比较 Brexpiprazole 4 毫克薄膜包衣片与 RXULTI 4 毫克薄膜包衣片（Brexpiprazole）的生物等效性研究

纳入标准：

• 年龄：45至65岁，含两端。
• 性别：男性和/或非妊娠、非哺乳期女性。
• A. 有生育潜力的女性在首次研究药物给药前28天内血清β人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）妊娠试验结果为阴性。 她们必须使用可接受的避孕方式。 对于有生育潜力的女性，可接受的避孕方式包括以下：
• i. 研究开始前至少放置3个月的非激素宫内节育器，并在研究期间保持放置状态，或
• ii. 含有或与杀精剂联合使用的屏障方法，或
• iii. 手术绝育，或
• iv. 在整个研究期间保持禁欲。
• B. 如果病历中报告并记录了以下情况之一，女性不被视为有生育潜力：
• i. 绝经后自然闭经至少一年，或
• ii. 自然闭经超过6个月但少于一年，且血清促卵泡激素（FSH）水平 > 40 mIU/mL，或
• iii. 双侧卵巢切除术（无论是否进行子宫切除术）且至少6个月无出血，或
• iv. 全子宫切除术且至少3个月无出血。
• 3) 体重指数：18.5至30.0 kg/m²，含两端；体重指数值应四舍五入到小数点后一位有效数字（例如： 30.04向下舍入为30.0，而18.45向上舍入为18.5）。
• 4) 非吸烟者和非烟草使用者（即研究前至少一年无吸烟和烟草使用史）。
• 5) 能够与研究人员进行有效沟通。
• 6) 愿意提供书面知情同意书参与研究。
• 7) 所有志愿者在研究前安全性评估（在首次研究药物给药前28天内进行）中被主要研究者、副研究者或医生判断为正常和健康，评估内容包括：
• a) 体格检查（临床检查）无临床显著发现。
• 未进行额外的测试和/或检查。
• 所有结果均根据测试时的当前实验室正常范围进行评估，所用正常范围的副本包含在研究文件中。

排除标准：

• 1) 有对布雷帕唑或其他相关药物或其任何制剂成分的过敏反应史。
• 2) 在筛选期间有重大疾病或临床显著异常发现[病史、体格检查（临床检查）、实验室评估、心电图记录、妇科病史和检查（包括盆腔检查和常规乳房检查）（针对女性志愿者）]。
• 3) 任何可能损害造血、胃肠道、肾脏、肝脏、心血管、呼吸、中枢神经系统或任何其他身体系统的疾病或状况，如糖尿病、精神病等。
• 4) 有支气管哮喘病史或现病史。
• 5) 在首次研究药物给药前3个月内使用过任何激素替代疗法。
• 6) 在首次研究药物给药前3个月内使用过任何药物的长效注射剂或植入剂。
• 7) 在首次研究药物给药前30天内使用过CYP酶抑制剂或诱导剂（参见https://drug-interactions.medicine.iu.edu/MainTable.aspx）。
• 8) 有药物依赖史或酒精依赖史或中度饮酒史。
• 9) 有献血困难史或静脉通路困难史。
• 10) 肝炎筛查阳性（包括乙型和丙型肝炎）。
• 11) HIV抗体检测结果阳性。
• 12) 在首次研究药物给药前，志愿者在给药药物的七个消除半衰期内接受过已知的研究药物。
• 13) 在首次研究药物给药前，志愿者在30天内献血或失血50毫升至100毫升，或在60天内101毫升至200毫升，或在90天内>200毫升（不包括本研究中筛选时抽取的血量），以较大者为准。
• 14) 有吞咽困难史或任何可能影响药物吸收的胃肠道疾病史。
• 15) 不耐受静脉穿刺。
• 16) 根据主要研究者或副研究者的意见，任何食物过敏、不耐受、限制或特殊饮食可能禁忌志愿者参与本研究。
• 17) 机构化志愿者。
• 18) 在首次研究药物给药前14天内使用过任何处方药。
• 19) 在首次研究药物给药前7天内使用过任何非处方产品、维生素和草药产品等。
• 20) 在首次研究药物给药前7天内食用过葡萄柚和含葡萄柚的产品。
• 21) 在首次研究药物给药前48小时内摄入任何咖啡因或黄嘌呤产品（即咖啡、茶、巧克力、含咖啡因的苏打水、可乐等）、消遣性药物、酒精或其他含酒精产品。
• 22) 在首次研究药物给药前三周内因任何原因摄入任何特殊饮食（例如：低钠饮食）。
• 23) 白细胞和中性粒细胞计数低于正常范围下限的志愿者。
• 24) 有精神病史、自杀想法和行为史或中风、短暂性脑缺血发作（TIA）、癫痫发作或任何其他相关医疗状况的志愿者。
• 25) 筛选时心电图测量QTc间期超过450毫秒的志愿者。
• 26) 筛选期间坐位收缩压低于110 mmHg或高于140 mmHg，或坐位舒张压低于70 mmHg或高于90 mmHg，且脉搏率低于60或高于100次/分钟。
• 27) 志愿者个人或家族有对药物肌张力障碍反应史。
• 28) 有使用任何抗精神病药物和非法药物史。
• 29) 有高血糖史。
• 30) 有心肌梗死/缺血性心脏病史。
• 31) 有静脉血栓栓塞史。
• 32) 有已知的锥体外系症状（EPS）史。
• 33) 有痴呆和迟发性运动障碍史。
• 34) 有吞咽困难史。