診療所(Universitetstandvården)で、デンタルインプラント治療を計画している、または既に治療を受けた患者から募集されます。

説明

参加基準:

  • スウェーデン語の読み書きと会話が理解できる18歳以上の成人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
歯科インプラント治療を受ける予定の18歳から75歳以上の成人
この研究は実際には介入ではありません
インプラントの接続部分や辺縁骨の状態を確認するためにレントゲン撮影を行うのは、日常的な診療方法です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
歯科インプラント治療患者における咬合力と技術的・生物学的合併症の相関関係
時間枠:2025年から2028年
2025年から2028年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • スタディチェア:Tom Bergengren、Malmö University Dental school

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年5月15日

一次修了 (推定)

2026年5月15日

研究の完了 (推定)

2035年5月15日

試験登録日

最初に提出

2025年11月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月24日

最初の投稿 (実際)

2025年12月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月24日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2025-00618-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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