- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07266701
L'Obiettivo Generale è di Implementare la Valutazione Clinica del Sovraccarico mediante la Registrazione della Forza di Morso Volontaria per Consentire una Futura Valutazione del Rischio Semplice ma Precisa al fine di Fornire Piani di Trattamento Individualizzati. (Bite force)
Implantologia di Precisione - Registrazione della Forza di Masticazione come Valutazione del Rischio nel Trattamento Implantare Dentale.
L'obiettivo generale di questo studio clinico è implementare la valutazione clinica del sovraccarico attraverso la registrazione della forza masticatoria per consentire future valutazioni del rischio semplici ma precise e fornire piani di trattamento individualizzati.
Le principali domande a cui si cerca di rispondere sono:
- Possiamo valutare il rischio di sovraccarico nei pazienti sulla base della misurazione della forza masticatoria prima del trattamento con impianti dentali?
- Possiamo profilare i pazienti in base alla forza masticatoria per personalizzare il trattamento con impianti dentali per i singoli pazienti?
- Questa profilazione porterà a una prognosi migliorata grazie alla riduzione del numero di complicanze tecniche e/o biologiche?
I partecipanti con protesi su impianti dentali vengono sottoposti a misurazione della forza masticatoria e seguiti annualmente fino a 10 anni per monitorare le complicanze.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi generali saranno cercati di rispondere con due studi. Uno prospettico e uno retrospettivo.
Domande di ricerca specifiche - Studio 2: Studio clinico prospettico che analizza la forza di morso e le complicazioni tecniche in pazienti sottoposti a trattamento con impianti dentali.
- La forza di morso differisce tra pazienti che presentano/non presentano complicazioni?
- Una misurazione elevata della forza di morso si correla con il numero di complicazioni tecniche in pazienti sottoposti a trattamento con impianti dentali in una popolazione normale?
- Possiamo identificare a quale forza il rischio di fratture diventa significativo?
- Una forza di morso elevata si correla con la perdita ossea peri-implantare?
I pazienti che accettano di partecipare parteciperanno a un esame in cui la forza di morso bilaterale sarà registrata utilizzando Innobyte, un trasduttore bilaterale altamente sensibile e calibrato (InnobyteTM, Kube Innovation) in grado di misurare ampi intervalli di forze di morso con buona precisione utilizzando un display digitale non visibile al partecipante.
Procedura sperimentale Ai partecipanti viene istruito di astenersi dall'uso di analgesici o alcol per 24 ore prima del test, così come dal mangiare, masticare gomme o prodotti del tabacco 1 ora prima della sessione.
I partecipanti saranno seduti in posizione eretta su una poltrona odontoiatrica. I partecipanti eseguiranno una registrazione iniziale della forza di morso massima per familiarizzare con l'attrezzatura. Successivamente, ai partecipanti verrà chiesto di mordere il trasduttore di forza imbottito il più forte possibile (il tempo necessario per raggiungere la forza di morso massima è determinato dal soggetto ma tipicamente da 2 a 5 secondi). Tre di tali misurazioni saranno registrate con un riposo di 30 secondi tra l'una e l'altra, e la media sarà calcolata e registrata.
Tutti i test sono eseguiti in una sessione sperimentale che durerà circa 10 minuti.
Le radiografie basali così come le radiografie eseguite durante le visite di follow-up saranno esaminate per segni di perdita ossea. Le registrazioni di sanguinamento al sondaggio e profondità di tasca saranno effettuate per determinare la presenza di mucosite peri-implantare o peri-implantite.
Qualsiasi complicazione tecnica o biologica identificata e/o segni di usura (misurati secondo TWES 3.0) saranno registrati insieme a dati riguardanti età e sesso del paziente, tipo di restauro implantare, materiale di restauro, dentizione opposta e tempo dalla consegna della costruzione protesica.
Ai partecipanti verrà chiesto di rispondere a un questionario che valuta il dolore orofacciale e la funzione mandibolare e i fattori che possono influenzarli. Il questionario include domande di screening iniziali così come strumenti validati:
- Screening - 3Q/TMD
- Stress - PSS-10
- Funzione mandibolare - JFLS-8
- Uso di bite
- Brux-Screen
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Skåne County
-
Malmo, Skåne County, Svezia
- Malmö University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di età pari o superiore a 18 anni che comprendono la lingua svedese scritta e parlata.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Adulti dai 18 ai 75 anni e oltre che si sottoporranno a un trattamento di impianto dentale
|
Lo studio non è propriamente un intervento
È una modalità di routine eseguire una radiografia per vedere la connessione dell'impianto e il livello osseo marginale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Forza di masticazione in correlazione alle complicanze tecniche e biologiche nei pazienti con trattamento implantare dentale
Lasso di tempo: 2025-2028
|
2025-2028
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Tom Bergengren, Malmö University Dental school
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025-00618-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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