レキサルチ®4 mgフィルムコーテッド錠（ブレキピプラゾール）との比較によるブレキピプラゾール4 mgフィルムコーテッド錠の生物学的同等性試験

選定基準：

• 年齢：45歳から65歳まで（両端を含む）。
• 性別：男性および/または妊娠しておらず、授乳中でない女性。
• A. 妊娠可能な女性は、研究薬の初回投与から28日以内に実施された血清βヒト絨毛性ゴナドトロピン（β-HCG）妊娠検査で陰性であった。 彼女らは許容される避妊法を使用しなければならない。 妊娠可能な女性にとって、許容される避妊法には以下が含まれた：
• i. 研究開始の少なくとも3か月前から装着され、研究期間中も装着され続ける非ホルモン性子宮内避妊具、または
• ii. 殺精子剤を含む、または殺精子剤と併用して使用されるバリア法、または
• iii. 外科的不妊手術、または
• iv. 研究期間を通じて性交を控えること。
• B. 以下のいずれかが病歴に報告され、記録されている場合、女性は妊娠可能とみなされなかった：
• i. 少なくとも1年間の自然な無月経を伴う閉経後、または
• ii. 6か月を超え1年未満の自然な無月経で、血清卵胞刺激ホルモン（FSH）レベルが40 mIU/mLを超える場合、または
• iii. 両側卵巣摘出術（子宮摘出の有無を問わず）を受け、少なくとも6か月間出血がない場合、または
• iv. 子宮全摘出術を受け、少なくとも3か月間出血がない場合。
• 3) BMI：18.5から30.0 kg/m2（両端を含む）；BMI値は小数点以下1桁に四捨五入する（例： 30.04は30.0に切り下げ、18.45は18.5に切り上げ）。
• 4) 非喫煙者および非タバコ使用者（つまり、研究の少なくとも1年前から喫煙およびタバコ使用の既往歴がない）。
• 5) 研究担当者と効果的に意思疎通ができた。
• 6) 研究への参加に書面によるインフォームド・コンセントを提供する意思があった。
• 7) すべてのボランティアは、研究薬の初回投与から28日以内に実施された事前研究安全評価において、主任または副研究者または医師によって正常かつ健康であると判断された。この評価には以下が含まれた：
• a) 臨床的に有意な所見のない身体検査（臨床検査）。
• 追加の検査および/または診察は実施されなかった。
• すべての結果は、検査時の現在の検査室正常範囲に対して評価され、使用された正常範囲のコピーが研究文書に含まれた。

除外基準：

• 1) ブレキシピプラゾールまたは他の関連薬、またはその製剤成分に対するアレルギー反応の既往歴があった。
• 2) スクリーニング中に重大な疾患または臨床的に有意な異常所見があった[病歴、身体検査（臨床検査）、検査評価、心電図記録、婦人科歴および検査（骨盤検査および定期的な乳房検査を含む）（女性ボランティアの場合）]。
• 3) 糖尿病、精神病など、造血系、胃腸系、腎臓、肝臓、心血管系、呼吸器系、中枢神経系、またはその他の身体系を損なう可能性のあるあらゆる疾患または状態。
• 4) 気管支喘息の既往歴または現病歴があった。
• 5) 研究薬の初回投与の3か月以内に、いかなるホルモン補充療法も使用していた。
• 6) 研究薬の初回投与の3か月以内に、いかなる薬剤のデポ注射またはインプラントも使用していた。
• 7) 研究薬の初回投与の30日以内に、CYP酵素阻害剤または誘導剤を使用していた（https://drug-interactions.medicine.iu.edu/MainTable.aspx を参照）。
• 8) 薬物依存症、アルコール依存症、または適度なアルコール使用の既往歴または証拠があった。
• 9) 採血困難または静脈へのアクセス困難の既往歴があった。
• 10) 肝炎スクリーニング陽性（B型およびC型亜型を含む）。
• 11) HIV抗体検査結果陽性。
• 12) 研究薬の初回投与前に、投与された薬剤の7回の半減期以内に、既知の研究薬を投与されたボランティア。
• 13) 研究薬の初回投与前に、30日以内に50mlから100ml、または60日以内に101mlから200ml、または90日以内に200mlを超える（本研究のスクリーニングで採取された量を除く）献血または失血があったボランティア（いずれか大きい方）。
• 14) 嚥下困難または薬剤吸収に影響を与える可能性のある胃腸疾患の既往歴があった。
• 15) 静脈穿刺不耐性。
• 16) 主任研究者または副研究者の意見において、ボランティアの本研究への参加を禁忌とする可能性のある、あらゆる食物アレルギー、不耐性、制限、または特別食。
• 17) 施設入所中のボランティア。
• 18) 研究薬の初回投与の14日以内に、いかなる処方薬も使用していた。
• 19) 研究薬の初回投与の7日以内に、いかなる市販薬、ビタミン製品、ハーブ製品などを使用していた。
• 20) 研究薬の初回投与の7日以内に、グレープフルーツおよびグレープフルーツ含有製品を使用していた。
• 21) 研究薬の初回投与の48時間以内に、いかなるカフェインまたはキサンチン製品（例： コーヒー、紅茶、チョコレート、カフェイン含有ソーダ、コーラなど）、娯楽用薬物、アルコール、またはその他のアルコール含有製品を摂取していた。
• 22) 研究薬の初回投与の3週間前から、いかなる理由でも（例：低ナトリウムなど）、通常と異なる食事を摂取していた。
• 23) 白血球数および好中球数が正常範囲下限未満のボランティア。
• 24) 精神病、自殺念慮および行動、脳卒中、一過性脳虚血発作（TIA）、発作、またはその他の関連する病状の既往歴があるボランティア。
• 25) スクリーニング時の心電図測定で、QTc間隔が450 msを超えるボランティア。
• 26) スクリーニング中、座位収縮期血圧が110 mmHg未満または140 mmHgを超える、または座位拡張期血圧が70 mmHg未満または90 mmHgを超える、および脈拍数が毎分60未満または100を超える。
• 27) ボランティアが、薬剤に対するジストニア反応の個人歴または家族歴を持っていた。
• 28) いかなる向精神薬および違法薬物の使用歴があった。
• 29) 高血糖症の既往歴があった。
• 30) 心筋梗塞/虚血性心疾患の既往歴があった。
• 31) 静脈血栓塞栓症の既往歴があった。
• 32) 錐体外路症状（EPS）の既知の既往歴があった。
• 33) 認知症および遅発性ジスキネジアの既往歴があった。
• 34) 嚥下障害の既往歴があった。