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Un programma di riduzione dello stress basato sulla mindfulness per la IBD (MBSRforIBD)

25 febbraio 2026 aggiornato da: Nova Scotia Health Authority

Targeting l'Asse Cervello-Intestino nelle Malattie Infiammatorie Intestinali: Implementazione ed Esplorazione del Meccanismo ed Efficacia Precoce di un Programma di Riduzione dello Stress Basato sulla Consapevolezza

La connessione intestino-cervello è importante per una buona salute e quando viene interrotta può peggiorare le malattie croniche esistenti. Gli studi hanno dimostrato che lo stress cronico ha effetti negativi sul tratto gastrointestinale, come infiammazione e alterazione dei batteri benefici che vi risiedono. Questi effetti negativi dello stress cronico possono portare a riacutizzazioni della IBD. La riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR) è un programma strutturato di 8 settimane che mira a ridurre lo stress insegnando tecniche di mindfulness. Recenti ricerche su persone affette da IBD suggeriscono che l'MBSR potrebbe migliorare la loro qualità della vita riducendo i livelli di stress.

Lo studio mira a indagare gli effetti dell'MBSR sia sulla salute mentale delle persone affette da IBD, sia sulla loro salute fisica. Stiamo studiando persone che partecipano a un programma MBSR così come quelle che ricevono cure standard presso il QEII Health Sciences Centre. Questo studio valuterà quanto sia efficace il programma MBSR rispetto alle cure standard nel ridurre il disagio e i segni di stress e infiammazione nelle persone affette da IBD. Questo studio spera di fornire preziose informazioni su come le tecniche di mindfulness potrebbero essere utilizzate per supportare le persone affette da IBD. In definitiva, questa ricerca mira a migliorare la qualità della vita e i risultati di salute per le persone affette da questa condizione impegnativa.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le malattie infiammatorie croniche intestinali (MICI), tra cui il morbo di Crohn (MC) e la colite ulcerosa (CU), sono malattie croniche immuno-mediate che colpiscono il tratto gastrointestinale, spesso diagnosticate nella seconda e terza decade di vita. Le MICI possono avere un impatto deleterio sulla vita personale, sul lavoro e sulla carriera, nonché sulla salute mentale e fisica nel tempo. Se non trattate, le MICI spesso portano a significative compromissioni della qualità della vita legate agli effetti della malattia sia sulla salute mentale che fisica. Più del 30% delle persone che convivono con le MICI lottano anche con qualche forma di disagio psicologico (DP) in qualsiasi momento, che può essere un risultato della malattia o indipendente dalle MICI. Le forme di DP includono, ma non sono limitate a, ansia, depressione e stress correlato alla malattia.

Sebbene gli interventi psicoterapeutici siano stati il fulcro principale per la gestione del disagio psicologico nelle MICI, esiste una crescente letteratura che si concentra sugli interventi basati sulla mindfulness (MBI) nelle MICI. Gli interventi MBI si concentrano sullo sviluppo di una maggiore capacità di "consapevolezza che sorge prestando attenzione, intenzionalmente, nel momento presente, senza giudizio". Una maggiore capacità di ricorrere alla consapevolezza del momento presente piuttosto che a una focalizzazione sul futuro, in particolare, preoccupazioni eccessive (alimentano l'ansia) o guardare indietro, in particolare ruminare (predispone alla depressione) ha il potenziale di migliorare significativamente il disagio correlato alla malattia cronica nelle persone che convivono con le MICI. Uno degli MBI più definiti e basati sull'evidenza è un curriculum strutturato, standardizzato, di 8 settimane incentrato sull'apprendimento esperienziale e sulle pratiche di mindfulness chiamato riduzione dello stress basata sulla mindfulness (MBSR). Nonostante la promessa della MBSR, molte domande rimangono senza risposta. La variabilità nelle popolazioni di pazienti con MICI studiate, la natura e la gravità del disagio psicologico, le misure di esito, il disegno dello studio e la generale mancanza di ricerca meccanicistica nelle MICI sono tutte lacune nella ricerca esistente che devono essere affrontate. Il beneficio della MBSR nel mirare all'asse cervello-intestino e come terapia adiuvante non è chiaro.

Il programma collaborativo di MICI della Nuova Scozia sta gestendo un programma MBSR di 8 settimane per le persone in N.S. che convivono con le MICI. Con questo studio prospettico di coorte osservazionale, pianifichiamo di valutare quanto sia efficace questo programma nel migliorare la qualità della vita e nel ridurre i biomarcatori dello stress e i punteggi dello stress psicologico per i pazienti adulti con MICI. Questo studio confronterà gli esiti di salute dei pazienti che hanno partecipato a un programma MBSR gestito da insegnanti MBSR qualificati affiliati al NSCIBD con un gruppo di pazienti che hanno ricevuto la cura standard.

Gli obiettivi generali di questo studio sono:

  1. Valutare l'efficacia precoce del programma MBSR di 8 settimane e
  2. Raccogliere e analizzare marcatori biologici e microbici dell'infiammazione sistemica e intestinale per comprendere gli impatti psicologici, correlati alla malattia, immunologici, neuroormonali e del microbioma mediati dalla MBSR nelle persone che convivono con MICI da lievi a moderatamente attive rispetto ai controlli.

Questo sarà uno studio in aperto, controllato con comparatore, in cui i pazienti con MICI saranno assegnati casualmente a cure standard + un video educativo sulla riduzione dello stress o cure standard + un programma MBSR di 8 settimane (MBSR-IBD). La MBSR è un programma di apprendimento esperienziale basato su competenze in cui i partecipanti frequentano sessioni settimanali di 2,5 ore per 8 settimane più una sessione di un giorno intero nel fine settimana. Nel corso di queste sessioni, i partecipanti apprendono abilità basate sulla mindfulness, tra cui, ma non solo, meditazione formale e informale. I criteri di inclusione includono partecipanti di 18 anni o più, con una diagnosi nota di MICI da lievemente a moderatamente attiva. I dati sugli esiti di salute riguardanti l'attività clinica della malattia, la diversità microbica e gli array di citochine saranno raccolti prospetticamente. Saranno raccolti anche questionari psicologici. I dati sull'attività della malattia, durata, fenotipo, nonché storia di farmaci e interventi chirurgici saranno raccolti tramite una revisione mirata delle cartelle cliniche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jennifer Jones, MD, FRCPC
  • Numero di telefono: 902-473-1499
  • Email: jljones@dal.ca

Luoghi di studio

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • QEII Health Sciences Centre
        • Contatto:
          • Jennifer Jones, MD, FRCPC
          • Numero di telefono: 902-473-1499
          • Email: jljones@dal.ca
        • Investigatore principale:
          • Jennifer Jones, MD, FRCPC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 18 anni di età o più
  • avere una diagnosi nota di IBD da lieve a moderatamente attiva

Criteri di esclusione:

  • partecipanti pediatrici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo Attivo
Sarà chiesto di guardare un video educativo sulla riduzione dello stress
Video educativo per la riduzione dello stress
Sperimentale: gruppo MBSR
Parteciperà a un corso di riduzione dello stress basato sulla mindfulness della durata di 8 settimane, somministrato da un professionista qualificato (clinico), in modalità virtuale (zoom) con sessioni settimanali ed esercizi per casa. Formato di gruppo.
Un corso di riduzione dello stress basato sulla mindfulness (MBSR). I partecipanti completeranno questo corso, che prevede sessioni settimanali su Zoom (formato di gruppo) per 8 settimane. Gli esercizi per casa faranno anche parte del corso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distress psicologico (GAD7)
Lasso di tempo: Visita 1 (2 mesi dopo l'arruolamento)
Stress psicologico del partecipante, misurato dalla scala Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD7). Il punteggio varia da 0 a 21. Punteggi più alti indicano una condizione peggiore.
Visita 1 (2 mesi dopo l'arruolamento)
Distress psicologico (GAD7)
Lasso di tempo: Visita 2 (6 mesi dopo l'arruolamento)
Distress psicologico del partecipante, misurato mediante la scala Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD7). Il punteggio varia da 0 a 21. Punteggi più alti indicano una condizione peggiore.
Visita 2 (6 mesi dopo l'arruolamento)
Distress psicologico (PHQ9)
Lasso di tempo: Visita 1 (2 mesi dopo l'arruolamento)
Distress psicologico del partecipante, misurato dal questionario Patient Health Questionnaire a nove voci (PHQ9). Questo questionario misura la gravità dei sintomi della depressione. Intervallo di punteggio: da 0 a 27. Punteggi più alti indicano sintomi depressivi più gravi.
Visita 1 (2 mesi dopo l'arruolamento)
Distress psicologico (PHQ9)
Lasso di tempo: Visita 2 (6 mesi dopo l'arruolamento)
Distress psicologico del partecipante, misurato dal questionario a nove item Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). Questo questionario misura la gravità dei sintomi depressivi. Intervallo del punteggio: da 0 a 27. Punteggi più alti indicano sintomi depressivi più gravi.
Visita 2 (6 mesi dopo l'arruolamento)
Punteggio della qualità della vita correlato alle MICI (SIBDQ)
Lasso di tempo: Visita 1 (2 mesi dall'arruolamento)
Punteggio della qualità della vita correlata alle MICI, misurato tramite il Questionario Breve per le Malattie Infiammatorie Croniche Intestinali (SIBDQ). Intervallo del punteggio: da 10 a 70. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita
Visita 1 (2 mesi dall'arruolamento)
Punteggio qualità della vita correlato all'IBD (SIBDQ)
Lasso di tempo: Visita 2 (6 mesi dall'arruolamento)
Punteggio della qualità di vita correlata all'IBD, misurato tramite il Questionario Breve per la Malattia Infiammatoria Intestinale (SIBDQ). Intervallo del punteggio: da 10 a 70. Punteggi più alti indicano una migliore qualità di vita.
Visita 2 (6 mesi dall'arruolamento)
Punteggio generale della qualità della vita (SF-36)
Lasso di tempo: Visita 1 (2 mesi dopo l'arruolamento)
Punteggio generale della qualità della vita, misurato tramite il questionario SF-36. I punteggi di riepilogo vanno da 0 a 100. Punteggi più alti indicano una migliore percezione della salute/funzionamento.
Visita 1 (2 mesi dopo l'arruolamento)
Punteggio generale della qualità della vita (SF-36)
Lasso di tempo: Visita 2 (6 mesi dopo l'arruolamento)
Punteggio generale della qualità della vita, misurato tramite il questionario SF-36. I punteggi riassuntivi variano da 0 a 100. Punteggi più alti indicano una migliore salute/funzionalità percepita.
Visita 2 (6 mesi dopo l'arruolamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mindfulness (FFMQ)
Lasso di tempo: Visita 1 (2 mesi dopo l'arruolamento)
Mindfulness del partecipante, misurata mediante il Questionario delle Cinque Facce della Mindfulness (FFMQ). Il punteggio totale del FFMQ a 39 item varia da 39 a 195, con punteggi più alti che indicano una maggiore mindfulness disposizionale.
Visita 1 (2 mesi dopo l'arruolamento)
Mindfulness (FFMQ)
Lasso di tempo: Visita 2 (6 mesi dopo l'arruolamento)
Mindfulness del partecipante, misurata tramite il Questionario di Mindfulness a Cinque Fattori (FFMQ). Il punteggio totale del FFMQ di 39 item varia da 39 a 195, con punteggi più alti che indicano una maggiore mindfulness disposizionale.
Visita 2 (6 mesi dopo l'arruolamento)
Resilienza (CD-RISC)
Lasso di tempo: Visita 1 (2 mesi dopo l'arruolamento)
Resilienza psicologica del partecipante, misurata dalla Scala di Resilienza Connor-Davidson (CD-RISC). I punteggi totali variano da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore resilienza.
Visita 1 (2 mesi dopo l'arruolamento)
Resilienza (CD-RISC)
Lasso di tempo: Visita 2 (6 mesi dopo l'arruolamento)
Resilienza psicologica del partecipante, misurata dalla Scala di Resilienza Connor-Davidson (CD-RISC).
I punteggi totali vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore resilienza.
Visita 2 (6 mesi dopo l'arruolamento)
Punteggio di autoefficacia del partecipante (Scala NGSE)
Lasso di tempo: Visita 1 (2 mesi dopo l'arruolamento)
Autoefficacia, misurata dalla New General Self-Efficacy Scale. Intervallo di punteggio: da 10 a 40 (ogni item valutato da 1 a 4). Punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia.
Visita 1 (2 mesi dopo l'arruolamento)
Punteggio di autoefficacia del partecipante (Scala NGSE)
Lasso di tempo: Visita 2 (6 mesi dopo l'arruolamento)
Autoefficacia, misurata dalla New General Self Efficacy Scale (Scala NGSE). Intervallo di punteggio: da 10 a 40 (ogni item valutato da 1 a 4). Punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia.
Visita 2 (6 mesi dopo l'arruolamento)
Flessibilità Psicologica (compACT)
Lasso di tempo: Visita 1 (2 mesi dall'arruolamento)
Flessibilità psicologica del partecipante, misurata dalla scala di valutazione completa dei processi di Acceptance and Commitment Therapy (CompACT).
Intervallo dei punteggi: da 0 a 92 (gli item sono valutati su una scala a 5 punti, con alcuni invertiti).
Punteggi più alti indicano una maggiore flessibilità psicologica (un punto di forza).
Visita 1 (2 mesi dall'arruolamento)
Flessibilità Psicologica (compACT)
Lasso di tempo: Visita 2 (6 mesi dopo l'arruolamento)
Flessibilità psicologica del partecipante, misurata dalla Comprehensive Assessment of Acceptance and Commitment Therapy Processes (CompACT). Intervallo dei punteggi: da 0 a 92 (gli item sono valutati su una scala a 5 punti, con alcuni punteggi invertiti). Punteggi più alti indicano una maggiore flessibilità psicologica (un punto di forza).
Visita 2 (6 mesi dopo l'arruolamento)
Affaticamento del Partecipante (FACIT-F)
Lasso di tempo: Visita 1 (2 mesi dopo l'arruolamento)
Affaticamento del partecipante misurato mediante la scala Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-F).
I punteggi totali vanno da 0 a 52, dove punteggi più alti indicano meno affaticamento e un migliore funzionamento
Visita 1 (2 mesi dopo l'arruolamento)
Affaticamento del Partecipante (FACIT-F)
Lasso di tempo: Visita 2 (6 mesi dopo l'arruolamento)
Affaticamento del partecipante misurato mediante la Scala Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-F).
I punteggi totali vanno da 0 a 52, con punteggi più alti che indicano meno affaticamento e migliore funzionalità.
Visita 2 (6 mesi dopo l'arruolamento)
Diversità microbica fecale
Lasso di tempo: Visita 1 (8 settimane dopo l'arruolamento)
La diversità microbica fecale dei partecipanti, misurata come stime di laboratorio della diversità alfa e della diversità beta, da campioni fecali processati. Valori di diversità alfa più elevati sono generalmente associati a una maggiore ricchezza microbica e stabilità ecologica. La diversità beta riflette le differenze nella composizione della comunità microbica tra i campioni ed è interpretata in relazione ai gruppi di confronto.
Visita 1 (8 settimane dopo l'arruolamento)
Diversità microbica fecale
Lasso di tempo: Visita 2 (6 mesi dopo l'arruolamento)
Diversità microbica fecale del partecipante, misurata come stime di laboratorio della diversità alfa e beta, da campioni fecali processati. Valori più alti di diversità alfa sono generalmente associati a una maggiore ricchezza microbica e stabilità ecologica. La diversità beta riflette le differenze nella composizione della comunità microbica tra i campioni ed è interpretata rispetto ai gruppi di confronto.
Visita 2 (6 mesi dopo l'arruolamento)
Abbondanza microbica fecale
Lasso di tempo: Visita 1 (2 mesi dopo l'arruolamento)
Abbondanza microbica fecale dei partecipanti, misurata come stime di laboratorio dell'abbondanza relativa di singole varianti di sequenza amplicone (ASV) da campioni fecali processati. I valori di abbondanza relativa riflettono la rappresentazione proporzionale di taxa specifici all'interno della comunità microbica e sono interpretati nel contesto dell'organismo specifico identificato.
Visita 1 (2 mesi dopo l'arruolamento)
Abbondanza microbica fecale
Lasso di tempo: Visita 2 (6 mesi dopo l'arruolamento)
Abbondanza microbica fecale del partecipante, misurata come stime di laboratorio dell'abbondanza relativa di singole varianti di sequenza di ampliconi (ASV) da campioni fecali processati. I valori di abbondanza relativa riflettono la rappresentazione proporzionale di specifici taxa all'interno della comunità microbica e vengono interpretati nel contesto dell'organismo specifico identificato.
Visita 2 (6 mesi dopo l'arruolamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

5 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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