브렉시프라졸 4 mg 필름코팅정과 RXULTI 4 mg 필름코팅정(브렉시프라졸)의 생물학적 동등성 비교 연구

포함 기준:

• 나이: 45세부터 65세까지, 양 끝 포함.
• 성별: 남성 및/또는 임신하지 않고 수유 중이 아닌 여성.
• A. 가임 가능 여성은 연구 약물 첫 투여 28일 이내에 음성 혈청 베타 인간 융모성 생식선 자극 호르몬(β-HCG) 임신 검사를 받았습니다. 그들은 허용 가능한 피임 방법을 사용해야 합니다. 가임 가능 여성의 경우, 허용 가능한 피임 방법에는 다음이 포함됩니다:
• i. 연구 시작 최소 3개월 전부터 삽입되어 연구 기간 동안 유지되는 비호르몬성 자궁 내 장치, 또는
• ii. 정자 살균제를 함유하거나 정자 살균제와 함께 사용되는 장벽 방법, 또는
• iii. 외과적 불임 수술, 또는
• iv. 연구 기간 동안 금욕을 실천하는 것.
• B. 여성은 다음 중 하나가 병력에 보고되고 기록된 경우 가임 가능으로 간주되지 않습니다:
• i. 자발적 무월경이 최소 1년 이상인 폐경 후, 또는
• ii. 자발적 무월경이 6개월 이상 1년 미만이고 혈청 난포 자극 호르몬(FSH) 수치가 > 40 mIU/mL인 경우, 또는
• iii. 양측 난소 절제술(자궁 절제술 유무와 관계없이) 및 최소 6개월 동안 출혈이 없는 경우, 또는
• iv. 전체 자궁 절제술 및 최소 3개월 동안 출혈이 없는 경우.
• 3) 체질량지수: 18.5에서 30.0 kg/m2, 양 끝 포함; 체질량지수 값은 소수점 이하 첫째 자리에서 반올림해야 합니다(예: 30.04는 30.0으로 내림, 18.45는 18.5로 올림).
• 4) 비흡연자 및 비담배 사용자(즉, 연구 전 최소 1년간 흡연 및 담배 사용 이력이 없음).
• 5) 연구 담당자와 효과적으로 의사소통할 수 있음.
• 6) 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 의사가 있음.
• 7) 모든 지원자는 연구 약물 첫 투여 28일 이내에 수행된 연구 전 안전 평가에서 주 연구자, 부 연구자 또는 의사에 의해 정상이고 건강하다고 판단되었으며, 이 평가에는 다음이 포함됩니다:
• a) 임상적으로 유의한 소견이 없는 신체 검사(임상 검사).
• 추가 검사 및/또는 검진은 수행되지 않았습니다.
• 모든 결과는 검사 당시의 현재 실험실 정상 범위에 대해 평가되었으며, 사용된 정상 범위 사본이 연구 문서에 포함되었습니다.

제외 기준:

• 1) 브렉스피프라졸 또는 기타 관련 약물 또는 그 제형 성분에 대한 알레르기 반응 이력이 있음.
• 2) 선별 과정 중 중증 질환이나 임상적으로 유의한 이상 소견이 있었음[병력, 신체 검사(임상 검사), 실험실 평가, 심전도 기록, 부인과 병력 및 검사(골반 검사 및 정기 유방 검사 포함)(여성 지원자 대상)].
• 3) 조혈, 위장, 신장, 간, 심혈관, 호흡, 중추 신경계 또는 기타 신체 시스템을 저해할 수 있는 당뇨병, 정신병 또는 기타 질환이나 상태.
• 4) 기관지 천식의 이력이나 현재 상태가 있음.
• 5) 연구 약물 첫 투여 3개월 이내에 호르몬 대체 요법을 사용함.
• 6) 연구 약물 첫 투여 3개월 이내에 디포 주사제 또는 임플란트 형태의 약물을 사용함.
• 7) 연구 약물 첫 투여 30일 이내에 CYP 효소 억제제나 유도제를 사용함(https://drug-interactions.medicine.iu.edu/MainTable.aspx 참조).
• 8) 약물 의존, 알코올 중독 또는 중등도 알코올 사용의 이력이나 증거가 있음.
• 9) 채혈 곤란 또는 정맥 접근성 곤란의 이력이 있음.
• 10) 양성 간염 검사 결과(B형 및 C형 포함).
• 11) HIV 항체 양성 검사 결과.
• 12) 연구 약물 첫 투여 전 투여 약물의 제거 반감기 7배 이내에 알려진 연구 약물을 투여받은 지원자.
• 13) 연구 약물 첫 투여 전 30일 이내에 50ml에서 100ml, 60일 이내에 101ml에서 200ml, 90일 이내에 >200ml의 혈액을 기증하거나 혈액 손실이 있었던 지원자(이 연구를 위한 선별 시 채혈량 제외), 더 큰 기준 적용.
• 14) 삼킴 곤란 또는 약물 흡수에 영향을 줄 수 있는 위장관 질환의 이력이 있음.
• 15) 정맥천자 불내성.
• 16) 주 연구자나 부 연구자의 판단에 따라 지원자의 이 연구 참여를 금기시킬 수 있는 식품 알레르기, 불내성, 제한 또는 특별 식이.
• 17) 시설에 수용된 지원자.
• 18) 연구 약물 첫 투여 14일 이내에 처방 약물을 사용함.
• 19) 연구 약물 첫 투여 7일 이내에 일반의약품, 비타민 및 허브 제품 등을 사용함.
• 20) 연구 약물 첫 투여 7일 이내에 자몽 및 자몽 함유 제품을 사용함.
• 21) 연구 약물 첫 투여 48시간 이내에 카페인 또는 자닌 제품(예: 커피, 차, 초콜릿, 카페인 함유 탄산음료, 콜라 등), 오락용 약물, 알코올 또는 기타 알코올 함유 제품을 섭취함.
• 22) 연구 약물 첫 투여 3주 전에 어떤 이유로든 특이한 식이(예: 저염 식이)를 섭취함.
• 23) 백혈구 및 호중구 수치가 정상 범위 하한 미만인 지원자.
• 24) 정신병, 자살 생각 및 행동 또는 뇌졸중, 일과성 허혈 발작(TIA), 발작 또는 기타 관련 질환의 이력이 있는 지원자.
• 25) 선별 시 심전도 측정에서 QTc 간격이 450 ms를 초과하는 지원자.
• 26) 선별 과정 중 좌위 수축기 혈압이 110 mmHg 미만 또는 140 mmHg 초과, 좌위 이완기 혈압이 70 mmHg 미만 또는 90 mmHg 초과, 맥박이 분당 60 미만 또는 100 초과인 경우.
• 27) 지원자 본인이나 가족이 약물에 대한 이완성 반응 이력이 있음.
• 28) 신경이완제 및 불법 약물 사용 이력이 있음.
• 29) 고혈당증 이력이 있음.
• 30) 심근경색/허혈성 심장질환 이력이 있음.
• 31) 정맥 혈전색전증 이력이 있음.
• 32) 추체외로 증후군(EPS)의 알려진 이력이 있음.
• 33) 치매 및 지연성 운동장애 이력이 있음.
• 34) 삼킴곤란 이력이 있음.