Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Det övergripande syftet är att implementera klinisk bedömning av överbelastning genom frivillig registrering av bettkraft för att möjliggöra framtida enkel men exakt riskbedömning för att tillhandahålla individualiserade behandlingsplaner. (Bite force)

24 november 2025 uppdaterad av: Malmö University

Precisionsimplantatodonti - Bittkraftregistrering som riskbedömning vid tandimplantatbehandling.

Det övergripande syftet med denna kliniska studie är att implementera klinisk bedömning av överbelastning genom registrering av bettkraft för att möjliggöra framtida enkel men exakt riskbedömning för att ge individuella behandlingsplaner.

De huvudsakliga frågor som studien syftar att besvara är:

  • Kan vi riskbedöma patienter gällande överbelastning baserat på bettkraftsmätning före tandimplantatbehandling?
  • Kan vi profilera patienter baserat på bettkraft för att skräddarsy exakt tandimplantatbehandling för enskilda patienter?
  • Kommer denna profilering att leda till förbättrad prognos genom reducerat antal tekniska och/eller biologiska komplikationer?

Deltagare med tandimplantatproteser får sin bettkraft mätt och följs upp varje år i upp till 10 år för att se komplikationer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

De generella målen kommer att försöka besvaras med två studier. En prospektiv och en retrospektiv.

Specifika forskningsfrågor - Studie 2: Prospektiv klinisk prövning som analyserar bettkraft och tekniska komplikationer hos patienter som får tandimplantatbehandling.,

  • Skiljer sig bettkraften mellan patienter som upplever/ej upplever komplikationer?
  • Korrelerar hög bettkraftsmätning med antalet tekniska komplikationer hos patienter som får tandimplantatbehandling i en normal population?
  • Kan vi identifiera vid vilken kraft risken för frakturer blir signifikant?
  • Korrelerar hög bettkraft med peri-implantatbensförlust?

Patienter som accepterar deltagande kommer att delta i en undersökning där bilateral bettkraft kommer att registreras med Innobyte, en mycket känslig, kalibrerad bilateral transducer (InnobyteTM, Kube Innovation) som kan mäta breda intervall av bettkrafter med god noggrannhet med hjälp av digital display som inte är synlig för deltagaren.

Experimentell procedur Deltagare instrueras att avstå från att använda smärtstillande eller alkohol i 24 timmar före testet samt äta, tugga tuggummi eller tobaksprodukter 1 timme före sessionen.

Deltagare kommer att sitta upprätt i en tandläkarstol. Deltagare kommer att utföra en initial maximal bettkraftsregistrering för att bekanta sig med utrustningen. Efter detta kommer deltagarna att bli ombedda att bita på den stoppade krafttransducern så hårt som möjligt (tiden som behövs för att uppnå maximal bettkraft bestäms av subjektet men är typiskt 2 till 5 sekunder). Tre sådana mätningar kommer att registreras med 30 sekunders vila däremellan, och medelvärdet kommer att beräknas och registreras.

Alla tester genomförs i en experimentell session som kommer att ta cirka 10 minuter.

Baslinjeradiografier såväl som radiografier tagna vid uppföljningsbesök kommer att granskas för tecken på bensförlust. Registreringar av blödning vid sondering och fickdjup kommer att göras för att fastställa förekomst av peri-implantat mukosit eller peri-implantit.

Alla identifierade tekniska eller biologiska komplikationer och/eller tecken på slitage (mätta enligt TWES 3.0) kommer att registreras tillsammans med data om patientens ålder och kön, typ av implantatrestauration, restaurationsmaterial, motstående bett och tid efter leverans av den protetiska konstruktionen.

Deltagare kommer att bli ombedda att besvara ett frågeformulär som utvärderar orofacial smärta och käkfunktion samt faktorer som kan påverka detta. Frågeformuläret inkluderar initiala screeningsfrågor såväl som validerade instrument:

  • Screening - 3Q/TMD
  • Stress - PSS-10
  • Käkfunktion - JFLS-8
  • Användning av skyddsskena
  • Brux-Screen

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

85

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Skåne County
      • Malmo, Skåne County, Sverige
        • Malmö University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagarna kommer att rekryteras från patienter som planeras genomgå, eller som har genomgått, tandimplantatbehandling på någon av de allmäntandläkarklinikerna inom Smile Tandvård AB-gruppen samt andra privata praktiker och universitetsmiljö vid Malmö universitet, Universitetstandvården.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna i åldern 18 år och äldre som förstår skriven och talad svenska.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Vuxna 18 - 75 år och äldre som kommer att genomgå en tandimplantatbehandling
Studien är inte riktigt en intervention
Det är en rutinmässig metod att ta röntgenbilder för att se implantatanslutning och marginal bennivå.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bettkraft i korrelation med tekniska och biologiska komplikationer hos patienter med tandimplantatbehandling
Tidsram: 2025–2028
2025–2028

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Studiestol: Tom Bergengren, Malmö University Dental school

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 maj 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

15 maj 2026

Avslutad studie (Beräknad)

15 maj 2035

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2025

Första postat (Faktisk)

5 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2025-00618-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera