- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07266883
Un programa de reducción del estrés basado en la atención plena para la EII (MBSRforIBD)
Dirigirse al Eje Cerebro-Intestinal en las Enfermedades Inflamatorias Intestinales: Implementación y Exploración del Mecanismo y Efectividad Temprana de un Programa de Reducción del Estrés Basado en la Atención Plena
La conexión intestino-cerebro es importante para una buena salud y, cuando se altera, puede empeorar las enfermedades crónicas existentes. Los estudios han demostrado que el estrés crónico tiene efectos negativos en el tracto gastrointestinal, como la inflamación y la alteración de las bacterias beneficiosas que viven allí. Estos efectos negativos del estrés crónico pueden provocar brotes de la enfermedad inflamatoria intestinal (EII). La reducción del estrés basada en la atención plena (MBSR, por sus siglas en inglés) es un programa estructurado de 8 semanas que tiene como objetivo reducir el estrés mediante la enseñanza de técnicas de atención plena. Investigaciones recientes en personas que viven con EII sugieren que el MBSR podría mejorar su calidad de vida al reducir los niveles de estrés.
El estudio tiene como objetivo investigar los efectos del MBSR tanto en la salud mental de las personas que viven con EII como en su salud física. Estamos estudiando a personas que participan en un programa MBSR, así como a aquellas que reciben atención estándar en el QEII Health Sciences Centre. Este estudio evaluará la eficacia del programa MBSR en comparación con la atención estándar para reducir el malestar y los signos de estrés e inflamación en personas que viven con EII. Este estudio espera proporcionar información valiosa sobre cómo se podrían utilizar las técnicas de atención plena para apoyar a las personas que viven con EII. En última instancia, esta investigación tiene como objetivo mejorar la calidad de vida y los resultados de salud de las personas afectadas por esta enfermedad desafiante.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las enfermedades inflamatorias intestinales (EII), que incluyen la enfermedad de Crohn (EC) y la colitis ulcerosa (CU), son enfermedades crónicas inmunomediadas que afectan al tracto gastrointestinal y que con mayor frecuencia se diagnostican en la segunda y tercera décadas de la vida. Las EII pueden tener un impacto perjudicial en la vida personal, el trabajo y la trayectoria profesional, y la salud mental y física de una persona a lo largo del tiempo. Si no se tratan, las EII a menudo conducen a deterioros significativos en la calidad de vida relacionados con el efecto de la enfermedad tanto en la salud mental como física. Más del 30 por ciento de las personas que viven con EII también luchan con alguna forma de malestar psicológico (MP) en cualquier momento dado, que puede ser un resultado de la enfermedad o independiente de la EII. Las formas de MP incluyen, entre otras, ansiedad, depresión y estrés relacionado con la enfermedad.
Aunque las intervenciones psicoterapéuticas han sido el foco principal para el manejo del malestar psicológico en las EII, existe un creciente cuerpo de literatura centrado en las intervenciones basadas en la atención plena (IBAP) en las EII. Las intervenciones IBAP se centran en el desarrollo de una mayor capacidad para la "conciencia que surge al prestar atención, intencionadamente, en el momento presente, sin juzgar". Una mayor capacidad para recurrir por defecto a la conciencia del momento presente en lugar de centrarse en el futuro, específicamente, la preocupación excesiva (que alimenta la ansiedad) o mirar hacia atrás, específicamente rumiar (que predispone a la depresión) tiene el potencial de mejorar significativamente el malestar crónico relacionado con la enfermedad en personas que viven con EII. Una de las IBAP más definidas y basadas en evidencia es un plan de estudios estructurado, estandarizado, de 8 semanas centrado en el aprendizaje experiencial y las prácticas de atención plena llamado reducción del estrés basada en la atención plena. A pesar de la promesa de la REBAP, muchas preguntas siguen sin respuesta. La variabilidad en las poblaciones de pacientes con EII estudiadas, la naturaleza y gravedad del malestar psicológico, las medidas de resultado, el diseño del estudio y la falta general de investigación mecanicista en las EII son todas lagunas en la investigación existente que deben abordarse. El beneficio de la REBAP para dirigirse al eje cerebro-intestino y como terapia adyuvante tampoco está claro.
El programa colaborativo de EII de Nueva Escocia está ejecutando un programa de REBAP de 8 semanas para personas en N.S. que viven con EII. Con este estudio de cohorte observacional prospectivo, planeamos evaluar cuán efectivo es este programa para mejorar la calidad de vida y reducir los biomarcadores de estrés y las puntuaciones de estrés psicológico en pacientes adultos con EII. Este estudio comparará los resultados de salud de los pacientes que participaron en un programa de REBAP dirigido por profesores de REBAP calificados afiliados al NSCIBD con un grupo de pacientes que han recibido la atención estándar.
Los objetivos generales de este estudio son:
- Evaluar la efectividad temprana del programa de REBAP de 8 semanas y
- Recopilar y analizar marcadores biológicos y microbianos de inflamación sistémica e intestinal para comprender los impactos psicológicos, relacionados con la enfermedad, inmunológicos, neurohormonales y del microbioma mediados por la REBAP en personas que viven con EII leve a moderadamente activa en comparación con controles.
Este será un estudio de etiqueta abierta, controlado con comparador, en el que los pacientes con EII se someterán a asignación aleatoria a atención estándar + un video educativo de educación sobre reducción del estrés o atención estándar + un programa de REBAP de 8 semanas (REBAP-EII). La REBAP es un programa de aprendizaje experiencial basado en habilidades en el que los participantes asisten a sesiones semanales de 2,5 horas durante 8 semanas más una sesión de día completo en fin de semana. A lo largo de estas sesiones, los participantes aprenden habilidades basadas en la atención plena que incluyen, entre otras, meditación formal e informal. Los criterios de inclusión incluyen participantes de 18 años de edad o más, con un diagnóstico conocido de EII que esté leve a moderadamente activa. Los datos de resultados de salud sobre la actividad clínica de la enfermedad, la diversidad microbiana y los paneles de citoquinas se recopilarán prospectivamente. También se recopilarán cuestionarios psicológicos. Los datos sobre la actividad de la enfermedad, duración, fenotipo, así como el historial de medicamentos y cirugías se recopilarán mediante una revisión de historias clínicas específica.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jennifer Jones, MD, FRCPC
- Número de teléfono: 902-473-1499
- Correo electrónico: jljones@dal.ca
Ubicaciones de estudio
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
- QEII Health Sciences Centre
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Contacto:
- Jennifer Jones, MD, FRCPC
- Número de teléfono: 902-473-1499
- Correo electrónico: jljones@dal.ca
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Investigador principal:
- Jennifer Jones, MD, FRCPC
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- tener un diagnóstico conocido de EII que esté ligeramente a moderadamente activo
Criterios de exclusión:
- participantes pediátricos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Control Activo
Se le pedirá que vea un vídeo educativo sobre la reducción del estrés
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Video educativo para reducir el estrés
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Experimental: Grupo MBSR
Participará en un curso de reducción del estrés basado en mindfulness de 8 semanas, administrado por un profesional capacitado (clínico), de forma virtual (zoom) con sesiones semanales y ejercicios de tarea.
Formato grupal.
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Un curso de reducción de estrés basado en la atención plena (MBSR).
Los participantes completarán este curso, que constará de sesiones semanales a través de Zoom (formato grupal) durante 8 semanas. Los ejercicios de tarea también formarán parte del curso. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Malestar psicológico (GAD7)
Periodo de tiempo: Visita 1 (2 meses después de la inscripción)
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Angustia psicológica del participante, medida mediante la escala de evaluación del trastorno de ansiedad generalizada (GAD7).
La puntuación oscila entre 0 y 21.
Las puntuaciones más altas indican un peor estado.
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Visita 1 (2 meses después de la inscripción)
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Malestar psicológico (GAD7)
Periodo de tiempo: Visita 2 (6 meses después de la inscripción)
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Distress psicológico del participante, medido mediante la escala de Evaluación del Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD7).
La puntuación oscila entre 0 y 21.
Las puntuaciones más altas indican peores resultados.
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Visita 2 (6 meses después de la inscripción)
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Malestar psicológico (PHQ9)
Periodo de tiempo: Visita 1 (2 meses después del registro)
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Distrés psicológico del participante, medido mediante el Cuestionario de Salud del Paciente de nueve ítems (PHQ9).
Este cuestionario mide la gravedad de los síntomas de depresión.
Rango de puntuación: 0 a 27.
Las puntuaciones más altas indican síntomas depresivos más graves.
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Visita 1 (2 meses después del registro)
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Distrés psicológico (PHQ9)
Periodo de tiempo: Visita 2 (6 meses después de la inscripción)
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Distrés psicológico del participante, medido por el cuestionario de nueve ítems Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Este cuestionario mide la gravedad de los síntomas de depresión.
Rango de puntuación: de 0 a 27.
Puntuaciones más altas indican síntomas depresivos más graves.
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Visita 2 (6 meses después de la inscripción)
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Puntuación de calidad de vida relacionada con la EII (SIBDQ)
Periodo de tiempo: Visita 1 (2 meses después de la inscripción)
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Puntuación de calidad de vida relacionada con la EII, medida mediante el Cuestionario Breve de Enfermedad Inflamatoria Intestinal (SIBDQ).
Rango de puntuación: 10 a 70.
Puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida
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Visita 1 (2 meses después de la inscripción)
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Puntuación de calidad de vida relacionada con la EII (SIBDQ)
Periodo de tiempo: Visita 2 (6 meses después de la inscripción)
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Puntuación de calidad de vida relacionada con la EII, medida mediante el Cuestionario Breve de la Enfermedad Inflamatoria Intestinal (SIBDQ).
Rango de puntuación: 10 a 70.
Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
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Visita 2 (6 meses después de la inscripción)
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Puntuación general de calidad de vida (SF-36)
Periodo de tiempo: Visita 1 (2 meses después de la inscripción)
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Puntuación general de calidad de vida, medida mediante el cuestionario SF-36.
Las puntuaciones resumen oscilan entre 0 y 100.
Puntuaciones más altas indican una mejor percepción de salud/funcionamiento.
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Visita 1 (2 meses después de la inscripción)
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Puntuación general de calidad de vida (SF-36)
Periodo de tiempo: Visita 2 (6 meses después de la inscripción)
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Puntuación general de calidad de vida, medida mediante el cuestionario SF-36.
Las puntuaciones resumen oscilan entre 0 y 100.
Las puntuaciones más altas indican mejor salud/funcionamiento percibido.
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Visita 2 (6 meses después de la inscripción)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mindfulness (FFMQ)
Periodo de tiempo: Visita 1 (2 meses después de la inscripción)
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La atención plena del participante, medida mediante el Cuestionario de las Cinco Facetas de la Atención Plena (FFMQ).
La puntuación total del FFMQ de 39 ítems oscila entre 39 y 195, donde puntuaciones más altas indican una mayor atención plena disposicional.
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Visita 1 (2 meses después de la inscripción)
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Mindfulness (FFMQ)
Periodo de tiempo: Visita 2 (6 meses tras la inscripción)
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La atención plena del participante, medida mediante el Cuestionario de las Cinco Facetas de la Atención Plena (FFMQ).
La puntuación total del FFMQ, que consta de 39 ítems, oscila entre 39 y 195, donde puntuaciones más altas indican una mayor atención plena disposicional.
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Visita 2 (6 meses tras la inscripción)
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Resiliencia (CD-RISC)
Periodo de tiempo: Visita 1 (2 meses tras la inscripción)
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Resiliencia psicológica del participante, medida por la Escala de Resiliencia Connor-Davidson (CD-RISC).
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 100, y las puntuaciones más altas indican una mayor resiliencia.
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Visita 1 (2 meses tras la inscripción)
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Resiliencia (CD-RISC)
Periodo de tiempo: Visita 2 (6 meses después de la inscripción)
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Resiliencia psicológica del participante, medida por la Escala de Resiliencia Connor-Davidson (CD-RISC).
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 100, siendo las puntuaciones más altas indicativas de una mayor resiliencia.
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Visita 2 (6 meses después de la inscripción)
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Puntuación de autoeficacia del participante (Escala NGSE)
Periodo de tiempo: Visita 1 (2 meses tras la inscripción)
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Autoeficacia, medida por la Nueva Escala General de Autoeficacia.
Rango de puntuación: 10 a 40 (cada ítem puntuado de 1 a 4).
Las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia.
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Visita 1 (2 meses tras la inscripción)
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Puntuación de autoeficacia del participante (Escala NGSE)
Periodo de tiempo: Visita 2 (6 meses tras la inscripción)
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Autoeficacia, medida mediante la Escala Nueva de Autoeficacia General (Escala NGSE).
Rango de puntuación: 10 a 40 (cada ítem puntuado de 1 a 4).
Puntuaciones más altas indican mayor autoeficacia.
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Visita 2 (6 meses tras la inscripción)
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Flexibilidad Psicológica (compACT)
Periodo de tiempo: Visita 1 (2 meses después de la inscripción)
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Flexibilidad psicológica del participante, medida mediante la escala de Evaluación Integral de los Procesos de Terapia de Aceptación y Compromiso (CompACT).
Rango de puntuación: 0 a 92 (los ítems se puntúan en una escala de 5 puntos, algunos con puntuación inversa).
Las puntuaciones más altas indican una mayor flexibilidad psicológica (una fortaleza).
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Visita 1 (2 meses después de la inscripción)
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Flexibilidad Psicológica (compACT)
Periodo de tiempo: Visita 2 (6 meses después de la inscripción)
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Flexibilidad psicológica del participante, medida por la Evaluación Integral de los Procesos de Terapia de Aceptación y Compromiso (CompACT).
Rango de puntuación: 0 a 92 (los ítems se puntúan en una escala de 5 puntos, algunos con puntuación inversa).
Puntuaciones más altas indican mayor flexibilidad psicológica (una fortaleza).
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Visita 2 (6 meses después de la inscripción)
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Fatiga del Participante (FACIT-F)
Periodo de tiempo: Visita 1 (2 meses después de la inscripción)
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Fatiga del participante medida mediante la Escala de Evaluación Funcional de la Terapia de Enfermedades Crónicas - Fatiga (FACIT-F).
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 52, donde puntuaciones más altas indican menos fatiga y mejor funcionamiento.
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Visita 1 (2 meses después de la inscripción)
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Fatiga del Participante (FACIT-F)
Periodo de tiempo: Visita 2 (6 meses después de la inscripción)
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Fatiga del participante según la medición de la Escala de Evaluación Funcional de la Terapia para Enfermedades Crónicas - Fatiga (FACIT-F).
Las puntuaciones totales varían de 0 a 52, donde puntuaciones más altas indican menos fatiga y mejor funcionamiento.
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Visita 2 (6 meses después de la inscripción)
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Diversidad microbiana fecal
Periodo de tiempo: Visita 1 (8 semanas después de la inscripción)
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Diversidad microbiana fecal de los participantes, medida como estimaciones de laboratorio de diversidad alfa y diversidad beta, a partir de muestras fecales procesadas.
Los valores más altos de diversidad alfa generalmente se asocian con una mayor riqueza microbiana y estabilidad ecológica.
La diversidad beta refleja las diferencias en la composición de la comunidad microbiana entre muestras y se interpreta en relación con los grupos comparadores.
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Visita 1 (8 semanas después de la inscripción)
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Diversidad microbiana fecal
Periodo de tiempo: Visita 2 (6 meses después de la inscripción)
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La diversidad microbiana fecal de los participantes, medida como estimaciones de laboratorio de la diversidad alfa y beta, a partir de muestras fecales procesadas. Los valores más altos de diversidad alfa generalmente se asocian con una mayor riqueza microbiana y estabilidad ecológica.
La diversidad beta refleja diferencias en la composición de la comunidad microbiana entre muestras y se interpreta en relación con grupos comparadores.
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Visita 2 (6 meses después de la inscripción)
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Abundancia microbiana fecal
Periodo de tiempo: Visita 1 (2 meses tras la inscripción)
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Abundancia microbiana fecal del participante, medida como estimaciones de laboratorio de la abundancia relativa de variantes de secuencia de amplicón individuales (ASV) a partir de muestras fecales procesadas.
Los valores de abundancia relativa reflejan la representación proporcional de taxones específicos dentro de la comunidad microbiana y se interpretan en el contexto del organismo específico identificado. |
Visita 1 (2 meses tras la inscripción)
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Abundancia microbiana fecal
Periodo de tiempo: Visita 2 (6 meses después de la inscripción)
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Abundancia microbiana fecal de los participantes, medida como estimaciones de laboratorio de la abundancia relativa de variantes de secuencia de amplicón individuales (ASV) a partir de muestras fecales procesadas.
Los valores de abundancia relativa reflejan la representación proporcional de taxones específicos dentro de la comunidad microbiana y se interpretan en el contexto del organismo específico identificado.
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Visita 2 (6 meses después de la inscripción)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Gastroenteritis
- Colitis
- Colitis Ulcerativa
- Enfermedades inflamatorias del intestino
- Terapia conductual
- Psicoterapia
- Disciplinas y actividades de comportamiento
- Terapia cognitiva conductual
- Consciencia
- Reducción del estrés basado en la atención plena
Otros números de identificación del estudio
- 75285
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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