- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07266883
Et mindfulness-baseret stressreduktionsprogram for IBD (MBSRforIBD)
Målretning af hjernen-tarm-aksen ved inflammatoriske tarmsygdomme: Implementering og udforskning af mekanisme og tidlig effektivitet af et mindfulness-baseret stressreduktionsprogram
Tarm-hjerne-forbindelsen er vigtig for god sundhed, og når den bliver forstyrret, kan det forværre eksisterende kronisk sygdom. Studier har vist, at kronisk stress har negative virkninger på mave-tarm-kanalen, såsom inflammation og forstyrrelse af de gavnlige bakterier, der lever der. Disse negative virkninger af kronisk stress kan føre til opblussen af IBD. Mindfulness-baseret stressreduktion (MBSR) er et struktureret 8-ugers program, der sigter mod at reducere stress ved at undervise i mindfulness-teknikker. Nylig forskning hos personer, der lever med IBD, tyder på, at MBSR kunne forbedre deres livskvalitet ved at reducere stressniveauet.
Studiet sigter mod at undersøge virkningerne af MBSR på både den mentale sundhed hos personer, der lever med IBD, og deres fysiske sundhed. Vi studerer personer, der deltager i et MBSR-program, samt dem, der modtager standardbehandling på QEII Health Sciences Centre. Dette studie vil vurdere, hvor effektivt MBSR-programmet er sammenlignet med standardbehandling til at reducere belastning og tegn på stress og inflammation hos personer, der lever med IBD. Dette studie håber at give værdifulde indsigter i, hvordan mindfulness-teknikker kunne bruges til at støtte personer, der lever med IBD. I sidste ende sigter denne forskning mod at forbedre livskvaliteten og sundhedsresultaterne for personer påvirket af denne udfordrende tilstand.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Inflammatoriske tarmsygdomme (IBD), herunder Crohns sygdom (CD) og ulcerøs colitis (UC), er kroniske immunmedierede sygdomme, der påvirker mave-tarmkanalen og oftest diagnosticeres i andet og tredje årti af livet. IBD kan over tid have en skadelig indvirkning på ens personlige liv, arbejde og karriereforløb samt mental og fysisk sundhed. Ubehandlet fører IBD ofte til betydelige forringelser af livskvaliteten relateret til sygdommens virkning på både mental og fysisk sundhed. Mere end 30 procent af mennesker med IBD kæmper også på ethvert givet tidspunkt med en form for psykisk belastning (PD), som kan være et resultat af sygdommen eller uafhængig af IBD. Former for PD inkluderer, men er ikke begrænset til, angst, depression og sygdomsrelateret stress.
Selvom psykoterapeutiske interventioner har været hovedfokus for håndtering af psykisk belastning ved IBD, findes der en voksende mængde litteratur, der fokuserer på mindfulness-baserede interventioner (MBI'er) ved IBD. MBI-interventioner centrerer sig om udviklingen af større kapacitet for "bevidsthed, der opstår ved at være opmærksom med vilje, i nuet, uden at dømme". Større evne til at falde tilbage på bevidsthed om nuet frem for en fremtidsfokus, specifikt overdreven bekymring (som brændstof til angst) eller tilbageblik, specifikt grubleri (som prædisponerer til depression), har potentiale til at forbedre kronisk sygdomsrelateret belastning hos personer med IBD markant. En af de mest veldefinerede, evidensbaserede MBI'er er en struktureret, standardiseret, 8-ugers læseplan centreret om erfaringbaseret læring og mindfulness-praksis kaldet mindfulness-baseret stressreduktion. Trods løftet om MBSR, forbliver mange spørgsmål ubesvarede. Variation i undersøgte IBD-patientpopulationer, art og alvorlighed af psykisk belastning, resultatmål, undersøgelsesdesign og generel mangel på mekanistisk forskning i IBD er alle huller i eksisterende forskning, der skal adresseres. Fordelen ved MBSR til at målrette hjerne-tarm-aksen og som en adjuvansbehandling er også uklar.
Det samarbejdende IBD-program i Nova Scotia kører et 8-ugers MBSR-program for mennesker i N.S. med IBD. Med dette prospektive observationskohortestudie planlægger vi at evaluere, hvor effektivt dette program er til at forbedre livskvalitet og reducere stressbiomarkører og psykiske stressscorer for voksne patienter med IBD. Dette studie vil sammenligne sundhedsresultater for patienter, der deltog i et MBSR-program drevet af kvalificerede MBSR-undervisere tilknyttet NSCIBD, med en gruppe patienter, der har modtaget standardbehandling.
De overordnede mål for dette studie er at:
- Evaluere den tidlige effektivitet af det 8-ugers MBSR-program og
- Indsamle og analysere biologiske og mikrobielle markører for systemisk og tarmrelateret inflammation for at forstå MBSR-medierede psykologiske, sygdomsrelaterede, immunologiske, neurohormonelle og mikrobiom-påvirkninger hos personer med let til moderat aktiv IBD sammenlignet med kontroller.
Dette vil være et åbent, komparator-kontrolleret studie, hvor patienter med IBD vil blive tilfældigt tildelt enten standardbehandling + en uddannelsesvideo om stressreduktion eller standardbehandling + et 8-ugers MBSR-program (MBSR-IBD). MBSR er et færdighedsbaseret, erfaringbaseret læringsprogram, hvor deltagerne deltager i ugentlige 2,5 times sessioner i 8 uger plus en hel dags weekend-session. I løbet af disse sessioner lærer deltagerne mindfulness-baserede færdigheder, herunder, men ikke begrænset til, formel og uformel meditation. Inklusionskriterier inkluderer deltagere på 18 år eller derover med en kendt diagnose af IBD, der er let til moderat aktiv. Sundhedsresultatdata om klinisk sygdomsaktivitet, mikrobiel diversitet og cytokinarrays vil blive indsamlet prospektivt. Psykologiske spørgeskemaer vil også blive indsamlet. Data om sygdomsaktivitet, varighed, fænotype samt medicin- og kirurgihistorik vil blive indsamlet via målrettet journalgennemgang.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jennifer Jones, MD, FRCPC
- Telefonnummer: 902-473-1499
- E-mail: jljones@dal.ca
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- QEII Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Jennifer Jones, MD, FRCPC
- Telefonnummer: 902-473-1499
- E-mail: jljones@dal.ca
-
Ledende efterforsker:
- Jennifer Jones, MD, FRCPC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- have en kendt diagnose af IBD, som er let til moderat aktiv
Eksklusionskriterier:
- pædiatriske deltagere
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv kontrol
Vil blive bedt om at se en pædagogisk video om stressreduktion
|
Pædagogisk stressreduktionsvideo
|
|
Eksperimentel: MBSR-gruppe
Vil deltage i et 8-ugers mindfulness-baseret stressreduktionskursus, administreret af en uddannet professionel (kliniker), virtuelt (zoom) med sessioner en gang om ugen og lektieøvelser.
Gruppeformat.
|
Et mindfulness-baseret stressreduktionskursus (MBSR).
Deltagerne gennemfører dette kursus, som vil have ugentlige sessioner over Zoom (gruppeforamt) over 8 uger.
Lektieøvelser vil også være en del af kurset.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykisk belastning (GAD7)
Tidsramme: Besøg 1 (2 måneder efter tilmelding)
|
Deltagerens psykiske belastning, målt ved Generaliseret Angstlidelses Vurderingsskala (GAD7).
Scoreområde er 0-21.
Højere scores er værre.
|
Besøg 1 (2 måneder efter tilmelding)
|
|
Psykisk belastning (GAD7)
Tidsramme: Besøg 2 (6 måneder efter tilmelding)
|
Deltagerens psykiske belastning, målt ved Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD7) skalaen.
Scoreintervallet er fra 0 til 21.
Højere score er værre.
|
Besøg 2 (6 måneder efter tilmelding)
|
|
Psykisk distress (PHQ9)
Tidsramme: Besøg 1 (2 måneder efter tilmelding)
|
Deltagers psykiske belastning, målt ved ni-spørgsmåls Patient Health Questionnaire (PHQ9).
Denne spørgeskema måler sværhedsgraden af depressionssymptomer.
Scorerækkevidde: 0 til 27.
Højere score indikerer mere alvorlige depressive symptomer.
|
Besøg 1 (2 måneder efter tilmelding)
|
|
Psykisk nød (PHQ9)
Tidsramme: Besøg 2 (6 måneder efter indmelding)
|
Deltagerens psykiske belastning, målt med ni-spørgsmåls Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Dette spørgeskema måler depressionens symptomer og alvorlighed. Scorerækkevidde: 0 til 27. Højere scorer indikerer mere alvorlige depressive symptomer. |
Besøg 2 (6 måneder efter indmelding)
|
|
IBD-relateret livskvalitetsscore (SIBDQ)
Tidsramme: Besøg 1 (2 måneder efter tilmelding)
|
IBD-relateret livskvalitetsscore, målt ved Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ).
Scoreinterval: 10 til 70.
Højere score indikerer bedre livskvalitet
|
Besøg 1 (2 måneder efter tilmelding)
|
|
IBD-relateret livskvalitetsscore (SIBDQ)
Tidsramme: Besøg 2 (6 måneder efter tilmelding)
|
IBD-relateret livskvalitetsscore, målt ved hjælp af Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ).
Scoreinterval: 10 til 70.
Højere score indikerer bedre livskvalitet.
|
Besøg 2 (6 måneder efter tilmelding)
|
|
Generel livskvalitetsscore (SF-36)
Tidsramme: Besøg 1 (2 måneder efter tilmelding)
|
Generel livskvalitetsscore, målt ved SF-36-spørgeskemaet.
Oversigtsscorene spænder fra 0 til 100. Højere score indikerer bedre opfattet helbred/funktionsevne. |
Besøg 1 (2 måneder efter tilmelding)
|
|
Generel livskvalitetsscore (SF-36)
Tidsramme: Besøg 2 (6 måneder efter tilmelding)
|
Generel livskvalitetsscore, målt med SF-36-spørgeskemaet.
Sammenfattende scores spænder fra 0 til 100.
Højere scores indikerer bedre opfattet sundhed/funktionsevne.
|
Besøg 2 (6 måneder efter tilmelding)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mindfulness (FFMQ)
Tidsramme: Besøg 1 (2 måneder efter tilmelding)
|
Deltagernes mindfulness, målt ved Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ).
Den 39-spørgsmål FFMQ totalscore spænder fra 39 til 195, hvor højere score indikerer større dispositionel mindfulness.
|
Besøg 1 (2 måneder efter tilmelding)
|
|
Mindfulness (FFMQ)
Tidsramme: Besøg 2 (6 måneder efter tilmelding)
|
Deltagernes mindfulness, målt ved Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ).
Den 39-spørgsmål FFMQ-totalscore spænder fra 39 til 195, hvor højere score indikerer større dispositionel mindfulness.
|
Besøg 2 (6 måneder efter tilmelding)
|
|
Resiliens (CD-RISC)
Tidsramme: Besøg 1 (2 måneder efter indskrivning)
|
Deltagerens psykologiske modstandsdygtighed, målt med Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC).
Samlede scores spænder fra 0 til 100, hvor højere scores indikerer større modstandsdygtighed.
|
Besøg 1 (2 måneder efter indskrivning)
|
|
Resiliens (CD-RISC)
Tidsramme: Besøg 2 (6 måneder efter tilmelding)
|
Deltagerens psykologiske modstandsdygtighed, målt ved Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC).
Samlede score spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer større modstandsdygtighed.
|
Besøg 2 (6 måneder efter tilmelding)
|
|
Deltagers selv-effektivitets score (NGSE Skala)
Tidsramme: Besøg 1 (2 måneder efter tilmelding)
|
Selv-effektivitet, målt med New General Self-Efficacy Scale.
Scoreinterval: 10 til 40 (hvert punkt scoret 1-4).
Højere score indikerer større selv-effektivitet.
|
Besøg 1 (2 måneder efter tilmelding)
|
|
Deltagers egen effektivitetsscore (NGSE-skalaen)
Tidsramme: Besøg 2 (6 måneder efter tilmelding)
|
Selv-effektivitet, målt ved New General Self Efficacy Scale (NGSE Scale).
Scoreområde: 10 til 40 (hvert spørgsmål scores 1-4). Højere score indikerer større selv-effektivitet. |
Besøg 2 (6 måneder efter tilmelding)
|
|
Psykologisk Fleksibilitet (compACT)
Tidsramme: Besøg 1 (2 måneder efter tilmelding)
|
Deltagerens psykologiske fleksibilitet, målt ved Comprehensive assessment of Acceptance and Commitment Therapy processes (CompACT)-skalaen.
Scorerækkevidde: 0 til 92 (punkter vurderes på en 5-punkts skala, hvor nogle er omvendt scoret).
Højere score indikerer større psykologisk fleksibilitet (en styrke).
|
Besøg 1 (2 måneder efter tilmelding)
|
|
Psykologisk fleksibilitet (compACT)
Tidsramme: Besøg 2 (6 måneder efter tilmelding)
|
Deltagerens psykologiske fleksibilitet, målt ved Comprehensive Assessment of Acceptance and Commitment Therapy Processes (CompACT).
Scoreområde: 0 til 92 (punkter scores på en 5-punkts skala med nogle reverse-scored).
Højere score indikerer større psykologisk fleksibilitet (en styrke).
|
Besøg 2 (6 måneder efter tilmelding)
|
|
Deltagerens træthed (FACIT-F)
Tidsramme: Besøg 1 (2 måneder efter tilmelding)
|
Deltagertræthed målt med Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-F) skalaen.
Samlede scores spænder fra 0 til 52, hvor højere scores indikerer mindre træthed og bedre funktionsevne
|
Besøg 1 (2 måneder efter tilmelding)
|
|
Deltagerens træthed (FACIT-F)
Tidsramme: Besøg 2 (6 måneder efter indskrivning)
|
Deltagerens træthed målt ved Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-F) skalaen.
Samlede scores spænder fra 0 til 52, hvor højere score indikerer mindre træthed og bedre funktionsevne.
|
Besøg 2 (6 måneder efter indskrivning)
|
|
Fækal mikrobiologisk diversitet
Tidsramme: Besøg 1 (8 uger efter tilmelding)
|
Deltagerens fækale mikrobielle diversitet, målt som laboratoriebaserede estimater af alfa-diversitet, beta-diversitet, fra bearbejdede fækalprøver.
Højere alfa-diversitetsværdier er generelt forbundet med større mikrobiel rigdom og økologisk stabilitet.
Beta-diversitet afspejler forskelle i mikrobiel samfundssammensætning mellem prøver og fortolkes i forhold til sammenligningsgrupper.
|
Besøg 1 (8 uger efter tilmelding)
|
|
Fækal mikrobiel diversitet
Tidsramme: Besøg 2 (6 måneder efter tilmelding)
|
Deltagerens fekale mikrobielle diversitet, målt som laboratoriebaserede estimater af alfa-diversitet, beta-diversitet fra bearbejdede fekalprøver. Højere alfa-diversitetsværdier er generelt forbundet med større mikrobiel rigdom og økologisk stabilitet.
Beta-diversitet afspejler forskelle i mikrobiel samfundssammensætning mellem prøver og fortolkes i forhold til sammenligningsgrupper.
|
Besøg 2 (6 måneder efter tilmelding)
|
|
Fækal mikrobiel overflod
Tidsramme: Besøg 1 (2 måneder efter indskrivning)
|
Deltagernes fekale mikrobielle overflod, målt som laboratoriebaserede estimater af den relative overflod af individuelle amplicon-sekvensvarianter (ASV'er) fra forarbejdede prøver af afføring.
Relative overflodsværdier afspejler den proportionelle repræsentation af specifikke taxa inden for det mikrobielle fællesskab og fortolkes i konteksten af den specifikke organisme, der er identificeret.
|
Besøg 1 (2 måneder efter indskrivning)
|
|
Fækal mikrobiologisk forekomst
Tidsramme: Besøg 2 (6 måneder efter tilmelding)
|
Deltagerens fækale mikrobielle overflod, målt som laboratoriebaserede estimater af den relative overflod af individuelle amplicon-sekvensvarianter (ASVs) fra bearbejdede fækale prøver.
Relative overflodsværdier afspejler den proportionelle repræsentation af specifikke taxa inden for det mikrobielle samfund og fortolkes i konteksten af den specifikke identificerede organisme.
|
Besøg 2 (6 måneder efter tilmelding)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 75285
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Inflammatorisk tarmsygdom (Crohn & amp;#39; s sygdom og ulcerøs colitis)
-
Raincy Montfermeil Hospital GroupJanssen Cilag S.A.S.RekrutteringInflammatorisk tarmsygdom (IBD) | Inflammatorisk tarmsygdom (Crohn & amp;#39; s sygdom og ulcerøs colitis)Frankrig
-
Shanghai 10th People's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeTransplantation af fækal mikrobiota | Inflammatorisk tarmsygdom (Crohn & amp;#39; s sygdom og ulcerøs colitis)Kina
-
Vanderbilt University Medical CenterTakeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeInflammatorisk tarmsygdom (IBD) | Colitis ulcerosa (UC) | Crohn & amp;#39; s sygdom (CD)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Aktiv kontrol
-
Universidad Complutense de MadridUkendtAtletisk præstationSpanien
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineAfsluttetIntervertebral diskforskydning | DiskektomiHolland
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research...AfsluttetUfrivillig vandladning | Bækkenbundslidelser | Bækkenbundsmuskelsvaghed | Urininkontinens, stressSpanien
-
Aesculap Implant SystemsAfsluttetDegenerativ diskussygdomForenede Stater
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetSvangerskabsforebyggelse | Udnyttelse af sundhedsvæsenet | PræventionsbrugForenede Stater
-
University of California, San FranciscoTrukket tilbage
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterAktiv, ikke rekrutterende
-
Essilor InternationalAktiv, ikke rekrutterende
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolUkendtFjern iskæmisk konditionering på blodtrykskontrol hos patienter med kronisk nyresygdom (ERIC-BP-CKD)Hjerte-kar-sygdomme | Forhøjet blodtryk | Kroniske nyresygdommeSingapore
-
Serum Institute of India Pvt. Ltd.RekrutteringMoral | Malaria, FalciparumBurkina Faso, Côte D'Ivoire, Nigeria, Uganda