Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Det overordnede målet er å implementere klinisk vurdering av overbelastning ved frivillig registrering av bittkraft for å muliggjøre fremtidig enkel, men presis risikovurdering for å tilby individualiserte behandlingsplaner. (Bite force)

24. november 2025 oppdatert av: Malmö University

Presisjonsimplantatodontologi - Bite Force-registrering som risikovurdering i dental implantatbehandling.

Den generelle hensikten med denne kliniske studien er å implementere klinisk vurdering av overbelastning ved registrering av bittkraft for å muliggjøre fremtidig enkel, men presis risikovurdering for å tilby individualiserte behandlingsplaner.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Kan vi risikovurdere pasienter angående overbelastning basert på bittkraftmåling før dental implantatbehandling?
  • Kan vi profilere pasienter basert på bittkraft for å skreddersy presis dental implantatbehandling for individuelle pasienter?
  • Vil denne profileringen føre til forbedret prognose ved redusert antall tekniske og/eller biologiske komplikasjoner?

Deltakere med dental implantatprotese får målt sin bittkraft og følges opp hvert år i opptil 10 år for å se komplikasjoner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

De generelle målene vil bli forsøkt besvart med to studier. En prospektiv og en retrospektiv.

Spesifikke forskningsspørsmål - Studie 2: Prospektiv klinisk studie som analyserer bittkraft og tekniske komplikasjoner hos pasienter som får tannimplantatbehandling.

  • Er bittkraften forskjellig mellom pasienter som opplever/ikke opplever komplikasjoner?
  • Korrelerer høy bittkraftmåling med antall tekniske komplikasjoner hos pasienter som får tannimplantatbehandling i en normal populasjon?
  • Kan vi identifisere ved hvilken kraft risikoen for frakturer blir signifikant?
  • Korrelerer høy bittkraft med peri-implantat beintap?

Pasienter som godtar å delta vil gjennomgå en undersøkelse hvor bilateral bittkraft vil bli registrert ved bruk av Innobyte, en svært følsom, kalibrert bilateral transducer (InnobyteTM, Kube Innovation) som kan måle et bredt spekter av bittkrefter med god nøyaktighet ved bruk av digital skjerm som ikke er synlig for deltakeren.

Eksperimentell prosedyre Deltakere blir instruert om å avstå fra å bruke smertestillende medisiner eller alkohol i 24 timer før testen, samt spising, tyggegummi eller tobakksprodukter 1 time før økten.

Deltakere vil sitte oppreist i en tannleiestol. Deltakere vil utføre en innledende maksimal bittkraftregistrering for å bli kjent med utstyret. Etter dette vil deltakerne bli bedt om å bite på den polstrede krafttransduceren så hardt som mulig (tiden som trengs for å oppnå maksimal bittkraft bestemmes av subjektet, men typisk 2 til 5 sekunder). Tre slike målinger vil bli registrert med 30 sekunders pause mellom hver, og gjennomsnittet vil bli beregnet og registrert.

Alle tester gjennomføres i én eksperimentell økt som vil ta omtrent 10 minutter.

Baseline-røntgenbilder samt røntgenbilder tatt ved oppfølgingsbesøk vil bli gjennomgått for tegn på beintap. Registreringer av blødning ved sondering og lommedybde vil bli utført for å fastslå tilstedeværelse av peri-implantat mukositt eller peri-implantitt.

Eventuelle identifiserte tekniske eller biologiske komplikasjoner og/eller tegn på slitasje (målt i henhold til TWES 3.0) vil bli registrert sammen med data angående pasientens alder og kjønn, type implantatrestaurering, restaureringsmateriale, motstående tannsett og tid etter levering av den protetiske konstruksjonen.

Deltakere vil bli bedt om å svare på et spørreskjema som evaluerer orofacial smerte og kjefefunksjon samt faktorer som kan påvirke dette. Spørreskjemaet inkluderer innledende screening-spørsmål samt validerte instrumenter:

  • Screening - 3Q/TMD
  • Stress - PSS-10
  • Kjefefunksjon - JFLS-8
  • Bruk av bittskinner
  • Brux-Screen

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

85

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Skåne County
      • Malmo, Skåne County, Sverige
        • Malmö University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere vil bli rekruttert fra pasienter som er planlagt å gjennomgå, eller som har gjennomgått, tannimplantatbehandling ved en hvilken som helst av de generelle tannlegeklinikkene i Smile Tandvård AB-gruppen og andre private praksiser og universitetsetting ved Malmö universitet, Universitetstandvården.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne i alderen 18 år og over som forstår skriftlig og muntlig svensk språk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Voksne 18 - 75 år og over som skal gjennomgå en tannimplantatbehandling
Studien er ikke egentlig en intervensjon
Det er en rutinemessig modalitet å ta røntgen for å se implantatforbindelsen og det marginale beinnivået.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bitekraft i korrelasjon med tekniske og biologiske komplikasjoner hos pasienter med tannimplantatbehandling
Tidsramme: 2025–2028
2025–2028

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studiestol: Tom Bergengren, Malmö University Dental school

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

15. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

15. mai 2035

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

5. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2025-00618-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere