Impacto do TRYPTYR na Qualidade de Vida do Paciente e na Capacidade de Desempenhar Trabalho (TRYPTYR ADL)
Avaliação do Impacto do TRYPTYR na Qualidade de Vida e Capacidade de Trabalho de um Paciente
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença do olho seco (DED) é uma condição prevalente que afeta frequentemente pacientes em idade ativa, além dos idosos.1-3 A DED é uma condição complexa que resulta em sintomas oculares como secura e ardor e sinais como produção lacrimal diminuída (DED por deficiência aquosa) ou aumento da evaporação lacrimal (DED evaporativa).4 Infelizmente, não existe uma correlação perfeita entre os sinais e sintomas da DED,5 o que torna o diagnóstico e o tratamento atempado desafiadores. Como os sintomas da DED são frequentemente incómodos e há uma falta de opções de tratamento universalmente eficazes,6 os doentes com DED têm uma probabilidade significativamente maior de sofrer de uma diminuição da qualidade de vida e de uma condição psicológica, como depressão.7 Assim, a população de doentes com DED beneficiaria fortemente de novos tratamentos inovadores baseados num mecanismo inovador.
O acoltremon 0,003% (TRYPTYR; Alcon Laboratories; Fort Worth, TX, EUA) foi recentemente aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA como o primeiro agonista do receptor transitório de potencial melastatina 8 (TRPM8) para o tratamento da DED.8 O acoltremon atua ativando os recetores TRPM8 expressos nos neurónios da divisão oftálmica do nervo trigémio, que é o nervo que inerva a córnea e a pálpebra.8 Este fármaco estimula subsequentemente os termorreceptores de frio para aumentar a produção lacrimal. Embora o acoltremon 0,003% tenha demonstrado significativamente melhorar a produção lacrimal e os sintomas, conforme medido pelo Symptom Assessment in Dry Eye (SANDE) aos 14 e 28 dias após o tratamento, a comunidade carece atualmente de dados relacionados com medidas-chave da qualidade de vida, como a capacidade de trabalhar e realizar tarefas diárias. Assim, o objetivo deste estudo é determinar se o acoltremon 0,003% pode melhorar significativamente a qualidade de vida dos que sofrem de DED.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Chris Lievens, OD
- Número de telefone: 901-722-3330
- E-mail: clievens@sco.edu
Estude backup de contato
- Nome: Quentin Franklin, BS, BA
- Número de telefone: 6592064188
- E-mail: QuentinFranklin@uab.edu
Locais de estudo
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Kansas
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Pittsburg, Kansas, Estados Unidos, 66762
- Recrutamento
- Kannar Eye Care
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Contato:
- Shane Kannarr, OD
- Número de telefone: 6202351737
- E-mail: skannarr@kannarreyecare.com
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Minnesota
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Medina, Minnesota, Estados Unidos, 55340
- Recrutamento
- Complete Eye Care of Medina
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Contato:
- Gina Wesley, OD
- Número de telefone: 763-478-3505
- E-mail: leahlang@cecofmedina.com
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
- Recrutamento
- The Southern College of Optometry
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Contato:
- Chris Lievens, OD
- Número de telefone: 9014815699
- E-mail: clievens@sco.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos ≥18 anos de idade.
- Histórico de DED (Doença do Olho Seco) há pelo menos 6 meses.
- Estão atualmente a usar Restasis conforme indicado pelo seu oftalmologista há ≥1 mês.
- O participante pretende parar de usar Restasis num futuro próximo devido a insatisfação expressa com a eficácia do Restasis na redução dos sintomas de olho seco.
- São sintomáticos, conforme determinado pela escala visual analógica (EVA) de Secura Ocular (Pontuação ≥50), SPEED (≥7), e têm um resultado anormal no teste de Schirmer [≥2 a <10 mm/5 min]) no Rastreio/Início.
- Têm acuidade visual corrigida à distância de 20/100 ou melhor.
- Dispostos a interromper o uso de lentes de contacto durante todo o estudo.
Critérios de Exclusão:
- Têm uma condição de saúde sistémica conhecida por alterar a fisiologia do filme lacrimal (ex.: síndrome de Sjögren primária e secundária).
- Histórico de cirurgia ocular nos últimos 12 meses.
- Histórico de trauma ocular grave, infeção ou inflamação ocular ativa não relacionada com olho seco.
- Plugues puntais colocados há < 3 meses e/ou Lacrifill colocado há > 5 meses.
- Já usaram Accutane ou estão atualmente a usar medicação ocular (devem fazer washout de todos os medicamentos/tratamentos para olho seco pelo menos 1 semana antes da entrada, exceto Restasis).
- Uso de lágrimas artificiais nas 2 horas anteriores à visita inicial ou durante o estudo.
- Estão grávidas ou a amamentar.
- Fizeram um tratamento físico das glândulas de Meibomius há menos de 1 mês da inscrição.
- Têm uma condição ou estão numa situação que, na opinião do investigador, possa colocar o participante em risco significativo, confundir os resultados ou interferir significativamente com a sua participação no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: TRYPTYR
Os participantes que se qualificam para o estudo receberão TRYPTYR para determinar se este é capaz de ajudar a aliviar os sintomas associados à doença do olho seco;
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Aos participantes será fornecido Acoltremon ou TRYPTYR para determinar se é ou não um medicamento eficaz para ajudar a aliviar os sintomas associados à doença do olho seco
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração média em relação à linha de base nos escores IDEEL-QoL de Trabalho aos 28 dias.
Prazo: 1 mês
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o questionário de qualidade de vida ideel será utilizado para determinar se houve uma melhoria na qualidade de vida dos participantes durante a utilização de tryptyr
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variação média em relação à linha de base nos resultados do IDEEL-QoL Trabalho aos 14 dias.
Prazo: 14 dias
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o questionário de qualidade de vida ideel será utilizado para determinar se houve uma melhoria na qualidade de vida dos participantes durante a utilização do tryptyr
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00006763-ADL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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