Yleisenä tavoitteena on toteuttaa ylikuormituksen kliininen arviointi vapaaehtoisella purentavoiman rekisteröinnillä mahdollistaakseen tulevaisuudessa yksinkertaisen mutta tarkan riskinarvioinnin, jotta voidaan tarjota yksilöllisiä hoitosuunnitelmia. (Bite force)
Tarkkuusimplanttihammaslääketiede - Purentavoiman rekisteröinti riskinarviointina hammasimplanttihoidossa.
Tämän kliinisen tutkimuksen yleisenä tavoitteena on toteuttaa ylikuormituksen kliininen arviointi purentavoiman rekisteröinnin avulla, jotta voidaan mahdollistaa tuleva yksinkertainen mutta tarkka riskinarviointi yksilöllisten hoitosuunnitelmien tarjoamiseksi.
Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Voimmeko riskinarvioida potilaita ylikuormituksen suhteen purentavoiman mittauksen perusteella ennen hammasimplantaattihoidon aloittamista?
- Voimmeko profiloida potilaita purentavoiman perusteella räätälöidäksemme tarkan hammasimplantaattihoidon yksittäisille potilaille?
- Johtaako tämä profilointi parantuneeseen ennusteeseen vähentyneiden teknisien ja/tai biologisten komplikaatioiden määrän kautta?
Osallistujat, joilla on hammasimplantaattiproteesit, saavat purentavoimansa mitattua ja seurataan joka vuosi jopa 10 vuoden ajan komplikaatioiden tarkkailemiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Yleisiä tavoitteita pyritään selvittämään kahdella tutkimuksella. Yksi prospektiivinen ja yksi retrospektiivinen.
Erityiset tutkimuskysymykset - Tutkimus 2: Prospektiivinen kliininen tutkimus, jossa analysoidaan purentavoimaa ja teknisiä komplikaatioita hammasimplanttihoidon saaneilla potilailla.
- Eroaako purentavoima potilailla, joilla esiintyy/ei esiinny komplikaatioita?
- Korreloiko korkea purentavoiman mittaustulos teknisten komplikaatioiden määrän kanssa hammasimplanttihoidon saaneilla potilailla normaaliväestössä?
- Voimmeko tunnistaa, millä voimalla murtumariski tulee merkittäväksi?
- Korreloiko korkea purentavoima implantin ympärillä tapahtuvan luukadon kanssa?
Osallistumisen hyväksyneet potilaat osallistuvat tutkimukseen, jossa kaksipuolinen purentavoima mitataan Innobyte-laitteella, erittäin herkällä, kalibroidulla kaksipuolisella anturilla (InnobyteTM, Kube Innovation), joka kykenee mittaamaan laajoja purentavoimalukemia hyvällä tarkkuudella käyttäen digitaalista näyttöä, jota osallistuja ei näe.
Kokeellinen menettely Osallistujia ohjeistetaan välttämään kipulääkkeiden tai alkoholin käyttöä 24 tuntia ennen testiä sekä syömistä, purukumia tai tupakkatuotteita 1 tunti ennen istuntoa.
Osallistujat istutetaan pystyasentoon hammaslääkärintuoliin. Osallistujat suorittavat yhden alkuperäisen maksimipurentavoiman rekisteröinnin tutustuakseen laitteistoon. Tämän jälkeen osallistujia pyydetään puremaan voimaa anturin pehmusteeseen mahdollisimman lujaa (aika, joka tarvitaan maksimipurentavoiman saavuttamiseen, määräytyy kohteen mukaan, mutta tyypillisesti 2–5 sekuntia). Kolme tällaista mittausta tallennetaan 30 sekunnin levon jälkeen, ja keskiarvo lasketaan ja rekisteröidään.
Kaikki testit suoritetaan yhdessä kokeellisessa istunnossa, joka kestää noin 10 minuuttia.
Perustason röntgenkuvat sekä seurantakäyntien röntgenkuvat tarkastellaan luukadon merkkien varalta. Verenvuodon ja taskusyvyyden rekisteröintejä tehdään implantin ympärillä olevan limakalontulehduksen tai peri-implanttiitin esiintymisen määrittämiseksi.
Kaikki tunnistetut tekniset tai biologiset komplikaatiot ja/tai kulumisen merkit (mitattuna TWES 3.0 -menetelmän mukaan) rekisteröidään yhdessä potilaan iän ja sukupuolen, implanttirestauraation tyypin, restaurointimateriaalin, vastakkainen hampaiston sekä proteettisen rakenteen toimituksen jälkeisen ajan tietojen kanssa.
Osallistujia pyydetään vastaamaan kyselylomakkeeseen, joka arvioi kasvojen ja leukojen kipua sekä leukatoimintoa ja niihin vaikuttavia tekijöitä. Kysely sisältää alustavia seulontakysymyksiä sekä validoituja mittareita:
- Seulonta - 3Q/TMD
- Stressi - PSS-10
- Leukatoiminta - JFLS-8
- Kiilteen käyttö
- Brux-Screen
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Skåne County
-
Malmo, Skåne County, Ruotsi
- Malmö University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuiset, jotka ovat 18-vuotiaita tai sitä vanhempia ja ymmärtävät kirjoitettua ja puhuttua ruotsin kieltä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Aikuiset 18–75-vuotiaat ja sitä vanhemmat, joille tehdään hammasimplanttihoidon
|
Tutkimus ei ole varsinaisesti interventio
Röntgenkuvien ottaminen on rutiinimenetelmä implantin yhteyden ja marginaalisen luun tason tarkastelussa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Purentavoima teknisissä ja biologisissa komplikaatioissa hammasimplanttihoidon potilailla
Aikaikkuna: 2025-2028
|
2025-2028
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Tom Bergengren, Malmö University Dental school
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-00618-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .