Het Algemene Doel is om Klinische Beoordeling van Overbelasting te Implementeren door Vrijwillige Bijtkrachtregistratie om Toekomstige Eenvoudige maar Nauwkeurige Risicobeoordeling Mogelijk te Maken om Geïndividualiseerde Behandelplannen te Bieden. (Bite force)
Precisie Implantologie - Bijtkrachtregistratie als Risicoanalyse bij Implantologische Behandeling.
Het algemene doel van deze klinische studie is om klinische beoordeling van overbelasting te implementeren via bijtkrachtregistratie, om toekomstige eenvoudige maar nauwkeurige risicobeoordeling mogelijk te maken voor het opstellen van geïndividualiseerde behandelplannen.
De belangrijkste vragen die het probeert te beantwoorden zijn:
- Kunnen we patiënten risico-inschatten voor overbelasting op basis van bijtkrachtmeting vóór tandheelkundige implantaatbehandeling?
- Kunnen we patiënten profileren op basis van bijtkracht om precieze tandheelkundige implantaatbehandeling op maat te maken voor individuele patiënten?
- Zal deze profilering leiden tot een verbeterde prognose door een verminderd aantal technische en/of biologische complicaties?
Deelnemers met tandheelkundige implantaatprotheses krijgen hun bijtkracht gemeten en worden jaarlijks tot 10 jaar gevolgd om complicaties te observeren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De algemene doelstellingen worden getracht beantwoord te worden met twee studies. Eén prospectieve en één retrospectieve.
Specifieke onderzoeksvragen - Studie 2: Prospectieve klinische studie die bijtkracht en technische complicaties analyseert bij patiënten die een tandheelkundige implantaatbehandeling ondergaan.,
- Verschilt de bijtkracht tussen patiënten die wel/geen complicaties ervaren?
- Correleert een hoge bijtkrachtmeting met het aantal technische complicaties bij patiënten die tandheelkundige implantaatbehandeling ondergaan in een normale populatie?
- Kunnen we identificeren bij welke kracht het risico op fracturen significant wordt?
- Correleert een hoge bijtkracht met peri-implantaat botverlies?
Patiënten die deelname accepteren, zullen een onderzoek bijwonen waarbij bilaterale bijtkracht wordt geregistreerd met Innobyte, een zeer gevoelige, gekalibreerde bilaterale transducer (InnobyteTM, Kube Innovation) die in staat is om een breed scala aan bijtkrachten met goede nauwkeurigheid te meten met behulp van een digitaal display dat niet zichtbaar is voor de deelnemer.
Experimentele procedure Deelnemers krijgen de instructie om 24 uur voor de test geen pijnstillers of alcohol te gebruiken, evenals 1 uur voor de sessie niet te eten, kauwgom of tabaksproducten te gebruiken.
Deelnemers zullen rechtop in een tandartsstoel worden geplaatst. Deelnemers zullen één initiële maximale bijtkrachtregistratie uitvoeren om vertrouwd te raken met de apparatuur. Hierna wordt de deelnemers gevraagd zo hard mogelijk op de geposteerde krachttransducer te bijten (de benodigde tijd om maximale bijtkracht te bereiken wordt bepaald door de proefpersoon, maar is typisch 2 tot 5 seconden). Drie van dergelijke metingen worden geregistreerd met een rustperiode van 30 seconden ertussen, en het gemiddelde wordt berekend en geregistreerd.
Alle tests worden uitgevoerd in één experimentele sessie die ongeveer 10 minuten zal duren.
Baseline röntgenfoto's evenals röntgenfoto's genomen tijdens vervolgbezoeken worden beoordeeld op tekenen van botverlies. Registraties van bloeding bij sonderen en pocketdiepte worden uitgevoerd om de aanwezigheid van peri-implantaat mucositis of peri-implantitis te bepalen.
Alle geïdentificeerde technische of biologische complicaties en/of tekenen van slijtage (gemeten volgens TWES 3.0) worden geregistreerd samen met gegevens over patiëntleeftijd en geslacht, type implantaatrestauratie, restauratiemateriaal, tegenoverliggende dentitie en tijd na aflevering van de prothetische constructie.
Deelnemers wordt gevraagd een vragenlijst in te vullen die orofaciale pijn en kaakfunctie en factoren die dit kunnen beïnvloeden evalueert. De vragenlijst omvat initiële screeningsvragen evenals gevalideerde instrumenten:
- Screening - 3Q/TMD
- Stress - PSS-10
- Kaakfunctie - JFLS-8
- Gebruik van splint
- Brux-Screen
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Skåne County
-
Malmo, Skåne County, Zweden
- Malmö University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 jaar en ouder die geschreven en gesproken Zweeds begrijpen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Volwassenen van 18 tot 75 jaar en ouder die een tandimplantaatbehandeling zullen ondergaan
|
De studie is niet echt een interventie
Het is een routinematige modaliteit om een röntgenfoto te maken om de implantaatverbinding en het marginale botniveau te beoordelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bijtkracht in correlatie met technische en biologische complicaties bij patiënten met tandheelkundige implantaatbehandeling
Tijdsspanne: 2025-2028
|
2025-2028
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Tom Bergengren, Malmö University Dental school
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025-00618-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .