- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07266883
Ein achtsamkeitsbasiertes Stressreduktionsprogramm für CED (MBSRforIBD)
Zielgerichtete Beeinflussung der Gehirn-Darm-Achse bei chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen: Implementierung und Erforschung des Mechanismus und der frühen Wirksamkeit eines achtsamkeitsbasierten Stressreduktionsprogramms
Die Darm-Hirn-Verbindung ist wichtig für eine gute Gesundheit, und wenn sie gestört ist, kann dies bestehende chronische Krankheiten verschlimmern. Studien haben gezeigt, dass chronischer Stress negative Auswirkungen auf den Magen-Darm-Trakt hat, wie Entzündungen und Störungen der dort lebenden nützlichen Bakterien. Diese negativen Auswirkungen von chronischem Stress können zu Schüben von CED führen. Die achtsamkeitsbasierte Stressreduktion (MBSR) ist ein strukturiertes 8-wöchiges Programm, das darauf abzielt, Stress durch das Unterrichten von Achtsamkeitstechniken zu reduzieren. Aktuelle Forschungsergebnisse bei Menschen mit CED deuten darauf hin, dass MBSR ihre Lebensqualität durch die Senkung des Stressniveaus verbessern könnte.
Die Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen von MBSR sowohl auf die psychische Gesundheit von Menschen mit CED als auch auf ihre körperliche Gesundheit zu untersuchen. Wir untersuchen Menschen, die an einem MBSR-Programm teilnehmen, sowie solche, die im QEII Health Sciences Centre eine Standardversorgung erhalten. Diese Studie wird bewerten, wie wirksam das MBSR-Programm im Vergleich zur Standardversorgung bei der Reduzierung von Belastungen sowie Anzeichen von Stress und Entzündungen bei Menschen mit CED ist. Diese Studie hofft, wertvolle Einblicke zu liefern, wie Achtsamkeitstechniken zur Unterstützung von Menschen mit CED eingesetzt werden könnten. Letztendlich zielt diese Forschung darauf ab, die Lebensqualität und Gesundheitsergebnisse für Menschen zu verbessern, die von dieser herausfordernden Erkrankung betroffen sind.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Entzündliche Darmerkrankungen (IBD), einschließlich Morbus Crohn (CD) und Colitis ulcerosa (UC), sind chronische immunvermittelte Erkrankungen, die den Magen-Darm-Trakt betreffen und meist in der zweiten und dritten Lebensdekade diagnostiziert werden. IBD kann im Laufe der Zeit einen schädlichen Einfluss auf das persönliche Leben, die Arbeit und Karriere sowie die psychische und körperliche Gesundheit haben. Unbehandelt führt IBD häufig zu erheblichen Beeinträchtigungen der Lebensqualität, die auf die Auswirkungen der Erkrankung auf die psychische und körperliche Gesundheit zurückzuführen sind. Mehr als 30 Prozent der Menschen mit IBD leiden zu jedem gegebenen Zeitpunkt auch unter einer Form von psychischer Belastung (PD), die entweder eine Folge der Erkrankung oder unabhängig von IBD sein kann. Formen von PD umfassen, sind aber nicht beschränkt auf, Angstzustände, Depressionen und krankheitsbedingten Stress.
Obwohl psychotherapeutische Interventionen den Hauptfokus für die Behandlung von psychischer Belastung bei IBD darstellen, gibt es eine wachsende Literatur, die sich auf achtsamkeitsbasierte Interventionen (MBIs) bei IBD konzentriert. MBI-Interventionen konzentrieren sich auf die Entwicklung einer größeren Fähigkeit zur „Bewusstheit, die durch absichtsvolles, nicht-wertendes Aufmerksamkeit im gegenwärtigen Moment entsteht“. Eine größere Fähigkeit, sich standardmäßig auf die Bewusstheit im gegenwärtigen Moment zu konzentrieren anstatt auf die Zukunft, insbesondere übermäßiges Sorgen (was Angst schürt), oder auf die Vergangenheit, insbesondere Grübeln (was zu Depressionen prädisponiert), hat das Potenzial, chronische krankheitsbedingte Belastungen bei Menschen mit IBD signifikant zu verbessern. Eines der am besten definierten, evidenzbasierten MBIs ist ein strukturierter, standardisierter 8-wöchiger Lehrplan, der auf erfahrungsbasiertem Lernen und Achtsamkeitspraktiken basiert, genannt achtsamkeitsbasierte Stressreduktion (MBSR). Trotz des Versprechens von MBSR bleiben viele Fragen unbeantwortet. Variabilität in den untersuchten IBD-Patientenpopulationen, Art und Schwere der psychischen Belastung, Ergebnisparameter, Studiendesign und insgesamt mangelnde mechanistische Forschung bei IBD sind alles Lücken in der bestehenden Forschung, die angegangen werden müssen. Der Nutzen von MBSR zur Beeinflussung der Gehirn-Darm-Achse und als ergänzende Therapie ist ebenfalls unklar.
Das Nova Scotia Collaborative IBD Program führt ein 8-wöchiges MBSR-Programm für Menschen mit IBD in Nova Scotia durch. Mit dieser prospektiven Beobachtungskohortenstudie planen wir zu bewerten, wie effektiv dieses Programm ist, um die Lebensqualität zu verbessern und Stressbiomarker sowie psychische Stresswerte bei erwachsenen Patienten mit IBD zu reduzieren. Diese Studie wird die Gesundheitsergebnisse von Patienten, die an einem MBSR-Programm teilgenommen haben, das von qualifizierten MBSR-Lehrern durchgeführt wird, die mit dem NSCIBD verbunden sind, mit einer Gruppe von Patienten vergleichen, die Standardbehandlung erhalten haben.
Die Gesamtziele dieser Studie sind:
- Die frühe Wirksamkeit des 8-wöchigen MBSR-Programms zu bewerten und
- Biologische und mikrobielle Marker systemischer und intestinaler Entzündung zu sammeln und zu analysieren, um die durch MBSR vermittelten psychologischen, krankheitsbezogenen, immunologischen, neurohormonellen und mikrobiellen Auswirkungen bei Menschen mit leicht bis mäßig aktiver IBD im Vergleich zu Kontrollen zu verstehen.
Dies wird eine offene, vergleichskontrollierte Studie sein, bei der Patienten mit IBD nach dem Zufallsprinzip entweder Standardbehandlung + ein Aufklärungsvideo zur Stressreduktion oder Standardbehandlung + ein 8-wöchiges MBSR-Programm (MBSR-IBD) zugeteilt werden. MBSR ist ein kompetenzbasiertes, erfahrungsbasiertes Lernprogramm, bei dem die Teilnehmer wöchentlich 2,5-stündige Sitzungen über 8 Wochen plus eine ganztägige Wochenendsitzung besuchen. Im Verlauf dieser Sitzungen lernen die Teilnehmer achtsamkeitsbasierte Fähigkeiten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, formelle und informelle Meditation. Zu den Einschlusskriterien gehören Teilnehmer ab 18 Jahren mit bekannter Diagnose von leicht bis mäßig aktiver IBD. Gesundheitsergebnisdaten zu klinischer Krankheitsaktivität, mikrobieller Vielfalt und Zytokin-Arrays werden prospektiv erhoben. Psychologische Fragebögen werden ebenfalls erhoben. Daten zu Krankheitsaktivität, Dauer, Phänotyp sowie Medikamenten- und Operationsgeschichte werden durch gezielte Aktenüberprüfung erhoben.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jennifer Jones, MD, FRCPC
- Telefonnummer: 902-473-1499
- E-Mail: jljones@dal.ca
Studienorte
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- QEII Health Sciences Centre
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Kontakt:
- Jennifer Jones, MD, FRCPC
- Telefonnummer: 902-473-1499
- E-Mail: jljones@dal.ca
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Hauptermittler:
- Jennifer Jones, MD, FRCPC
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- bekannte Diagnose von IBD, die leicht bis mäßig aktiv ist
Ausschlusskriterien:
- pädiatrische Teilnehmer
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Aktive Kontrolle
Wird gebeten, ein pädagogisches Video zur Stressreduktion anzusehen
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Pädagogisches Stressreduktionsvideo
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Experimental: MBSR-Gruppe
Wird an einem 8-wöchigen achtsamkeitsbasierten Stressreduktionskurs teilnehmen, der von einem geschulten Fachpersonal (Kliniker) virtuell (Zoom) durchgeführt wird, mit wöchentlichen Sitzungen und Hausaufgabenübungen.
Gruppenformat.
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Ein auf Achtsamkeit basierender Stressreduktionskurs (MBSR).
Die Teilnehmer werden diesen Kurs absolvieren, der über 8 Wochen wöchentliche Sitzungen über Zoom (im Gruppenformat) umfassen wird.
Hausaufgabenübungen werden ebenfalls Teil des Kurses sein.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Psychische Belastung (GAD7)
Zeitfenster: Besuch 1 (2 Monate nach Einschreibung)
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Psychische Belastung der Teilnehmer, gemessen mit der Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD7)-Skala.
Der Score reicht von 0 bis 21.
Höhere Werte sind schlechter.
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Besuch 1 (2 Monate nach Einschreibung)
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Psychische Belastung (GAD7)
Zeitfenster: Visit 2 (6 Monate nach Einschreibung)
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Teilnehmerpsychische Belastung, gemessen anhand der Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD7)-Skala.
Der Punktwert reicht von 0-21.
Höhere Werte sind schlechter.
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Visit 2 (6 Monate nach Einschreibung)
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Psychische Belastung (PHQ9)
Zeitfenster: Besuch 1 (2 Monate nach Einschreibung)
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Psychische Belastung der Teilnehmer, gemessen mit dem neun Items umfassenden Patientengesundheitsfragebogen (PHQ9).
Dieser Fragebogen misst den Schweregrad der Depressionssymptome.
Punktebereich: 0 bis 27.
Höhere Werte deuten auf schwerwiegendere depressive Symptome hin.
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Besuch 1 (2 Monate nach Einschreibung)
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Psychische Belastung (PHQ9)
Zeitfenster: Besuch 2 (6 Monate nach Einschreibung)
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Psychische Belastung der Teilnehmer, gemessen mit dem neun Items umfassenden Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Dieser Fragebogen misst die Schwere der Depressionssymptome.
Punktebereich: 0 bis 27.
Höhere Werte deuten auf schwerere depressive Symptome hin.
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Besuch 2 (6 Monate nach Einschreibung)
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IBD-bezogener Lebensqualitäts-Score (SIBDQ)
Zeitfenster: Besuch 1 (2 Monate nach Einschreibung)
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IBD-bezogener Lebensqualitätsscore, gemessen durch den Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ).
Score-Bereich: 10 bis 70.
Höhere Scores deuten auf eine bessere Lebensqualität hin
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Besuch 1 (2 Monate nach Einschreibung)
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IBD-bezogener Lebensqualitäts-Score (SIBDQ)
Zeitfenster: Besuch 2 (6 Monate nach Einschreibung)
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IBD-bezogener Lebensqualitätsscore, gemessen mit dem Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ).
Score-Bereich: 10 bis 70.
Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
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Besuch 2 (6 Monate nach Einschreibung)
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Allgemeiner Lebensqualitäts-Score (SF-36)
Zeitfenster: Besuch 1 (2 Monate nach Einschreibung)
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Allgemeiner Lebensqualitäts-Score, gemessen durch den SF-36-Fragebogen.
Die Summenwerte reichen von 0 bis 100.
Höhere Werte zeigen eine bessere wahrgenommene Gesundheit/Funktionsfähigkeit an.
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Besuch 1 (2 Monate nach Einschreibung)
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Allgemeiner Lebensqualitäts-Score (SF-36)
Zeitfenster: Besuch 2 (6 Monate nach Einschreibung)
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Allgemeine Lebensqualitätsbewertung, gemessen durch den SF-36-Fragebogen.
Die Gesamtwerte liegen zwischen 0 und 100.
Höhere Werte deuten auf eine bessere wahrgenommene Gesundheit/Funktionsfähigkeit hin.
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Besuch 2 (6 Monate nach Einschreibung)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Achtsamkeit (FFMQ)
Zeitfenster: Besuch 1 (2 Monate nach Einschreibung)
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Achtsamkeit der Teilnehmer, gemessen durch den Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ).
Der Gesamtscore des 39-Punkte-FFMQ reicht von 39 bis 195, wobei höhere Werte auf eine größere dispositionelle Achtsamkeit hinweisen.
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Besuch 1 (2 Monate nach Einschreibung)
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Achtsamkeit (FFMQ)
Zeitfenster: Visit 2 (6 Monate nach Einschreibung)
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Achtsamkeit der Teilnehmer, gemessen mit dem Fünf-Facetten-Achtsamkeits-Fragebogen (FFMQ).
Der Gesamtwert des 39-Item-FFMQ reicht von 39 bis 195, wobei höhere Werte eine größere dispositionelle Achtsamkeit anzeigen.
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Visit 2 (6 Monate nach Einschreibung)
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Resilienz (CD-RISC)
Zeitfenster: Besuch 1 (2 Monate nach Einschreibung)
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Psychische Widerstandsfähigkeit der Teilnehmer, gemessen durch die Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC).
Gesamtwerte liegen zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte eine größere Resilienz anzeigen.
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Besuch 1 (2 Monate nach Einschreibung)
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Resilienz (CD-RISC)
Zeitfenster: Besuch 2 (6 Monate nach Einschreibung)
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Teilnehmerpsychologische Resilienz, gemessen durch die Connor-Davidson-Resilienzskala (CD-RISC).
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 100, wobei höhere Punktzahlen eine größere Resilienz anzeigen. |
Besuch 2 (6 Monate nach Einschreibung)
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Selbstwirksamkeitswert der Teilnehmer (NGSE-Skala)
Zeitfenster: Besuch 1 (2 Monate nach Einschreibung)
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Selbstwirksamkeit, gemessen durch die New General Self-Efficacy Scale.
Punktbereich: 10 bis 40 (jedes Item wird mit 1-4 bewertet).
Höhere Punktzahlen weisen auf eine größere Selbstwirksamkeit hin.
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Besuch 1 (2 Monate nach Einschreibung)
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Selbstwirksamkeitsbewertung des Teilnehmers (NGSE-Skala)
Zeitfenster: Besuch 2 (6 Monate nach Einschreibung)
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Selbstwirksamkeit, gemessen durch die New General Self Efficacy Scale (NGSE Scale).
Bewertungsbereich: 10 bis 40 (jedes Item wird mit 1-4 bewertet).
Höhere Werte deuten auf eine größere Selbstwirksamkeit hin.
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Besuch 2 (6 Monate nach Einschreibung)
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Psychologische Flexibilität (compACT)
Zeitfenster: Besuch 1 (2 Monate nach Einschreibung)
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Teilnehmerpsychologische Flexibilität, gemessen anhand der umfassenden Bewertung der Akzeptanz- und Commitment-Therapie-Prozesse (CompACT) Skala.
Bewertungsbereich: 0 bis 92 (Items werden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei einige umgekehrt bewertet werden).
Höhere Werte weisen auf eine größere psychologische Flexibilität hin (eine Stärke).
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Besuch 1 (2 Monate nach Einschreibung)
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Psychologische Flexibilität (compACT)
Zeitfenster: Besuch 2 (6 Monate nach Einschreibung)
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Psychologische Flexibilität der Teilnehmer, gemessen durch die Comprehensive Assessment of Acceptance and Commitment Therapy Processes (CompACT).
Punktebereich: 0 bis 92 (Items werden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, einige umgekehrt bewertet). Höhere Werte weisen auf eine größere psychologische Flexibilität hin (eine Stärke). |
Besuch 2 (6 Monate nach Einschreibung)
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Teilnehmerermüdung (FACIT-F)
Zeitfenster: Besuch 1 (2 Monate nach Einschreibung)
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Teilnehmermüdigkeit gemessen anhand der Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-F) Skala.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 52, wobei höhere Punktzahlen auf geringere Müdigkeit und bessere Funktionsfähigkeit hindeuten
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Besuch 1 (2 Monate nach Einschreibung)
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Teilnehmerermüdung (FACIT-F)
Zeitfenster: Besuch 2 (6 Monate nach Einschreibung)
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Die Teilnehmermüdigkeit gemessen durch die Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-F) Skala.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 52, wobei höhere Werte weniger Müdigkeit und bessere Funktionsfähigkeit anzeigen.
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Besuch 2 (6 Monate nach Einschreibung)
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Fäkale mikrobielle Diversität
Zeitfenster: Besuch 1 (8 Wochen nach Einschreibung)
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Die mikrobielle Diversität im Stuhl von Teilnehmern, gemessen als laborbasierte Schätzungen der Alpha-Diversität und Beta-Diversität aus verarbeiteten Stuhlproben.
Höhere Alpha-Diversitätswerte sind im Allgemeinen mit einer größeren mikrobiellen Vielfalt und ökologischen Stabilität verbunden.
Die Beta-Diversität spiegelt Unterschiede in der Zusammensetzung der mikrobiellen Gemeinschaft zwischen Proben wider und wird im Verhältnis zu Vergleichsgruppen interpretiert.
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Besuch 1 (8 Wochen nach Einschreibung)
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Fäkale mikrobielle Diversität
Zeitfenster: Besuch 2 (6 Monate nach Einschreibung)
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Die Diversität der fäkalen Mikrobiota der Teilnehmer, gemessen als laborbasierte Schätzungen der Alpha-Diversität und Beta-Diversität aus verarbeiteten Stuhlproben. Höhere Alpha-Diversitätswerte sind im Allgemeinen mit einer größeren mikrobiellen Vielfalt und ökologischen Stabilität verbunden.
Beta-Diversität spiegelt Unterschiede in der Zusammensetzung der mikrobiellen Gemeinschaft zwischen Proben wider und wird im Verhältnis zu Vergleichsgruppen interpretiert.
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Besuch 2 (6 Monate nach Einschreibung)
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Fäkale mikrobielle Abundanz
Zeitfenster: Besuch 1 (2 Monate nach Einschreibung)
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Teilnehmer-Stuhlmikrobiota-Abundanz, gemessen als laborbasierte Schätzungen der relativen Abundanz einzelner Amplikon-Sequenzvarianten (ASVs) aus verarbeiteten Stuhlproben.
Relative Abundanzwerte spiegeln die proportionale Repräsentation spezifischer Taxa innerhalb der mikrobiellen Gemeinschaft wider und werden im Kontext des identifizierten spezifischen Organismus interpretiert.
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Besuch 1 (2 Monate nach Einschreibung)
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Fäkale mikrobielle Abundanz
Zeitfenster: Besuch 2 (6 Monate nach Einschreibung)
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Die fäkale mikrobielle Abundanz der Teilnehmer, gemessen als laborbasierte Schätzungen der relativen Abundanz einzelner Amplikon-Sequenzvarianten (ASVs) aus verarbeiteten Stuhlproben.
Relative Abundanzwerte spiegeln die proportionale Repräsentation spezifischer Taxa innerhalb der mikrobiellen Gemeinschaft wider und werden im Kontext des identifizierten spezifischen Organismus interpretiert.
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Besuch 2 (6 Monate nach Einschreibung)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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- Darmerkrankungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
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- Verhaltensdisziplinen und Aktivitäten
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- Achtsamkeit
- Achtsamkeitsbasierte Stressreduzierung
Andere Studien-ID-Nummern
- 75285
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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