- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07266883
Tietoisuuteen perustuva stressin vähentämisohjelma tulehduksellista suolistosairautta sairastaville (MBSRforIBD)
Aivolisäke-suolistoväylän kohdentaminen tulehduksellisissa suolistosairauksissa: Mindfulness-pohjaisen stressin vähentämisohjelman toteutus ja mekanismin sekä varhaisen tehon tutkiminen
Suolisto-aivo-yhteys on tärkeä hyvän terveyden kannalta, ja kun se häiriintyy, se voi pahentaa olemassa olevaa kroonista sairautta. Tutkimukset ovat osoittaneet, että krooninen stressi vaikuttaa haitallisesti ruoansulatuskanavaan aiheuttaen esimerkiksi tulehdusta ja hyödyllisten siellä asuvien bakteerien häiriintymistä. Nämä kroonisen stressin haitalliset vaikutukset voivat johtaa IBD:n puhkeamiseen. Mindfulness-perusteinen stressin vähentäminen (MBSR) on jäsennelty kahdeksan viikon ohjelma, jonka tavoitteena on vähentää stressiä opettamalla mindfulness-tekniikoita. Viimeaikaiset tutkimukset IBD:stä kärsivillä henkilöillä viittaavat siihen, että MBSR saattaisi parantaa heidän elämänlaatuaan vähentämällä stressitasoja.
Tutkimuksen tavoitteena on tutkia MBSR:n vaikutuksia sekä IBD:stä kärsivien henkilöiden mielenterveyteen että heidän fyysiseen terveyteensä. Tutkimme henkilöitä, jotka osallistuvat MBSR-ohjelmaan, sekä niitä, jotka saavat normaalia hoitoa QEII Health Sciences Centre -sairaalassa. Tämä tutkimus arvioi, kuinka tehokas MBSR-ohjelma on verrattuna normaaliin hoitoon vähentäessään ahdistusta sekä stressin ja tulehduksen merkkejä IBD:stä kärsivillä henkilöillä. Tämä tutkimus toivoo tarjoavansa arvokkaita näkemyksiä siitä, kuinka mindfulness-tekniikoita voitaisiin käyttää tukemaan IBD:stä kärsiviä henkilöitä. Lopuksi tämän tutkimuksen tavoitteena on parantaa elämänlaatua ja terveydellisiä tuloksia tästä haastavasta tilasta kärsiville henkilöille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tulehdukselliset suolistosairaudet (IBD), mukaan lukien Crohnin tauti (CD) ja haavainen paksusuolitulehdus (UC), ovat kroonisia immuunivälitteisiä sairauksia, jotka vaikuttavat ruoansulatuskanavaan ja joita useimmiten diagnosoidaan elämän toisella ja kolmannella vuosikymmenellä. IBD:llä voi olla haitallinen vaikutus henkilökohtaiseen elämään, työhön ja urakehitykseen sekä mielenterveyteen ja fyysiseen terveyteen ajan myötä. Hoitamattomana IBD johtaa usein merkittäviin elämänlaadun heikkenemisiin, jotka liittyvät sairauden vaikutuksiin sekä mielenterveyteen että fyysiseen terveyteen. Yli 30 prosenttia IBD:stä kärsivistä kamppailee milloin tahansa jonkinlaisen psykologisen stressin (PD) kanssa, mikä voi olla seurausta sairaudesta tai riippumaton IBD:stä. Psykologisen stressin muotoja ovat muun muassa ahdistus, masennus ja sairauteen liittyvä stressi.
Vaikka psykoterapiaväliintulot ovat olleet keskeinen keskittyminen IBD:n psykologisen stressin hoidossa, on olemassa kasvava kirjallisuuskanta, joka keskittyy mindfulness-pohjaisiin väliintuloihin (MBI) IBD:ssä. MBI-väliintulot keskittyvät suuremman kapasiteetin kehittämiseen "tietoisuuteen, joka syntyy tarkoituksellisesti, nykyhetkessä, tuomitsemattomasti tarkkailemalla". Suurempi kyky turvautua nykyhetken tietoisuuteen tulevaisuuden sijaan, erityisesti liiallinen huolehtiminen (lisää ahdistusta) tai taaksepäin katsominen, erityisesti märehtiminen (altistaa masennukselle), voi parantaa merkittävästi krooniseen sairauteen liittyvää stressiä IBD:stä kärsivillä henkilöillä. Yksi tunnetuimmista, näyttöön perustuvista MBI:stä on rakenteellinen, standardoitu, 8 viikon opetussuunnitelma, joka keskittyy kokemukselliseen oppimiseen ja mindfulness-harjoituksiin nimeltä mindfulness-pohjainen stressin vähentäminen (MBSR). MBSR:n lupaavuuksista huolimatta monet kysymykset ovat edelleen vastaamatta. Tutkittujen IBD-potilasjoukkojen vaihtelu, psykologisen stressin luonne ja vakavuus, tuloksen mittarit, tutkimussuunnittelu ja kokonaisvaltaisen mekanistisen tutkimuksen puute IBD:ssä ovat kaikki olemassa olevan tutkimuksen aukkoja, joihin on kiinnitettävä huomiota. MBSR:n hyöty aivo-suoli-akselin kohdentamisessa ja lisähoitona on myös epäselvä.
Nova Scotian yhteistyöhön perustuva IBD-ohjelma järjestää 8 viikon MBSR-ohjelman IBD:stä kärsiville henkilöille N.S.:ssä. Tällä prospektiivisella havainnoivalla kohorttitutkimuksella suunnittelemme arvioimaan, kuinka tehokas tämä ohjelma on parantamaan elämänlaatua ja vähentämään stressibiomarkkereita ja psykologisia stressipisteitä IBD-potilailla. Tämä tutkimus vertailee terveystuloksia potilailla, jotka osallistuivat NSCIBD:n kanssa yhteistyötä tekevien pätevä MBSR-opettajien järjestämään MBSR-ohjelmaan, ja potilasryhmälle, joka on saanut standardihoidon.
Tämän tutkimksen yleiset tavoitteet ovat:
- Arvioida 8 viikon MBSR-ohjelman varhaista tehokkuutta ja
- Kerätä ja analysoida systemaattisen ja suolistotulehduksen biologisten ja mikrobisten merkkiaineiden biomarkkereita ymmärtääkseen MBSR-välitteisiä psykologisia, sairauteen liittyviä, immunologisia, neurohormonaalisia ja mikrobiomi-vaikutuksia lievästi tai kohtalaisen aktiivisesta IBD:stä kärsivillä henkilöillä verrattuna kontrolliryhmään.
Tämä on avoimen leiman, vertailukontrolloitu tutkimus, jossa IBD-potilaat jaetaan satunnaisesti joko standardihoitoon + stressin vähentämisen opetusvideoon tai standardihoitoon + 8 viikon MBSR-ohjelmaan (MBSR-IBD). MBSR on taitoihin perustuva, kokemuksellinen oppimisohjelma, jossa osallistujat osallistuvat viikoittaisiin 2,5 tunnin istuntoihin 8 viikon ajan sekä yhteen kokopäiväiseen viikonloppuistuntoon. Näiden istuntojen aikana osallistujat oppivat mindfulness-pohjaisia taitoja, kuten muun muassa muodollista ja epämuodollista meditaatiota. Sisällytyskriteereihin kuuluvat osallistujat, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia ja joilla on tunnettu IBD-diagnoosi, joka on lievästi tai kohtalaisen aktiivinen. Kliinistä sairauden aktiivisuutta, mikrobien monimuotoisuutta ja sytokiiniryhmityksiä koskevat terveystulosdata kerätään prospektiivisesti. Myös psykologiset kyselylomakkeet kerätään. Sairauden aktiivisuutta, kestoa, fenotyyppiä sekä lääkitys- ja leikkaushistoriaa koskevat tiedot kerätään kohdennetun potilastiedoston tarkastelun kautta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jennifer Jones, MD, FRCPC
- Puhelinnumero: 902-473-1499
- Sähköposti: jljones@dal.ca
Opiskelupaikat
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- QEII Health Sciences Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Jennifer Jones, MD, FRCPC
- Puhelinnumero: 902-473-1499
- Sähköposti: jljones@dal.ca
-
Päätutkija:
- Jennifer Jones, MD, FRCPC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai sitä vanhempi
- tunnettu IBD-diagnoosi, joka on lievästi tai kohtalaisesti aktiivinen
Poissulkemiskriteerit:
- lasten osallistujat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen verrokki
Pyydetään katsomaan stressin vähentämistä käsittelevä opetusvideo
|
Koulutuksellinen stressin vähentämisvideo
|
|
Kokeellinen: MBSR-ryhmä
Osallistuu 8 viikon tietoisuuteen perustuvaan stressinhallintakurssiin, jota johtaa koulutettu ammattilainen (kliinikko) etäyhteydellä (Zoom) kerran viikossa järjestettävin istunnoin ja kotitehtäväharjoituksin.
Ryhmämuotoinen.
|
Mindfulness-pohjainen stressin vähentämiskurssi (MBSR).
Osallistujat suorittavat tämän kurssin, joka koostuu kahdeksan viikon aikana toteutettavista viikoittaisista Zoom-tapaamisista (ryhmämuoto).
Kotitehtävät kuuluvat myös kurssiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psykologinen ahdistus (GAD7)
Aikaikkuna: Käynti 1 (2 kuukautta rekisteröinnin jälkeen)
|
Osallistujan psykologinen ahdistus, mitattuna Yleistynyt ahdistuneisuushäiriön arviointi (GAD7) -asteikolla.
Pistemäärä vaihtelee välillä 0–21. Korkeammat pistemäärät ovat huonompia. |
Käynti 1 (2 kuukautta rekisteröinnin jälkeen)
|
|
Psykologinen ahdistus (GAD7)
Aikaikkuna: Käynti 2 (6 kuukautta rekrytoinnin jälkeen)
|
Osallistujan psykologinen ahdistus, mitattuna yleistynyttä ahdistuneisuushäiriötä arvioivalla (GAD7) asteikolla.
Pistemäärä vaihtelee välillä 0-21.
Korkeammat pisteet ovat huonompia.
|
Käynti 2 (6 kuukautta rekrytoinnin jälkeen)
|
|
Psykologinen ahdistus (PHQ9)
Aikaikkuna: Käynti 1 (2 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen)
|
Osallistujan psykologinen ahdistus, mitattuna yhdeksänkohdaisella Potilaan terveyskyselyllä (PHQ9).
Tämä kysely mittaa masennusoireiden vakavuutta.
Pistemääräalue: 0–27.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia masennusoireita.
|
Käynti 1 (2 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen)
|
|
Psykologinen ahdistus (PHQ9)
Aikaikkuna: Käynti 2 (6 kuukautta rekisteröinnin jälkeen)
|
Osallistujan psyykkinen ahdistus, mitattuna yhdeksällä kysymyksellä varustetulla Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) -kyselyllä.
Tämä kysely mittaa masennusoireiden vakavuutta.
Pistemääräalue: 0–27.
Korkeammat pistemäärät osoittavat vakavampia masennusoireita.
|
Käynti 2 (6 kuukautta rekisteröinnin jälkeen)
|
|
IBD:hen liittyvä elämänlaatupisteet (SIBDQ)
Aikaikkuna: Käynti 1 (2 kuukautta rekisteröinnin jälkeen)
|
IBD:hen liittyvä elämänlaatupisteet, mitattuna lyhyellä tulehduksellisen suolistosairauden kyselylomakkeella (SIBDQ).
Pisteväli: 10–70.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua
|
Käynti 1 (2 kuukautta rekisteröinnin jälkeen)
|
|
IBD:hen liittyvä elämänlaatupisteet (SIBDQ)
Aikaikkuna: Käynti 2 (6 kuukautta rekrytoinnin jälkeen)
|
IBD:hen liittyvä elämänlaatupisteet, mitattuna lyhyellä tulehduksellisen suolistosairauskyselyllä (SIBDQ).
Pistealue: 10–70. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua. |
Käynti 2 (6 kuukautta rekrytoinnin jälkeen)
|
|
Yleinen elämänlaatu-piste (SF-36)
Aikaikkuna: Ensimmäinen käynti (2 kuukautta rekisteröinnin jälkeen)
|
Yleinen elämänlaatuun liittyvä pistemäärä, mitattuna SF-36 -kyselylomakkeella.
Yhteenvetopisteet vaihtelevat välillä 0–100.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa koettua terveyttä/toimintakykyä.
|
Ensimmäinen käynti (2 kuukautta rekisteröinnin jälkeen)
|
|
Yleinen elämänlaatupiste (SF-36)
Aikaikkuna: Käynti 2 (6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen)
|
Yleinen elämänlaatu pisteet, mitattuna SF-36 kyselylomakkeella.
Yhteenvetopisteet vaihtelevat 0:sta 100:aan.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa koettua terveyttä/toimintakykyä.
|
Käynti 2 (6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tietoinen läsnäolo (FFMQ)
Aikaikkuna: Käynti 1 (2 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen)
|
Osallistujan mindfulness, mitattuna Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) -kyselyllä.
39-kohdan FFMQ:n kokonaispistemäärä vaihtelee 39:stä 195:een, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa dispositiivista mindfulnessia.
|
Käynti 1 (2 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen)
|
|
Mindfulness (FFMQ)
Aikaikkuna: Käynti 2 (6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen)
|
Osallistujan mindfulness, mitattuna Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) -kyselyllä.
39 kohdetta sisältävän FFMQ:n kokonaispisteet vaihtelevat välillä 39–195, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa dispositiivista mindfulnessia.
|
Käynti 2 (6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen)
|
|
Resilienssi (CD-RISC)
Aikaikkuna: Käynti 1 (2 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen)
|
Osallistujan psykologinen resilienssi, mitattuna Connor-Davidsonin resilienssiskaalalla (CD-RISC).
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa resilienssiä.
|
Käynti 1 (2 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen)
|
|
Resilienssi (CD-RISC)
Aikaikkuna: Tutkimuskäynti 2 (6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen)
|
Osallistujan psykologinen resilienssi, mitattuna Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) -asteikolla.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–100 välillä, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa resilienssiä.
|
Tutkimuskäynti 2 (6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen)
|
|
Osallistujan itsetehokkuuspistemäärä (NGSE-asteikko)
Aikaikkuna: Käynti 1 (2 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen)
|
Itsetunto, mitattuna New General Self-Efficacy -asteikolla.
Pistemääräalue: 10–40 (jokainen kohta pisteytetty 1–4).
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa itsetuntoa.
|
Käynti 1 (2 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen)
|
|
Osallistujan itsetehokkuuspisteet (NGSE-mittari)
Aikaikkuna: Käynti 2 (6 kuukautta rekisteröinnin jälkeen)
|
Itsetunto, mitattuna New General Self Efficacy Scale -mittarilla (NGSE Scale).
Pistemääräalue: 10–40 (jokainen kysymys pisteytetään 1–4).
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa itsetuntoa.
|
Käynti 2 (6 kuukautta rekisteröinnin jälkeen)
|
|
Psykologinen joustavuus (compACT)
Aikaikkuna: Käynti 1 (2 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen)
|
Osallistujan psykologinen joustavuus, mitattuna Comprehensive assessment of Acceptance and Commitment Therapy processes (CompACT) -asteikolla.
Pistemääräalue: 0–92 (kohdat pisteytetään 5-asteikolla, joista osa pisteytetään käänteisesti).
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa psykologista joustavuutta (vahvuus).
|
Käynti 1 (2 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen)
|
|
Psykologinen joustavuus (compACT)
Aikaikkuna: Käynti 2 (6 kuukautta rekrytoinnin jälkeen)
|
Osallistujan psykologinen joustavuus, mitattuna Hyväksymis- ja sitoutumisterapian prosessien kattavalla arvioinnilla (CompACT).
Pistemääräalue: 0–92 (kohdat pisteytetään 5-portaisella asteikolla, joitakin kohdista pisteytetään käänteisesti).
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa psykologista joustavuutta (vahvuus).
|
Käynti 2 (6 kuukautta rekrytoinnin jälkeen)
|
|
Osallistujan väsymys (FACIT-F)
Aikaikkuna: Ensimmäinen tutkimuskäynti (2 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen)
|
Osallistujan väsymys mitattuna Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-F) -asteikolla.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta 52:een, ja korkeammat pisteet osoittavat vähemmän väsymystä ja parempaa toimintakykyä
|
Ensimmäinen tutkimuskäynti (2 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen)
|
|
Osallistujan väsymys (FACIT-F)
Aikaikkuna: Käynti 2 (6 kuukautta rekisteröinnin jälkeen)
|
Osallistujan väsymys mitattuna Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-F) -asteikolla.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta 52:een, ja korkeammat pisteet osoittavat vähemmän väsymystä ja parempaa toimintakykyä.
|
Käynti 2 (6 kuukautta rekisteröinnin jälkeen)
|
|
Ulosten mikrobilajiston monimuotoisuus
Aikaikkuna: Käynti 1 (8 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen)
|
Osallistujan ulosteiden mikrobilajiston monimuotoisuus, mitattuna laboratoriossa tehtyinä arvioina alfamonimuotoisuudesta ja beetamonimuotoisuudesta prosessoiduista ulostenäytteistä.
Korkeammat alfamonimuotoisuusarvot liittyvät yleensä suurempaan mikrobien rikkouteen ja ekologiseen vakauttaan.
Beetamonimuotoisuus heijastaa eroja mikrobien yhteisörakenteessa näytteiden välillä ja tulkitaan verrattuna vertailuryhmiin.
|
Käynti 1 (8 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen)
|
|
Ulosten mikrobilajiston monimuotoisuus
Aikaikkuna: Käynti 2 (6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen)
|
Osallistujan ulosten mikrobien monimuotoisuus, mitattuna laboratorioperustaisina arvioina alfa-monimuotoisuudesta, beetamonimuotoisuudesta, käsitellyistä ulostenäytteistä. Korkeammat alfa-monimuotoisuuden arvot liittyvät yleensä suurempaan mikrobien rikkouteen ja ekologiseen vakauttaan.
Beta-monimuotoisuus heijastaa eroja mikrobien yhteisökoostumuksessa näytteiden välillä ja tulkitaan verrokkiryhmiin nähden.
|
Käynti 2 (6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen)
|
|
Ulosteiden mikrobien runsaus
Aikaikkuna: Käynti 1 (2 kuukautta rekisteröinnin jälkeen)
|
Osallistujan ulostemikrobien runsaus, mitattuna laboratorioperustaisina arvioina yksittäisten amplikonisarjavarianttien (ASV) suhteellisesta runsaudesta käsitellyistä ulostenäytteistä.
Suhteelliset runsausarvot heijastavat tiettyjen taksonien suhteellista osuutta mikrobiyhteisössä ja tulkitaan tunnistetun tietyn organismin kontekstissa.
|
Käynti 1 (2 kuukautta rekisteröinnin jälkeen)
|
|
Ulosteen mikrobien runsaus
Aikaikkuna: Käynti 2 (6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen)
|
Osallistujan ulostemikrobien runsaus, mitattuna laboratoriopohjaisina arvioina yksittäisten amplikonisekvenssivarianttien (ASV) suhteellisesta runsaudesta käsitellyistä ulostenäytteistä.
Suhteelliset runsausarvot heijastavat tiettyjen taksonien suhteellista edustusta mikrobiyhteisössä, ja niitä tulkitaan tunnistetun tietyn organismin kontekstissa.
|
Käynti 2 (6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Gastroenteriitti
- Koliitti
- Koliitti, haavainen
- Tulehdukselliset suolistosairaudet
- Käyttäytymisterapia
- Psykoterapia
- Käyttäytymistieteet ja toiminnot
- Kognitiivinen käyttäytymisterapia
- Mielenterveys
- Mindfulness-pohjainen stressin vähentäminen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 75285
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .