- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07266883
Program redukcji stresu oparty na uważności dla IBD (MBSRforIBD)
Celowanie w oś mózg-jelita w nieswoistych chorobach zapalnych jelit: wdrożenie i zbadanie mechanizmu oraz wczesnej skuteczności programu redukcji stresu opartego na uważności
Połączenie jelitowo-mózgowe jest ważne dla dobrego zdrowia, a gdy zostaje zaburzone, może pogorszyć istniejącą chorobę przewlekłą. Badania wykazały, że przewlekły stres ma negatywny wpływ na przewód pokarmowy, taki jak stan zapalny i zaburzenia korzystnych bakterii tam żyjących. Te negatywne skutki przewlekłego stresu mogą prowadzić do zaostrzeń IBD. Redukcja stresu oparta na uważności (MBSR) to ustrukturyzowany 8-tygodniowy program, którego celem jest zmniejszenie stresu poprzez nauczanie technik uważności. Najnowsze badania u osób żyjących z IBD sugerują, że MBSR może poprawić jakość ich życia poprzez obniżenie poziomu stresu.
Badanie ma na celu zbadanie wpływu MBSR zarówno na zdrowie psychiczne osób żyjących z IBD, jak i na ich zdrowie fizyczne. Badamy osoby uczestniczące w programie MBSR oraz te otrzymujące standardową opiekę w QEII Health Sciences Centre. Badanie to oceni, jak skuteczny jest program MBSR w porównaniu ze standardową opieką w redukcji cierpienia oraz oznak stresu i stanu zapalnego u osób żyjących z IBD. Badanie ma nadzieję dostarczyć cennych informacji na temat tego, jak techniki uważności można wykorzystać do wspierania osób żyjących z IBD. Ostatecznie celem tych badań jest poprawa jakości życia i wyników zdrowotnych osób dotkniętych tym trudnym schorzeniem.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zapalne choroby jelit (IBD), w tym choroba Leśniowskiego-Crohna (CD) i wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC), to przewlekłe choroby immunologiczne atakujące przewód pokarmowy, najczęściej diagnozowane w drugiej i trzeciej dekadzie życia. IBD może z czasem mieć szkodliwy wpływ na życie osobiste, pracę i ścieżkę kariery oraz zdrowie psychiczne i fizyczne. Nieleczone IBD często prowadzi do znacznego pogorszenia jakości życia związanego z wpływem choroby zarówno na zdrowie psychiczne, jak i fizyczne. Ponad 30 procent osób żyjących z IBD w danym momencie zmaga się również z jakąś formą cierpienia psychicznego (PD), które może być wynikiem choroby lub niezależne od IBD. Formy PD obejmują, ale nie ograniczają się do, lęku, depresji i stresu związanego z chorobą.
Chociaż interwencje psychoterapeutyczne były głównym przedmiotem uwagi w zarządzaniu cierpieniem psychicznym w IBD, istnieje rosnąca liczba literatury skupiającej się na interwencjach opartych na uważności (MBIs) w IBD. Interwencje MBI koncentrują się na rozwijaniu większej zdolności do „świadomości, która pojawia się poprzez celowe, nieosądzające skupienie uwagi w chwili obecnej”. Większa zdolność do domyślnego skupiania się na świadomości chwili obecnej, a nie na skupianiu się na przyszłości, w szczególności nadmiernym zamartwianiu się (napędzającym lęk) lub patrzeniu wstecz, zwłaszcza ruminacjach (predysponujących do depresji), ma potencjał znacząco poprawić przewlekłe cierpienie związane z chorobą u osób żyjących z IBD. Jednym z najlepiej zdefiniowanych, opartych na dowodach MBIs jest ustrukturyzowany, standaryzowany, 8-tygodniowy program skupiony na uczeniu się przez doświadczenie i praktykach uważności, zwany redukcją stresu opartą na uważności. Pomimo obiecujących wyników MBSR, wiele pytań pozostaje bez odpowiedzi. Różnorodność badanych populacji pacjentów z IBD, charakter i nasilenie cierpienia psychicznego, miary wyników, projekt badania oraz ogólny brak badań mechanistycznych w IBD to wszystkie luki w istniejących badaniach, które należy wypełnić. Korzyść z MBSR w celu oddziaływania na oś mózg-jelita oraz jako terapii wspomagającej również nie jest jasna.
Współpracujący program IBD w Nowej Szkocji prowadzi 8-tygodniowy program MBSR dla osób w N.S. żyjących z IBD. W tym prospektywnym badaniu kohortowym obserwacyjnym planujemy ocenić, jak skuteczny jest ten program w poprawie jakości życia i redukcji biomarkerów stresu oraz wyników stresu psychicznego dla dorosłych pacjentów z IBD. Badanie to porówna wyniki zdrowotne pacjentów, którzy uczestniczyli w programie MBSR prowadzonym przez wykwalifikowanych nauczycieli MBSR stowarzyszonych z NSCIBD, z grupą pacjentów, którzy otrzymali standardową opiekę.
Ogólne cele tego badania to:
- Ocena wczesnej skuteczności 8-tygodniowego programu MBSR i
- Zbieranie i analiza biologicznych i mikrobiologicznych markerów ogólnoustrojowego i jelitowego stanu zapalnego w celu zrozumienia psychologicznych, związanych z chorobą, immunologicznych, neurohormonalnych i mikrobiomowych skutków pośredniczonych przez MBSR u osób żyjących z łagodnie do umiarkowanie aktywną IBD w porównaniu z grupą kontrolną.
Będzie to otwarte, kontrolowane badanie porównawcze, w którym pacjenci z IBD zostaną losowo przydzieleni do standardowej opieki + edukacyjnego filmu wideo na temat redukcji stresu lub standardowej opieki + 8-tygodniowego programu MBSR (MBSR-IBD). MBSR to oparty na umiejętnościach, eksperymentalny program uczenia się, w którym uczestnicy biorą udział w cotygodniowych 2,5-godzinnych sesjach przez 8 tygodni plus jednej całodniowej sesji weekendowej. W trakcie tych sesji uczestnicy uczą się umiejętności opartych na uważności, w tym, ale nie ograniczając się do, formalnej i nieformalnej medytacji. Kryteria włączenia obejmują uczestników w wieku 18 lat lub starszych, ze znaną diagnozą IBD, która jest łagodnie do umiarkowanie aktywna. Dane o wynikach zdrowotnych dotyczące klinicznej aktywności choroby, różnorodności mikrobiologicznej i macierzy cytokin będą zbierane prospektywnie. Będą również zbierane kwestionariusze psychologiczne. Dane dotyczące aktywności choroby, czasu trwania, fenotypu, a także historii leczenia i operacji będą zbierane poprzez ukierunkowany przegląd dokumentacji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jennifer Jones, MD, FRCPC
- Numer telefonu: 902-473-1499
- E-mail: jljones@dal.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- QEII Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Jennifer Jones, MD, FRCPC
- Numer telefonu: 902-473-1499
- E-mail: jljones@dal.ca
-
Główny śledczy:
- Jennifer Jones, MD, FRCPC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- wiek 18 lat lub starszy
- posiadanie rozpoznanej choroby zapalnej jelit o łagodnym do umiarkowanym nasileniu
Kryteria wykluczenia:
- uczestnicy pediatryczni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna aktywna
Poprosi się o obejrzenie edukacyjnego filmu na temat redukcji stresu
|
Film edukacyjny redukujący stres
|
|
Eksperymentalny: Grupa MBSR
Będzie uczestniczyć w 8-tygodniowym kursie redukcji stresu opartym na uważności, prowadzonym przez wykwalifikowanego specjalistę (klinicystę), wirtualnie (zoom) z cotygodniowymi sesjami i ćwiczeniami do wykonania w domu.
Format grupowy.
|
Kurs redukcji stresu oparty na uważności (MBSR).
Uczestnicy ukończą ten kurs, który będzie obejmował cotygodniowe sesje przez Zoom (format grupowy) przez 8 tygodni.
Ćwiczenia domowe również będą częścią kursu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lęk i niepokój psychiczny (GAD7)
Ramy czasowe: Wizyta 1 (2 miesiące po rekrutacji)
|
Dystres psychiczny uczestnika, mierzony za pomocą skali Oceny Uogólnionego Zaburzenia Lękowego (GAD7).
Wynik mieści się w zakresie 0-21.
Wyższe wyniki wskazują na gorszy stan.
|
Wizyta 1 (2 miesiące po rekrutacji)
|
|
Zaburzenia psychiczne (GAD7)
Ramy czasowe: Wizyta 2 (6 miesięcy po włączeniu do badania)
|
Dystres psychiczny uczestnika mierzony za pomocą skali oceny uogólnionego zaburzenia lękowego (GAD7).
Wynik mieści się w zakresie od 0 do 21.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy stan.
|
Wizyta 2 (6 miesięcy po włączeniu do badania)
|
|
Dystres psychologiczny (PHQ9)
Ramy czasowe: Wizyta 1 (2 miesiące po rejestracji)
|
Dolegliwości psychiczne uczestnika, mierzone za pomocą dziewięciopunktowego kwestionariusza zdrowia pacjenta (PHQ9).
Kwestionariusz ten mierzy nasilenie objawów depresji.
Zakres punktacji: od 0 do 27.
Wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy depresyjne.
|
Wizyta 1 (2 miesiące po rejestracji)
|
|
Zaburzenia psychiczne (PHQ9)
Ramy czasowe: Wizyta 2 (6 miesięcy po rejestracji)
|
Stres psychiczny uczestnika, mierzony za pomocą dziewięciopunktowego kwestionariusza zdrowia pacjenta PHQ-9.
Kwestionariusz ten mierzy nasilenie objawów depresji.
Zakres wyników: od 0 do 27.
Wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy depresji.
|
Wizyta 2 (6 miesięcy po rejestracji)
|
|
Wskaźnik jakości życia związany z IBD (SIBDQ)
Ramy czasowe: Wizyta 1 (2 miesiące po rekrutacji)
|
Wskaźnik jakości życia związanej z nieswoistymi zapaleniami jelit, mierzony za pomocą Skróconego Kwestionariusza Nieswoistych Zapaleń Jelit (SIBDQ).
Zakres punktacji: od 10 do 70.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia
|
Wizyta 1 (2 miesiące po rekrutacji)
|
|
Wskaźnik jakości życia związanej z IBD (SIBDQ)
Ramy czasowe: Wizyta 2 (6 miesięcy po rejestracji)
|
Wskaźnik jakości życia związanej z nieswoistymi zapaleniami jelit (IBD), mierzony za pomocą Krótkiego Kwestionariusza Zapalnych Chorób Jelit (SIBDQ).
Zakres punktacji: od 10 do 70.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
|
Wizyta 2 (6 miesięcy po rejestracji)
|
|
Ogólny wskaźnik jakości życia (SF-36)
Ramy czasowe: Wizyta 1 (2 miesiące po rejestracji)
|
Ogólny wynik jakości życia mierzony kwestionariuszem SF-36.
Wyniki podsumowujące mieszczą się w zakresie od 0 do 100.
Wyższe wyniki wskazują na lepsze postrzeganie zdrowia/funkcjonowania.
|
Wizyta 1 (2 miesiące po rejestracji)
|
|
Ogólna ocena jakości życia (SF-36)
Ramy czasowe: Wizyta 2 (6 miesięcy po rejestracji)
|
Ogólny wskaźnik jakości życia mierzony za pomocą kwestionariusza SF-36.
Wyniki sumaryczne mieszczą się w zakresie od 0 do 100.
Wyższe wyniki wskazują na lepsze postrzeganie zdrowia/funkcjonowania.
|
Wizyta 2 (6 miesięcy po rejestracji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mindfulness (FFMQ)
Ramy czasowe: Wizyta 1 (2 miesiące po rekrutacji)
|
Uważność uczestników mierzona za pomocą Kwestionariusza Pięciu Wymiarów Uważności (FFMQ).
Łączny wynik 39-punktowego FFMQ waha się od 39 do 195, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą uważność dyspozycyjną.
|
Wizyta 1 (2 miesiące po rekrutacji)
|
|
Mindfulness (FFMQ)
Ramy czasowe: Wizyta 2 (6 miesięcy po rekrutacji)
|
Uważność uczestników mierzona za pomocą Kwestionariusza Pięciu Wymiarów Uważności (Five Facet Mindfulness Questionnaire, FFMQ).
Całkowity wynik 39-punktowego kwestionariusza FFMQ waha się od 39 do 195, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą uważność dyspozycyjną.
|
Wizyta 2 (6 miesięcy po rekrutacji)
|
|
Odporność psychiczna (CD-RISC)
Ramy czasowe: Wizyta 1 (2 miesiące po rejestracji)
|
Odporność psychiczna uczestnika mierzona Skalą Odporności Connora-Davidsona (CD-RISC).
Wyniki całkowite mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą odporność.
|
Wizyta 1 (2 miesiące po rejestracji)
|
|
Odporność psychiczna (CD-RISC)
Ramy czasowe: Wizyta 2 (6 miesięcy po rekrutacji)
|
Odporność psychiczna uczestnika, mierzona za pomocą Skali Odporności Connora-Davidsona (CD-RISC).
Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą odporność.
|
Wizyta 2 (6 miesięcy po rekrutacji)
|
|
Wynik samoskuteczności uczestnika (Skala NGSE)
Ramy czasowe: Wizyta 1 (2 miesiące po rejestracji)
|
Poczucie własnej skuteczności, mierzone za pomocą Nowej Ogólnej Skali Poczucia Własnej Skuteczności.
Zakres wyników: od 10 do 40 (każda pozycja oceniana w skali 1-4). Wyższe wyniki wskazują na większe poczucie własnej skuteczności. |
Wizyta 1 (2 miesiące po rejestracji)
|
|
Wynik samooceny uczestnika (Skala NGSE)
Ramy czasowe: Wizyta 2 (6 miesięcy po rejestracji)
|
Samoskuteczność, mierzona za pomocą Nowej Ogólnej Skali Samoskuteczności (NGSE Scale).
Zakres punktacji: 10 do 40 (każda pozycja oceniana w skali 1-4).
Wyższe wyniki wskazują na większą samoskuteczność.
|
Wizyta 2 (6 miesięcy po rejestracji)
|
|
Psychologiczna Elastyczność (compACT)
Ramy czasowe: Wizyta 1 (2 miesiące po rekrutacji)
|
Elastyczność psychologiczna uczestnika, mierzona za pomocą skali Kompleksowej oceny procesów Terapii Akceptacji i Zaangażowania (CompACT).
Zakres punktacji: 0 do 92 (punkty oceniane w skali 5-stopniowej, niektóre odwrotnie punktowane).
Wyższe wyniki wskazują na większą elastyczność psychiczną (zaleta).
|
Wizyta 1 (2 miesiące po rekrutacji)
|
|
Elastyczność Psychologiczna (compACT)
Ramy czasowe: Wizyta 2 (6 miesięcy po rejestracji)
|
Elastyczność psychologiczna uczestnika, mierzona za pomocą Kompleksowej Oceny Procesów Terapii Akceptacji i Zaangażowania (CompACT).
Zakres punktacji: 0 do 92 (elementy oceniane w skali 5-stopniowej, niektóre z odwrotną punktacją).
Wyższe wyniki wskazują na większą elastyczność psychiczną (zaleta).
|
Wizyta 2 (6 miesięcy po rejestracji)
|
|
Zmęczenie uczestnika (FACIT-F)
Ramy czasowe: Wizyta 1 (2 miesiące po rekrutacji)
|
Zmęczenie uczestnika mierzone za pomocą Skali Zmęczenia Funkcjonalnej Oceny Przewlekłych Chorób - FACIT-F.
Łączna punktacja wynosi od 0 do 52, przy czym wyższe wyniki wskazują na mniejsze zmęczenie i lepsze funkcjonowanie
|
Wizyta 1 (2 miesiące po rekrutacji)
|
|
Zmęczenie uczestnika (FACIT-F)
Ramy czasowe: Wizyta 2 (6 miesięcy po rejestracji)
|
Zmęczenie uczestnika mierzone za pomocą Skali Zmęczenia Funkcjonalnej Oceny Przewlekłych Chorób - Zmęczenie (FACIT-F).
Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 52, przy czym wyższe wyniki wskazują na mniejsze zmęczenie i lepsze funkcjonowanie.
|
Wizyta 2 (6 miesięcy po rejestracji)
|
|
Różnorodność mikrobiomu kałowego
Ramy czasowe: Wizyta 1 (8 tygodni po zapisaniu się)
|
Różnorodność mikrobiomu kałowego uczestnika, mierzona jako laboratoryjne szacunki alfa-różnorodności i beta-różnorodności, z przetworzonych próbek kału.
Wyższe wartości alfa-różnorodności są ogólnie związane z większą bogactwem mikrobiologicznym i stabilnością ekologiczną.
Beta-różnorodność odzwierciedla różnice w składzie społeczności mikroorganizmów między próbkami i jest interpretowana względem grup porównawczych.
|
Wizyta 1 (8 tygodni po zapisaniu się)
|
|
Różnorodność mikrobiomu kałowego
Ramy czasowe: Wizyta 2 (6 miesięcy po rejestracji)
|
Różnorodność mikrobiomu kałowego uczestnika, mierzona jako laboratoryjne szacunki alfa-różnorodności i beta-różnorodności, z przetworzonych próbek kałowych. Wyższe wartości alfa-różnorodności są ogólnie związane z większą bogactwem mikrobiologicznym i stabilnością ekologiczną. Beta-różnorodność odzwierciedla różnice w składzie społeczności mikroorganizmów między próbkami i jest interpretowana w odniesieniu do grup porównawczych.
|
Wizyta 2 (6 miesięcy po rejestracji)
|
|
Obfitość mikrobiomu kałowego
Ramy czasowe: Wizyta 1 (2 miesiące po rekrutacji)
|
Obfitość mikroorganizmów kałowych u uczestników, mierzona jako laboratoryjne szacunki względnej obfitości poszczególnych wariantów sekwencji amplikonów (ASV) z przetworzonych próbek kału.
Wartości względnej obfitości odzwierciedlają proporcjonalną reprezentację konkretnych taksonów w obrębie społeczności mikroorganizmów i są interpretowane w kontekście konkretnego zidentyfikowanego organizmu.
|
Wizyta 1 (2 miesiące po rekrutacji)
|
|
Obfitość mikrobiomu kałowego
Ramy czasowe: Wizyta 2 (6 miesięcy po włączeniu do badania)
|
Obfitość mikrobiomu kałowego uczestnika, mierzona jako laboratoryjne szacunki względnej obfitości poszczególnych wariantów sekwencji amplikonów (ASV) z przetworzonych próbek kału.
Wartości względnej obfitości odzwierciedlają proporcjonalną reprezentację określonych taksonów w obrębie społeczności mikrobiologicznej i są interpretowane w kontekście konkretnego zidentyfikowanego organizmu.
|
Wizyta 2 (6 miesięcy po włączeniu do badania)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby jelit
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby okrężnicy
- Nieżyt żołądka i jelit
- Zapalenie jelita grubego
- Zapalenie jelita grubego, wrzodziejące
- Choroby zapalne jelit
- Terapia behawioralna
- Psychoterapia
- Dyscypliny i działania behawioralne
- Terapia behawioralna poznawcza
- Uważność
- Redukcja stresu oparta na uważności
Inne numery identyfikacyjne badania
- 75285
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Aktywna kontrola
-
Evidence-Based Practice Institute, Seattle, WANational Institute of Mental Health (NIMH); University of MarylandZakończonyZaburzenia zachowania dzieci | Samobójstwo i samookaleczenieStany Zjednoczone
-
Massachusetts General HospitalEuropean CommissionZakończonyUogólnione zaburzenie lękoweStany Zjednoczone
-
Radicle ScienceRekrutacyjnyFunkcja poznawczaStany Zjednoczone
-
Gia MuddNational Institute of Nursing Research (NINR)ZakończonyChoroby układu krążenia | Cukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Radicle ScienceZakończonyFunkcja poznawczaStany Zjednoczone
-
VA Office of Research and DevelopmentVanderbilt University Medical CenterRekrutacyjnyOddział intensywnej terapii | OIOM | Rehabilitacja poznawcza | Przeżycie OIOMStany Zjednoczone
-
Radicle ScienceZakończonyFunkcje seksualne | Satysfakcja seksualnaStany Zjednoczone
-
Radicle ScienceZakończonyFunkcja poznawczaStany Zjednoczone
-
Radicle ScienceZakończony
-
Evidence-Based Practice Institute, Seattle, WANational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)ZakończonyAlkoholizm | Myśli samobójcze | Samobójstwo, próba | Samobójstwo | Zaburzenia związane z używaniem alkoholu | Nadużywanie alkoholu | Badania przesiewowe i krótkie interwencjeStany Zjednoczone