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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07266883
Un programme de réduction du stress basé sur la pleine conscience pour les MICI (MBSRforIBD)
Cibler l'axe intestin-cerveau dans les maladies inflammatoires chroniques de l'intestin : mise en œuvre et exploration du mécanisme et de l'efficacité précoce d'un programme de réduction du stress basé sur la pleine conscience
La connexion intestin-cerveau est importante pour une bonne santé, et lorsqu'elle est perturbée, elle peut aggraver les maladies chroniques existantes. Des études ont montré que le stress chronique a des effets négatifs sur le tractus gastro-intestinal, tels que l'inflammation et la perturbation des bactéries bénéfiques qui y vivent. Ces effets négatifs du stress chronique peuvent entraîner des poussées de MICI. La réduction du stress basée sur la pleine conscience (MBSR) est un programme structuré de 8 semaines qui vise à réduire le stress en enseignant des techniques de pleine conscience. Des recherches récentes sur les personnes vivant avec une MICI suggèrent que la MBSR pourrait améliorer leur qualité de vie en réduisant les niveaux de stress.
L'étude vise à étudier les effets de la MBSR sur la santé mentale des personnes vivant avec une MICI, ainsi que sur leur santé physique. Nous étudions les personnes qui participent à un programme MBSR ainsi que celles qui reçoivent des soins standard au Centre des sciences de la santé QEII. Cette étude évaluera l'efficacité du programme MBSR par rapport aux soins standard pour réduire la détresse et les signes de stress et d'inflammation chez les personnes vivant avec une MICI. Cette étude espère fournir des informations précieuses sur la façon dont les techniques de pleine conscience pourraient être utilisées pour soutenir les personnes vivant avec une MICI. En fin de compte, cette recherche vise à améliorer la qualité de vie et les résultats de santé pour les personnes touchées par cette condition difficile.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les maladies inflammatoires de l'intestin (MII), notamment la maladie de Crohn (MC) et la rectocolite hémorragique (RCH), sont des maladies chroniques à médiation immunitaire qui affectent le tractus gastro-intestinal, le plus souvent diagnostiquées au cours de la deuxième et de la troisième décennie de vie. Les MII peuvent avoir un impact délétère sur la vie personnelle, le travail et la trajectoire professionnelle, ainsi que sur la santé mentale et physique au fil du temps. Non traitées, les MII entraînent souvent des altérations significatives de la qualité de vie liées aux effets de la maladie sur la santé mentale et physique. Plus de 30 % des personnes vivant avec une MII luttent également contre une forme de détresse psychologique (DP) à un moment donné, qui peut être une conséquence de la maladie ou indépendante des MII. Les formes de DP incluent, sans s'y limiter, l'anxiété, la dépression et le stress lié à la maladie.
Bien que les interventions psychothérapeutiques aient été au cœur de la prise en charge de la détresse psychologique dans les MII, il existe un corpus croissant de littérature axé sur les interventions basées sur la pleine conscience (IBPC) dans les MII. Les interventions IBPC sont centrées sur le développement d'une plus grande capacité à développer une "conscience qui émerge en portant attention, intentionnellement, au moment présent, sans jugement". Une plus grande capacité à se tourner par défaut vers la conscience du moment présent plutôt que vers une focalisation sur l'avenir, en particulier l'inquiétude excessive (qui alimente l'anxiété) ou le regard en arrière, notamment la rumination (prédisposant à la dépression), a le potentiel d'améliorer significativement la détresse liée à la maladie chronique chez les personnes vivant avec une MII. L'une des IBPC les mieux définies et fondées sur des preuves est un programme structuré, standardisé, de 8 semaines, centré sur l'apprentissage expérientiel et les pratiques de pleine conscience, appelé réduction du stress basée sur la pleine conscience (MBSR). Malgré les promesses du MBSR, de nombreuses questions restent sans réponse. La variabilité des populations de patients atteints de MII étudiées, la nature et la sévérité de la détresse psychologique, les mesures de résultats, la conception de l'étude et le manque général de recherche mécanistique dans les MII sont autant de lacunes dans la recherche existante qui doivent être comblées. L'avantage du MBSR pour cibler l'axe cerveau-intestin et en tant que thérapie adjuvante n'est également pas clair.
Le programme collaboratif des MII de la Nouvelle-Écosse propose un programme MBSR de 8 semaines pour les personnes vivant avec une MII en N.-É. Avec cette étude de cohorte observationnelle prospective, nous prévoyons d'évaluer l'efficacité de ce programme pour améliorer la qualité de vie et réduire les biomarqueurs du stress et les scores de stress psychologique chez les patients adultes atteints de MII. Cette étude comparera les résultats de santé des patients ayant participé à un programme MBSR dirigé par des enseignants MBSR qualifiés affiliés au NSCIBD à un groupe de patients ayant reçu les soins standards.
Les objectifs globaux de cette étude sont :
- Évaluer l'efficacité précoce du programme MBSR de 8 semaines et
- Collecter et analyser les marqueurs biologiques et microbiens de l'inflammation systémique et intestinale pour comprendre les impacts psychologiques, liés à la maladie, immunologiques, neurohormonaux et sur le microbiome médiés par le MBSR chez les personnes vivant avec une MII légère à modérément active par rapport aux témoins.
Il s'agira d'une étude ouverte, contrôlée par comparateur, dans laquelle les patients atteints de MII seront répartis au hasard soit pour recevoir les soins standards + une vidéo éducative sur la réduction du stress, soit les soins standards + un programme MBSR de 8 semaines (MBSR-IBD). Le MBSR est un programme d'apprentissage expérientiel basé sur des compétences dans lequel les participants assistent à des séances hebdomadaires de 2,5 heures pendant 8 semaines, plus une session d'une journée complète le week-end. Au cours de ces sessions, les participants apprennent des compétences basées sur la pleine conscience, y compris, mais sans s'y limiter, la méditation formelle et informelle. Les critères d'inclusion comprennent des participants âgés de 18 ans ou plus, ayant un diagnostic connu de MII légère à modérément active. Les données sur les résultats de santé concernant l'activité clinique de la maladie, la diversité microbienne et les panels de cytokines seront collectées de manière prospective. Des questionnaires psychologiques seront également collectés. Les données sur l'activité de la maladie, sa durée, son phénotype, ainsi que les antécédents médicamenteux et chirurgicaux seront collectées via une revue ciblée des dossiers.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jennifer Jones, MD, FRCPC
- Numéro de téléphone: 902-473-1499
- E-mail: jljones@dal.ca
Lieux d'étude
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- QEII Health Sciences Centre
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Contact:
- Jennifer Jones, MD, FRCPC
- Numéro de téléphone: 902-473-1499
- E-mail: jljones@dal.ca
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Chercheur principal:
- Jennifer Jones, MD, FRCPC
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âgé de 18 ans ou plus
- Avoir un diagnostic connu de MICI légèrement à modérément active
Critères d'exclusion :
- Participants pédiatriques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Témoin actif
Il sera demandé de regarder une vidéo éducative sur la réduction du stress
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Vidéo éducative de réduction du stress
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Expérimental: Groupe MBSR
Participera à un cours de réduction du stress basé sur la pleine conscience d'une durée de 8 semaines, administré par un professionnel formé (cliniciens), virtuellement (Zoom) avec des sessions hebdomadaires et des exercices à faire à la maison.
Format de groupe.
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Un cours de réduction du stress basée sur la pleine conscience (MBSR).
Les participants suivront ce cours, qui comprendra des séances hebdomadaires sur Zoom (format de groupe) sur une période de 8 semaines.
Des exercices à faire à la maison feront également partie du cours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Détresse psychologique (GAD7)
Délai: Visite 1 (2 mois après l'inclusion)
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Détresse psychologique des participants, mesurée par l'échelle d'évaluation des troubles anxieux généralisés (GAD7).
Le score varie de 0 à 21.
Les scores plus élevés indiquent une situation plus grave.
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Visite 1 (2 mois après l'inclusion)
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Détresse psychologique (GAD7)
Délai: Visite 2 (6 mois après l'inscription)
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Détresse psychologique du participant, mesurée par l'échelle d'évaluation du trouble d'anxiété généralisée (GAD7).
Le score varie de 0 à 21.
Les scores plus élevés indiquent une situation plus défavorable.
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Visite 2 (6 mois après l'inscription)
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Détresse psychologique (PHQ9)
Délai: Visite 1 (2 mois après l'inclusion)
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Détresse psychologique du participant, mesurée par le questionnaire de santé du patient en neuf items (PHQ9).
Ce questionnaire mesure la gravité des symptômes dépressifs.
Plage de score : 0 à 27.
Des scores plus élevés indiquent des symptômes dépressifs plus sévères.
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Visite 1 (2 mois après l'inclusion)
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Détresse psychologique (PHQ9)
Délai: Visite 2 (6 mois après l'inclusion)
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Détresse psychologique des participants, mesurée par le questionnaire de santé du patient en neuf items (PHQ-9).
Ce questionnaire mesure la gravité des symptômes dépressifs.
Plage de score : 0 à 27.
Des scores plus élevés indiquent des symptômes dépressifs plus sévères.
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Visite 2 (6 mois après l'inclusion)
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Score de qualité de vie lié aux MII (SIBDQ)
Délai: Visite 1 (2 mois après l'inscription)
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Score de qualité de vie liée aux MICI, mesuré par le Questionnaire court sur la maladie inflammatoire chronique de l'intestin (SIBDQ).
Échelle de score : 10 à 70.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie
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Visite 1 (2 mois après l'inscription)
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Score de qualité de vie lié aux MII (SIBDQ)
Délai: Visite 2 (6 mois après l'inclusion)
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Score de qualité de vie lié aux MICI, mesuré par le Questionnaire Court sur les Maladies Inflammatoires Chroniques de l'Intestin (SIBDQ).
Plage de scores : 10 à 70.
Les scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
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Visite 2 (6 mois après l'inclusion)
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Score général de qualité de vie (SF-36)
Délai: Visite 1 (2 mois après l'inscription)
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Score général de qualité de vie, mesuré par le questionnaire SF-36.
Les scores totaux vont de 0 à 100.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure santé/fonctionnement perçus.
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Visite 1 (2 mois après l'inscription)
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Score général de qualité de vie (SF-36)
Délai: Visite 2 (6 mois après l'inscription)
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Score général de qualité de vie, mesuré par le questionnaire SF-36.
Les scores sommaires vont de 0 à 100.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure perception de la santé/fonctionnement.
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Visite 2 (6 mois après l'inscription)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pleine conscience (FFMQ)
Délai: Visite 1 (2 mois après l'inclusion)
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La pleine conscience des participants, mesurée par le Questionnaire des cinq facettes de la pleine conscience (FFMQ).
Le score total du FFMQ à 39 items varie de 39 à 195, des scores plus élevés indiquant une plus grande disposition à la pleine conscience.
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Visite 1 (2 mois après l'inclusion)
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Pleine conscience (FFMQ)
Délai: Visite 2 (6 mois après l'inclusion)
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La pleine conscience des participants, mesurée par le Questionnaire des Cinq Facettes de la Pleine Conscience (FFMQ).
Le score total du FFMQ à 39 items varie de 39 à 195, les scores plus élevés indiquant une plus grande disposition à la pleine conscience.
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Visite 2 (6 mois après l'inclusion)
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Résilience (CD-RISC)
Délai: Visite 1 (2 mois après l'inclusion)
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Résilience psychologique du participant, mesurée par l'échelle de résilience de Connor-Davidson (CD-RISC).
Les scores totaux vont de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une plus grande résilience.
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Visite 1 (2 mois après l'inclusion)
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Résilience (CD-RISC)
Délai: Visite 2 (6 mois après l'inscription)
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Résilience psychologique du participant, mesurée par l'échelle de résilience de Connor-Davidson (CD-RISC).
Les scores totaux vont de 0 à 100, des scores plus élevés indiquant une plus grande résilience.
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Visite 2 (6 mois après l'inscription)
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Score d'auto-efficacité du participant (Échelle NGSE)
Délai: Visite 1 (2 mois après l'inclusion)
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Auto-efficacité, mesurée par l'Échelle d'Auto-efficacité Générale Nouvelle.
Plage de scores : 10 à 40 (chaque item noté de 1 à 4).
Des scores plus élevés indiquent une plus grande auto-efficacité.
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Visite 1 (2 mois après l'inclusion)
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Score d'auto-efficacité du participant (Échelle NGSE)
Délai: Visite 2 (6 mois après l'inscription)
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Auto-efficacité, mesurée par l'échelle New General Self Efficacy (NGSE Scale).
Échelle de notation : 10 à 40 (chaque item noté de 1 à 4).
Des scores plus élevés indiquent une plus grande auto-efficacité.
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Visite 2 (6 mois après l'inscription)
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Flexibilité Psychologique (compACT)
Délai: Visite 1 (2 mois après l'inclusion)
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Flexibilité psychologique du participant, mesurée par l'échelle d'évaluation complète des processus de la thérapie d'acceptation et d'engagement (CompACT).
Plage de scores : 0 à 92 (les items sont notés sur une échelle de 5 points, certains étant inversés).
Des scores plus élevés indiquent une plus grande flexibilité psychologique (une force).
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Visite 1 (2 mois après l'inclusion)
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Flexibilité Psychologique (compACT)
Délai: Visite 2 (6 mois après l'inclusion)
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Flexibilité psychologique du participant, mesurée par l'Évaluation complète des processus de la Thérapie d'acceptation et d'engagement (CompACT).
Échelle de score : de 0 à 92 (les items sont notés sur une échelle de 5 points, certains étant inversés).
Les scores plus élevés indiquent une plus grande flexibilité psychologique (un atout).
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Visite 2 (6 mois après l'inclusion)
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Fatigue du participant (FACIT-F)
Délai: Visite 1 (2 mois après l'inscription)
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Fatigue des participants mesurée par l'échelle Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-F).
Les scores totaux vont de 0 à 52, les scores plus élevés indiquant moins de fatigue et un meilleur fonctionnement
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Visite 1 (2 mois après l'inscription)
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Fatigue des participants (FACIT-F)
Délai: Visite 2 (6 mois après l'inclusion)
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La fatigue des participants mesurée par l'échelle Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-F).
Les scores totaux vont de 0 à 52, des scores plus élevés indiquant moins de fatigue et un meilleur fonctionnement.
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Visite 2 (6 mois après l'inclusion)
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Diversité microbienne fécale
Délai: Visite 1 (8 semaines après l'inclusion)
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La diversité microbienne fécale des participants, mesurée sous forme d'estimations en laboratoire de la diversité alpha et de la diversité bêta à partir d'échantillons fécaux traités.
Des valeurs de diversité alpha plus élevées sont généralement associées à une plus grande richesse microbienne et à une stabilité écologique.
La diversité bêta reflète les différences de composition de la communauté microbienne entre les échantillons et est interprétée par rapport aux groupes comparateurs.
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Visite 1 (8 semaines après l'inclusion)
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Diversité microbienne fécale
Délai: Visite 2 (6 mois après l'inscription)
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La diversité microbienne fécale des participants, mesurée par des estimations en laboratoire de la diversité alpha et de la diversité bêta, à partir d'échantillons fécaux traités. Des valeurs de diversité alpha plus élevées sont généralement associées à une plus grande richesse microbienne et à une stabilité écologique.
La diversité bêta reflète les différences dans la composition de la communauté microbienne entre les échantillons et est interprétée par rapport aux groupes de comparaison.
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Visite 2 (6 mois après l'inscription)
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Abondance microbienne fécale
Délai: Visite 1 (2 mois après l'inclusion)
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Abondance microbienne fécale des participants, mesurée sous forme d'estimations en laboratoire de l'abondance relative de variants de séquences d'amplicons individuels (ASV) provenant d'échantillons fécaux traités.
Les valeurs d'abondance relative reflètent la représentation proportionnelle de taxons spécifiques au sein de la communauté microbienne et sont interprétées dans le contexte de l'organisme spécifique identifié.
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Visite 1 (2 mois après l'inclusion)
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Abondance microbienne fécale
Délai: Visite 2 (6 mois après l'inclusion)
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Abondance microbienne fécale des participants, mesurée sous forme d'estimations en laboratoire de l'abondance relative de variants individuels de séquences d'amplicons (ASV) à partir d'échantillons fécaux traités.
Les valeurs d'abondance relative reflètent la représentation proportionnelle de taxons spécifiques au sein de la communauté microbienne et sont interprétées dans le contexte de l'organisme spécifique identifié.
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Visite 2 (6 mois après l'inclusion)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies intestinales
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies du côlon
- Gastro-entérite
- Colite
- Colite ulcéreuse
- Maladies intestinales inflammatoires
- Thérapie comportementale
- Psychothérapie
- Disciplines et activités comportementales
- Thérapie cognitivo-comportementale
- Pleine conscience
- Réduction du stress basée sur la pleine conscience
Autres numéros d'identification d'étude
- 75285
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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