- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07266701
Det overordnede målet er å implementere klinisk vurdering av overbelastning ved frivillig registrering av bittkraft for å muliggjøre fremtidig enkel, men presis risikovurdering for å tilby individualiserte behandlingsplaner. (Bite force)
Presisjonsimplantatodontologi - Bite Force-registrering som risikovurdering i dental implantatbehandling.
Den generelle hensikten med denne kliniske studien er å implementere klinisk vurdering av overbelastning ved registrering av bittkraft for å muliggjøre fremtidig enkel, men presis risikovurdering for å tilby individualiserte behandlingsplaner.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Kan vi risikovurdere pasienter angående overbelastning basert på bittkraftmåling før dental implantatbehandling?
- Kan vi profilere pasienter basert på bittkraft for å skreddersy presis dental implantatbehandling for individuelle pasienter?
- Vil denne profileringen føre til forbedret prognose ved redusert antall tekniske og/eller biologiske komplikasjoner?
Deltakere med dental implantatprotese får målt sin bittkraft og følges opp hvert år i opptil 10 år for å se komplikasjoner.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De generelle målene vil bli forsøkt besvart med to studier. En prospektiv og en retrospektiv.
Spesifikke forskningsspørsmål - Studie 2: Prospektiv klinisk studie som analyserer bittkraft og tekniske komplikasjoner hos pasienter som får tannimplantatbehandling.
- Er bittkraften forskjellig mellom pasienter som opplever/ikke opplever komplikasjoner?
- Korrelerer høy bittkraftmåling med antall tekniske komplikasjoner hos pasienter som får tannimplantatbehandling i en normal populasjon?
- Kan vi identifisere ved hvilken kraft risikoen for frakturer blir signifikant?
- Korrelerer høy bittkraft med peri-implantat beintap?
Pasienter som godtar å delta vil gjennomgå en undersøkelse hvor bilateral bittkraft vil bli registrert ved bruk av Innobyte, en svært følsom, kalibrert bilateral transducer (InnobyteTM, Kube Innovation) som kan måle et bredt spekter av bittkrefter med god nøyaktighet ved bruk av digital skjerm som ikke er synlig for deltakeren.
Eksperimentell prosedyre Deltakere blir instruert om å avstå fra å bruke smertestillende medisiner eller alkohol i 24 timer før testen, samt spising, tyggegummi eller tobakksprodukter 1 time før økten.
Deltakere vil sitte oppreist i en tannleiestol. Deltakere vil utføre en innledende maksimal bittkraftregistrering for å bli kjent med utstyret. Etter dette vil deltakerne bli bedt om å bite på den polstrede krafttransduceren så hardt som mulig (tiden som trengs for å oppnå maksimal bittkraft bestemmes av subjektet, men typisk 2 til 5 sekunder). Tre slike målinger vil bli registrert med 30 sekunders pause mellom hver, og gjennomsnittet vil bli beregnet og registrert.
Alle tester gjennomføres i én eksperimentell økt som vil ta omtrent 10 minutter.
Baseline-røntgenbilder samt røntgenbilder tatt ved oppfølgingsbesøk vil bli gjennomgått for tegn på beintap. Registreringer av blødning ved sondering og lommedybde vil bli utført for å fastslå tilstedeværelse av peri-implantat mukositt eller peri-implantitt.
Eventuelle identifiserte tekniske eller biologiske komplikasjoner og/eller tegn på slitasje (målt i henhold til TWES 3.0) vil bli registrert sammen med data angående pasientens alder og kjønn, type implantatrestaurering, restaureringsmateriale, motstående tannsett og tid etter levering av den protetiske konstruksjonen.
Deltakere vil bli bedt om å svare på et spørreskjema som evaluerer orofacial smerte og kjefefunksjon samt faktorer som kan påvirke dette. Spørreskjemaet inkluderer innledende screening-spørsmål samt validerte instrumenter:
- Screening - 3Q/TMD
- Stress - PSS-10
- Kjefefunksjon - JFLS-8
- Bruk av bittskinner
- Brux-Screen
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Skåne County
-
Malmo, Skåne County, Sverige
- Malmö University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 18 år og over som forstår skriftlig og muntlig svensk språk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Voksne 18 - 75 år og over som skal gjennomgå en tannimplantatbehandling
|
Studien er ikke egentlig en intervensjon
Det er en rutinemessig modalitet å ta røntgen for å se implantatforbindelsen og det marginale beinnivået.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bitekraft i korrelasjon med tekniske og biologiske komplikasjoner hos pasienter med tannimplantatbehandling
Tidsramme: 2025–2028
|
2025–2028
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Tom Bergengren, Malmö University Dental school
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025-00618-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .