Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Det generelle mål er at implementere klinisk vurdering af overbelastning ved frivillig bidkraftregistrering for at muliggøre fremtidig enkel men præcis risikovurdering, der kan give individualiserede behandlingsplaner. (Bite force)

24. november 2025 opdateret af: Malmö University

Præcisions Implantat Tandlæge - Bidtryksregistrering som Risikovurdering i Dental Implantatbehandling.

Det generelle formål med denne kliniske undersøgelse er at implementere klinisk vurdering af overbelastning ved registrering af bidekraft for at muliggøre fremtidig enkel men præcis risikovurdering, der kan give individuelle behandlingsplaner.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

  • Kan vi risikovurdere patienter med hensyn til overbelastning baseret på bidekraftmåling før dental implantatbehandling?
  • Kan vi profilere patienter baseret på bidekraft for at skræddersy præcis dental implantatbehandling til individuelle patienter?
  • Vil denne profilering føre til forbedret prognose ved reduceret antal tekniske og/eller biologiske komplikationer?

Deltagere med dental implantatprotese får målt deres bidekraft og følges op hvert år i op til 10 år for at se komplikationer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

De generelle mål vil blive forsøgt besvaret med to studier. Et prospektivt og et retrospektivt.

Specifikke forskningsspørgsmål - Studie 2: Prospektiv klinisk undersøgelse, der analyserer bidekraft og tekniske komplikationer hos patienter, der får dental implantatbehandling.,

  • Adskiller bidekraften sig mellem patienter, der oplever/ikke oplever komplikationer?
  • Korrelerer høj bidekraftmåling med antallet af tekniske komplikationer hos patienter, der får dental implantatbehandling i en normal population?
  • Kan vi identificere, ved hvilken kraft risikoen for frakturer bliver signifikant?
  • Korrelerer høj bidekraft med peri-implantat knogletab?

Patienter, der accepterer at deltage, vil deltage i en undersøgelse, hvor bilateral bidekraft vil blive registreret ved hjælp af Innobyte, en meget følsom, kalibreret bilateral transducer (InnobyteTM, Kube Innovation), der er i stand til at måle et bredt spektrum af bidekræfter med god nøjagtighed ved hjælp af en digital display, der ikke er synlig for deltageren.

Eksperimentel procedure Deltagere instrueres i at afholde sig fra at bruge smertestillende eller alkohol i 24 timer før testen samt spise, tygge tyggegummi eller tobaksprodukter 1 time før sessionen.

Deltagere vil blive placeret oprejst i en tandlægestol. Deltagere vil udføre en indledende maksimal bidekraftregistrering for at gøre sig bekendt med udstyret. Efter dette vil deltagerne blive bedt om at bide på den polstrede krafttransducer så hårdt som muligt (den tid, der kræves for at opnå maksimal bidekraft, bestemmes af forsøgspersonen, men typisk 2 til 5 sekunder). Tre sådanne målinger vil blive registreret med en 30 sekunders pause imellem, og gennemsnittet vil blive beregnet og registreret.

Alle tests udføres i en eksperimentel session, der vil tage cirka 10 minutter.

Baseline røntgenbilleder såvel som røntgenbilleder taget ved opfølgende besøg vil blive gennemgået for tegn på knogletab. Registreringer af blødning ved sondering og lommen dybde vil blive udført for at bestemme tilstedeværelse af peri-implantat mucositis eller peri-implantitis.

Eventuelle identificerede tekniske eller biologiske komplikationer og/eller tegn på slid (målt efter TWES 3.0) vil blive registreret sammen med data vedrørende patientens alder og køn, type af implantatrestauration, restaurationsmateriale, modstående dentition og tid efter aflevering af den protetiske konstruktion.

Deltagere vil blive bedt om at besvare et spørgeskema, der evaluerer orofacial smerte og kæbefunktion og faktorer, der kan påvirke dette. Spørgeskemaet inkluderer indledende screeningsspørgsmål såvel som validerede instrumenter:

  • Screening - 3Q/TMD
  • Stress - PSS-10
  • Kæbefunktion - JFLS-8
  • Brug af bideskinne
  • Brux-Screen

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

85

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Skåne County
      • Malmo, Skåne County, Sverige
        • Malmö University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne vil blive rekrutteret fra patienter, som er planlagt til at gennemgå, eller som har gennemgået, tandimplantatbehandling på en hvilken som helst af de almindelige tandlægeklinikker inden for Smile Tandvård AB-gruppen og andre private praksisser og universitetsmiljøer på Malmö Universitet, Universitetstandvården.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18 år og derover, der forstår skriftligt og mundtligt svensk sprog.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Voksne 18 - 75 år og derover, som vil gennemgå en dental implantatbehandling
Studiet er ikke rigtig en intervention
Det er en rutinemæssig modalitet at tage røntgenbilleder for at se implantatforbindelsen og det marginale knogleniveau.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bidestyrke i korrelation til tekniske og biologiske komplikationer hos patienter med tandimplantatbehandling
Tidsramme: 2025-2028
2025-2028

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studiestol: Tom Bergengren, Malmö University Dental school

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. maj 2035

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2025

Først opslået (Faktiske)

5. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-00618-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner