Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tudatosságon alapuló stresszcsökkentő program IBD-re (MBSRforIBD)

2026. szeptember 4. frissítette: Nova Scotia Health Authority

A Bél-agy Tengely Célzása Gyulladásos Bélbetegségekben: Egy Tudatosság-alapú Stresszcsökkentő Program Megvalósítása, Mechanizmusának Feltárása és Korai Hatékonysága

A bél- és agykapcsolat fontos a jó egészség szempontjából, és ha ez megbomlik, ronthatja a már meglévő krónikus betegségeket. A tanulmányok kimutatták, hogy a krónikus stressz negatív hatással van a gyomor-bél traktusra, például gyulladást és a hasznos baktériumok zavarát okozva, amelyek ott élnek. A krónikus stressz ezek a negatív hatásai az IBD fellángolásához vezethetnek. A mindfulness alapú stresszcsökkentés (MBSR) egy strukturált 8 hetes program, amely a stressz csökkentését célozza meg a mindfulness technikák tanításával. Az IBD-vel élő emberekkel kapcsolatos legújabb kutatások azt sugallják, hogy az MBSR javíthatja életminőségüket a stresszszint csökkentésével.

A tanulmány célja annak vizsgálata, hogy az MBSR milyen hatással van az IBD-vel élő emberek mentális egészségére és fizikai egészségükre. Olyan embereket tanulmányozunk, akik részt vesznek egy MBSR programban, valamint azokat, akik a QEII Health Sciences Centre-ben szabványos ellátásban részesülnek. Ez a tanulmány felméri, hogy az MBSR program mennyire hatékony a szabványos ellátáshoz képest a distressz és a stressz és gyulladás jeleinek csökkentésében az IBD-vel élő embereknél. Ez a tanulmány remélhetőleg értékes betekintést nyújt abba, hogy a mindfulness technikák hogyan használhatók az IBD-vel élő egyének támogatására. Végül pedig ez a kutatás célja az életminőség és az egészségi eredmények javítása az ezzel a kihívást jelentő állapottal érintett embereknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A gyulladásos bélbetegségek (IBD), beleértve a Crohn-betegséget (CD) és a colitis ulcerosát (UC), krónikus, immunrendszer által közvetített betegségek, amelyek a gasztrointesztinális traktust érintik, és leggyakrabban az élet második és harmadik évtizedében diagnosztizálják őket. Az IBD idővel káros hatással lehet az egyén személyes életére, munkájára és karrierpályájára, valamint mentális és fizikai egészségére. Kezeletlenül az IBD gyakran jelentős életminőség-csökkenéshez vezet, amely a betegség mentális és fizikai egészségre gyakorolt hatásával kapcsolatos. Több mint 30 százaléka az IBD-ben élőknek valamilyen pszichológiai distressz (PD) formájával küzd bármely adott időpontban, ami lehet a betegség következménye vagy független az IBD-től. A PD formái közé tartoznak, de nem kizárólagosan, a szorongás, a depresszió és a betegséggel kapcsolatos stressz.

Bár a pszichoterápiás beavatkozások az IBD-ben fellépő pszichológiai distressz kezelésének fő fókusza voltak, egyre több szakirodalom létezik, amely az IBD-ben alkalmazott mindfulness alapú beavatkozásokra (MBIs) összpontosít. Az MBI beavatkozások a nagyobb képesség fejlesztésére összpontosítanak a „figyelemmel kísért, szándékos, a jelen pillanatban, ítélet nélkül felmerülő tudatosság” iránt. A nagyobb képesség, hogy alapértelmezésként a jelen pillanat tudatosságára összpontosítsunk a jövőbeli fókusz helyett, konkrétan a túlzott aggódásra (ami fokozza a szorongást) vagy a múltba tekintésre, konkrétan a rágódásra (ami hajlamossá tesz a depresszióra), jelentősen javíthatja a krónikus betegséggel kapcsolatos distresszt az IBD-ben élőknél. Az egyik legjobban meghatározott, bizonyítékokon alapuló MBI egy strukturált, szabványosított, 8 hetes tanterv, amely a tapasztalati tanulásra és a mindfulness gyakorlatokra összpontosít, amelyet mindfulness alapú stresszcsökkentésnek neveznek. A MBSR ígérete ellenére számos kérdés megválaszolatlan maradt. Az IBD betegpopulációk vizsgálatának változékonysága, a pszichológiai distressz természete és súlyossága, az eredménymérők, a vizsgálati tervezés és az IBD mechanisztikus kutatásának általános hiánya mind olyan hiányosságok a meglévő kutatásokban, amelyeket kezelni kell. A MBSR előnye az agy-bél tengely célzásában és mint kiegészítő terápia szintén nem világos.

A Nova Scotia együttműködő IBD program 8 hetes MBSR programot indít az N.S.-ben élő IBD-betegek számára. Ezzel a prospektív megfigyelési kohorszvizsgálattal azt tervezzük, hogy értékeljük, mennyire hatékony ez a program az életminőség javításában és a stressz biomarker-ek és pszichológiai stressz pontszámok csökkentésében felnőtt IBD-betegeknél. Ez a vizsgálat összehasonlítja azoknak a betegeknek az egészségi eredményeit, akik részt vettek egy MBSR programban, amelyet az NSCIBD-hez kapcsolódó minősített MBSR oktatók vezettek, egy olyan betegcsoporttal, akik szokásos ellátást kaptak.

A vizsgálat általános céljai a következők:

  1. Értékelni a 8 hetes MBSR program korai hatékonyságát és
  2. Gyűjteni és elemzni a szisztémás és bélgyulladás biológiai és mikrobiológiai markereit, hogy megértsük a MBSR által közvetített pszichológiai, betegséggel kapcsolatos, immunológiai, neurohormonális és mikrobiom hatásokat enyhe és közepesen aktív IBD-ben élőknél a kontrollokhoz képest.

Ez egy nyílt címkézésű, kontrollcsoportos vizsgálat lesz, amelyben az IBD-betegeket véletlenszerűen osztják szét vagy a szokásos ellátás + egy stresszcsökkentő oktatóvideó, vagy a szokásos ellátás + egy 8 hetes MBSR program (MBSR-IBD) közé. A MBSR egy készségalapú, tapasztalati tanulási program, amelyben a résztvevők heti 2,5 órás üléseken vesznek részt 8 hétig, plusz egy teljes napos hétvégi ülésen. Ezen ülések során a résztvevők mindfulness alapú készségeket sajátítanak el, beleértve, de nem kizárólagosan, a formális és informális meditációt. A bevonási kritériumok közé tartoznak a 18 éves vagy idősebb résztvevők, akiknek ismert IBD diagnózisuk van, amely enyhe vagy közepesen aktív. Az egészségi eredmények adatait a klinikai betegségaktivitásról, a mikrobiológiai diverzitásról és a citokin array-ekről prospektíven gyűjtik. Pszichológiai kérdőíveket is gyűjtenek. A betegség aktivitásáról, időtartamáról, fenotípusáról, valamint a gyógyszeres és sebészi előzményekről szóló adatokat célzott kartonvizsgálaton keresztül gyűjtik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

70

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Jennifer Jones, MD, FRCPC
  • Telefonszám: 902-473-1499
  • E-mail: jljones@dal.ca

Tanulmányi helyek

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • QEII Health Sciences Centre
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jennifer Jones, MD, FRCPC
          • Telefonszám: 902-473-1499
          • E-mail: jljones@dal.ca
        • Kutatásvezető:
          • Jennifer Jones, MD, FRCPC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • ismert IBD diagnózis, amely enyhén vagy közepesen aktív

Kizárási kritériumok:

  • gyermek résztvevők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Aktív Kontroll
Kérik, hogy nézzen meg egy oktatóvideót a stressz csökkentéséről
Oktatási stresszcsökkentő videó
Kísérleti: MBSR csoport
Rész vesz egy 8 hetes tudatosságra alapozott stresszcsökkentő tanfolyamon, amelyet képzett szakember (klinikus) vezet, virtuálisan (Zoom) heti egy alkalommal, házi feladatokkal. Csoportos formában.
Egy tudatosságon alapuló stresszcsökkentő (MBSR) kurzus. A résztvevők elvégzik ezt a kurzust, amely heti Zoom-munkamenetekből fog állni (csoportos formátumban) 8 hét alatt. A házi gyakorlatok szintén részét képezik majd a kurzusnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pszichés distressz (GAD7)
Időkeret: 1. látogatás (2 hónappal a bevonás után)
A résztvevő pszichológiai terhelése, amelyet az Általános Szorongásos Zavar Felmérő (GAD7) skála mér. A pontszám 0-21 között van. Magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
1. látogatás (2 hónappal a bevonás után)
Pszichológiai distressz (GAD7)
Időkeret: 2. látogatás (6 hónappal a regisztráció után)
A résztvevő pszichológiai distressze, amelyet az Általános Szorongásos Zavar Értékelő Skála (GAD7) mér. A pontszám 0 és 21 között van. A magasabb pontszámok rosszabbak.
2. látogatás (6 hónappal a regisztráció után)
Pszichológiai distressz (PHQ9)
Időkeret: 1. látogatás (2 hónappal a beiratkozás után)
A résztvevő pszichológiai distresszének mérése a kilenc tételből álló Patient Health Questionnaire (PHQ9) segítségével. Ez a kérdőív a depresszió tüneteinek súlyosságát méri. Pontszám tartomány: 0–27. Magasabb pontszám súlyosabb depressziós tüneteket jelez.
1. látogatás (2 hónappal a beiratkozás után)
Pszichológiai distress (PHQ9)
Időkeret: 2. látogatás (6 hónap a regisztráció után)
A résztvevők pszichológiai terheltsége, amelyet a kilenc tételből álló Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) kérdőívvel mértünk. Ez a kérdőív a depresszió tüneteinek súlyosságát méri. Pontszám tartomány: 0-tól 27-ig. A magasabb pontszámok súlyosabb depressziós tüneteket jeleznek.
2. látogatás (6 hónap a regisztráció után)
IBD-hez kapcsolódó életminőség pontszám (SIBDQ)
Időkeret: 1. látogatás (2 hónappal a beiratkozás után)
IBD-hez kapcsolódó életminőség pontszám, amelyet a Rövid Gyulladásos Bélbetegség Kérdőív (SIBDQ) mér. Pontszám tartomány: 10–70. Magasabb pontszám jobb életminőséget jelez.
1. látogatás (2 hónappal a beiratkozás után)
IBD-hez kapcsolódó életminőségi pontszám (SIBDQ)
Időkeret: 2. látogatás (6 hónappal a beiratkozás után)
IBD-vel kapcsolatos életminőség pontszám, amelyet a Rövid Gyulladásos Bélbetegség Kérdőív (SIBDQ) mér. Pontszám tartomány: 10-től 70-ig. Magasabb pontszám jobb életminőséget jelez.
2. látogatás (6 hónappal a beiratkozás után)
Általános életminőségi pontszám (SF-36)
Időkeret: 1. látogatás (2 hónappal a felvétel után)
Általános életminőségi pontszám, amelyet az SF-36 kérdőív mér. Az összefoglaló pontszámok 0 és 100 között mozognak. Magasabb pontszámok jobb észlelt egészségi állapotot/funkcionálást jeleznek.
1. látogatás (2 hónappal a felvétel után)
Általános életminőség pontszám (SF-36)
Időkeret: 2. látogatás (6 hónappal a regisztráció után)
Általános életminőségi pontszám, amelyet az SF-36 kérdőív mér. Az összefoglaló pontszámok 0 és 100 között mozognak. Magasabb pontszámok jobb érzékelt egészségi állapotot/funkcionálást jeleznek.
2. látogatás (6 hónappal a regisztráció után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mindfulness (FFMQ)
Időkeret: 1. látogatás (2 hónappal a beiratkozás után)
A résztvevők mindfulness szintje, amelyet az Öt Dimenziós Mindfulness Kérdőív (FFMQ) mér. A 39 tételből álló FFMQ teljes pontszáma 39 és 195 között változik, a magasabb pontszámok nagyobb diszpozicionális mindfulness-ot jeleznek.
1. látogatás (2 hónappal a beiratkozás után)
Mindfulness (FFMQ)
Időkeret: 2. látogatás (6 hónappal a regisztráció után)
A résztvevők tudatossága, amelyet az Öt Dimenziós Tudatosság Kérdőív (FFMQ) mér. A 39 tételből álló FFMQ összpontszám 39 és 195 között mozog, a magasabb pontszám nagyobb hajlamos tudatosságot jelez.
2. látogatás (6 hónappal a regisztráció után)
Reziliencia (CD-RISC)
Időkeret: 1. látogatás (2 hónappal a beiratkozás után)
A résztvevő pszichológiai rezilienciája, a Connor-Davidson Reziliencia Skála (CD-RISC) által mérve. A teljes pontszám 0 és 100 között van, a magasabb pontszám nagyobb rezilienciát jelez.
1. látogatás (2 hónappal a beiratkozás után)
Ellenálló képesség (CD-RISC)
Időkeret: 2. látogatás (6 hónappal a beiratkozás után)
A résztvevők pszichológiai rezilienciája, amelyet a Connor-Davidson Reziliencia Skála (CD-RISC) mér. A teljes pontszám 0 és 100 között változik, a magasabb pontszám nagyobb rezilienciát jelez.
2. látogatás (6 hónappal a beiratkozás után)
Résztvevő önhatékonysági pontszáma (NGSE Skála)
Időkeret: 1. látogatás (2 hónappal a regisztráció után)
Önhatékonyság, a New General Self-Efficacy Scale alapján mérve. Pontszám tartomány: 10–40 (minden tétel 1–4 pontot ér). Magasabb pontszám nagyobb önhatékonyságot jelez.
1. látogatás (2 hónappal a regisztráció után)
Résztvevői önhatékonysági pontszám (NGSE Skála)
Időkeret: 2. vizit (6 hónappal a regisztráció után)
Az önhatékonyság, amelyet az Új Általános Önhatékonysági Skála (NGSE Skála) mér.
Pontszám tartomány: 10-től 40-ig (minden tétel 1-4 pontot ér).
Magasabb pontszám nagyobb önhatékonyságot jelez.
2. vizit (6 hónappal a regisztráció után)
Pszichológiai rugalmasság (compACT)
Időkeret: 1. vizsgálat (2 hónappal a beiratkozás után)
A résztvevő pszichológiai rugalmassága, amelyet az Elfogadás és Elkötelezettség Terápia folyamatainak átfogó értékelési (CompACT) skálájával mérnek. Ponttartomány: 0–92 (az elemeket 5-fokozatú skálán pontozzák, néhány fordított pontozású). A magasabb pontszám nagyobb pszichológiai rugalmasságot jelez (erősség).
1. vizsgálat (2 hónappal a beiratkozás után)
Pszichológiai rugalmasság (compACT)
Időkeret: 2. vizsgálat (bevételt követő 6 hónap)
Résztvevő pszichológiai rugalmassága, amelyet az Elfogadás és Elkötelezettség Terápia Folyamatainak Átfogó Értékelése (CompACT) mér.
Pontszám tartomány: 0–92 (az egyes tételek 5-fokozatú skálán értékelendők, néhány fordított pontozású).
Magasabb pontszámok nagyobb pszichológiai rugalmasságot jeleznek (erősség).
2. vizsgálat (bevételt követő 6 hónap)
Résztvevői fáradtság (FACIT-F)
Időkeret: 1. vizsgálat (2 hónappal a bevonás után)
A résztvevők fáradtsága a Funkcionális Értékelés Krónikus Betegség Terápiája - Fáradtság (FACIT-F) Skála alapján mérve.
A teljes pontszám 0 és 52 között mozog, a magasabb pontszám kevesebb fáradtságot és jobb funkcionálást jelez.
1. vizsgálat (2 hónappal a bevonás után)
Résztvevők fáradtsága (FACIT-F)
Időkeret: 2. látogatás (6 hónappal a beiratkozás után)
A résztvevők fáradtsága a Funkcionális Krónikus Betegség Terápiás Értékelése - Fáradtság (FACIT-F) Skála által mért módon. A teljes pontszám 0 és 52 között mozog, a magasabb pontszámok kevesebb fáradtságot és jobb működést jeleznek.
2. látogatás (6 hónappal a beiratkozás után)
Székletmikrobiális diverzitás
Időkeret: 1. látogatás (8 hét a bevonás után)
A résztvevők székleti mikrobális diverzitása, amelyet laboratóriumi becslésekként mért alfa-diverzitás, béta-diverzitás formájában dolgoztak fel székletmintákból.
Magasabb alfa-diverzitási értékek általában nagyobb mikrobális gazdagsággal és ökológiai stabilitással járnak.
A béta-diverzitás a mikrobális közösség összetételének különbségeit tükrözi a minták között, és összehasonlító csoportokhoz viszonyítva értelmezik.
1. látogatás (8 hét a bevonás után)
Fekális mikrobális diverzitás
Időkeret: 2. látogatás (6 hónappal a regisztráció után)
A résztvevők fekáliás mikrobális diverzitása, amelyet alfa-diverzitás, béta-diverzitás laboratóriumi becsléseként mértek feldolgozott fekáliamintákból. A magasabb alfa-diverzitási értékek általában nagyobb mikrobális gazdagsággal és ökológiai stabilitással járnak. A béta-diverzitás a mikrobális közösségi összetétel különbségeit tükrözi a minták között, és összehasonlító csoportokhoz viszonyítva értelmezik.
2. látogatás (6 hónappal a regisztráció után)
Székleti mikrobiális abundancia
Időkeret: 1. látogatás (2 hónappal a felvétel után)
A résztvevők fekáliás mikrobális mennyisége, amelyet laboratóriumi alapú becslésként mértünk az egyes amplicon szekvencia variánsok (ASV-k) relatív mennyiségére feldolgozott fekáliamintákból. A relatív mennyiség értékek a specifikus taxonok arányos reprezentációját tükrözik a mikrobális közösségen belül, és a meghatározott specifikus organizmus kontextusában értelmezzük őket.
1. látogatás (2 hónappal a felvétel után)
Fekális mikrobális abundancia
Időkeret: 2. vizit (a beiratkozástól számított 6 hónap)
A résztvevő székleti mikrobiota mennyisége, amelyet a feldolgozott székletmintákból származó egyéni amplikon szekvencia variánsok (ASV-k) relatív mennyiségének laboratóriumi becsléseként mértünk. A relatív mennyiség értékek a specifikus taxonok arányos reprezentációját tükrözik a mikrobiota közösségen belül, és a specifikus szervezet azonosításának kontextusában értelmezzük őket.
2. vizit (a beiratkozástól számított 6 hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2027. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. szeptember 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 24.

Első közzététel (Tényleges)

2025. december 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 4.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel