Hlavním cílem je implementovat klinické hodnocení přetížení pomocí registrace dobrovolné síly skusu, aby bylo umožněno budoucí jednoduché, ale přesné hodnocení rizik pro poskytnutí individualizovaných léčebných plánů. (Bite force)
Precizní implantologie - Registrace síly skusu jako hodnocení rizika při zubní implantologické léčbě.
Hlavním cílem této klinické studie je implementovat klinické hodnocení přetížení pomocí registrace síly skusu, aby bylo možné v budoucnu provádět jednoduché, ale přesné hodnocení rizik a poskytovat individualizované léčebné plány.
Hlavní otázky, na které se studie zaměřuje, jsou:
- Můžeme hodnotit rizika u pacientů týkající se přetížení na základě měření síly skusu před implantologickou léčbou?
- Můžeme profilovat pacienty na základě síly skusu, abychom mohli přizpůsobit přesnou implantologickou léčbu jednotlivým pacientům?
- Povede toto profilování ke zlepšení prognózy snížením počtu technických a/nebo biologických komplikací?
Účastníkům s zubními implantáty se měří síla skusu a jsou sledováni každý rok po dobu až 10 let, aby bylo možné sledovat komplikace.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Obecné cíle se budou snažit zodpovědět dvěma studiemi. Jedna prospektivní a jedna retrospektivní.
Konkrétní výzkumné otázky - Studie 2: Prospektivní klinická studie analyzující sílu skusu a technické komplikace u pacientů podstupujících zubní implantologickou léčbu.,
- Liší se síla skusu mezi pacienty, kteří zažívají/nezažívají komplikace?
- Souvisí vysoká měření síly skusu s počtem technických komplikací u pacientů podstupujících zubní implantologickou léčbu v normální populaci?
- Můžeme identifikovat, při jaké síle se riziko zlomenin stává významným?
- Souvisí vysoká síla skusu s úbytkem kosti kolem implantátu?
Pacienti, kteří přijmou účast, absolvují vyšetření, kde bude bilaterální síla skusu zaznamenána pomocí Innobyte, vysoce citlivého, kalibrovaného bilaterálního snímače (InnobyteTM, Kube Innovation) schopného měřit široké rozsahy sil skusu s dobrou přesností pomocí digitálního displeje, který není pro účastníka viditelný.
Experimentální postup Účastníci jsou poučeni, aby se 24 hodin před testem zdrželi užívání analgetik nebo alkoholu, stejně jako jídla, žvýkaček nebo tabákových výrobků 1 hodinu před sezením.
Účastníci budou sedět vzpřímeně na zubním křesle. Účastníci provedou jedno počáteční měření maximální síly skusu, aby se seznámili s vybavením. Poté bude účastníkům požádáno, aby kousli do polstrovaného silového snímače co nejtvrději (čas potřebný k dosažení maximální síly skusu určuje subjekt, ale typicky 2 až 5 sekund). Tři taková měření budou zaznamenána s 30sekundovou přestávkou mezi nimi a bude vypočítán a zaznamenán průměr.
Všechny testy jsou provedeny v jednom experimentálním sezení, které bude trvat přibližně 10 minut.
Bazální rentgenové snímky, stejně jako rentgenové snímky pořízené při kontrolních návštěvách, budou přezkoumány na známky úbytku kosti. Registrace krvácení při sondování a hloubky kapes bude provedena za účelem určení přítomnosti periimplantální mukozitidy nebo periimplantitidy.
Jakékoli identifikované technické nebo biologické komplikace a/nebo známky opotřebení (měřeno podle TWES 3.0) budou zaznamenány spolu s údaji týkajícími se věku a pohlaví pacienta, typu implantátové restaurace, restauračního materiálu, protilehlé dentice a času po dodání protetické konstrukce.
Účastníci budou požádáni, aby odpověděli na dotazník hodnotící orofaciální bolest a funkci čelisti a faktory, které to mohou ovlivnit. Dotazník zahrnuje počáteční screeningové otázky, stejně jako validované nástroje:
- Screening - 3Q/TMD
- Stres - PSS-10
- Funkce čelisti - JFLS-8
- Použití dlahy
- Brux-Screen
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Skåne County
-
Malmo, Skåne County, Švédsko
- Malmö University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18 let a starší, kteří rozumí psané a mluvené švédštině.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Dospělí ve věku 18 - 75 let a více, kteří podstoupí zubní implantologickou léčbu
|
Studie není skutečně zásah
Je běžnou modalitou pořídit rentgenový snímek k posouzení spojení implantátu a úrovně okrajové kosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Síla skusu v korelaci s technickými a biologickými komplikacemi u pacientů s dentální implantologickou léčbou
Časové okno: 2025–2028
|
2025–2028
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Tom Bergengren, Malmö University Dental school
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025-00618-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .