Исследование биоэквивалентности для сравнения пленочных таблеток Брекспипразола 4 мг и пленочной таблетки РЕКСУЛЬТИ 4 мг (Брекспипразол)

Критерии включения:

• Возраст: от 45 до 65 лет включительно.
• Пол: мужской и/или женский (небеременные, нелактирующие).
• A. Женщины детородного возраста имели отрицательный результат теста на беременность по сывороточному бета-хорионическому гонадотропину человека (β-ХГЧ), проведенный в течение 28 дней до первой дозы исследуемого препарата. Они должны использовать приемлемую форму контрацепции. Для женщин детородного возраста приемлемыми формами контрацепции были следующие:
• i. Негормональная внутриматочная спираль, установленная не менее чем за 3 месяца до начала исследования и остающаяся на месте в течение периода исследования, или
• ii. Барьерные методы, содержащие или используемые в сочетании со спермицидным средством, или
• iii. Хирургическая стерилизация, или
• iv. Практикование полового воздержания на протяжении всего исследования.
• B. Женщины не считались детородного возраста, если было зарегистрировано и задокументировано в медицинской истории одно из следующих условий:
• i. Постменопауза с спонтанной аменореей не менее одного года, или
• ii. Спонтанная аменорея более 6 месяцев и менее одного года с уровнем сывороточного фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) > 40 мМЕ/мл, или
• iii. Двусторонняя овариэктомия с гистерэктомией или без нее и отсутствие кровотечения не менее 6 месяцев, или
• iv. Полная гистерэктомия и отсутствие кровотечения не менее 3 месяцев.
• 3) ИМТ: от 18,5 до 30,0 кг/м² включительно; значение ИМТ должно быть округлено до одного знака после десятичной точки (например, 30,04 округляется до 30,0, а 18,45 округляется до 18,5).
• 4) Некурящие и не употребляющие табак (т.е. не имели истории курения и употребления табака в течение как минимум одного года до исследования).
• 5) Способны эффективно общаться с персоналом исследования.
• 6) Готовы предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании.
• 7) Все добровольцы были признаны главным или соисследователем или врачом нормальными и здоровыми во время предварительной оценки безопасности, проведенной в течение 28 дней до первой дозы исследуемого препарата, которая включала:
• a) Физическое обследование (клинический осмотр) без клинически значимых находок.
• Дополнительные тесты и/или обследования не проводились.
• Все результаты оценивались по сравнению с текущими лабораторными нормальными диапазонами на момент тестирования, и копия используемых нормальных диапазонов была включена в документацию исследования.

Критерии исключения:

• 1) Имели историю аллергических реакций на брекспипразол или другие родственные препараты, или любой из его компонентов состава.
• 2) Имели значительные заболевания или клинически значимые аномальные находки во время скрининга [медицинский анамнез, физическое обследование (клинический осмотр), лабораторные оценки, запись ЭКГ, гинекологический анамнез и обследование (включая тазовое обследование и рутинное обследование молочных желез) (для женщин-добровольцев)].
• 3) Любое заболевание или состояние, такое как диабет, психоз или другие, которые могут нарушить гемопоэтическую, желудочно-кишечную, почечную, печеночную, сердечно-сосудистую, дыхательную, центральную нервную систему или любую другую систему организма.
• 4) Имели историю или наличие бронхиальной астмы.
• 5) Использовали любую заместительную гормональную терапию в течение 3 месяцев до первой дозы исследуемого препарата.
• 6) Использовали любые депо-инъекции или имплантаты любого препарата в течение 3 месяцев до первой дозы исследуемого препарата.
• 7) Использовали ингибиторы или индукторы ферментов CYP в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата (см. https://drug-interactions.medicine.iu.edu/MainTable.aspx).
• 8) Имели историю или признаки лекарственной зависимости, алкоголизма или умеренного употребления алкоголя.
• 9) Имели историю трудностей с донорством крови или трудностей с доступностью вен.
• 10) Положительный скрининг на гепатит (включая подтипы B и C).
• 11) Положительный результат теста на антитела к ВИЧ.
• 12) Доброволец, который получал известный исследуемый препарат в течение семи периодов полувыведения введенного препарата до первой дозы исследуемого препарата.
• 13) Доброволец, который сдавал кровь или терял кровь в объеме 50 мл до 100 мл в течение 30 дней, или 101 мл до 200 мл в течение 60 дней, или >200 мл в течение 90 дней (исключая объем, взятый при скрининге для этого исследования) до первой дозы исследуемого препарата, в зависимости от того, что больше.
• 14) Имели историю трудностей с глотанием или любого желудочно-кишечного заболевания, которое может повлиять на абсорбцию препарата.
• 15) Непереносимость венепункции.
• 16) Любая пищевая аллергия, непереносимость, ограничение или специальная диета, которые, по мнению главного исследователя или соисследователя, могут быть противопоказанием для участия добровольца в этом исследовании.
• 17) Доброволец, находящийся в учреждении.
• 18) Использовали любые назначенные лекарства в течение 14 дней до первой дозы исследуемого препарата.
• 19) Использовали любые безрецептурные продукты, витамины и растительные продукты и т.д. в течение 7 дней до первой дозы исследуемого препарата.
• 20) Использовали грейпфрут и продукты, содержащие грейпфрут, в течение 7 дней до первой дозы исследуемого препарата.
• 21) Употребление любых продуктов, содержащих кофеин или ксантин (например, кофе, чай, шоколад, газированные напитки, колы и т.д., содержащие кофеин), рекреационных наркотиков, алкоголя или других продуктов, содержащих алкоголь, в течение 48 часов до первой дозы исследуемого препарата.
• 22) Употребление любой необычной диеты по какой-либо причине (например, с низким содержанием натрия) в течение трех недель до первой дозы исследуемого препарата.
• 23) Доброволец с количеством лейкоцитов и нейтрофилов ниже нижнего предела нормального диапазона.
• 24) Добровольцы с историей психоза, суицидальных мыслей и поведения, инсульта, транзиторной ишемической атаки (ТИА), судорог или любого другого связанного медицинского состояния.
• 25) Добровольцы с интервалом QTc более 450 мс при измерении ЭКГ во время скрининга.
• 26) Систолическое артериальное давление сидя менее 110 мм рт. ст. или более 140 мм рт. ст., или диастолическое артериальное давление сидя менее 70 мм рт. ст. или более 90 мм рт. ст., и частота пульса менее 60 или более 100 ударов в минуту во время скрининга.
• 27) Доброволец имел личную или семейную историю дистонических реакций на лекарства.
• 28) Имели историю использования любых нейролептических препаратов и запрещенных наркотиков.
• 29) Имели историю гипергликемии.
• 30) Имели историю инфаркта миокарда/ишемической болезни сердца.
• 31) Имели историю венозной тромбоэмболии.
• 32) Имели историю известных экстрапирамидных симптомов (ЭПС).
• 33) Имели историю деменции и поздней дискинезии.
• 34) Имели историю дисфагии.