- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07266701
O Objetivo Geral é Implementar a Avaliação Clínica da Sobrecarga através do Registo Voluntário da Força de Mordida para Permitir uma Futura Avaliação de Risco Simples mas Precisa, de modo a Fornecer Planos de Tratamento Individualizados. (Bite force)
Implantologia de Precisão - Registo da Força de Mordida como Avaliação de Risco no Tratamento com Implantes Dentários.
O objetivo geral deste ensaio clínico é implementar a avaliação clínica da sobrecarga através do registo da força de mordida para permitir futuras avaliações de risco simples mas precisas, com vista a fornecer planos de tratamento individualizados.
As principais questões que pretende responder são:
- Podemos avaliar o risco de sobrecarga dos pacientes com base na medição da força de mordida antes do tratamento com implantes dentários?
- Podemos criar perfis de pacientes com base na força de mordida para personalizar o tratamento com implantes dentários de forma precisa para cada paciente?
- Esta criação de perfis levará a um prognóstico melhorado através da redução do número de complicações técnicas e/ou biológicas?
Os participantes com próteses sobre implantes dentários terão a sua força de mordida medida e serão acompanhados anualmente durante até 10 anos para detetar complicações.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Os objetivos gerais serão tentados responder com dois estudos. Um prospectivo e um retrospectivo.
Questões de investigação específicas - Estudo 2: Ensaio clínico prospetivo analisando a força de mordida e complicações técnicas em pacientes a receber tratamento com implantes dentários.
- A força de mordida difere entre pacientes que experienciam/não experienciam complicações?
- A medição de alta força de mordida correlaciona-se com o número de complicações técnicas em pacientes a receber tratamento com implantes dentários numa população normal?
- Podemos identificar a que força o risco de fraturas se torna significativo?
- A alta força de mordida correlaciona-se com a perda óssea peri-implantar?
Os pacientes que aceitarem participar irão a um exame onde a força de mordida bilateral será registada usando Innobyte, um transdutor bilateral altamente sensível e calibrado (InnobyteTM, Kube Innovation) capaz de medir amplas faixas de forças de mordida com boa precisão usando um visor digital não visível para o participante.
Procedimento experimental Os participantes são instruídos a abster-se de usar analgésicos ou álcool durante 24 horas antes do teste, bem como de comer, pastilha elástica ou produtos de tabaco 1 hora antes da sessão.
Os participantes serão sentados numa cadeira dentária. Os participantes realizarão um registo inicial de força de mordida máxima para se familiarizarem com o equipamento. Após isto, será pedido aos participantes que mordam no transdutor de força acolchoado o mais forte possível (o tempo necessário para atingir a força de mordida máxima é determinado pelo sujeito, mas tipicamente 2 a 5 segundos). Três dessas medições serão registadas com um descanso de 30 segundos entre elas, e a média será calculada e registada.
Todos os testes são realizados numa sessão experimental que levará aproximadamente 10 minutos.
Radiografias de base, bem como radiografias tiradas nas visitas de seguimento, serão revistas para sinais de perda óssea. Registos de sangramento à sondagem e profundidade de bolsa serão feitos para determinar a presença de mucosite peri-implantar ou peri-implantite.
Quaisquer complicações técnicas ou biológicas identificadas e/ou sinais de desgaste (medidos de acordo com TWES 3.0) serão registados juntamente com dados relativos à idade e género do paciente, tipo de restauração do implante, material restaurador, dentição oposta e tempo após a entrega da construção protética.
Será pedido aos participantes que respondam a um questionário avaliando dor orofacial e função mandibular e fatores que podem afetar isto. O questionário inclui perguntas de triagem inicial, bem como instrumentos validados:
- Triagem - 3Q/TMD
- Stress - PSS-10
- Função mandibular - JFLS-8
- Uso de goteira
- Brux-Screen
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Skåne County
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Malmo, Skåne County, Suécia
- Malmö University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com 18 anos ou mais que compreendam a língua sueca escrita e falada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Adultos dos 18 aos 75 anos ou mais que irão realizar um tratamento de implante dentário
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O estudo não é realmente uma intervenção
É uma modalidade de rotina realizar uma radiografia para verificar a conexão do implante e o nível ósseo marginal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Força de mordida em correlação com complicações técnicas e biológicas em pacientes com tratamento de implante dentário
Prazo: 2025-2028
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2025-2028
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Tom Bergengren, Malmö University Dental school
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025-00618-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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