- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07266701
Det övergripande syftet är att implementera klinisk bedömning av överbelastning genom frivillig registrering av bettkraft för att möjliggöra framtida enkel men exakt riskbedömning för att tillhandahålla individualiserade behandlingsplaner. (Bite force)
Precisionsimplantatodonti - Bittkraftregistrering som riskbedömning vid tandimplantatbehandling.
Det övergripande syftet med denna kliniska studie är att implementera klinisk bedömning av överbelastning genom registrering av bettkraft för att möjliggöra framtida enkel men exakt riskbedömning för att ge individuella behandlingsplaner.
De huvudsakliga frågor som studien syftar att besvara är:
- Kan vi riskbedöma patienter gällande överbelastning baserat på bettkraftsmätning före tandimplantatbehandling?
- Kan vi profilera patienter baserat på bettkraft för att skräddarsy exakt tandimplantatbehandling för enskilda patienter?
- Kommer denna profilering att leda till förbättrad prognos genom reducerat antal tekniska och/eller biologiska komplikationer?
Deltagare med tandimplantatproteser får sin bettkraft mätt och följs upp varje år i upp till 10 år för att se komplikationer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De generella målen kommer att försöka besvaras med två studier. En prospektiv och en retrospektiv.
Specifika forskningsfrågor - Studie 2: Prospektiv klinisk prövning som analyserar bettkraft och tekniska komplikationer hos patienter som får tandimplantatbehandling.,
- Skiljer sig bettkraften mellan patienter som upplever/ej upplever komplikationer?
- Korrelerar hög bettkraftsmätning med antalet tekniska komplikationer hos patienter som får tandimplantatbehandling i en normal population?
- Kan vi identifiera vid vilken kraft risken för frakturer blir signifikant?
- Korrelerar hög bettkraft med peri-implantatbensförlust?
Patienter som accepterar deltagande kommer att delta i en undersökning där bilateral bettkraft kommer att registreras med Innobyte, en mycket känslig, kalibrerad bilateral transducer (InnobyteTM, Kube Innovation) som kan mäta breda intervall av bettkrafter med god noggrannhet med hjälp av digital display som inte är synlig för deltagaren.
Experimentell procedur Deltagare instrueras att avstå från att använda smärtstillande eller alkohol i 24 timmar före testet samt äta, tugga tuggummi eller tobaksprodukter 1 timme före sessionen.
Deltagare kommer att sitta upprätt i en tandläkarstol. Deltagare kommer att utföra en initial maximal bettkraftsregistrering för att bekanta sig med utrustningen. Efter detta kommer deltagarna att bli ombedda att bita på den stoppade krafttransducern så hårt som möjligt (tiden som behövs för att uppnå maximal bettkraft bestäms av subjektet men är typiskt 2 till 5 sekunder). Tre sådana mätningar kommer att registreras med 30 sekunders vila däremellan, och medelvärdet kommer att beräknas och registreras.
Alla tester genomförs i en experimentell session som kommer att ta cirka 10 minuter.
Baslinjeradiografier såväl som radiografier tagna vid uppföljningsbesök kommer att granskas för tecken på bensförlust. Registreringar av blödning vid sondering och fickdjup kommer att göras för att fastställa förekomst av peri-implantat mukosit eller peri-implantit.
Alla identifierade tekniska eller biologiska komplikationer och/eller tecken på slitage (mätta enligt TWES 3.0) kommer att registreras tillsammans med data om patientens ålder och kön, typ av implantatrestauration, restaurationsmaterial, motstående bett och tid efter leverans av den protetiska konstruktionen.
Deltagare kommer att bli ombedda att besvara ett frågeformulär som utvärderar orofacial smärta och käkfunktion samt faktorer som kan påverka detta. Frågeformuläret inkluderar initiala screeningsfrågor såväl som validerade instrument:
- Screening - 3Q/TMD
- Stress - PSS-10
- Käkfunktion - JFLS-8
- Användning av skyddsskena
- Brux-Screen
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Skåne County
-
Malmo, Skåne County, Sverige
- Malmö University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldern 18 år och äldre som förstår skriven och talad svenska.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Vuxna 18 - 75 år och äldre som kommer att genomgå en tandimplantatbehandling
|
Studien är inte riktigt en intervention
Det är en rutinmässig metod att ta röntgenbilder för att se implantatanslutning och marginal bennivå.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bettkraft i korrelation med tekniska och biologiska komplikationer hos patienter med tandimplantatbehandling
Tidsram: 2025–2028
|
2025–2028
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Tom Bergengren, Malmö University Dental school
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2025-00618-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .