Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Głównym celem jest wdrożenie klinicznej oceny przeciążenia poprzez rejestrację dobrowolnej siły zgryzu, aby umożliwić w przyszłości prostą, ale precyzyjną ocenę ryzyka i opracowanie zindywidualizowanych planów leczenia. (Bite force)

24 listopada 2025 zaktualizowane przez: Malmö University

Precyzyjna Implantologia Stomatologiczna - Rejestracja Siły Zgryzu jako Ocena Ryzyka w Leczeniu Implantologicznym.

Głównym celem tego badania klinicznego jest wdrożenie klinicznej oceny przeciążenia poprzez rejestrację siły zgryzu, aby umożliwić w przyszłości prostą, ale precyzyjną ocenę ryzyka w celu opracowania spersonalizowanych planów leczenia.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie, to:

  • Czy możemy ocenić ryzyko przeciążenia u pacjentów na podstawie pomiaru siły zgryzu przed leczeniem implantologicznym?
  • Czy możemy profilować pacjentów na podstawie siły zgryzu, aby dostosować precyzyjne leczenie implantologiczne do indywidualnych potrzeb pacjentów?
  • Czy takie profilowanie poprawi rokowanie poprzez zmniejszenie liczby powikłań technicznych i/lub biologicznych?

Uczestnicy z protezami implantologicznymi poddawani są pomiarowi siły zgryzu i są obserwowani corocznie przez okres do 10 lat w celu monitorowania ewentualnych powikłań.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ogólne cele będą próbowane osiągnąć w dwóch badaniach. Jedno prospektywne i jedno retrospektywne.

Specyficzne pytania badawcze - Badanie 2: Prospektywne badanie kliniczne analizujące siłę zgryzu i komplikacje techniczne u pacjentów poddawanych leczeniu implantologicznemu.

  • Czy siła zgryzu różni się między pacjentami, którzy doświadczają/nie doświadczają komplikacji?
  • Czy wysoki pomiar siły zgryzu koreluje z liczbą komplikacji technicznych u pacjentów poddawanych leczeniu implantologicznemu w normalnej populacji?
  • Czy możemy określić, przy jakiej sile ryzyko złamań staje się znaczące?
  • Czy wysoka siła zgryzu koreluje z utratą kości okołowszczepowej?

Pacjenci, którzy zaakceptują udział, wezmą udział w badaniu, podczas którego obustronna siła zgryzu będzie rejestrowana przy użyciu Innobyte, wysoce czułego, skalibrowanego przetwornika obustronnego (InnobyteTM, Kube Innovation) zdolnego do pomiaru szerokiego zakresu sił zgryzu z dobrą dokładnością przy użyciu cyfrowego wyświetlacza niewidocznego dla uczestnika.

Procedura eksperymentalna Uczestnicy są instruowani, aby powstrzymać się od stosowania leków przeciwbólowych lub alkoholu przez 24 godziny przed badaniem, a także od jedzenia, żucia gumy lub wyrobów tytoniowych na 1 godzinę przed sesją.

Uczestnicy będą siedzieć wyprostowani na fotelu dentystycznym. Uczestnicy wykonają jedną początkową rejestrację maksymalnej siły zgryzu, aby zapoznać się ze sprzętem. Następnie uczestnicy zostaną poproszeni o jak najmocniejsze ugryzienie poduszkowego przetwornika siły (czas potrzebny do osiągnięcia maksymalnej siły zgryzu jest określany przez badanego, ale zazwyczaj wynosi od 2 do 5 sekund). Trzy takie pomiary będą rejestrowane z 30-sekundową przerwą między nimi, a średnia zostanie obliczona i zarejestrowana.

Wszystkie testy są przeprowadzane w jednej sesji eksperymentalnej, która zajmie około 10 minut.

Radiogramy wyjściowe oraz radiogramy wykonane podczas wizyt kontrolnych będą przeglądane pod kątem oznak utraty kości. Rejestracje krwawienia przy sondowaniu i głębokości kieszonek będą przeprowadzane w celu określenia obecności zapalenia błony śluzowej okołowszczepowej lub zapalenia tkanek okołowszczepowych.

Wszystkie zidentyfikowane komplikacje techniczne lub biologiczne i/lub oznaki zużycia (mierzone zgodnie z TWES 3.0) będą rejestrowane wraz z danymi dotyczącymi wieku i płci pacjenta, rodzaju odbudowy implantologicznej, materiału rekonstrukcyjnego, uzębienia przeciwstawnego oraz czasu po dostarczeniu konstrukcji protetycznej.

Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza oceniającego ból twarzoczaszki i funkcję żuchwy oraz czynniki, które mogą na to wpływać. Kwestionariusz zawiera wstępne pytania przesiewowe oraz zwalidowane narzędzia:

  • Przesiewowe - 3Q/TMD
  • Stres - PSS-10
  • Funkcja żuchwy - JFLS-8
  • Stosowanie szyny
  • Brux-Screen

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

85

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Skåne County
      • Malmo, Skåne County, Szwecja
        • Malmö University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy będą rekrutowani spośród pacjentów, którzy mają zaplanowane lub przeszli leczenie implantologiczne w dowolnej z klinik stomatologii ogólnej w grupie Smile Tandvård AB oraz innych prywatnych praktykach i ośrodkach uniwersyteckich na Uniwersytecie w Malmö, Universitetstandvården.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku 18 lat i starsi, którzy rozumieją język szwedzki w mowie i piśmie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Dorośli w wieku od 18 do 75 lat i powyżej, którzy będą poddani leczeniu implantologicznemu
Badanie nie jest interwencją w rzeczywistości
Standardową procedurą jest wykonanie zdjęcia rentgenowskiego w celu oceny połączenia implantu i poziomu kości brzeżnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Siła zgryzu w korelacji z komplikacjami technicznymi i biologicznymi u pacjentów poddanych leczeniu implantami stomatologicznymi
Ramy czasowe: 2025-2028
2025-2028

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Tom Bergengren, Malmö University Dental school

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 maja 2035

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj