- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07266883
Et mindfulness-basert stressreduseringsprogram for IBD (MBSRforIBD)
Målretting av hjerne-tarm-aksen ved inflammatorisk tarmsykdom: Implementering og utforskning av mekanismer og tidlig effekt av et mindfulness-basert stressreduksjonsprogram
Tarm-hjernesammenhengen er viktig for god helse, og når den blir forstyrret, kan den forverre eksisterende kronisk sykdom. Studier har vist at kronisk stress har negative effekter på mage-tarmkanalen, som for eksempel betennelse og forstyrrelse av de nyttige bakteriene som lever der. Disse negative effektene av kronisk stress kan føre til oppbluss av IBD. Mindfulness-basert stressreduksjon (MBSR) er et strukturert 8-ukers program som har som mål å redusere stress ved å lære mindfulness-teknikker. Nylig forskning på personer som lever med IBD tyder på at MBSR kan forbedre livskvaliteten deres ved å redusere stressnivået.
Studien har som mål å undersøke effekten av MBSR på både den mentale helsen til personer som lever med IBD, og deres fysiske helse. Vi studerer personer som deltar i et MBSR-program, samt de som mottar standardbehandling ved QEII Health Sciences Centre. Denne studien vil vurdere hvor effektivt MBSR-programmet er sammenlignet med standardbehandling når det gjelder å redusere belastning og tegn på stress og betennelse hos personer som lever med IBD. Denne studien håper å gi verdifull innsikt i hvordan mindfulness-teknikker kan brukes for å støtte individer som lever med IBD. Til syvende og sist har denne forskningen som mål å forbedre livskvaliteten og helseutfallene for mennesker som er påvirket av denne utfordrende tilstanden.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Inflammatoriske tarmsykdommer (IBD), inkludert Crohns sykdom (CD) og ulcerøs kolitt (UC), er kroniske immunsystemmedierte sykdommer som påvirker gastrointestinalkanalen og blir oftest diagnostisert i andre og tredje tiår av livet. IBD kan ha en skadelig innvirkning på ens personlige liv, arbeid og karrierebane, og mental og fysisk helse over tid. Ubehandlet fører IBD ofte til betydelige svekkelser i livskvaliteten knyttet til sykdommens effekt på både mental og fysisk helse. Mer enn 30 prosent av personer som lever med IBD kjemper også med en eller annen form for psykologisk stress (PD) til enhver tid, noe som kan være et resultat av sykdommen eller uavhengig av IBD. Former for PD inkluderer, men er ikke begrenset til, angst, depresjon og sykdomsrelatert stress.
Selv om psykoterapiintervensjoner har vært hovedfokuset for håndtering av psykologisk stress i IBD, eksisterer en voksende litteratur som fokuserer på mindfulness-baserte intervensjoner (MBIs) i IBD. MBI-intervensjoner sentrerer seg rundt utvikling av større kapasitet for «bevissthet som oppstår gjennom å være oppmerksom, med vilje, i nåtiden, uten å dømme». Større kapasitet til å falle tilbake på bevissthet om nåtiden i stedet for en fremtidsfokus, spesielt overdreven bekymring (som driver angst) eller tilbakeblikk, spesielt grubling (som predisponerer for depresjon), har potensial til å forbedre kronisk sykdomsrelatert stress hos personer som lever med IBD betydelig. En av de mest veldefinerte, evidensbaserte MBIs er en strukturert, standardisert, 8-ukers læreplan sentrert rundt erfaringsopplæring og mindfulness-praksis kalt mindfulness-basert stressreduksjon. Til tross for løftet om MBSR, forblir mange spørsmål ubesvarte. Variasjon i studerte IBD-pasientpopulasjoner, art og alvorlighetsgrad av psykologisk stress, resultatmål, studiedesign og generell mangel på mekanistisk forskning i IBD er alle hull i eksisterende forskning som må adresseres. Fordelen med MBSR for å målrette hjerne-tarm-aksen og som en adjunktiv terapi er også uklar.
Det samarbeidende IBD-programmet i Nova Scotia kjører et 8-ukers MBSR-program for personer i N.S. som lever med IBD. Med denne prospektive observasjonskohortstudien planlegger vi å evaluere hvor effektivt dette programmet er i å forbedre livskvalitet og redusere stressbiomarkører og psykologisk stressskår for voksne pasienter med IBD. Denne studien vil sammenligne helseutfallene til pasienter som deltok i et MBSR-program drevet av kvalifiserte MBSR-lærere tilknyttet NSCIBD med en gruppe pasienter som har mottatt standardbehandling.
De overordnede målene med denne studien er å:
- Evaluere den tidlige effektiviteten av det 8-ukers MBSR-programmet og
- Samle inn og analysere biologiske og mikrobielle markører for systemisk og tarminflammasjon for å forstå MBSR-medierte psykologiske, sykdomsrelaterte, immunologiske, nevrohormonale og mikrobiom påvirkninger hos personer som lever med mildt til moderat aktiv IBD sammenlignet med kontroller.
Dette vil være en åpen merket, komparatorkontrollert studie der pasienter med IBD vil gjennomgå tilfeldig tildeling til enten standardbehandling + en stressreduksjonsutdanningsvideo eller standardbehandling + et 8-ukers MBSR-program (MBSR-IBD). MBSR er et ferdighetsbasert, erfaringsopplæringsprogram der deltakerne deltar på ukentlige 2,5 timers økter i 8 uker pluss en hel dag i helgen. I løpet av disse øktene lærer deltakerne mindfulness-baserte ferdigheter inkludert, men ikke begrenset til, formell og uformell meditasjon. Inklusjonskriterier inkluderer deltakere 18 år eller eldre, med en kjent diagnose av IBD som er mildt til moderat aktiv. Helseutfallsdata om klinisk sykdomsaktivitet, mikrobielt mangfold og cytokinmatriser vil bli samlet inn prospektivt. Psykologiske spørreskjemaer vil også bli samlet inn. Data om sykdomsaktivitet, varighet, fenotype, samt medikament- og kirurgihistorikk vil bli samlet inn via målrettet journalgjennomgang.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jennifer Jones, MD, FRCPC
- Telefonnummer: 902-473-1499
- E-post: jljones@dal.ca
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- QEII Health Sciences Centre
-
Ta kontakt med:
- Jennifer Jones, MD, FRCPC
- Telefonnummer: 902-473-1499
- E-post: jljones@dal.ca
-
Hovedetterforsker:
- Jennifer Jones, MD, FRCPC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- ha en kjent diagnose av IBD som er mildt til moderat aktiv
Eksklusjonskriterier:
- pediatriske deltakere
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv kontroll
Vil bli bedt om å se en opplæringsvideo om stressreduksjon
|
Utdanningsrelatert stressreduksjonsvideo
|
|
Eksperimentell: MBSR-gruppe
Vil delta i et 8-ukers mindfulness-basert stressreduksjonskurs, administrert av en utdannet profesjonell (kliniker), virtuelt (zoom) med ukentlige økter og lekser.
Gruppeformat.
|
Et mindfulness-basert stressreduksjonskurs (MBSR).
Deltakerne vil fullføre dette kurset, som vil ha ukentlige økter over Zoom (gruppeformat) over 8 uker.
Hjemmeøvelser vil også være en del av kurset.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykisk belastning (GAD7)
Tidsramme: Besøk 1 (2 måneder etter påmelding)
|
Deltakerens psykiske belastning, målt ved Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD7) skalaen.
Skårintervallet er fra 0-21.
Høyere skår er dårligere.
|
Besøk 1 (2 måneder etter påmelding)
|
|
Psykisk ubehag (GAD7)
Tidsramme: Besøk 2 (6 måneder etter inkludering)
|
Deltakerens psykiske belastning, målt med Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD7)-skalaen.
Skår området er 0-21.
Høyere skårer er dårligere.
|
Besøk 2 (6 måneder etter inkludering)
|
|
Psykisk belastning (PHQ9)
Tidsramme: Besøk 1 (2 måneder etter påmelding)
|
Deltakers psykiske belastning, målt med ni-spørsmål Pasienthelseundersøkelsen (PHQ9).
Denne spørreundersøkelsen måler alvorlighetsgraden av depresjonssymptomer.
Poengområde: 0 til 27.
Høyere poengsummer indikerer mer alvorlige depresjonssymptomer.
|
Besøk 1 (2 måneder etter påmelding)
|
|
Psykisk belastning (PHQ9)
Tidsramme: Besøk 2 (6 måneder etter innmelding)
|
Deltakerens psykiske belastning, målt med ni-spørsmålsversjonen av Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Denne spørreskjemaet måler alvorlighetsgraden av depresjonssymptomer.
Skåreområde: 0 til 27.
Høyere skårer indikerer mer alvorlige depresjonssymptomer.
|
Besøk 2 (6 måneder etter innmelding)
|
|
IBD-relatert livskvalitetsscore (SIBDQ)
Tidsramme: Besøk 1 (2 måneder etter påmelding)
|
IBD-relatert livskvalitetsscore, målt ved Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ).
Skåreområde: 10 til 70.
Høyere skår indikerer bedre livskvalitet
|
Besøk 1 (2 måneder etter påmelding)
|
|
IBD-relatert livskvalitetsscore (SIBDQ)
Tidsramme: Besøk 2 (6 måneder etter påmelding)
|
Livskvalitetsskåre relatert til IBD, målt med Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ).
Skåreområde: 10 til 70.
Høyere skårer indikerer bedre livskvalitet.
|
Besøk 2 (6 måneder etter påmelding)
|
|
Generell livskvalitetsscore (SF-36)
Tidsramme: Besøk 1 (2 måneder etter påmelding)
|
Generell livskvalitetsscore, målt ved SF-36-spørreskjemaet.
Oppsummeringsskårene varierer fra 0 til 100.
Høyere skårer indikerer bedre opplevd helse/funksjon.
|
Besøk 1 (2 måneder etter påmelding)
|
|
Generell livskvalitetsscore (SF-36)
Tidsramme: Besøk 2 (6 måneder etter inkludering)
|
Generell livskvalitetsscore, målt ved SF-36-spørreskjemaet.
Sammendragsskårene varierer fra 0 til 100.
Høyere skår indikerer bedre oppfattet helse/funksjon.
|
Besøk 2 (6 måneder etter inkludering)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppmerksomhetsteknikker (FFMQ)
Tidsramme: Besøk 1 (2 måneder etter innmelding)
|
Deltakerens oppmerksomhet, målt ved Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ).
Den totale poengsummen for FFMQ med 39 spørsmål varierer fra 39 til 195, hvor høyere poengsummer indikerer større disposisjonell oppmerksomhet.
|
Besøk 1 (2 måneder etter innmelding)
|
|
Bevisst nærvær (FFMQ)
Tidsramme: Besøk 2 (6 måneder etter påmelding)
|
Deltakerens oppmerksomhet, målt ved Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ).
Den totale poengsummen på FFMQ, som består av 39 spørsmål, varierer fra 39 til 195, hvor høyere poengsum indikerer større disposisjonell oppmerksomhet.
|
Besøk 2 (6 måneder etter påmelding)
|
|
Resiliens (CD-RISC)
Tidsramme: Besøk 1 (2 måneder etter påmelding)
|
Deltakerens psykiske motstandsdyktighet, målt ved Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC).
Totalscore varierer fra 0 til 100, hvor høyere score indikerer større motstandsdyktighet.
|
Besøk 1 (2 måneder etter påmelding)
|
|
Resiliens (CD-RISC)
Tidsramme: Besøk 2 (6 måneder etter innmelding)
|
Deltakerens psykiske motstandsdyktighet, målt ved Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC).
Totalpoengsummer varierer fra 0 til 100, hvor høyere poengsummer indikerer større motstandsdyktighet.
|
Besøk 2 (6 måneder etter innmelding)
|
|
Deltakers selvfølelsesscore (NGSE-skala)
Tidsramme: Besøk 1 (2 måneder etter påmelding)
|
Selvtillit, målt med New General Self-Efficacy Scale.
Poengsumområde: 10 til 40 (hvert element scoret 1-4).
Høyere poengsummer indikerer større selvtillit.
|
Besøk 1 (2 måneder etter påmelding)
|
|
Deltakerens egen mestringstro (NGSE-skala)
Tidsramme: Besøk 2 (6 måneder etter innmelding)
|
Selvtillit, målt med New General Self Efficacy Scale (NGSE Scale).
Skårintervall: 10 til 40 (hvert element poengsum 1-4).
Høyere skår indikerer større selvtillit.
|
Besøk 2 (6 måneder etter innmelding)
|
|
Psykologisk fleksibilitet (compACT)
Tidsramme: Besøk 1 (2 måneder etter inkludering)
|
Deltakers psykologiske fleksibilitet, målt ved Comprehensive assessment of Acceptance and Commitment Therapy processes (CompACT) skalaen.
Skårintervall: 0 til 92 (elementer skåres på en 5-punkts skala med noen omvendt-skårte.
Høyere skår indikerer større psykologisk fleksibilitet (en styrke).
|
Besøk 1 (2 måneder etter inkludering)
|
|
Psykologisk Fleksibilitet (compACT)
Tidsramme: Besøk 2 (6 måneder etter inkludering)
|
Deltakernes psykologiske fleksibilitet, målt ved Comprehensive Assessment of Acceptance and Commitment Therapy Processes (CompACT).
Poengområde: 0 til 92 (elementer scoret på en 5-punkts skala med noen omvendt scoret).
Høyere poeng indikerer større psykologisk fleksibilitet (en styrke).
|
Besøk 2 (6 måneder etter inkludering)
|
|
Deltakerutmatting (FACIT-F)
Tidsramme: Besøk 1 (2 måneder etter inkludering)
|
Deltakerens utmattelse målt med Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-F) skalaen.
Totalscorene varierer fra 0 til 52, der høyere poengsummer indikerer mindre utmattelse og bedre funksjon.
|
Besøk 1 (2 måneder etter inkludering)
|
|
Deltakerutmattelse (FACIT-F)
Tidsramme: Besøk 2 (6 måneder etter inkludering)
|
Deltakerens utmattelse målt ved Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-F) skalaen.
Totalscorene varierer fra 0 til 52, hvor høyere score indikerer mindre utmattelse og bedre funksjon.
|
Besøk 2 (6 måneder etter inkludering)
|
|
Fekal mikrobiel diversitet
Tidsramme: Besøk 1 (8 uker etter inkludering)
|
Deltakernes fekale mikrobielle mangfold, målt som laboratoriebaserte estimater av alfa-diversitet og beta-diversitet, fra bearbeidede prøver av avføring.
Høyere alfa-diversitetsverdier er generelt assosiert med større mikrobiel rikhet og økologisk stabilitet.
Beta-diversitet reflekterer forskjeller i sammensetningen av mikrobielle samfunn mellom prøver og tolkes i forhold til sammenligningsgrupper.
|
Besøk 1 (8 uker etter inkludering)
|
|
Fekal mikrobiell mangfoldighet
Tidsramme: Besøk 2 (6 måneder etter påmelding)
|
Deltakerens fekale mikrobielle mangfold, målt som laboratoriebaserte estimater av alfa-diversitet og beta-diversitet, fra bearbeidede prøver av avføring. Høyere alfa-diversitetsverdier er generelt assosiert med større mikrobiel rikdom og økologisk stabilitet.
Beta-diversitet reflekterer forskjeller i mikrobielt samfunnssammensetning mellom prøver og tolkes i forhold til sammenligningsgrupper.
|
Besøk 2 (6 måneder etter påmelding)
|
|
Fekal mikrobiell forekomst
Tidsramme: Besøk 1 (2 måneder etter påmelding)
|
Deltakerens fekale mikrobielle overflod, målt som laboratoriebaserte estimater av relativ overflod av individuelle amplikonsekvensvarianter (ASV-er) fra bearbeidede fekalprøver.
Relativ overflod-verdier reflekterer den proporsjonale representasjonen av spesifikke taxa innen det mikrobielle samfunnet og tolkes i konteksten av den spesifikke organismer som er identifisert.
|
Besøk 1 (2 måneder etter påmelding)
|
|
Fekal mikrobiell overflod
Tidsramme: Besøk 2 (6 måneder etter inkludering)
|
Deltakerens fækale mikrobielle overflod, målt som laboratoriebaserte estimater av relativ overflod av individuelle amplikonsekvensvarianter (ASVer) fra bearbeidede fækalprøver.
Relativ overflodsverdier reflekterer den proporsjonale representasjonen av spesifikke taksoner i det mikrobielle fellesskapet og tolkes i konteksten av den spesifikke organismen som er identifisert.
|
Besøk 2 (6 måneder etter inkludering)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 75285
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .