- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07266701
Det generelle mål er at implementere klinisk vurdering af overbelastning ved frivillig bidkraftregistrering for at muliggøre fremtidig enkel men præcis risikovurdering, der kan give individualiserede behandlingsplaner. (Bite force)
Præcisions Implantat Tandlæge - Bidtryksregistrering som Risikovurdering i Dental Implantatbehandling.
Det generelle formål med denne kliniske undersøgelse er at implementere klinisk vurdering af overbelastning ved registrering af bidekraft for at muliggøre fremtidig enkel men præcis risikovurdering, der kan give individuelle behandlingsplaner.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:
- Kan vi risikovurdere patienter med hensyn til overbelastning baseret på bidekraftmåling før dental implantatbehandling?
- Kan vi profilere patienter baseret på bidekraft for at skræddersy præcis dental implantatbehandling til individuelle patienter?
- Vil denne profilering føre til forbedret prognose ved reduceret antal tekniske og/eller biologiske komplikationer?
Deltagere med dental implantatprotese får målt deres bidekraft og følges op hvert år i op til 10 år for at se komplikationer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De generelle mål vil blive forsøgt besvaret med to studier. Et prospektivt og et retrospektivt.
Specifikke forskningsspørgsmål - Studie 2: Prospektiv klinisk undersøgelse, der analyserer bidekraft og tekniske komplikationer hos patienter, der får dental implantatbehandling.,
- Adskiller bidekraften sig mellem patienter, der oplever/ikke oplever komplikationer?
- Korrelerer høj bidekraftmåling med antallet af tekniske komplikationer hos patienter, der får dental implantatbehandling i en normal population?
- Kan vi identificere, ved hvilken kraft risikoen for frakturer bliver signifikant?
- Korrelerer høj bidekraft med peri-implantat knogletab?
Patienter, der accepterer at deltage, vil deltage i en undersøgelse, hvor bilateral bidekraft vil blive registreret ved hjælp af Innobyte, en meget følsom, kalibreret bilateral transducer (InnobyteTM, Kube Innovation), der er i stand til at måle et bredt spektrum af bidekræfter med god nøjagtighed ved hjælp af en digital display, der ikke er synlig for deltageren.
Eksperimentel procedure Deltagere instrueres i at afholde sig fra at bruge smertestillende eller alkohol i 24 timer før testen samt spise, tygge tyggegummi eller tobaksprodukter 1 time før sessionen.
Deltagere vil blive placeret oprejst i en tandlægestol. Deltagere vil udføre en indledende maksimal bidekraftregistrering for at gøre sig bekendt med udstyret. Efter dette vil deltagerne blive bedt om at bide på den polstrede krafttransducer så hårdt som muligt (den tid, der kræves for at opnå maksimal bidekraft, bestemmes af forsøgspersonen, men typisk 2 til 5 sekunder). Tre sådanne målinger vil blive registreret med en 30 sekunders pause imellem, og gennemsnittet vil blive beregnet og registreret.
Alle tests udføres i en eksperimentel session, der vil tage cirka 10 minutter.
Baseline røntgenbilleder såvel som røntgenbilleder taget ved opfølgende besøg vil blive gennemgået for tegn på knogletab. Registreringer af blødning ved sondering og lommen dybde vil blive udført for at bestemme tilstedeværelse af peri-implantat mucositis eller peri-implantitis.
Eventuelle identificerede tekniske eller biologiske komplikationer og/eller tegn på slid (målt efter TWES 3.0) vil blive registreret sammen med data vedrørende patientens alder og køn, type af implantatrestauration, restaurationsmateriale, modstående dentition og tid efter aflevering af den protetiske konstruktion.
Deltagere vil blive bedt om at besvare et spørgeskema, der evaluerer orofacial smerte og kæbefunktion og faktorer, der kan påvirke dette. Spørgeskemaet inkluderer indledende screeningsspørgsmål såvel som validerede instrumenter:
- Screening - 3Q/TMD
- Stress - PSS-10
- Kæbefunktion - JFLS-8
- Brug af bideskinne
- Brux-Screen
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Skåne County
-
Malmo, Skåne County, Sverige
- Malmö University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen 18 år og derover, der forstår skriftligt og mundtligt svensk sprog.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Voksne 18 - 75 år og derover, som vil gennemgå en dental implantatbehandling
|
Studiet er ikke rigtig en intervention
Det er en rutinemæssig modalitet at tage røntgenbilleder for at se implantatforbindelsen og det marginale knogleniveau.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bidestyrke i korrelation til tekniske og biologiske komplikationer hos patienter med tandimplantatbehandling
Tidsramme: 2025-2028
|
2025-2028
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Tom Bergengren, Malmö University Dental school
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025-00618-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .