- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07266883
Um Programa de Redução de Stress Baseado em Mindfulness para DII (MBSRforIBD)
Targeting the Brain-gut Axis in Inflammatory Bowel Diseases: Implementation and Exploration of Mechanism and Early Effectiveness of a Mindfulness-based Stress Reduction Program
A ligação intestino-cérebro é importante para uma boa saúde e, quando é perturbada, pode agravar doenças crónicas existentes. Estudos mostraram que o stresse crónico tem efeitos negativos no trato gastrointestinal, como inflamação e perturbação das bactérias benéficas que ali vivem. Estes efeitos negativos do stresse crónico podem levar a surtos de DII. A redução do stresse baseada na atenção plena (MBSR) é um programa estruturado de 8 semanas que visa reduzir o stresse, ensinando técnicas de atenção plena. Investigação recente em pessoas com DII sugere que o MBSR pode melhorar a sua qualidade de vida, reduzindo os níveis de stresse.
O estudo visa investigar os efeitos do MBSR tanto na saúde mental das pessoas com DII, como na sua saúde física. Estamos a estudar pessoas que estão a participar num programa MBSR, bem como aquelas que recebem cuidados padrão no QEII Health Sciences Centre. Este estudo avaliará a eficácia do programa MBSR em comparação com os cuidados padrão na redução do sofrimento e dos sinais de stresse e inflamação em pessoas com DII. Este estudo espera fornecer informações valiosas sobre como as técnicas de atenção plena podem ser usadas para apoiar indivíduos com DII. Em última análise, esta investigação visa melhorar a qualidade de vida e os resultados de saúde das pessoas afetadas por esta condição desafiadora.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As doenças inflamatórias intestinais (DII), incluindo a doença de Crohn (DC) e a colite ulcerosa (CU), são doenças crónicas imunomediadas que afetam o trato gastrointestinal, sendo mais frequentemente diagnosticadas na segunda e terceira décadas de vida. As DII podem ter um impacto deletério na vida pessoal, no trabalho e na trajetória profissional, e na saúde mental e física ao longo do tempo. Não tratadas, as DII frequentemente levam a prejuízos significativos na qualidade de vida relacionados ao efeito da doença tanto na saúde mental quanto na física. Mais de 30 por cento das pessoas que vivem com DII também lutam com alguma forma de sofrimento psicológico (SP) em qualquer momento, o que pode ser um resultado da doença ou independente da DII. As formas de SP incluem, mas não se limitam a, ansiedade, depressão e stress relacionado com a doença.
Embora as intervenções psicoterapêuticas tenham sido o foco principal para o manejo do sofrimento psicológico na DII, existe um corpo crescente de literatura focada em intervenções baseadas em mindfulness (IBM) na DII. As intervenções IBM centram-se no desenvolvimento de uma maior capacidade para "consciência que surge ao prestar atenção, de propósito, no momento presente, sem julgamento". Uma maior capacidade para recorrer à consciência do momento presente, em vez de um foco no futuro, especificamente, preocupação excessiva (alimenta a ansiedade) ou olhar para trás, especificamente ruminação (predispõe à depressão), tem o potencial de melhorar significativamente o sofrimento relacionado com a doença crónica em pessoas que vivem com DII. Uma das IBM mais bem definidas e baseadas em evidências é um currículo estruturado, padronizado, de 8 semanas, centrado na aprendizagem experiencial e nas práticas de mindfulness, chamado redução de stress baseada em mindfulness (MBSR). Apesar da promessa da MBSR, muitas questões permanecem sem resposta. A variabilidade nas populações de doentes com DII estudadas, a natureza e gravidade do sofrimento psicológico, as medidas de resultado, o desenho do estudo e a falta geral de pesquisa mecanicista na DII são todas lacunas na pesquisa existente que precisam de ser abordadas. O benefício da MBSR para direcionar o eixo cérebro-intestino e como terapia adjuvante também não é claro.
O programa colaborativo de DII da Nova Escócia está a realizar um programa de MBSR de 8 semanas para pessoas na N.S. que vivem com DII. Com este estudo de coorte observacional prospetivo, planeamos avaliar quão eficaz é este programa na melhoria da qualidade de vida e na redução de biomarcadores de stress e pontuações de stress psicológico para doentes adultos com DII. Este estudo irá comparar os resultados de saúde de doentes que participaram num programa de MBSR conduzido por professores qualificados de MBSR afiliados ao NSCIBD com um grupo de doentes que receberam o tratamento padrão.
Os objetivos gerais deste estudo são:
- Avaliar a eficácia precoce do programa de MBSR de 8 semanas e
- Recolher e analisar marcadores biológicos e microbianos de inflamação sistémica e intestinal para compreender os impactos psicológicos, relacionados com a doença, imunológicos, neurohormonais e no microbioma mediados pela MBSR em pessoas que vivem com DII ligeira a moderadamente ativa, em comparação com os controlos.
Este será um estudo aberto, controlado por comparador, no qual os doentes com DII serão submetidos a uma alocação aleatória para tratamento padrão + um vídeo educativo sobre redução de stress ou tratamento padrão + um programa de MBSR de 8 semanas (MBSR-DII). A MBSR é um programa de aprendizagem experiencial baseado em competências, no qual os participantes assistem a sessões semanais de 2,5 horas durante 8 semanas, mais uma sessão de um dia inteiro no fim de semana. Ao longo destas sessões, os participantes aprendem competências baseadas em mindfulness, incluindo, mas não se limitando a, meditação formal e informal. Os critérios de inclusão incluem participantes com 18 anos de idade ou mais, com um diagnóstico conhecido de DII que esteja ligeira a moderadamente ativa. Os dados de resultados de saúde sobre a atividade clínica da doença, diversidade microbiana e painéis de citocinas serão recolhidos prospetivamente. Questionários psicológicos também serão recolhidos. Os dados sobre atividade da doença, duração, fenótipo, bem como historial de medicação e cirurgia serão recolhidos através de uma revisão direcionada do prontuário.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jennifer Jones, MD, FRCPC
- Número de telefone: 902-473-1499
- E-mail: jljones@dal.ca
Locais de estudo
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
- QEII Health Sciences Centre
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Contato:
- Jennifer Jones, MD, FRCPC
- Número de telefone: 902-473-1499
- E-mail: jljones@dal.ca
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Investigador principal:
- Jennifer Jones, MD, FRCPC
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- ter um diagnóstico conhecido de DII que esteja ligeira a moderadamente ativo
Critérios de Exclusão:
- participantes pediátricos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Controlo Ativo
Será solicitado que assista a um vídeo educativo sobre redução de stress
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Vídeo de redução de stress educacional
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Experimental: Grupo MBSR
Participará num curso de redução de stress baseado em mindfulness de 8 semanas, administrado por um profissional qualificado (clínico), virtualmente (zoom) com sessões semanais e exercícios de trabalho de casa.
Formato de grupo. |
Um curso de redução do stresse baseado em mindfulness (MBSR).
Os participantes irão completar este curso, que terá sessões semanais via Zoom (formato de grupo) ao longo de 8 semanas.
Exercícios de trabalho de casa também farão parte do curso.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sofrimento psicológico (GAD7)
Prazo: Visita 1 (2 meses após inscrição)
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Sofrimento psicológico do participante, medido pela escala de Avaliação do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD7).
A pontuação varia entre 0-21.
Pontuações mais altas são piores.
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Visita 1 (2 meses após inscrição)
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Angústia psicológica (GAD7)
Prazo: Visita 2 (6 meses após a inscrição)
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Angústia psicológica do participante, medida pela escala de Avaliação de Perturbação de Ansiedade Generalizada (GAD7).
A pontuação varia de 0 a 21.
Pontuações mais elevadas são piores.
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Visita 2 (6 meses após a inscrição)
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Sofrimento psicológico (PHQ9)
Prazo: Visita 1 (2 meses após a inscrição)
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Sofrimento psicológico do participante, medido pelo Questionário de Saúde do Paciente de nove itens (PHQ9).
Este questionário mede a gravidade dos sintomas de depressão.
Intervalo de pontuação: 0 a 27.
Pontuações mais altas indicam sintomas depressivos mais graves.
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Visita 1 (2 meses após a inscrição)
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Angústia psicológica (PHQ9)
Prazo: Visita 2 (6 meses após inscrição)
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Sofrimento psicológico do participante, medido pelo questionário de nove itens Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Este questionário mede a gravidade dos sintomas de depressão.
Intervalo de pontuação: 0 a 27.
Pontuações mais elevadas indicam sintomas depressivos mais graves.
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Visita 2 (6 meses após inscrição)
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Pontuação de qualidade de vida relacionada com DII (SIBDQ)
Prazo: Visita 1 (2 meses após a inscrição)
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Pontuação de qualidade de vida relacionada com DII, medida pelo Questionário Curto de Doença Inflamatória Intestinal (SIBDQ).
Intervalo de pontuação: 10 a 70.
Pontuações mais elevadas indicam melhor qualidade de vida
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Visita 1 (2 meses após a inscrição)
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Pontuação de qualidade de vida relacionada com DII (SIBDQ)
Prazo: Visita 2 (6 meses após a inscrição)
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Pontuação da qualidade de vida relacionada com a DII, medida pelo Questionário Curto da Doença Inflamatória Intestinal (SIBDQ).
Intervalo da pontuação: 10 a 70.
Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
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Visita 2 (6 meses após a inscrição)
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Pontuação geral de qualidade de vida (SF-36)
Prazo: Visita 1 (2 meses após a inscrição)
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Pontuação geral da qualidade de vida, medida pelo questionário SF-36.
As pontuações resumidas variam de 0 a 100.
Pontuações mais elevadas indicam uma perceção melhor da saúde/funcionamento.
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Visita 1 (2 meses após a inscrição)
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Pontuação geral da qualidade de vida (SF-36)
Prazo: Visita 2 (6 meses após a inscrição)
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Pontuação geral de qualidade de vida, medida pelo questionário SF-36.
As pontuações resumidas variam entre 0 e 100.
Pontuações mais altas indicam melhor saúde/funcionamento percebido.
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Visita 2 (6 meses após a inscrição)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mindfulness (FFMQ)
Prazo: Visita 1 (2 meses após inscrição)
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Mindfulness dos participantes, medida pelo Questionário de Mindfulness de Cinco Facetas (FFMQ).
A pontuação total do FFMQ de 39 itens varia de 39 a 195, com pontuações mais altas indicando maior mindfulness disposicional.
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Visita 1 (2 meses após inscrição)
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Mindfulness (FFMQ)
Prazo: Visita 2 (6 meses após inscrição)
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Mindfulness dos participantes, medida pelo Questionário das Cinco Facetas de Mindfulness (FFMQ).
A pontuação total do FFMQ, composta por 39 itens, varia entre 39 e 195, sendo que pontuações mais elevadas indicam uma maior disposição para a mindfulness.
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Visita 2 (6 meses após inscrição)
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Resiliência (CD-RISC)
Prazo: Visita 1 (2 meses após a inscrição)
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Resiliência psicológica do participante, medida pela Escala de Resiliência de Connor-Davidson (CD-RISC).
As pontuações totais variam entre 0 e 100, sendo que pontuações mais elevadas indicam maior resiliência.
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Visita 1 (2 meses após a inscrição)
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Resiliência (CD-RISC)
Prazo: Visita 2 (6 meses após a inscrição)
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Resiliência psicológica do participante, medida pela Escala de Resiliência de Connor-Davidson (CD-RISC).
As pontuações totais variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior resiliência.
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Visita 2 (6 meses após a inscrição)
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Pontuação de autoeficácia do participante (Escala NGSE)
Prazo: Visita 1 (2 meses após a inscrição)
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Autoeficácia, medida pela Nova Escala Geral de Autoeficácia.
Intervalo de pontuação: 10 a 40 (cada item pontuado de 1 a 4).
Pontuações mais elevadas indicam maior autoeficácia.
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Visita 1 (2 meses após a inscrição)
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Pontuação de autoeficácia do participante (Escala NGSE)
Prazo: Visita 2 (6 meses após inscrição)
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Autoeficácia, medida pela Nova Escala de Autoeficácia Geral (NGSE Scale).
Intervalo de pontuação: 10 a 40 (cada item pontuado de 1 a 4).
Pontuações mais altas indicam maior autoeficácia.
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Visita 2 (6 meses após inscrição)
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Flexibilidade Psicológica (compACT)
Prazo: Visita 1 (2 meses após a inscrição)
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Flexibilidade psicológica do participante, medida pela escala de Avaliação Abrangente dos Processos da Terapia de Aceitação e Compromisso (CompACT).
Intervalo de pontuação: 0 a 92 (itens pontuados numa escala de 5 pontos, com alguns invertidos).
Pontuações mais elevadas indicam maior flexibilidade psicológica (uma força).
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Visita 1 (2 meses após a inscrição)
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Flexibilidade Psicológica (compACT)
Prazo: Visita 2 (6 meses após a inscrição)
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Flexibilidade psicológica do participante, medida pelo Comprehensive Assessment of Acceptance and Commitment Therapy Processes (CompACT).
Intervalo de pontuação: 0 a 92 (itens pontuados numa escala de 5 pontos, com alguns invertidos).
Pontuações mais elevadas indicam maior flexibilidade psicológica (uma força).
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Visita 2 (6 meses após a inscrição)
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Fadiga do Participante (FACIT-F)
Prazo: Visita 1 (2 meses após a inscrição)
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Fadiga do participante medida pela Escala de Avaliação Funcional da Terapia de Doenças Crónicas - Fadiga (FACIT-F).
As pontuações totais variam de 0 a 52, com pontuações mais altas a indicar menos fadiga e melhor funcionamento
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Visita 1 (2 meses após a inscrição)
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Fadiga do Participante (FACIT-F)
Prazo: Visita 2 (6 meses após inscrição)
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Fadiga do participante medida pela Escala de Avaliação Funcional da Terapia para Doenças Crónicas - Fadiga (FACIT-F).
As pontuações totais variam de 0 a 52, com pontuações mais elevadas a indicar menos fadiga e melhor funcionamento.
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Visita 2 (6 meses após inscrição)
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Diversidade microbiana fecal
Prazo: Visita 1 (8 semanas após inscrição)
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Diversidade microbiana fecal dos participantes, medida através de estimativas laboratoriais de diversidade alfa e diversidade beta, a partir de amostras fecais processadas.
Valores mais elevados de diversidade alfa estão geralmente associados a uma maior riqueza microbiana e estabilidade ecológica.
A diversidade beta reflete diferenças na composição da comunidade microbiana entre amostras e é interpretada em relação aos grupos de comparação.
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Visita 1 (8 semanas após inscrição)
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Diversidade microbiana fecal
Prazo: Visita 2 (6 meses após a inscrição)
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Diversidade microbiana fecal do participante, medida como estimativas laboratoriais de diversidade alfa e beta-diversidade, a partir de amostras fecais processadas. Valores mais elevados de diversidade alfa estão geralmente associados a uma maior riqueza microbiana e estabilidade ecológica. A diversidade beta reflete diferenças na composição da comunidade microbiana entre amostras e é interpretada relativamente a grupos comparadores.
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Visita 2 (6 meses após a inscrição)
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Abundância microbiana fecal
Prazo: Visita 1 (2 meses após a inscrição)
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Abundância microbiana fecal do participante, medida como estimativas laboratoriais da abundância relativa de variantes de sequência de amplicon (ASVs) individuais a partir de amostras fecais processadas.
Os valores de abundância relativa refletem a representação proporcional de taxa específicos dentro da comunidade microbiana e são interpretados no contexto do organismo específico identificado.
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Visita 1 (2 meses após a inscrição)
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Abundância microbiana fecal
Prazo: Visita 2 (6 meses após inscrição)
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Abundância microbiana fecal do participante, medida como estimativas laboratoriais da abundância relativa de variantes de sequência de amplicons individuais (ASVs) de amostras fecais processadas.
Os valores de abundância relativa refletem a representação proporcional de táxons específicos dentro da comunidade microbiana e são interpretados no contexto do organismo específico identificado.
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Visita 2 (6 meses após inscrição)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Intestinais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do cólon
- Gastroenterite
- Colite
- Colite ulcerativa
- Doenças Inflamatórias Intestinais
- Terapia comportamental
- Psicoterapia
- Disciplinas e atividades comportamentais
- Terapia cognitivo -comportamental
- Atenção plena
- Redução do estresse baseado em atenção plena
Outros números de identificação do estudo
- 75285
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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