Een op mindfulness gebaseerd stressreductieprogramma voor IBD (MBSRforIBD)
Targeting the Brain-gut Axis in Inflammatory Bowel Diseases: Implementation and Exploration of Mechanism and Early Effectiveness of a Mindfulness-based Stress Reduction Program
De darm-hersenverbinding is belangrijk voor een goede gezondheid en wanneer deze verstoord is, kan het bestaande chronische ziekten verergeren. Studies hebben aangetoond dat chronische stress negatieve effecten heeft op het maag-darmkanaal, zoals ontsteking en verstoring van de gunstige bacteriën die daar leven. Deze negatieve effecten van chronische stress kunnen leiden tot opvlammingen van IBD. Mindfulness-gebaseerde stressvermindering (MBSR) is een gestructureerd 8-weken programma dat stress probeert te verminderen door mindfulness-technieken te onderwijzen. Recent onderzoek bij mensen met IBD suggereert dat MBSR hun kwaliteit van leven zou kunnen verbeteren door stressniveaus te verlagen.
De studie heeft tot doel de effecten van MBSR te onderzoeken op zowel de geestelijke gezondheid van mensen met IBD als hun fysieke gezondheid. We bestuderen mensen die deelnemen aan een MBSR-programma evenals degenen die standaardzorg ontvangen in het QEII Health Sciences Centre. Deze studie zal beoordelen hoe effectief het MBSR-programma is in vergelijking met standaardzorg bij het verminderen van stress en tekenen van stress en ontsteking bij mensen met IBD. Deze studie hoopt waardevolle inzichten te verschaffen in hoe mindfulness-technieken kunnen worden gebruikt om mensen met IBD te ondersteunen. Uiteindelijk is het doel van dit onderzoek om de kwaliteit van leven en gezondheidsuitkomsten te verbeteren voor mensen die door deze uitdagende aandoening worden getroffen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inflammatoire darmziekten (IBD), waaronder de ziekte van Crohn (CD) en colitis ulcerosa (UC), zijn chronische immuungemedieerde ziekten die het maag-darmkanaal aantasten en meestal worden gediagnosticeerd in het tweede en derde decennium van het leven. IBD kan in de loop van de tijd een schadelijk effect hebben op iemands persoonlijke leven, werk en carrièreverloop, en geestelijke en lichamelijke gezondheid. Ongediagnosticeerd leidt IBD vaak tot aanzienlijke beperkingen in de kwaliteit van leven, gerelateerd aan het effect van de ziekte op zowel de geestelijke als lichamelijke gezondheid. Meer dan 30 procent van de mensen met IBD kampt op elk moment ook met een vorm van psychologische stress (PD), wat een gevolg kan zijn van de ziekte of onafhankelijk van IBD. Vormen van PD omvatten, maar zijn niet beperkt tot, angst, depressie en ziektegerelateerde stress.
Hoewel psychotherapie-interventies de belangrijkste focus zijn geweest voor het beheer van psychologische stress bij IBD, bestaat er een groeiende hoeveelheid literatuur die zich richt op op mindfulness gebaseerde interventies (MBI's) bij IBD. MBI-interventies richten zich op het ontwikkelen van een groter vermogen voor "bewustzijn dat ontstaat door aandachtig, doelbewust, in het huidige moment, zonder oordeel te zijn". Een groter vermogen om standaard terug te vallen op bewustzijn van het huidige moment in plaats van op een toekomstfocus, specifiek overmatige zorgen (die angst aanwakkeren) of achteruitkijken, specifiek piekeren (wat vatbaar maakt voor depressie), heeft het potentieel om chronische ziektegerelateerde stress bij mensen met IBD aanzienlijk te verbeteren. Een van de meest gedefinieerde, op bewijs gebaseerde MBI's is een gestructureerd, gestandaardiseerd, 8-weken curriculum gericht op ervaringsgericht leren en mindfulness-praktijken, genaamd mindfulness-based stress reduction (MBSR). Ondanks de belofte van MBSR blijven veel vragen onbeantwoord. Variabiliteit in onderzochte IBD-patiëntenpopulaties, aard en ernst van psychologische stress, uitkomstmaten, onderzoeksopzet en een algemeen gebrek aan mechanistisch onderzoek bij IBD zijn allemaal hiaten in bestaand onderzoek die moeten worden aangepakt. Het voordeel van MBSR om de hersen-darm-as te beïnvloeden en als aanvullende therapie is ook onduidelijk.
Het Nova Scotia collaborative IBD-programma voert een 8-weken MBSR-programma uit voor mensen in N.S. met IBD. Met deze prospectieve observationele cohortstudie willen we evalueren hoe effectief dit programma is in het verbeteren van de kwaliteit van leven en het verminderen van stressbiomarkers en psychologische stressscores voor volwassen patiënten met IBD. Deze studie zal de gezondheidsuitkomsten van patiënten die hebben deelgenomen aan een MBSR-programma, uitgevoerd door gekwalificeerde MBSR-docenten verbonden aan de NSCIBD, vergelijken met een groep patiënten die standaardzorg hebben ontvangen.
De algemene doelstellingen van deze studie zijn:
- De vroege effectiviteit van het 8-weken MBSR-programma evalueren en
- Biologische en microbiële markers van systemische en darmontsteking verzamelen en analyseren om MBSR-gemedieerde psychologische, ziektegerelateerde, immunologische, neurohormonale en microbiële effecten te begrijpen bij mensen met mild tot matig actieve IBD in vergelijking met controles.
Dit zal een open-label, gecontroleerde vergelijkingsstudie zijn waarin patiënten met IBD willekeurig worden toegewezen aan standaardzorg + een educatieve video over stressvermindering of standaardzorg + een 8-weken MBSR-programma (MBSR-IBD). MBSR is een op vaardigheden gebaseerd, ervaringsgericht leerprogramma waarbij deelnemers gedurende 8 weken wekelijks 2,5 uur durende sessies bijwonen plus één volledige dag weekend sessie. Tijdens deze sessies leren deelnemers op mindfulness gebaseerde vaardigheden, waaronder, maar niet beperkt tot, formele en informele meditatie. Inclusiecriteria omvatten deelnemers van 18 jaar of ouder, met een bekende diagnose van IBD die mild tot matig actief is. Gezondheidsuitkomstgegevens over klinische ziekteactiviteit, microbiële diversiteit en cytokine-arrays zullen prospectief worden verzameld. Psychologische vragenlijsten zullen ook worden verzameld. Gegevens over ziekteactiviteit, duur, fenotype, evenals medicatie- en chirurgische geschiedenis worden verzameld via gerichte dossierbeoordeling.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jennifer Jones, MD, FRCPC
- Telefoonnummer: 902-473-1499
- E-mail: jljones@dal.ca
Studie Locaties
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- QEII Health Sciences Centre
-
Contact:
- Jennifer Jones, MD, FRCPC
- Telefoonnummer: 902-473-1499
- E-mail: jljones@dal.ca
-
Hoofdonderzoeker:
- Jennifer Jones, MD, FRCPC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- een bekende diagnose IBD hebben die mild tot matig actief is
Exclusiecriteria:
- pediatrische deelnemers
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Actieve Controle
Zal worden gevraagd om een educatieve video over stressreductie te bekijken
|
Educatieve stressreductievideo
|
|
Experimenteel: MBSR-groep
Neemt deel aan een 8-weekse mindfulness-gebaseerde stressreductiecursus, begeleid door een opgeleide professional (klinisch medewerker), virtueel (via Zoom) met wekelijkse sessies en huiswerkoefeningen.
Groepsformaat.
|
Een op mindfulness gebaseerde stressreductie (MBSR) cursus.
Deelnemers zullen deze cursus voltooien, die wekelijkse sessies via Zoom (groepsformaat) gedurende 8 weken zal bevatten.
Huiswerkoefeningen maken ook deel uit van de cursus.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Psychologische nood (GAD7)
Tijdsspanne: Bezoek 1 (2 maanden na inschrijving)
|
Psychische nood van de deelnemer, gemeten met de Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD7) schaal.
Score varieert van 0-21.
Hogere scores zijn slechter.
|
Bezoek 1 (2 maanden na inschrijving)
|
|
Psychische nood (GAD7)
Tijdsspanne: Bezoek 2 (6 maanden na inschrijving)
|
Psychologische distress van de deelnemer, gemeten met de Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD7) schaal.
Score varieert van 0-21.
Hogere scores zijn slechter.
|
Bezoek 2 (6 maanden na inschrijving)
|
|
Psychische nood (PHQ9)
Tijdsspanne: Bezoek 1 (2 maanden na inschrijving)
|
Psychische nood van de deelnemer, gemeten met de negen-item Patient Health Questionnaire (PHQ9).
Deze vragenlijst meet de ernst van depressiesymptomen.
Scorebereik: 0 tot 27.
Hogere scores wijzen op ernstigere depressieve symptomen.
|
Bezoek 1 (2 maanden na inschrijving)
|
|
Psychische nood (PHQ9)
Tijdsspanne: Bezoek 2 (6 maanden na inschrijving)
|
Psychische nood van de deelnemer, gemeten met de negen-item Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Deze vragenlijst meet de ernst van depressiesymptomen.
Scorebereik: 0 tot 27.
Hogere scores duiden op ernstigere depressieve symptomen.
|
Bezoek 2 (6 maanden na inschrijving)
|
|
IBD-gerelateerde kwaliteit van leven score (SIBDQ)
Tijdsspanne: Bezoek 1 (2 maanden na inschrijving)
|
IBD-gerelateerde kwaliteit van leven score, gemeten met de Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ).
Scorebereik: 10 tot 70.
Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven
|
Bezoek 1 (2 maanden na inschrijving)
|
|
IBD-gerelateerde kwaliteit van leven score (SIBDQ)
Tijdsspanne: Bezoek 2 (6 maanden na inschrijving)
|
IBD-gerelateerde kwaliteit van leven score, gemeten met de Korte Inflammatoire Darmziekten Vragenlijst (SIBDQ).
Scorebereik: 10 tot 70.
Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
|
Bezoek 2 (6 maanden na inschrijving)
|
|
Algemene kwaliteit van leven score (SF-36)
Tijdsspanne: Bezoek 1 (2 maanden na inschrijving)
|
Algemene kwaliteit van levensscore, gemeten met de SF-36 vragenlijst.
De samenvattende scores variëren van 0 tot 100.
Hogere scores duiden op een betere ervaren gezondheid/functioneren.
|
Bezoek 1 (2 maanden na inschrijving)
|
|
Algemene levenskwaliteitsscore (SF-36)
Tijdsspanne: Bezoek 2 (6 maanden na inschrijving)
|
Algemene levenskwaliteitsscore, gemeten met de SF-36 vragenlijst.
De samenvattingsscores variëren van 0 tot 100.
Hogere scores duiden op een beter ervaren gezondheid/functioneren.
|
Bezoek 2 (6 maanden na inschrijving)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mindfulness (FFMQ)
Tijdsspanne: Bezoek 1 (2 maanden na inschrijving)
|
Deelname aan mindfulness, gemeten met de Vijf Facetten Mindfulness Vragenlijst (FFMQ).
De totaalscore van de 39 items van de FFMQ varieert van 39 tot 195, waarbij hogere scores een grotere dispositionele mindfulness aangeven.
|
Bezoek 1 (2 maanden na inschrijving)
|
|
Mindfulness (FFMQ)
Tijdsspanne: Bezoek 2 (6 maanden na inschrijving)
|
Deelnemers mindfulness, gemeten met de Vijf Facetten Mindfulness Vragenlijst (FFMQ).
De 39-item FFMQ totaalscore varieert van 39 tot 195, waarbij hogere scores een grotere dispositionele mindfulness aangeven.
|
Bezoek 2 (6 maanden na inschrijving)
|
|
Resilience (CD-RISC)
Tijdsspanne: Bezoek 1 (2 maanden na inschrijving)
|
De psychologische veerkracht van de deelnemer, gemeten met de Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC).
De totaalscores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een grotere veerkracht aangeven.
|
Bezoek 1 (2 maanden na inschrijving)
|
|
Resilience (CD-RISC)
Tijdsspanne: Bezoek 2 (6 maanden na inschrijving)
|
Deelnemer psychologisch veerkracht, gemeten met de Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC).
Totale scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een grotere veerkracht aangeven.
|
Bezoek 2 (6 maanden na inschrijving)
|
|
Score voor zelfeffectiviteit van de deelnemer (NGSE-schaal)
Tijdsspanne: Bezoek 1 (2 maanden na inschrijving)
|
Zelfeffectiviteit, gemeten met de New General Self-Efficacy Scale.
Scorebereik: 10 tot 40 (elk item gescoord 1-4).
Hogere scores duiden op grotere zelfeffectiviteit.
|
Bezoek 1 (2 maanden na inschrijving)
|
|
Deelnemer Zelf-effectiviteitsscore (NGSE-schaal)
Tijdsspanne: Bezoek 2 (6 maanden na inschrijving)
|
Self-efficacy, gemeten met de New General Self Efficacy Scale (NGSE Scale).
Scorebereik: 10 tot 40 (elk item scoort 1-4).
Hogere scores duiden op grotere self-efficacy.
|
Bezoek 2 (6 maanden na inschrijving)
|
|
Psychologische Flexibiliteit (compACT)
Tijdsspanne: Bezoek 1 (2 maanden na inschrijving)
|
Deelnemer psychologische flexibiliteit, gemeten met de Comprehensive assessment of Acceptance and Commitment Therapy processes (CompACT) schaal.
Scorebereik: 0 tot 92 (items gescoord op een 5-puntsschaal met enkele omgekeerd gescoorde items).
Hogere scores duiden op grotere psychologische flexibiliteit (een sterkte).
|
Bezoek 1 (2 maanden na inschrijving)
|
|
Psychologische Flexibiliteit (compACT)
Tijdsspanne: Bezoek 2 (6 maanden na inschrijving)
|
Psychologische flexibiliteit van de deelnemer, gemeten door de Comprehensive Assessment of Acceptance and Commitment Therapy Processes (CompACT).
Scorebereik: 0 tot 92 (items gescoord op een 5-puntsschaal met enkele omgekeerd gescoorde items).
Hogere scores duiden op grotere psychologische flexibiliteit (een sterkte).
|
Bezoek 2 (6 maanden na inschrijving)
|
|
Deelnemersvermoeidheid (FACIT-F)
Tijdsspanne: Bezoek 1 (2 maanden na inschrijving)
|
Vermoeidheid van deelnemers zoals gemeten met de Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-F) Schaal.
Totale scores variëren van 0 tot 52, waarbij hogere scores wijzen op minder vermoeidheid en beter functioneren
|
Bezoek 1 (2 maanden na inschrijving)
|
|
Vermoeidheid van de deelnemer (FACIT-F)
Tijdsspanne: Bezoek 2 (6 maanden na inschrijving)
|
Vermoeidheid van de deelnemer zoals gemeten door de Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-F) schaal.
Totale scores variëren van 0 tot 52, waarbij hogere scores wijzen op minder vermoeidheid en beter functioneren.
|
Bezoek 2 (6 maanden na inschrijving)
|
|
Fecale microbiële diversiteit
Tijdsspanne: Bezoek 1 (8 weken na inschrijving)
|
Deelnemers fecale microbiële diversiteit, gemeten als laboratoriumgebaseerde schattingen van alfa-diversiteit en bèta-diversiteit, van verwerkte fecale monsters.
Hogere alfa-diversiteitswaarden worden over het algemeen geassocieerd met grotere microbiële rijkdom en ecologische stabiliteit.
Bèta-diversiteit weerspiegelt verschillen in microbiële gemeenschapssamenstelling tussen monsters en wordt geïnterpreteerd ten opzichte van vergelijkingsgroepen.
|
Bezoek 1 (8 weken na inschrijving)
|
|
Fecale microbiële diversiteit
Tijdsspanne: Bezoek 2 (6 maanden na inschrijving)
|
De fecale microbiële diversiteit van deelnemers, gemeten als laboratoriumgebaseerde schattingen van alfa-diversiteit en bèta-diversiteit, van verwerkte fecale monsters. Hogere alfa-diversiteitswaarden worden over het algemeen geassocieerd met een grotere microbiële rijkdom en ecologische stabiliteit.
Bèta-diversiteit weerspiegelt verschillen in de samenstelling van de microbiële gemeenschap tussen monsters en wordt geïnterpreteerd ten opzichte van vergelijkingsgroepen.
|
Bezoek 2 (6 maanden na inschrijving)
|
|
Fecale microbiële abundantie
Tijdsspanne: Bezoek 1 (2 maanden na inschrijving)
|
Deelnemer fecale microbiële abundantie, gemeten als laboratoriumgebaseerde schattingen van relatieve abundantie van individuele amplicon sequentievarianten (ASV's) uit verwerkte fecale monsters.
Relatieve abundantiewaarden weerspiegelen de proportionele representatie van specifieke taxa binnen de microbiële gemeenschap en worden geïnterpreteerd in de context van het specifieke geïdentificeerde organisme.
|
Bezoek 1 (2 maanden na inschrijving)
|
|
Fecale microbiële abundantie
Tijdsspanne: Bezoek 2 (6 maanden na inschrijving)
|
Deelnemers fecale microbiële abundantie, gemeten als laboratoriumgebaseerde schattingen van de relatieve abundantie van individuele ampliconsequentievarianten (ASV's) uit verwerkte fecale monsters.
Relatieve abundantiewaarden weerspiegelen de proportionele vertegenwoordiging van specifieke taxa binnen de microbiële gemeenschap en worden geïnterpreteerd in de context van het geïdentificeerde specifieke organisme.
|
Bezoek 2 (6 maanden na inschrijving)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Darmziekten
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Colon Ziekten
- Gastro-enteritis
- Colitis
- Colitis, ulceratief
- Inflammatoire darmziekten
- Gedragstherapie
- Psychotherapie
- Gedragsdisciplines en activiteiten
- Cognitieve gedragstherapie
- Mindfulness
- Op mindfulness gebaseerde stressreductie
Andere studie-ID-nummers
- 75285
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .