Badanie biorównoważności porównujące tabletki powlekane brekspiprazolu 4 mg z tabletką powlekaną RXULTI 4 mg (brekspiprazol)

Kryteria włączenia:

• Wiek: od 45 do 65 lat włącznie.
• Płeć: mężczyzna i/lub niebędąca w ciąży, niekarmiąca piersią kobieta.
• A. Kobieta w wieku rozrodczym miała ujemny test ciążowy z surowicy na beta ludzką gonadotropinę kosmówkową (β-HCG) wykonany w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką leku badawczego. Musi stosować akceptowalną formę antykoncepcji. Dla kobiet w wieku rozrodczym akceptowalne formy antykoncepcji obejmowały:
• i. Niehormonalną wkładkę wewnątrzmaciczną założoną co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania i pozostającą na miejscu podczas okresu badania, lub
• ii. Metody barierowe zawierające lub stosowane w połączeniu ze środkiem plemnikobójczym, lub
• iii. Sterylizację chirurgiczną, lub
• iv. Praktykowanie abstynencji seksualnej przez cały okres badania.
• B. Kobieta nie była uznawana za będącą w wieku rozrodczym, jeśli zgłoszono i udokumentowano w historii medycznej jedno z poniższych:
• i. Stan po menopauzie z samoistnym brakiem miesiączki przez co najmniej rok, lub
• ii. Samoistny brak miesiączki przez ponad 6 miesięcy i mniej niż rok z poziomem hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy > 40 mIU/ml, lub
• iii. Obustronne usunięcie jajników z lub bez histerektomii i brak krwawienia przez co najmniej 6 miesięcy, lub
• iv. Całkowita histerektomia i brak krwawienia przez co najmniej 3 miesiące.
• 3) BMI: od 18,5 do 30,0 kg/m² włącznie; wartość BMI powinna być zaokrąglona do jednej cyfry znaczącej po przecinku (np. 30,04 zaokrągla się w dół do 30,0, podczas gdy 18,45 zaokrągla się w górę do 18,5).
• 4) Osoby niepalące i nieużywające tytoniu (tj. bez historii palenia i spożywania tytoniu przez co najmniej rok przed badaniem).
• 5) Była w stanie skutecznie komunikować się z personelem badawczym.
• 6) Była gotowa udzielić pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.
• 7) Wszyscy ochotnicy zostali uznani przez głównego lub podbadacza lub lekarza za normalnych i zdrowych podczas oceny bezpieczeństwa przeprowadzonej przed badaniem w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką leku badawczego, która obejmowała:
• a) Badanie fizykalne (badanie kliniczne) bez istotnych klinicznie wyników.
• Nie przeprowadzono dodatkowych testów i/lub badań.
• Wszystkie wyniki oceniono w odniesieniu do aktualnych zakresów norm laboratoryjnych w czasie badania, a kopia użytych zakresów norm została załączona do dokumentacji badania.

Kryteria wykluczenia:

• 1) Historia reakcji alergicznych na brekspiprazol lub inne pokrewne leki, lub którykolwiek ze składników jego formulacji.
• 2) Znaczne choroby lub istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki podczas badań przesiewowych [historia medyczna, badanie fizykalne (badanie kliniczne), oceny laboratoryjne, zapis EKG, historia ginekologiczna i badanie (włącznie z badaniem miednicy i rutynowym badaniem piersi) (dla ochotniczek)].
• 3) Jakakolwiek choroba lub stan, taki jak cukrzyca, psychoza lub inne, które mogłyby wpłynąć na układ krwiotwórczy, żołądkowo-jelitowy, nerkowy, wątrobowy, sercowo-naczyniowy, oddechowy, ośrodkowy układ nerwowy lub jakikolwiek inny układ organizmu.
• 4) Historia lub obecność astmy oskrzelowej.
• 5) Stosowanie jakiejkolwiek hormonalnej terapii zastępczej w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką leku badawczego.
• 6) Stosowanie jakiejkolwiek zastrzyku depot lub implantu jakiegokolwiek leku w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką leku badawczego.
• 7) Stosowanie inhibitorów lub induktorów enzymów CYP w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką leku badawczego (patrz https://drug-interactions.medicine.iu.edu/MainTable.aspx).
• 8) Historia lub dowody uzależnienia od narkotyków, alkoholizmu lub umiarkowanego spożycia alkoholu.
• 9) Historia trudności z oddawaniem krwi lub trudności w dostępności żył.
• 10) Dodatni wynik badania na zapalenie wątroby (włącznie z podtypami B i C).
• 11) Dodatni wynik testu na przeciwciała HIV.
• 12) Ochotnik, który otrzymał znany lek badawczy w ciągu siedmiu okresów półtrwania podanego leku przed pierwszą dawką leku badawczego.
• 13) Ochotnik, który oddał krew lub stracił krew w ilości 50 ml do 100 ml w ciągu 30 dni lub 101 ml do 200 ml w ciągu 60 dni lub >200 ml w ciągu 90 dni (z wyłączeniem objętości pobranej podczas badań przesiewowych w tym badaniu) przed pierwszą dawką leku badawczego, w zależności od tego, co było większe.
• 14) Historia trudności z połykaniem lub jakiejkolwiek choroby żołądkowo-jelitowej, która mogłaby wpłynąć na wchłanianie leku.
• 15) Nietolerancja wenopunkcji.
• 16) Jakakolwiek alergia pokarmowa, nietolerancja, ograniczenie lub specjalna dieta, które, według opinii głównego badacza lub podbadacza, mogłyby być przeciwwskazaniem do udziału ochotnika w tym badaniu.
• 17) Ochotnik instytucjonalny.
• 18) Stosowanie jakichkolwiek leków przepisanych w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką leku badawczego.
• 19) Stosowanie jakichkolwiek produktów OTC, witamin i produktów ziołowych itp. w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką leku badawczego.
• 20) Stosowanie grejpfruta i produktów zawierających grejpfruta w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką leku badawczego.
• 21) Spożycie jakichkolwiek produktów zawierających kofeinę lub ksantynę (tj. kawy, herbaty, czekolady i napojów gazowanych, coli itp. zawierających kofeinę), narkotyków rekreacyjnych, alkoholu lub innych produktów zawierających alkohol w ciągu 48 godzin przed pierwszą dawką leku badawczego.
• 22) Spożycie jakiejkolwiek nietypowej diety z jakiegokolwiek powodu (np. niskosodowej) przez trzy tygodnie przed pierwszą dawką leku badawczego.
• 23) Ochotnik z liczbą leukocytów i neutrofili poniżej dolnej granicy zakresu normy.
• 24) Ochotnicy z historią psychozy, myśli i zachowań samobójczych lub udaru, przemijającego ataku niedokrwiennego (TIA), napadu padaczkowego lub jakiegokolwiek innego pokrewnego stanu medycznego.
• 25) Ochotnicy z odstępem QTc większym niż 450 ms w pomiarze EKG w czasie badań przesiewowych.
• 26) Siedzące skurczowe ciśnienie krwi mniejsze niż 110 mmHg lub większe niż 140 mmHg lub siedzące rozkurczowe ciśnienie krwi mniejsze niż 70 mmHg lub większe niż 90 mmHg oraz częstość tętna mniejsza niż 60 lub większa niż 100 uderzeń na minutę podczas badań przesiewowych.
• 27) Ochotnik miał osobistą lub rodzinną historię reakcji dystonicznych na leki.
• 28) Historia stosowania jakichkolwiek leków neuroleptycznych i narkotyków nielegalnych.
• 29) Historia hiperglikemii.
• 30) Historia zawału mięśnia sercowego/choroby niedokrwiennej serca.
• 31) Historia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.
• 32) Historia znanej historii objawów pozapiramidowych (EPS).
• 33) Historia demencji i późnych dyskinez.
• 34) Historia dysfagii.