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总体目标是通过自主咬合力登记实施过载临床评估,以实现未来简单而精确的风险评估,从而提供个体化治疗方案。 (Bite force)

2025年11月24日 更新者:Malmö University

精准种植牙科 - 咬合力记录作为牙科种植治疗中的风险评估。

本临床试验的总体目标是通过咬合力记录实施临床过载评估,以实现未来简单而精确的风险评估,从而提供个体化治疗方案。

旨在回答的主要问题包括:

  • 我们能否在牙种植治疗前基于咬合力测量对患者进行过载风险评估?
  • 我们能否基于咬合力对患者进行分析,为个体患者量身定制精确的牙种植治疗方案?
  • 这种分析是否会通过减少技术和/或生物学并发症的数量来改善预后?

佩戴牙种植修复体的参与者将接受咬合力测量,并每年随访长达10年以观察并发症情况。

研究概览

详细说明

总目标将通过两项研究来尝试解答:一项前瞻性研究和一项回顾性研究。

具体研究问题 - 研究2:前瞻性临床试验,分析接受牙种植治疗患者的咬合力和技术并发症。

  • 发生并发症与未发生并发症的患者之间咬合力是否存在差异?
  • 在正常人群中,高咬合力测量值是否与接受牙种植治疗患者的技术并发症数量相关?
  • 我们能否确定在何种咬合力下骨折风险变得显著?
  • 高咬合力是否与种植体周围骨丧失相关?

同意参与的患者将接受检查,使用Innobyte记录双侧咬合力。Innobyte是一种高灵敏度、经过校准的双侧传感器(InnobyteTM, Kube Innovation),能够准确测量广泛范围的咬合力,采用参与者不可见的数字显示。

实验程序 参与者被要求在测试前24小时内避免使用镇痛药或酒精,并在测试前1小时内避免进食、咀嚼口香糖或烟草制品。

参与者将端坐在牙科椅上。参与者将进行一次初始最大咬合力记录以熟悉设备。之后,参与者将被要求尽可能用力咬住带衬垫的力传感器(达到最大咬合力所需时间由受试者决定,通常为2至5秒)。将记录三次这样的测量,每次间隔30秒休息,计算平均值并记录。

所有测试在一个实验会话中进行,大约需要10分钟。

将审查基线X光片以及随访时拍摄的X光片,寻找骨丧失迹象。将记录探诊出血和牙周袋深度,以确定是否存在种植体周围粘膜炎或种植体周围炎。

任何已识别的技术或生物并发症和/或磨损迹象(根据TWES 3.0测量)将与患者年龄和性别、种植体修复类型、修复材料、对颌牙列以及修复体交付后的时间等数据一起记录。

参与者将被要求填写一份评估口颌面疼痛和下颌功能及其可能影响因素的问卷。问卷包括初步筛查问题和经过验证的工具:

  • 筛查 - 3Q/TMD
  • 压力 - PSS-10
  • 下颌功能 - JFLS-8
  • 使用咬合板情况
  • 磨牙症筛查

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

85

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Skåne County
      • Malmo、Skåne County、瑞典
        • Malmö University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

参与者将从计划在Smile Tandvård AB集团内的任何普通牙科诊所、其他私人诊所以及马尔默大学(Malmö University)的大学牙科诊所(Universitetstandvården)接受或已经接受过牙种植治疗的患者中招募。

描述

纳入标准:

  • 年龄在18岁及以上,能够理解瑞典语书面语和口语的成年人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
年龄在18岁至75岁及以上、将接受牙科种植治疗的成年人
该研究并非真正意义上的干预
拍摄X光片是检查种植体连接和边缘骨水平的常规方式。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
牙种植治疗患者咬合力与技术和生物并发症的相关性
大体时间:2025-2028
2025-2028

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 学习椅:Tom Bergengren、Malmö University Dental school

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年5月15日

初级完成 (估计的)

2026年5月15日

研究完成 (估计的)

2035年5月15日

研究注册日期

首次提交

2025年11月24日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月24日

首次发布 (实际的)

2025年12月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月24日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2025-00618-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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