- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07266701
Głównym celem jest wdrożenie klinicznej oceny przeciążenia poprzez rejestrację dobrowolnej siły zgryzu, aby umożliwić w przyszłości prostą, ale precyzyjną ocenę ryzyka i opracowanie zindywidualizowanych planów leczenia. (Bite force)
Precyzyjna Implantologia Stomatologiczna - Rejestracja Siły Zgryzu jako Ocena Ryzyka w Leczeniu Implantologicznym.
Głównym celem tego badania klinicznego jest wdrożenie klinicznej oceny przeciążenia poprzez rejestrację siły zgryzu, aby umożliwić w przyszłości prostą, ale precyzyjną ocenę ryzyka w celu opracowania spersonalizowanych planów leczenia.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie, to:
- Czy możemy ocenić ryzyko przeciążenia u pacjentów na podstawie pomiaru siły zgryzu przed leczeniem implantologicznym?
- Czy możemy profilować pacjentów na podstawie siły zgryzu, aby dostosować precyzyjne leczenie implantologiczne do indywidualnych potrzeb pacjentów?
- Czy takie profilowanie poprawi rokowanie poprzez zmniejszenie liczby powikłań technicznych i/lub biologicznych?
Uczestnicy z protezami implantologicznymi poddawani są pomiarowi siły zgryzu i są obserwowani corocznie przez okres do 10 lat w celu monitorowania ewentualnych powikłań.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Ogólne cele będą próbowane osiągnąć w dwóch badaniach. Jedno prospektywne i jedno retrospektywne.
Specyficzne pytania badawcze - Badanie 2: Prospektywne badanie kliniczne analizujące siłę zgryzu i komplikacje techniczne u pacjentów poddawanych leczeniu implantologicznemu.
- Czy siła zgryzu różni się między pacjentami, którzy doświadczają/nie doświadczają komplikacji?
- Czy wysoki pomiar siły zgryzu koreluje z liczbą komplikacji technicznych u pacjentów poddawanych leczeniu implantologicznemu w normalnej populacji?
- Czy możemy określić, przy jakiej sile ryzyko złamań staje się znaczące?
- Czy wysoka siła zgryzu koreluje z utratą kości okołowszczepowej?
Pacjenci, którzy zaakceptują udział, wezmą udział w badaniu, podczas którego obustronna siła zgryzu będzie rejestrowana przy użyciu Innobyte, wysoce czułego, skalibrowanego przetwornika obustronnego (InnobyteTM, Kube Innovation) zdolnego do pomiaru szerokiego zakresu sił zgryzu z dobrą dokładnością przy użyciu cyfrowego wyświetlacza niewidocznego dla uczestnika.
Procedura eksperymentalna Uczestnicy są instruowani, aby powstrzymać się od stosowania leków przeciwbólowych lub alkoholu przez 24 godziny przed badaniem, a także od jedzenia, żucia gumy lub wyrobów tytoniowych na 1 godzinę przed sesją.
Uczestnicy będą siedzieć wyprostowani na fotelu dentystycznym. Uczestnicy wykonają jedną początkową rejestrację maksymalnej siły zgryzu, aby zapoznać się ze sprzętem. Następnie uczestnicy zostaną poproszeni o jak najmocniejsze ugryzienie poduszkowego przetwornika siły (czas potrzebny do osiągnięcia maksymalnej siły zgryzu jest określany przez badanego, ale zazwyczaj wynosi od 2 do 5 sekund). Trzy takie pomiary będą rejestrowane z 30-sekundową przerwą między nimi, a średnia zostanie obliczona i zarejestrowana.
Wszystkie testy są przeprowadzane w jednej sesji eksperymentalnej, która zajmie około 10 minut.
Radiogramy wyjściowe oraz radiogramy wykonane podczas wizyt kontrolnych będą przeglądane pod kątem oznak utraty kości. Rejestracje krwawienia przy sondowaniu i głębokości kieszonek będą przeprowadzane w celu określenia obecności zapalenia błony śluzowej okołowszczepowej lub zapalenia tkanek okołowszczepowych.
Wszystkie zidentyfikowane komplikacje techniczne lub biologiczne i/lub oznaki zużycia (mierzone zgodnie z TWES 3.0) będą rejestrowane wraz z danymi dotyczącymi wieku i płci pacjenta, rodzaju odbudowy implantologicznej, materiału rekonstrukcyjnego, uzębienia przeciwstawnego oraz czasu po dostarczeniu konstrukcji protetycznej.
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza oceniającego ból twarzoczaszki i funkcję żuchwy oraz czynniki, które mogą na to wpływać. Kwestionariusz zawiera wstępne pytania przesiewowe oraz zwalidowane narzędzia:
- Przesiewowe - 3Q/TMD
- Stres - PSS-10
- Funkcja żuchwy - JFLS-8
- Stosowanie szyny
- Brux-Screen
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Skåne County
-
Malmo, Skåne County, Szwecja
- Malmö University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku 18 lat i starsi, którzy rozumieją język szwedzki w mowie i piśmie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Dorośli w wieku od 18 do 75 lat i powyżej, którzy będą poddani leczeniu implantologicznemu
|
Badanie nie jest interwencją w rzeczywistości
Standardową procedurą jest wykonanie zdjęcia rentgenowskiego w celu oceny połączenia implantu i poziomu kości brzeżnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Siła zgryzu w korelacji z komplikacjami technicznymi i biologicznymi u pacjentów poddanych leczeniu implantami stomatologicznymi
Ramy czasowe: 2025-2028
|
2025-2028
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Tom Bergengren, Malmö University Dental school
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025-00618-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .