Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett mindfulness-baserat stressreduktionsprogram för IBD (MBSRforIBD)

4 september 2026 uppdaterad av: Nova Scotia Health Authority

Inriktning på hjärna-tarmaxeln vid inflammatoriska tarmsjukdomar: Implementering och utforskning av mekanism och tidig effektivitet av ett mindfulness-baserat stressreduktionsprogram

Sambandet mellan tarm och hjärna är viktigt för god hälsa, och när det störs kan det förvärra befintliga kroniska sjukdomar. Studier har visat att kronisk stress har negativa effekter på mag-tarmkanalen, såsom inflammation och störning av de fördelaktiga bakterier som lever där. Dessa negativa effekter av kronisk stress kan leda till utbrott av IBD (inflammatorisk tarmsjukdom). Mindfulness-baserad stressreduktion (MBSR) är ett strukturerat 8-veckorsprogram som syftar till att minska stress genom att lära ut mindfulness-tekniker. Ny forskning på personer som lever med IBD tyder på att MBSR skulle kunna förbättra deras livskvalitet genom att minska stressnivåerna.

Studien syftar till att undersöka effekterna av MBSR på både den mentala hälsan hos personer som lever med IBD och deras fysiska hälsa. Vi studerar personer som deltar i ett MBSR-program samt de som får standardvård vid QEII Health Sciences Centre. Denna studie kommer att bedöma hur effektivt MBSR-programmet är jämfört med standardvård när det gäller att minska psykiskt lidande och tecken på stress och inflammation hos personer som lever med IBD. Denna studie hoppas kunna ge värdefulla insikter i hur mindfulness-tekniker kan användas för att stödja individer som lever med IBD. I slutändan syftar denna forskning till att förbättra livskvaliteten och hälsoresultaten för personer som drabbats av detta utmanande tillstånd.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Inflammatoriska tarmsjukdomar (IBD), inklusive Crohns sjukdom (CD) och ulcerös kolit (UC), är kroniska immuncellerade sjukdomar som påverkar mag-tarmkanalen och diagnostiseras oftast under andra och tredje årtiondet av livet. IBD kan över tid ha en skadlig inverkan på ens personliga liv, arbete och karriärbana samt mentala och fysiska hälsa. Obehandlad leder IBD ofta till betydande försämringar i livskvalitet relaterade till sjukdomens effekt på både mental och fysisk hälsa. Mer än 30 procent av personer som lever med IBD kämpar också med någon form av psykisk belastning (PD) vid varje given tidpunkt, vilket kan vara ett resultat av sjukdomen eller oberoende av IBD. Former av PD inkluderar, men är inte begränsade till, ångest, depression och sjukdomsrelaterad stress.

Även om psykoterapeutiska interventioner har varit huvudfokus för hantering av psykisk belastning vid IBD, finns ett växande litteraturfokus på mindfulness-baserade interventioner (MBIs) vid IBD. MBI-interventioner kretsar kring utvecklingen av större kapacitet för "medvetenhet som uppstår genom att uppmärksamt, med avsikt, i nuet, icke-dömande". Större förmåga att falla tillbaka på nuets medvetenhet snarare än en framtidsfokus, specifikt överdriven oro (som bränsle för ångest) eller bakåtblickande, specifikt ruminerande (som predisponerar för depression), har potential att signifikant förbättra kronisk sjukdomsrelaterad belastning hos personer som lever med IBD. En av de mest väldefinierade, evidensbaserade MBIs är en strukturerad, standardiserad, 8-veckors läroplan centrerad kring erfarenhetsbaserat lärande och mindfulness-praktiker som kallas mindfulness-baserad stressreducering. Trots löftet med MBSR, återstår många frågor obesvarade. Variation i studerade IBD-patientpopulationer, art och svårighetsgrad av psykisk belastning, utfallsmått, studiedesign och övergripande brist på mekanistisk forskning i IBD är alla luckor i befintlig forskning som behöver åtgärdas. Fördelen med MBSR för att rikta in sig på hjärn-tarm-axeln och som en kompletterande terapi är också oklar.

Det samverkande IBD-programmet i Nova Scotia kör ett 8-veckors MBSR-program för personer i N.S. som lever med IBD. Med denna prospektiva observationskohortstudie planerar vi att utvärdera hur effektivt detta program är för att förbättra livskvalitet och minska stressbiomarkörer och psykiska stresspoäng för vuxna patienter med IBD. Denna studie kommer att jämföra hälsoutfall för patienter som deltog i ett MBSR-program som drivs av kvalificerade MBSR-lärare knutna till NSCIBD med en grupp patienter som fått standardvård.

De övergripande målen för denna studie är att:

  1. Utvärdera den tidiga effektiviteten av det 8-veckors MBSR-programmet och
  2. Samla in och analysera biologiska och mikrobiella markörer för systemisk och tarminflammation för att förstå MBSR-medierade psykologiska, sjukdomsrelaterade, immunologiska, neurohormonella och mikrobiompåverkan hos personer som lever med mild till måttligt aktiv IBD jämfört med kontroller.

Detta kommer att vara en öppen, komparatorstyrd studie där patienter med IBD kommer att genomgå slumpmässig fördelning till antingen standardvård + en stressreducerande utbildningsvideo eller standardvård + ett 8-veckors MBSR-program (MBSR-IBD). MBSR är ett färdighetsbaserat, erfarenhetsbaserat lärandeprogram där deltagarna deltar i veckovisa 2,5 timmars sessioner i 8 veckor plus en heldags helgsession. Under loppet av dessa sessioner lär sig deltagarna mindfulness-baserade färdigheter inklusive, men inte begränsat till, formell och informell meditation. Inklusionskriterier inkluderar deltagare 18 år eller äldre, med en känd diagnos av IBD som är mild till måttligt aktiv. Hälsoutfallsdata om klinisk sjukdomsaktivitet, mikrobiell diversitet och cytokinarrayer kommer att samlas in prospektivt. Psykologiska frågeformulär kommer också att samlas in. Data om sjukdomsaktivitet, varaktighet, fenotyp samt läkemedels- och kirurgihistorik kommer att samlas in via riktad journalgranskning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Jennifer Jones, MD, FRCPC
  • Telefonnummer: 902-473-1499
  • E-post: jljones@dal.ca

Studieorter

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • QEII Health Sciences Centre
        • Kontakt:
          • Jennifer Jones, MD, FRCPC
          • Telefonnummer: 902-473-1499
          • E-post: jljones@dal.ca
        • Huvudutredare:
          • Jennifer Jones, MD, FRCPC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • har en känd diagnos av IBD som är lätt till måttligt aktiv

Exklusionskriterier:

  • barn som deltar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv kontroll
Kommer att få se en pedagogisk video om stressreducering
Utbildningsvideor för stressreducering
Experimentell: MBSR-grupp
Kommer att delta i en 8-veckors mindfulnessbaserad stressreduktionskurs, som administreras av en utbildad professionell (kliniker), virtuellt (zoom) med sessioner en gång i veckan och hemuppgifter. Gruppformat.
En kurs i mindfulness-baserad stressreducering (MBSR). Deltagarna kommer att genomföra denna kurs, som kommer att bestå av veckovisa sessioner via Zoom (gruppformat) under 8 veckor. Hemuppgifter kommer också att ingå i kursen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Psykisk oro (GAD7)
Tidsram: Besök 1 (2 månader efter inkludering)
Deltagares psykiska besvär, mätt med Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD7)-skalan. Poängintervallet är 0-21. Högre poäng indikerar sämre tillstånd.
Besök 1 (2 månader efter inkludering)
Psykisk oro (GAD7)
Tidsram: Besök 2 (6 månader efter inskrivning)
Deltagares psykiska besvär, mätt med Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD7)-skalan. Poängintervallet är 0–21. Högre poäng är sämre.
Besök 2 (6 månader efter inskrivning)
Psykisk ohälsa (PHQ9)
Tidsram: Besök 1 (2 månader efter inskrivning)
Deltagarens psykiska ohälsa, mätt med nio-frågeformuläret Patient Health Questionnaire (PHQ9). Detta formulär mäter svårighetsgraden av depressionssymtom. Poängintervall: 0 till 27. Högre poäng indikerar svårare depressiva symtom.
Besök 1 (2 månader efter inskrivning)
Psykisk ångest (PHQ9)
Tidsram: Visit 2 (6 månader efter registrering)
Deltagarens psykiska besvär, mätt med niofrågeformuläret Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). Detta formulär mäter svårighetsgraden av depressionssymptom. Poängintervall: 0 till 27. Högre poäng indikerar mer allvarliga depressiva symptom.
Visit 2 (6 månader efter registrering)
IBD-relaterad livskvalitetspoäng (SIBDQ)
Tidsram: Besök 1 (2 månader efter anmälan)
IBD-relaterad livskvalitetspoäng, mätt med Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ).
Poängintervall: 10 till 70.
Högre poäng indikerar bättre livskvalitet
Besök 1 (2 månader efter anmälan)
IBD-relaterad livskvalitetspoäng (SIBDQ)
Tidsram: Besök 2 (6 månader efter inkludering)
IBD-relaterad livskvalitetspoäng, mätt med Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ). Poängintervall: 10 till 70. Högre poäng indikerar bättre livskvalitet.
Besök 2 (6 månader efter inkludering)
Allmänt livskvalitetsskattning (SF-36)
Tidsram: Besök 1 (2 månader efter inkludering)
Allmänt livskvalitetsskattning, mätt med SF-36-formuläret. Sammanfattningspoängen sträcker sig från 0 till 100. Högre poäng indikerar bättre upplevd hälsa/funktion.
Besök 1 (2 månader efter inkludering)
Generellt livskvalitetsscore (SF-36)
Tidsram: Besök 2 (6 månader efter inkludering)
Generell livskvalitetspoäng, mätt med SF-36-frågeformuläret. Sammanfattningspoängen sträcker sig från 0 till 100. Högre poäng indikerar bättre upplevd hälsa/funktion.
Besök 2 (6 månader efter inkludering)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mindfulness (FFMQ)
Tidsram: Besök 1 (2 månader efter inkludering)
Deltagarnas mindfulness, mätt med Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ). Den totala poängen för FFMQ med 39 frågor varierar från 39 till 195, där högre poäng indikerar större dispositionell mindfulness.
Besök 1 (2 månader efter inkludering)
Mindfulness (FFMQ)
Tidsram: Besök 2 (6 månader efter inkludering)
Deltagarnas mindfulness, mätt med Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ). FFMQ:s totalpoäng baserad på 39 frågor sträcker sig från 39 till 195, där högre poäng indikerar större dispositionell mindfulness.
Besök 2 (6 månader efter inkludering)
Resiliens (CD-RISC)
Tidsram: Besök 1 (2 månader efter inkludering)
Deltagarens psykologiska motståndskraft, mätt med Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC). Totalt poäng spänner från 0 till 100, där högre poäng indikerar större motståndskraft.
Besök 1 (2 månader efter inkludering)
Resiliens (CD-RISC)
Tidsram: Besök 2 (6 månader efter inskrivning)
Deltagarnas psykologiska motståndskraft, mätt med Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC). Totalpoäng sträcker sig från 0 till 100, där högre poäng indikerar större motståndskraft.
Besök 2 (6 månader efter inskrivning)
Deltagarens självtillitspoäng (NGSE-skalan)
Tidsram: Besök 1 (2 månader efter inskrivning)
Självförmåga, mätt med New General Self-Efficacy Scale. Poängintervall: 10 till 40 (varje fråga poängsätts 1-4). Högre poäng indikerar större självförmåga.
Besök 1 (2 månader efter inskrivning)
Deltagares egenupplevda självförmåga (NGSE-skala)
Tidsram: Besök 2 (6 månader efter registrering)
Själveffektivitet, mätt med New General Self Efficacy Scale (NGSE Scale). Poängintervall: 10 till 40 (varje fråga poängsätts 1-4). Högre poäng indikerar större själveffektivitet.
Besök 2 (6 månader efter registrering)
Psykologisk flexibilitet (compACT)
Tidsram: Besök 1 (2 månader efter inkludering)
Deltagarens psykologiska flexibilitet, mätt med Comprehensive assessment of Acceptance and Commitment Therapy processes (CompACT)-skalan. Poängintervall: 0 till 92 (objekt poängsätts på en 5-gradig skala med vissa omvänt poängsatta). Högre poäng indikerar större psykologisk flexibilitet (en styrka).
Besök 1 (2 månader efter inkludering)
Psykologisk flexibilitet (compACT)
Tidsram: Besök 2 (6 månader efter inkludering)
Deltagares psykologiska flexibilitet, mätt med Comprehensive Assessment of Acceptance and Commitment Therapy Processes (CompACT). Poängintervall: 0 till 92 (frågor poängsätts på en 5-gradig skala med vissa omvänd poängsättning). Högre poäng indikerar större psykologisk flexibilitet (en styrka).
Besök 2 (6 månader efter inkludering)
Deltagartrötthet (FACIT-F)
Tidsram: Besök 1 (2 månader efter inkludering)
Deltagartrötthet enligt mätning med Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-F) Scale. Totalpoängen sträcker sig från 0 till 52, där högre poäng indikerar mindre trötthet och bättre funktion
Besök 1 (2 månader efter inkludering)
Deltagaruttröttning (FACIT-F)
Tidsram: Besök 2 (6 månader efter inkludering)
Deltagartrötthet som mäts med Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-F) skalan.
Totalskår varierar från 0 till 52, där högre poäng indikerar mindre trötthet och bättre funktion.
Besök 2 (6 månader efter inkludering)
Fekal mikrobiell mångfald
Tidsram: Besök 1 (8 veckor efter inkludering)
Deltagarnas fekala mikrobiella mångfald, mätt som laboratoriebaserade uppskattningar av alfadiversitet och betadiversitet från bearbetade fekala prover. Högre alfadiversitetsvärden är generellt förknippade med större mikrobiell rikedom och ekologisk stabilitet. Betadiversitet återspeglar skillnader i sammansättningen av mikrobiella samhällen mellan prover och tolkas i förhållande till jämförelsegrupper.
Besök 1 (8 veckor efter inkludering)
Fekal mikrobiell mångfald
Tidsram: Besök 2 (6 månader efter inskrivning)
Deltagarnas fekala mikrobiella mångfald, mätt som laboratoriebaserade uppskattningar av alfa-diversitet och beta-diversitet från bearbetade fekala prover. Högre alfa-diversitetsvärden är generellt associerade med större mikrobiell rikedom och ekologisk stabilitet. Beta-diversitet återspeglar skillnader i sammansättningen av det mikrobiella samhället mellan prover och tolkas i förhållande till jämförelsegrupper.
Besök 2 (6 månader efter inskrivning)
Fekal mikrobiell abundans
Tidsram: Besök 1 (2 månader efter inkludering)
Deltagarnas fekala mikrobiella överflöd, mätt som laboratoriebaserade uppskattningar av relativ överflöd av individuella ampliconsekvensvarianter (ASVs) från bearbetade fekalprover. Relativa överflödesvärden återspeglar den proportionella representationen av specifika taxa inom den mikrobiella samhället och tolkas i samband med den specifika identifierade organismen.
Besök 1 (2 månader efter inkludering)
Fekal mikrobiell överflöd
Tidsram: Besök 2 (6 månader efter inkludering)
Deltagares fekala mikrobiella överflöd, mätt som laboratoriebaserade uppskattningar av relativ överflöd av individuella ampliconsekvensvarianter (ASV:er) från bearbetade fekalprover. Relativa överflödesvärden återspeglar den proportionella representationen av specifika taxa inom det mikrobiella samhället och tolkas i samband med den specifika organism som identifierats.
Besök 2 (6 månader efter inkludering)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 september 2027

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 september 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2025

Första postat (Faktisk)

5 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera