- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07266701
El Objetivo General es Implementar la Evaluación Clínica de Sobrecarga mediante Registro de Fuerza de Mordida Voluntaria para Permitir Futuras Evaluaciones de Riesgo Simples pero Precisas y Proporcionar Planes de Tratamiento Individualizados. (Bite force)
Implantología de Precisión - Registro de la Fuerza de Mordida como Evaluación de Riesgo en el Tratamiento de Implantes Dentales.
El objetivo general de este ensayo clínico es implementar la evaluación clínica de la sobrecarga mediante el registro de la fuerza de mordida para permitir futuras evaluaciones de riesgo simples pero precisas y proporcionar planes de tratamiento individualizados.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Podemos evaluar el riesgo de sobrecarga en pacientes basándonos en la medición de la fuerza de mordida antes del tratamiento con implantes dentales?
- ¿Podemos perfilar a los pacientes según su fuerza de mordida para adaptar el tratamiento con implantes dentales de forma precisa a cada paciente individual?
- ¿Este perfilamiento conducirá a un mejor pronóstico al reducir el número de complicaciones técnicas y/o biológicas?
Los participantes con prótesis sobre implantes dentales se someten a mediciones de su fuerza de mordida y son seguidos anualmente hasta 10 años para observar complicaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos generales se intentarán responder con dos estudios. Uno prospectivo y otro retrospectivo.
Preguntas específicas de investigación - Estudio 2: Ensayo clínico prospectivo que analiza la fuerza de mordida y las complicaciones técnicas en pacientes que reciben tratamiento con implantes dentales.
- ¿Difiere la fuerza de mordida entre pacientes que experimentan o no complicaciones?
- ¿Se correlaciona una medición alta de fuerza de mordida con el número de complicaciones técnicas en pacientes que reciben tratamiento con implantes dentales en una población normal?
- ¿Podemos identificar a qué fuerza el riesgo de fracturas se vuelve significativo?
- ¿Se correlaciona una fuerza de mordida alta con la pérdida ósea periimplantaria?
Los pacientes que acepten participar acudirán a una exploración donde se registrará la fuerza de mordida bilateral utilizando Innobyte, un transductor bilateral calibrado y altamente sensible (InnobyteTM, Kube Innovation) capaz de medir amplios rangos de fuerzas de mordida con buena precisión mediante una pantalla digital no visible para el participante.
Procedimiento experimental: Se instruye a los participantes para que se abstengan de usar analgésicos o alcohol durante 24 horas antes de la prueba, así como de comer, masticar chicle o productos de tabaco 1 hora antes de la sesión.
Los participantes se sentarán erguidos en un sillón dental. Realizarán un registro inicial de fuerza de mordida máxima para familiarizarse con el equipo. Después de esto, se les pedirá que muerdan el transductor de fuerza acolchado con la mayor fuerza posible (el tiempo necesario para alcanzar la fuerza de mordida máxima lo determina el sujeto, pero típicamente es de 2 a 5 segundos). Se registrarán tres de estas mediciones con un descanso de 30 segundos entre ellas, y se calculará y registrará el promedio.
Todas las pruebas se llevan a cabo en una sesión experimental que durará aproximadamente 10 minutos.
Se revisarán radiografías basales, así como radiografías tomadas en visitas de seguimiento, en busca de signos de pérdida ósea. Se realizarán registros de sangrado al sondaje y profundidad de sondaje para determinar la presencia de mucositis periimplantaria o periimplantitis.
Cualquier complicación técnica o biológica identificada y/o signos de desgaste (medidos según TWES 3.0) se registrarán junto con datos relativos a la edad y género del paciente, tipo de restauración del implante, material restaurador, dentición antagonista y tiempo transcurrido desde la colocación de la construcción protésica.
Se pedirá a los participantes que respondan un cuestionario que evalúa el dolor orofacial y la función mandibular, así como factores que puedan afectar esto. El cuestionario incluye preguntas de cribado inicial e instrumentos validados:
- Cribado - 3Q/TMD
- Estrés - PSS-10
- Función mandibular - JFLS-8
- Uso de férula
- Brux-Screen
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Skåne County
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Malmo, Skåne County, Suecia
- Malmö University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 años o más que comprendan el idioma sueco escrito y hablado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Adultos de 18 a 75 años y más que se someterán a un tratamiento de implante dental
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El estudio no es realmente una intervención
Es una modalidad de rutina tomar una radiografía para ver la conexión del implante y el nivel óseo marginal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Fuerza de mordida en correlación con complicaciones técnicas y biológicas en pacientes con tratamiento de implantes dentales
Periodo de tiempo: 2025-2028
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2025-2028
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Tom Bergengren, Malmö University Dental school
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025-00618-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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