- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07266883
Программа снижения стресса на основе осознанности для ВЗК (MBSRforIBD)
Направленность на ось мозг-кишечник при воспалительных заболеваниях кишечника: внедрение и исследование механизма и ранней эффективности программы снижения стресса на основе практики осознанности
Связь кишечника и мозга важна для хорошего здоровья, и когда она нарушается, это может усугубить существующие хронические заболевания. Исследования показали, что хронический стресс оказывает негативное воздействие на желудочно-кишечный тракт, такое как воспаление и нарушение полезных бактерий, которые там обитают. Эти негативные эффекты хронического стресса могут привести к обострению ВЗК. Снижение стресса на основе осознанности (MBSR) — это структурированная 8-недельная программа, направленная на снижение стресса посредством обучения техникам осознанности. Недавние исследования среди людей, живущих с ВЗК, позволяют предположить, что MBSR может улучшить качество их жизни за счет снижения уровня стресса.
Исследование направлено на изучение влияния MBSR как на психическое здоровье людей, живущих с ВЗК, так и на их физическое здоровье. Мы изучаем людей, которые участвуют в программе MBSR, а также тех, кто получает стандартную помощь в Центре медицинских наук QEII. Это исследование оценит, насколько эффективна программа MBSR по сравнению со стандартной помощью в снижении дистресса, признаков стресса и воспаления у людей, живущих с ВЗК. Это исследование надеется предоставить ценные сведения о том, как техники осознанности могут использоваться для поддержки людей, живущих с ВЗК. В конечном итоге это исследование направлено на улучшение качества жизни и показателей здоровья людей, страдающих этим сложным заболеванием.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Воспалительные заболевания кишечника (ВЗК), включая болезнь Крона (БК) и язвенный колит (ЯК), представляют собой хронические иммуноопосредованные заболевания, поражающие желудочно-кишечный тракт, чаще всего диагностируемые во втором и третьем десятилетиях жизни. Со временем ВЗК могут оказывать пагубное влияние на личную жизнь, работу и карьерный путь, а также на психическое и физическое здоровье. При отсутствии лечения ВЗК часто приводят к значительному ухудшению качества жизни, связанному с воздействием заболевания как на психическое, так и на физическое здоровье. Более 30 процентов людей, живущих с ВЗК, в любой момент времени также сталкиваются с той или иной формой психологического дистресса (ПД), который может быть результатом заболевания или быть независимым от ВЗК. Формы ПД включают, но не ограничиваются, тревожность, депрессию и стресс, связанный с заболеванием.
Хотя психотерапевтические вмешательства были основным направлением в управлении психологическим дистрессом при ВЗК, существует растущий объем литературы, посвященной вмешательствам на основе осознанности (ВОО) при ВЗК. ВОО сосредоточены на развитии большей способности к «осознанию, возникающему благодаря целенаправленному, в настоящий момент, безоценочному вниманию». Большая способность к осознанию настоящего момента, а не к сосредоточению на будущем, в частности, чрезмерному беспокойству (подпитывает тревогу) или оглядыванию назад, в частности, руминации (предрасполагает к депрессии), имеет потенциал для значительного улучшения хронического дистресса, связанного с заболеванием, у людей, живущих с ВЗК. Одним из наиболее четко определенных, основанных на доказательствах ВОО является структурированная, стандартизированная 8-недельная программа, основанная на экспериментальном обучении и практиках осознанности, называемая снижением стресса на основе осознанности (ССОО). Несмотря на перспективность ССОО, многие вопросы остаются без ответа. Вариабельность изучаемых популяций пациентов с ВЗК, характер и тяжесть психологического дистресса, показатели исходов, дизайн исследования и общее отсутствие механистических исследований при ВЗК — все это пробелы в существующих исследованиях, которые необходимо устранить. Польза ССОО для воздействия на ось мозг-кишечник и в качестве вспомогательной терапии также неясна.
Совместная программа по ВЗК в Новой Шотландии проводит 8-недельную программу ССОО для людей с ВЗК, проживающих в Н.Ш. С помощью этого проспективного наблюдательного когортного исследования мы планируем оценить, насколько эффективна эта программа в улучшении качества жизни и снижении биомаркеров стресса и показателей психологического стресса у взрослых пациентов с ВЗК. В этом исследовании будут сравниваться показатели здоровья пациентов, которые участвовали в программе ССОО, проводимой квалифицированными преподавателями ССОО, связанными с NSCIBD, с группой пациентов, получивших стандартную терапию.
Основные цели этого исследования:
- Оценить раннюю эффективность 8-недельной программы ССОО и
- Собрать и проанализировать биологические и микробные маркеры системного и кишечного воспаления, чтобы понять опосредованные ССОО психологические, связанные с заболеванием, иммунологические, нейрогормональные и микробиомные эффекты у людей, живущих с легкой и умеренной активностью ВЗК, по сравнению с контрольной группой.
Это будет открытое сравнительное контролируемое исследование, в котором пациенты с ВЗК будут случайным образом распределены либо на стандартную терапию + обучающее видео по снижению стресса, либо на стандартную терапию + 8-недельную программу ССОО (ССОО-ВЗК). ССОО — это программа, основанная на навыках и экспериментальном обучении, в ходе которой участники посещают еженедельные 2,5-часовые занятия в течение 8 недель плюс одно полнодневное занятие в выходные. В ходе этих занятий участники изучают навыки на основе осознанности, включая, но не ограничиваясь, формальной и неформальной медитацией. Критерии включения: участники в возрасте 18 лет и старше, с установленным диагнозом ВЗК легкой или умеренной активности. Данные о результатах здоровья, включая клиническую активность заболевания, микробное разнообразие и цитокиновые профили, будут собираться проспективно. Также будут собираться психологические опросники. Данные об активности заболевания, его продолжительности, фенотипе, а также о лекарственной и хирургической истории будут собраны путем целевого обзора медицинских карт.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jennifer Jones, MD, FRCPC
- Номер телефона: 902-473-1499
- Электронная почта: jljones@dal.ca
Места учебы
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 2Y9
- QEII Health Sciences Centre
-
Контакт:
- Jennifer Jones, MD, FRCPC
- Номер телефона: 902-473-1499
- Электронная почта: jljones@dal.ca
-
Главный следователь:
- Jennifer Jones, MD, FRCPC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Наличие подтвержденного диагноза ВЗК (воспалительного заболевания кишечника) с легкой или умеренной активностью
Критерии исключения:
- участники детского возраста
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Активный контроль
Будет предложено посмотреть обучающее видео о снижении стресса
|
Видео для снижения образовательного стресса
|
|
Экспериментальный: Группа MBSR
Будет участвовать в 8-недельном курсе снижения стресса на основе осознанности, проводимом обученным специалистом (клиницистом), виртуально (через Zoom) с еженедельными сессиями и домашними упражнениями.
Групповой формат.
|
Курс снижения стресса на основе практики осознанности (MBSR).
Участники пройдут этот курс, который будет включать еженедельные сессии через Zoom (групповой формат) в течение 8 недель.
Домашние упражнения также будут частью курса.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Психологический дистресс (GAD7)
Временное ограничение: Визит 1 (через 2 месяца после включения в исследование)
|
Психологический дистресс участника, измеряемый по шкале оценки генерализованного тревожного расстройства (GAD7).
Диапазон баллов от 0 до 21.
Более высокие баллы указывают на худшее состояние.
|
Визит 1 (через 2 месяца после включения в исследование)
|
|
Психологический дистресс (GAD7)
Временное ограничение: Визит 2 (через 6 месяцев после включения)
|
Психологический дистресс участников, измеряемый по шкале оценки генерализованного тревожного расстройства (GAD7).
Диапазон баллов от 0 до 21.
Более высокие баллы указывают на худшее состояние.
|
Визит 2 (через 6 месяцев после включения)
|
|
Психологический дистресс (PHQ9)
Временное ограничение: Визит 1 (2 месяца после включения в исследование)
|
Психологический дистресс участников, измеряемый с помощью девятипунктового опросника здоровья пациента (PHQ9).
Этот опросник измеряет тяжесть симптомов депрессии.
Диапазон баллов: от 0 до 27.
Более высокие баллы указывают на более тяжелые депрессивные симптомы.
|
Визит 1 (2 месяца после включения в исследование)
|
|
Психологический дистресс (PHQ9)
Временное ограничение: Визит 2 (через 6 месяцев после включения в исследование)
|
Психологический дистресс участника, измеряемый с помощью девятипунктового опросника Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Этот опросник измеряет тяжесть симптомов депрессии.
Диапазон баллов: от 0 до 27.
Более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы депрессии.
|
Визит 2 (через 6 месяцев после включения в исследование)
|
|
Показатель качества жизни, связанного с ВЗК (SIBDQ)
Временное ограничение: Визит 1 (через 2 месяца после включения в исследование)
|
Показатель качества жизни, связанного с ВЗК, измеряемый с помощью Краткого вопросника по воспалительным заболеваниям кишечника (SIBDQ).
Диапазон баллов: от 10 до 70. Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни. |
Визит 1 (через 2 месяца после включения в исследование)
|
|
Оценка качества жизни, связанного с ВЗК (SIBDQ)
Временное ограничение: Визит 2 (через 6 месяцев после включения в исследование)
|
Оценка качества жизни, связанного с ВЗК, измеренная с помощью Краткого вопросника по воспалительным заболеваниям кишечника (SIBDQ).
Диапазон оценок: от 10 до 70.
Более высокие оценки указывают на лучшее качество жизни.
|
Визит 2 (через 6 месяцев после включения в исследование)
|
|
Общий показатель качества жизни (SF-36)
Временное ограничение: Визит 1 (2 месяца после включения)
|
Общий показатель качества жизни, измеряемый с помощью опросника SF-36.
Сводные баллы варьируются от 0 до 100.
Более высокие баллы указывают на лучшее воспринимаемое здоровье/функционирование.
|
Визит 1 (2 месяца после включения)
|
|
Общий показатель качества жизни (SF-36)
Временное ограничение: Визит 2 (6 месяцев после включения в исследование)
|
Общая оценка качества жизни, измеряемая с помощью опросника SF-36.
Сводные баллы варьируются от 0 до 100.
Более высокие баллы указывают на лучшее воспринимаемое здоровье/функционирование.
|
Визит 2 (6 месяцев после включения в исследование)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осознанность (FFMQ)
Временное ограничение: Визит 1 (2 месяца после включения в исследование)
|
Осознанность участников, измеренная с помощью Опросника пяти граней осознанности (FFMQ).
Общий балл FFMQ из 39 пунктов варьируется от 39 до 195, причём более высокие баллы указывают на большую склонность к осознанности.
|
Визит 1 (2 месяца после включения в исследование)
|
|
Осознанность (FFMQ)
Временное ограничение: Визит 2 (через 6 месяцев после включения в исследование)
|
Осознанность участника, измеряемая по Опроснику осознанности из пяти граней (Five Facet Mindfulness Questionnaire, FFMQ).
Общий балл FFMQ из 39 пунктов варьируется от 39 до 195, причём более высокие баллы указывают на бо́льшую диспозиционную осознанность.
|
Визит 2 (через 6 месяцев после включения в исследование)
|
|
Устойчивость (CD-RISC)
Временное ограничение: Визит 1 (2 месяца после включения в исследование)
|
Психологическая устойчивость участников, измеряемая с помощью Шкалы устойчивости Коннора-Дэвидсона (CD-RISC).
Общие баллы варьируются от 0 до 100, причём более высокие баллы указывают на большую устойчивость.
|
Визит 1 (2 месяца после включения в исследование)
|
|
Устойчивость (CD-RISC)
Временное ограничение: Визит 2 (через 6 месяцев после включения в исследование)
|
Психологическая устойчивость участника, измеряемая по шкале устойчивости Коннора-Дэвидсона (CD-RISC). Общие баллы варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на большую устойчивость.
|
Визит 2 (через 6 месяцев после включения в исследование)
|
|
Оценка самоэффективности участника (шкала NGSE)
Временное ограничение: Визит 1 (2 месяца после включения в исследование)
|
Самоэффективность, измеряемая по Новой общей шкале самоэффективности.
Диапазон баллов: от 10 до 40 (каждый пункт оценивается от 1 до 4). Более высокие баллы указывают на большую самоэффективность. |
Визит 1 (2 месяца после включения в исследование)
|
|
Самоэффективность участника (Шкала NGSE)
Временное ограничение: Визит 2 (через 6 месяцев после включения в исследование)
|
Самоэффективность, измеренная по Новой шкале общей самоэффективности (NGSE Scale).
Диапазон баллов: от 10 до 40 (каждый пункт оценивается от 1 до 4).
Более высокие баллы указывают на большую самоэффективность.
|
Визит 2 (через 6 месяцев после включения в исследование)
|
|
Психологическая гибкость (compACT)
Временное ограничение: Визит 1 (через 2 месяца после включения)
|
Психологическая гибкость участника, измеряемая с помощью комплексной оценки процессов терапии принятия и ответственности (CompACT).
Диапазон баллов: от 0 до 92 (пункты оцениваются по 5-балльной шкале, некоторые — с обратным подсчетом).
Более высокие баллы указывают на большую психологическую гибкость (сильная сторона).
|
Визит 1 (через 2 месяца после включения)
|
|
Психологическая гибкость (compACT)
Временное ограничение: Визит 2 (через 6 месяцев после включения в исследование)
|
Психологическая гибкость участников, измеряемая с помощью Комплексной оценки процессов терапии принятия и ответственности (CompACT).
Диапазон баллов: от 0 до 92 (пункты оцениваются по 5-балльной шкале, некоторые с обратным подсчётом).
Более высокие баллы указывают на большую психологическую гибкость (преимущество).
|
Визит 2 (через 6 месяцев после включения в исследование)
|
|
Утомляемость участников (FACIT-F)
Временное ограничение: Визит 1 (2 месяца после включения)
|
Усталость участников, измеряемая по шкале функциональной оценки хронических заболеваний - усталость (FACIT-F). Общий балл варьируется от 0 до 52, при этом более высокие баллы указывают на меньшую усталость и лучшее функционирование.
|
Визит 1 (2 месяца после включения)
|
|
Усталость участника (FACIT-F)
Временное ограничение: Визит 2 (через 6 месяцев после включения в исследование)
|
Усталость участников, измеряемая с помощью Шкалы оценки функционального состояния при хронических заболеваниях - Усталость (FACIT-F).
Общие баллы варьируются от 0 до 52, при этом более высокие баллы указывают на меньшую усталость и лучшее функционирование.
|
Визит 2 (через 6 месяцев после включения в исследование)
|
|
Разнообразие фекальной микробиоты
Временное ограничение: Визит 1 (через 8 недель после включения в исследование)
|
Разнообразие фекальной микробиоты участников, измеряемое как лабораторные оценки альфа-разнообразия и бета-разнообразия на основе обработанных образцов кала.
Более высокие значения альфа-разнообрания обычно связаны с большим богатством микробиоты и экологической стабильностью.
Бета-разнообразие отражает различия в составе микробного сообщества между образцами и интерпретируется относительно сравнительных групп.
|
Визит 1 (через 8 недель после включения в исследование)
|
|
Фекальное микробное разнообразие
Временное ограничение: Визит 2 (6 месяцев после включения в исследование)
|
Разнообразие фекальной микробиоты участников, измеряемое как лабораторные оценки альфа-разнообразия и бета-разнообразия по обработанным фекальным образцам. Более высокие значения альфа-разнообразия обычно связаны с большим богатством микробиоты и экологической стабильностью.
Бета-разнообразие отражает различия в составе микробных сообществ между образцами и интерпретируется относительно сравнительных групп.
|
Визит 2 (6 месяцев после включения в исследование)
|
|
Обилие фекальной микробиоты
Временное ограничение: Визит 1 (2 месяца после включения в исследование)
|
Микробное обилие в фекалиях участника, измеренное как лабораторные оценки относительной численности отдельных вариантов ампликонных последовательностей (ASV) из обработанных образцов фекалий.
Значения относительной численности отражают пропорциональное представление конкретных таксонов в микробном сообществе и интерпретируются в контексте конкретного идентифицированного организма.
|
Визит 1 (2 месяца после включения в исследование)
|
|
Обилие фекальной микробиоты
Временное ограничение: Визит 2 (через 6 месяцев после включения)
|
Обилие фекальной микробиоты участника, измеренное как лабораторные оценки относительного обилия отдельных вариантов ампликонных последовательностей (ASV) из обработанных фекальных образцов.
Значения относительного обилия отражают пропорциональное представление конкретных таксонов в микробном сообществе и интерпретируются в контексте идентифицированного конкретного организма.
|
Визит 2 (через 6 месяцев после включения)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кишечные заболевания
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Гастроэнтерит
- Колит
- Колит, язвенный
- Воспалительные заболевания кишечника
- Поведенческая терапия
- Психотерапия
- Поведенческие дисциплины и деятельность
- Когнитивная поведенческая терапия
- Внимательность
- Снижение стресса на основе осознанности
Другие идентификационные номера исследования
- 75285
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .