Bioekvivalenssitutkimus, jossa verrataan Brexpipratsoli 4 mg kalvopäällysteisiä tabletteja RXULTI 4 mg kalvopäällysteiseen tablettiin (Brexpipratsoli)

Osallistumiskriteerit:

• Ikä: 45–65 vuotta, molemmat mukaan lukien.
• Sukupuoli: Mies ja/tai ei-raskaana oleva, ei-imettävä nainen.
• A. Synnytysikäinen nainen, jolla oli negatiivinen seerumin beetahumaninen khorionigonadotropiini (β-hCG) raskaustesti, joka suoritettiin 28 päivän kuluessa ensimmäisestä lääkehoidon annoksesta. Heidän on käytettävä hyväksyttävää ehkäisyä. Synnytysikäisille naisille hyväksyttävät ehkäisymenetelmät olivat seuraavat:
• i. Hormonivapaa kohdunkaulansisäelin, joka on ollut paikallaan vähintään 3 kuukautta ennen tutkimuksen alkua ja pysyy paikallaan tutkimusjakson aikana, tai
• ii. Este-ehkaisumenetelmät, jotka sisältävät tai joita käytetään spermatisidisen aineen kanssa, tai
• iii. Kirurginen sterilointi tai
• iv. Seksuaalinen pidättyvyys koko tutkimuksen ajan.
• B. Naisia ei pidetty synnytysikäisinä, jos yksi seuraavista ilmoitettiin ja dokumentoitiin sairaushistoriassa:
• i. Vaihdevuosien jälkeinen, spontaani amenorrea vähintään vuoden ajan, tai
• ii. Spontaani amenorrea yli 6 kuukauden ja alle vuoden ajan, kun seerumin follikkelia stimuloiva hormoni (FSH) -pitoisuus > 40 mIU/mL, tai
• iii. Kaksipuolinen oophorektomia hysterektomian kanssa tai ilman ja vuotojen puuttuminen vähintään 6 kuukautta, tai
• iv. Kokonainen hysterektomia ja vuotojen puuttuminen vähintään 3 kuukautta.
• 3) BMI: 18,5–30,0 kg/m², molemmat mukaan lukien; BMI-arvo pyöristetään yhden desimaalin tarkkuuteen (esim. 30,04 pyöristyy alaspäin 30,0:ksi, kun taas 18,45 pyöristyy ylöspäin 18,5:ksi).
• 4) Ei-tupakoitsijat ja ei-tupakkatuotteiden käyttäjät (eli ei ole tupakoinut tai käyttänyt tupakkatuotteita vähintään vuoteen ennen tutkimusta).
• 5) Kykeni kommunikoimaan tehokkaasti tutkimushenkilökunnan kanssa.
• 6) Oli valmis antamaan kirjallisen informoidun suostumuksen osallistua tutkimukseen.
• 7) Kaikki vapaaehtoiset arvioitiin pää- tai alitutkijan tai lääkärin toimesta normaaliksi ja terveeksi ennen tutkimusta suoritetussa turvallisuusarvioinnissa, joka tehtiin 28 päivän kuluessa ensimmäisestä lääkehoidon annoksesta ja joka sisälsi:
• a) Fyysisen tutkimuksen (kliininen tutkimus) ilman kliinisesti merkittäviä löydöksiä.
• Lisätutkimuksia ja/tai -tarkastuksia ei suoritettu.
• Kaikki tulokset arvioitiin testaushetken laboratorionormaalialueita vastaan, ja käytettyjen normaalialueiden kopio sisällytettiin tutkimusdokumentaatioon.

Poissulkemiskriteerit:

• 1) Allerginen reaktiohistoria breksipipratsoliin tai muihin liittyviin lääkkeisiin tai minkään niiden valmistusaineisiin.
• 2) Merkittäviä sairauksia tai kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä seulonnassa [sairaushistoria, fyysinen tutkimus (kliininen tutkimus), laboratorioarvot, EKG:n tallennus, gynekologinen historia ja tutkimus (mukaan lukien lantion tutkimus ja rutiinirintojen tutkimus) (naisvapaaehtoisille)].
• 3) Mikä tahansa sairaus tai tila, kuten diabetes, psykoottinen häiriö tai muut, jotka saattaisivat vaarantaa verenmuodostuksen, ruoansulatuskanavan, munuaisten, maksan, sydän- ja verisuonijärjestelmän, hengityselimistön, keskushermoston tai minkä tahansa muun elimistön toiminnan.
• 4) Keuhkoastman historia tai läsnäolo.
• 5) Käyttänyt mitään hormonikorvaushoitoa 3 kuukauden kuluessa ennen ensimmäistä lääkehoidon annosta.
• 6) Käyttänyt mitään depot-injektiota tai implanttia minkään lääkkeen osalta 3 kuukauden kuluessa ennen ensimmäistä lääkehoidon annosta.
• 7) Käyttänyt CYP-entsyymin estäjiä tai indusoijia 30 päivän kuluessa ennen ensimmäistä lääkehoidon annosta (katso https://drug-interactions.medicine.iu.edu/MainTable.aspx).
• 8) Riippuvuushistoria tai todisteita lääkeriippuvuudesta tai alkoholismista tai kohtalaisesta alkoholin käytöstä.
• 9) Historia verenluovutuksen vaikeuksista tai laskimoiden saavutettavuuden vaikeuksista.
• 10) Positiivinen hepatiitti-seulonta (sisältää alatypit B ja C).
• 11) Positiivinen HIV-vasta-aineiden testitulos.
• 12) Vapaaehtoinen, joka oli saanut tunnetun tutkittavan lääkkeen seitsemän eliminaation puoliintumisajan kuluessa annetusta lääkkeestä ennen ensimmäistä lääkehoidon annosta.
• 13) Vapaaehtoinen, joka oli luovuttanut verta tai menettänyt verta 50–100 ml 30 päivän, 101–200 ml 60 päivän tai >200 ml 90 päivän kuluessa (pois lukien tämän tutkimuksen seulonnassa otettu tilavuus) ennen ensimmäistä lääkehoidon annosta, kumpi tahansa oli suurempi.
• 14) Nielun vaikeuksien tai minkä tahansa ruoansulatuskanavan sairauden historia, joka saattaisi vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen.
• 15) Laskimopistosta sietämättömyys
• 16) Mikä tahansa ruoka-allergia, sietämättömyys, rajoitus tai erikoisruokavalio, joka pää- tai alitutkijan mielestä saattaisi olla vasta-aihe vapaaehtoisen osallistumiselle tähän tutkimukseen.
• 17) Laitoksessa asuva vapaaehtoinen.
• 18) Käyttänyt mitään määrättyjä lääkkeitä 14 päivän kuluessa ennen ensimmäistä lääkehoidon annosta.
• 19) Käyttänyt mitään OTC-tuotteita, vitamiineja ja kasvituotteita jne. 7 päivän kuluessa ennen ensimmäistä lääkehoidon annosta.
• 20) Käyttänyt greippiä ja greippiä sisältäviä tuotteita 7 päivän kuluessa ennen ensimmäistä lääkehoidon annosta.
• 21) Kofeiinin tai ksantiinituotteiden (esim. kahvi, tee, suklaa ja kofeiinia sisältävät virvoitusjuomat, colajuomat jne.), päihteiden, alkoholin tai muiden alkoholia sisältävien tuotteiden nauttiminen 48 tunnin kuluessa ennen ensimmäistä lääkehoidon annosta.
• 22) Epätavallisen ruokavalion nauttiminen mistä tahansa syystä (esim. vähäsuolainen) kolmen viikon kuluessa ennen ensimmäistä lääkehoidon annosta.
• 23) Vapaaehtoinen, jonka valkosolujen ja neutrofiilien määrä on alle normaalialueen alarajan.
• 24) Vapaaehtoiset, joilla on historiaa psykoottisista häiriöistä, itsetuhoajatuksista ja -käyttäytymisestä tai aivohalvauksesta, ohimenevästä iskeemisestä kohtauksesta (TIA), kouristuksista tai muusta liittyvästä sairaustilasta.
• 25) Vapaaehtoiset, joiden QTc-väli on yli 450 ms EKG-mittauksessa seulonnan aikana.
• 26> Istuva systolinen verenpaine alle 110 mmHg tai yli 140 mmHg tai istuva diastolinen verenpaine alle 70 mmHg tai yli 90 mmHg ja syke alle 60 tai yli 100 lyöntiä minuutissa seulonnan aikana.
• 27) Vapaaehtoisella oli henkilökohtainen tai perhehistoria dystonisista reaktioista lääkkeisiin.
• 28) Minkä tahansa neuroleptisten lääkkeiden ja laittomien huumeiden käyttöhistoria.
• 29) Hyperglykemian historia.
• 30) Sydäninfarktin/iskeemisen sydämen sairauden historia.
• 31) Laskimotromboembolian historia.
• 32) Tunnettu ekstrapyramidaalisten oireiden (EPS) historia.
• 33) Dementia- ja tardii-visen dyskinesian historia.
• 34) Dysfagian historia.