Az Általános Cél a Túlterhelés Klinikai Értékelésének Megvalósítása Önkéntes Harapási Erő Regisztrációval, Hogy Lehetővé Váljon a Jövőbeli Egyszerű, De Pontos Kockázatértékelés az Egyéni Kezelési Tervek Biztosítása érdekében. (Bite force)
Pontosságú Implantátum Fogászat - Harapás Erő Regisztráció mint Kockázatértékelés a Fogászati Implantátum Kezelésben.
Ennek a klinikai vizsgálatnak az általános célja, hogy a harapás erő regisztrációjával végzett túlterhelés klinikai értékelését megvalósítsa, hogy lehetővé tegye a jövőbeli egyszerű, de pontos kockázatértékelést egyéni kezelési tervek biztosítása érdekében.
A fő kérdések, amelyekre választ szeretne adni:
- Kockázatértékelést tudunk-e végezni a betegek túlterhelésére vonatkozóan a harapás erő mérés alapján a fogászati implantátum kezelés előtt?
- Profilozhatunk-e betegeket a harapás erő alapján a pontos fogászati implantátum kezelés testreszabására az egyes betegek számára?
- Ez a profilozás javított prognózishoz vezet-e a technikai és/vagy biológiai szövődmények csökkentett számával?
A fogászati implantátum protézissel rendelkező résztvevők harapás erejét mérik és évente követik nyomon akár 10 évig a szövődmények megfigyelése érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Az általános célokat két tanulmánnyal igyekeznek megválaszolni. Egy prospektív és egy retrospektív.
Konkrét kutatási kérdések - 2. tanulmány: Prospektív klinikai vizsgálat a harapási erő és a műszaki komplikációk elemzéséről fogászati implantátum kezelésben részesülő betegeknél.,
- Különbözik-e a harapási erő azok között a betegek között, akik komplikációkat tapasztalnak/nem tapasztalnak?
- Korrelál-e a magas harapási erő mérése a műszaki komplikációk számával normál populációban fogászati implantátum kezelésben részesülő betegeknél?
- Meg tudjuk határozni, hogy milyen erőnél válik szignifikánssá a törés kockázata?
- Korrelál-e a magas harapási erő az implantátum körüli csontvesztéssel?
A részvételt elfogadó betegek egy vizsgálaton vesznek részt, ahol a kétoldali harapási erőt egy nagyon érzékeny, kalibrált kétoldali transzducerrel (InnobyteTM, Kube Innovation) rögzítik, amely képes a harapási erők széles skáláját jó pontossággal mérni digitális kijelzővel, amely nem látható a résztvevő számára.
Kísérleti eljárás A résztvevőket utasítják, hogy tartózkodjanak fájdalomcsillapítók vagy alkohol használatától 24 órával a teszt előtt, valamint evéstől, rágógumitól vagy dohánytermékektől 1 órával a munkamenet előtt.
A résztvevők egyenes ülésben fognak ülni egy fogászati székben. A résztvevők egy kezdeti maximális harapási erő regisztrációt hajtanak végre, hogy megismerkedjenek a berendezéssel. Ezt követően a résztvevőket arra kérjük, hogy a párnával ellátott erőtranszducerre a lehető legkeményebben harapjanak (a maximális harapási erő eléréséhez szükséges időt a személy határozza meg, de általában 2-5 másodperc). Három ilyen mérést rögzítenek 30 másodperces pihenővel közöttük, majd az átlagot kiszámítják és regisztrálják.
Minden tesztet egy kísérleti munkamenetben végeznek, amely körülbelül 10 percet vesz igénybe.
Az alapvonal röntgenfelvételeket, valamint a kontrollvizsgálatokon készült röntgenfelvételeket átnézik a csontvesztés jelei szempontjából. A szondázáskor jelentkező vérzés és a zsebmélység regisztrációját végzik el az implantátum körüli mucositis vagy peri-implantitis jelenlétének meghatározására.
Minden azonosított műszaki vagy biológiai komplikációt és/vagy kopás jeleit (a TWES 3.0 szerint mérve) regisztrálnak a beteg életkora és neme, az implantátum restauráció típusa, a restaurációs anyag, az ellenálló fogazat és a protetikus konstrukció átadása utáni idő adataival együtt.
A résztvevőket arra kérik, hogy töltsenek ki egy kérdőívet az orofaciális fájdalom és az állkapocs funkció, valamint az ezt befolyásoló tényezők értékelésére. A kérdőív kezdeti szűrőkérdéseket, valamint validált eszközöket tartalmaz:
- Szűrés - 3Q/TMD
- Stressz - PSS-10
- Állkapocs funkció - JFLS-8
- Splint használata
- Brux-Screen
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Skåne County
-
Malmo, Skåne County, Svédország
- Malmö University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18 éves és idősebb felnőttek, akik értik az írott és beszélt svéd nyelvet.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
18-75 év és annál idősebb felnőttek, akik fogászati implantátum kezelésben részesülnek
|
A vizsgálat valójában nem intervenció
Rutin módszer a röntgenfelvétel készítése az implantátum kapcsolat és a peremcsont szintjének megtekintéséhez.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Harapóerő összefüggése a műszaki és biológiai szövődményekkel a fogászati implantátum kezelésben részesülő betegeknél
Időkeret: 2025–2028
|
2025–2028
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Tom Bergengren, Malmö University Dental school
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2025-00618-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .