- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07266701
L'objectif général est de mettre en œuvre l'évaluation clinique de la surcharge par enregistrement volontaire de la force de morsure pour permettre une future évaluation du risque simple mais précise afin de fournir des plans de traitement individualisés. (Bite force)
Implantologie de Précision - Enregistrement de la Force de Morsure comme Évaluation des Risques dans le Traitement par Implant Dentaire.
L'objectif général de cet essai clinique est de mettre en œuvre l'évaluation clinique de la surcharge par l'enregistrement de la force de morsure pour permettre à l'avenir une évaluation des risques simple mais précise afin de fournir des plans de traitement individualisés.
Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- Pouvons-nous évaluer les risques pour les patients concernant la surcharge sur la base de la mesure de la force de morsure avant le traitement par implant dentaire ?
- Pouvons-nous profiler les patients sur la base de la force de morsure pour adapter un traitement par implant dentaire précis pour chaque patient ?
- Ce profilage conduira-t-il à un pronostic amélioré en réduisant le nombre de complications techniques et/ou biologiques ?
Les participants avec des prothèses sur implants dentaires auront leur force de morsure mesurée et seront suivis chaque année jusqu'à 10 ans pour observer les complications.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les objectifs généraux seront abordés à travers deux études, l'une prospective et l'autre rétrospective.
Questions de recherche spécifiques - Étude 2 : Essai clinique prospectif analysant la force de morsure et les complications techniques chez les patients recevant un traitement d'implant dentaire,
- La force de morsure diffère-t-elle entre les patients qui présentent ou non des complications ?
- Une mesure élevée de la force de morsure est-elle corrélée au nombre de complications techniques chez les patients recevant un traitement d'implant dentaire dans une population normale ?
- Pouvons-nous identifier à quelle force le risque de fractures devient significatif ?
- Une force de morsure élevée est-elle corrélée à la perte osseuse péri-implantaire ?
Les patients qui acceptent de participer se rendront à un examen où la force de morsure bilatérale sera enregistrée à l'aide d'Innobyte, un transducteur bilatéral calibré et hautement sensible (InnobyteTM, Kube Innovation) capable de mesurer une large gamme de forces de morsure avec une bonne précision, utilisant un affichage numérique non visible pour le participant.
Procédure expérimentale : Les participants sont invités à s'abstenir d'utiliser des analgésiques ou de l'alcool pendant 24 heures avant le test, ainsi que de manger, de mâcher du chewing-gum ou des produits à base de tabac 1 heure avant la séance.
Les participants seront assis droit sur un fauteuil dentaire. Ils effectueront un enregistrement initial de la force de morsure maximale pour se familiariser avec l'équipement. Ensuite, ils seront invités à mordre sur le transducteur de force rembourré aussi fort que possible (le temps nécessaire pour atteindre la force de morsure maximale est déterminé par le sujet, mais généralement de 2 à 5 secondes). Trois mesures de ce type seront enregistrées avec un repos de 30 secondes entre chacune, et la moyenne sera calculée et enregistrée.
Tous les tests sont réalisés en une seule séance expérimentale d'environ 10 minutes.
Les radiographies de base ainsi que les radiographies prises lors des visites de suivi seront examinées pour détecter des signes de perte osseuse. Des enregistrements de saignement au sondage et de profondeur de poche seront effectués pour déterminer la présence de mucosite péri-implantaire ou de péri-implantite.
Toute complication technique ou biologique identifiée et/ou signe d'usure (mesuré selon TWES 3.0) sera enregistré, ainsi que les données concernant l'âge et le sexe du patient, le type de restauration implantaire, le matériau de restauration, la dentition opposée et le temps écoulé après la livraison de la construction prothétique.
Les participants seront invités à répondre à un questionnaire évaluant la douleur orofaciale et la fonction mandibulaire, ainsi que les facteurs pouvant les influencer. Le questionnaire comprend des questions de dépistage initial ainsi que des instruments validés :
- Dépistage - 3Q/TMD
- Stress - PSS-10
- Fonction mandibulaire - JFLS-8
- Utilisation d'une gouttière
- Brux-Screen
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Skåne County
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Malmo, Skåne County, Suède
- Malmö University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes âgés de 18 ans et plus comprenant la langue suédoise écrite et parlée.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Adultes de 18 à 75 ans et plus qui subiront un traitement d'implant dentaire
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L'étude n'est pas vraiment une intervention
C'est une modalité de routine de prendre une radiographie pour voir la connexion de l'implant et le niveau osseux marginal.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Force de morsure en corrélation avec les complications techniques et biologiques chez les patients traités par implant dentaire
Délai: 2025-2028
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2025-2028
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Tom Bergengren, Malmö University Dental school
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025-00618-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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