Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Основная цель — внедрить клиническую оценку перегрузки посредством регистрации произвольной силы укуса, чтобы обеспечить в будущем простую, но точную оценку риска для разработки индивидуальных планов лечения. (Bite force)

24 ноября 2025 г. обновлено: Malmö University

Точная имплантология - Регистрация силы прикуса как оценка риска при лечении зубными имплантами.

Основная цель данного клинического исследования — внедрить клиническую оценку перегрузки путем регистрации силы прикуса, чтобы в будущем обеспечить простую, но точную оценку риска для разработки индивидуальных планов лечения.

Основные вопросы, на которые оно направлено:

  • Можем ли мы оценить риск перегрузки у пациентов на основе измерения силы прикуса перед лечением с помощью зубных имплантатов?
  • Можем ли мы классифицировать пациентов на основе силы прикуса для разработки точного лечения зубными имплантатами с учетом индивидуальных особенностей?
  • Приведет ли такая классификация к улучшению прогноза за счет снижения количества технических и/или биологических осложнений?

Участники с зубными имплантатами проходят измерение силы прикуса и ежегодное наблюдение в течение до 10 лет для выявления осложнений.

Обзор исследования

Подробное описание

Общие цели будут решаться с помощью двух исследований. Одно проспективное и одно ретроспективное.

Конкретные исследовательские вопросы - Исследование 2: Проспективное клиническое исследование, анализирующее силу укуса и технические осложнения у пациентов, получающих лечение дентальными имплантатами.

  • Отличается ли сила укуса между пациентами, у которых возникают/не возникают осложнения?
  • Коррелирует ли высокое измерение силы укуса с количеством технических осложнений у пациентов, получающих лечение дентальными имплантатами в нормальной популяции?
  • Можем ли мы определить, при какой силе риск переломов становится значительным?
  • Коррелирует ли высокая сила укуса с потерей костной ткани вокруг имплантата?

Пациенты, согласившиеся на участие, пройдут обследование, в ходе которого будет регистрироваться двусторонняя сила укуса с помощью Innobyte — высокочувствительного, калиброванного двустороннего датчика (InnobyteTM, Kube Innovation), способного измерять широкий диапазон сил укуса с хорошей точностью с использованием цифрового дисплея, невидимого для участника.

Экспериментальная процедура. Участникам предписывается воздерживаться от использования анальгетиков или алкоголя в течение 24 часов до теста, а также от приема пищи, жевательной резинки или табачных изделий за 1 час до сеанса.

Участники будут сидеть прямо в стоматологическом кресле. Участники выполнят одну начальную регистрацию максимальной силы укуса, чтобы ознакомиться с оборудованием. После этого участников попросят укусить прокладку силового датчика как можно сильнее (время, необходимое для достижения максимальной силы укуса, определяется субъектом, но обычно составляет от 2 до 5 секунд). Три таких измерения будут записаны с 30-секундным перерывом между ними, и будет рассчитано и зарегистрировано среднее значение.

Все тесты проводятся в одной экспериментальной сессии, которая займет примерно 10 минут.

Базовые рентгенограммы, а также рентгенограммы, сделанные во время контрольных визитов, будут проверены на признаки потери костной ткани. Регистрация кровоточивости при зондировании и глубины кармана будет проводиться для определения наличия мукозита вокруг имплантата или периимплантита.

Любые выявленные технические или биологические осложнения и/или признаки износа (измеренные в соответствии с TWES 3.0) будут зарегистрированы вместе с данными о возрасте и поле пациента, типе имплантационной реставрации, реставрационном материале, антагонирующем зубном ряде и времени после установки протезной конструкции.

Участникам будет предложено ответить на анкету, оценивающую орофациальную боль и функцию челюсти, а также факторы, которые могут на это влиять. Анкета включает первоначальные скрининговые вопросы, а также валидированные инструменты:

  • Скрининг - 3Q/TMD
  • Стресс - PSS-10
  • Функция челюсти - JFLS-8
  • Использование шины
  • Brux-Screen

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

85

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Skåne County
      • Malmo, Skåne County, Швеция
        • Malmö University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники будут набираться из пациентов, которым запланировано или которые уже прошли лечение с установкой зубных имплантатов в любой из клиник общей стоматологии в группе Smile Tandvård AB, а также в других частных практиках и университетской клинике Университета Мальмё, Universitetstandvården.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте 18 лет и старше, понимающие письменный и устный шведский язык.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Взрослые в возрасте от 18 до 75 лет и старше, которым будет проведено лечение с установкой зубного имплантата
Исследование не является вмешательством
Рентгенография является стандартной методикой для оценки соединения имплантата и уровня краевой кости.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сила укуса в корреляции с техническими и биологическими осложнениями у пациентов с дентальной имплантацией
Временное ограничение: 2025-2028
2025-2028

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Учебный стул: Tom Bergengren, Malmö University Dental school

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 мая 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 мая 2035 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2025-00618-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться