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O Objetivo Geral é Implementar a Avaliação Clínica da Sobrecarga através do Registo Voluntário da Força de Mordida para Permitir uma Futura Avaliação de Risco Simples mas Precisa, de modo a Fornecer Planos de Tratamento Individualizados. (Bite force)

24 de novembro de 2025 atualizado por: Malmö University

Implantologia de Precisão - Registo da Força de Mordida como Avaliação de Risco no Tratamento com Implantes Dentários.

O objetivo geral deste ensaio clínico é implementar a avaliação clínica da sobrecarga através do registo da força de mordida para permitir futuras avaliações de risco simples mas precisas, com vista a fornecer planos de tratamento individualizados.

As principais questões que pretende responder são:

  • Podemos avaliar o risco de sobrecarga dos pacientes com base na medição da força de mordida antes do tratamento com implantes dentários?
  • Podemos criar perfis de pacientes com base na força de mordida para personalizar o tratamento com implantes dentários de forma precisa para cada paciente?
  • Esta criação de perfis levará a um prognóstico melhorado através da redução do número de complicações técnicas e/ou biológicas?

Os participantes com próteses sobre implantes dentários terão a sua força de mordida medida e serão acompanhados anualmente durante até 10 anos para detetar complicações.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os objetivos gerais serão tentados responder com dois estudos. Um prospectivo e um retrospectivo.

Questões de investigação específicas - Estudo 2: Ensaio clínico prospetivo analisando a força de mordida e complicações técnicas em pacientes a receber tratamento com implantes dentários.

  • A força de mordida difere entre pacientes que experienciam/não experienciam complicações?
  • A medição de alta força de mordida correlaciona-se com o número de complicações técnicas em pacientes a receber tratamento com implantes dentários numa população normal?
  • Podemos identificar a que força o risco de fraturas se torna significativo?
  • A alta força de mordida correlaciona-se com a perda óssea peri-implantar?

Os pacientes que aceitarem participar irão a um exame onde a força de mordida bilateral será registada usando Innobyte, um transdutor bilateral altamente sensível e calibrado (InnobyteTM, Kube Innovation) capaz de medir amplas faixas de forças de mordida com boa precisão usando um visor digital não visível para o participante.

Procedimento experimental Os participantes são instruídos a abster-se de usar analgésicos ou álcool durante 24 horas antes do teste, bem como de comer, pastilha elástica ou produtos de tabaco 1 hora antes da sessão.

Os participantes serão sentados numa cadeira dentária. Os participantes realizarão um registo inicial de força de mordida máxima para se familiarizarem com o equipamento. Após isto, será pedido aos participantes que mordam no transdutor de força acolchoado o mais forte possível (o tempo necessário para atingir a força de mordida máxima é determinado pelo sujeito, mas tipicamente 2 a 5 segundos). Três dessas medições serão registadas com um descanso de 30 segundos entre elas, e a média será calculada e registada.

Todos os testes são realizados numa sessão experimental que levará aproximadamente 10 minutos.

Radiografias de base, bem como radiografias tiradas nas visitas de seguimento, serão revistas para sinais de perda óssea. Registos de sangramento à sondagem e profundidade de bolsa serão feitos para determinar a presença de mucosite peri-implantar ou peri-implantite.

Quaisquer complicações técnicas ou biológicas identificadas e/ou sinais de desgaste (medidos de acordo com TWES 3.0) serão registados juntamente com dados relativos à idade e género do paciente, tipo de restauração do implante, material restaurador, dentição oposta e tempo após a entrega da construção protética.

Será pedido aos participantes que respondam a um questionário avaliando dor orofacial e função mandibular e fatores que podem afetar isto. O questionário inclui perguntas de triagem inicial, bem como instrumentos validados:

  • Triagem - 3Q/TMD
  • Stress - PSS-10
  • Função mandibular - JFLS-8
  • Uso de goteira
  • Brux-Screen

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

85

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Skåne County
      • Malmo, Skåne County, Suécia
        • Malmö University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes serão recrutados de entre os pacientes que estão planeados para realizar, ou que já realizaram, tratamento com implantes dentários em qualquer uma das clínicas de dentista geral do grupo Smile Tandvård AB e noutras clínicas privadas e no ambiente universitário da Universidade de Malmö, Universitetstandvården.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Adultos com 18 anos ou mais que compreendam a língua sueca escrita e falada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Adultos dos 18 aos 75 anos ou mais que irão realizar um tratamento de implante dentário
O estudo não é realmente uma intervenção
É uma modalidade de rotina realizar uma radiografia para verificar a conexão do implante e o nível ósseo marginal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Força de mordida em correlação com complicações técnicas e biológicas em pacientes com tratamento de implante dentário
Prazo: 2025-2028
2025-2028

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Tom Bergengren, Malmö University Dental school

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de maio de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

15 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de maio de 2035

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

5 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2025-00618-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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