Влияние TRYPTYR на качество жизни пациента и способность выполнять работу (TRYPTYR ADL)
Оценка влияния TRYPTYR на качество жизни пациента и способность выполнять работу
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Синдром сухого глаза (ССГ) — это распространенное состояние, которое часто затрагивает пациентов трудоспособного возраста, а также пожилых людей.1-3 ССГ является сложным состоянием, приводящим к таким глазным симптомам, как сухость и жжение, а также к признакам, таким как снижение выработки слезной жидкости (ССГ с дефицитом водного компонента) или повышенное испарение слез (эвапоритивный ССГ).4 К сожалению, между признаками и симптомами ССГ нет идеальной корреляции,5 что затрудняет диагностику и своевременное лечение. Поскольку симптомы ССГ часто доставляют дискомфорт, а универсально эффективных вариантов лечения не хватает,6 пациенты с ССГ значительно чаще страдают от снижения качества жизни и психологических состояний, таких как депрессия.7 Таким образом, популяция пациентов с ССГ могла бы существенно выиграть от новых, инновационных методов лечения, основанных на новом механизме действия.
Аколтремон 0,003% (TRYPTYR; Alcon Laboratories; Форт-Уэрт, Техас, США) недавно был одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в качестве первого агониста транзиторного рецепторного потенциала меластатина 8 (TRPM8) для лечения ССГ.8 Аколтремон действует путем активации рецепторов TRPM8, экспрессируемых на нейронах глазной ветви тройничного нерва, который иннервирует роговицу и веко.8 Этот препарат впоследствии стимулирует холодовые терморецепторы для увеличения выработки слезной жидкости. Хотя было достоверно показано, что аколтремон 0,003% улучшает выработку слезной жидкости и симптомы, измеряемые по шкале оценки симптомов при сухости глаза (SANDE), через 14 и 28 дней после лечения, в настоящее время у сообщества отсутствуют данные, связанные с ключевыми показателями качества жизни, такими как способность работать и выполнять повседневные задачи. Таким образом, цель данного исследования — определить, может ли аколтремон 0,003% значительно улучшить качество жизни страдающих ССГ.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Chris Lievens, OD
- Номер телефона: 901-722-3330
- Электронная почта: clievens@sco.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Quentin Franklin, BS, BA
- Номер телефона: 6592064188
- Электронная почта: QuentinFranklin@uab.edu
Места учебы
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Соединенные Штаты, 66762
- Рекрутинг
- Kannar Eye Care
-
Контакт:
- Shane Kannarr, OD
- Номер телефона: 6202351737
- Электронная почта: skannarr@kannarreyecare.com
-
-
Minnesota
-
Medina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55340
- Рекрутинг
- Complete Eye Care of Medina
-
Контакт:
- Gina Wesley, OD
- Номер телефона: 763-478-3505
- Электронная почта: leahlang@cecofmedina.com
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38104
- Рекрутинг
- The Southern College of Optometry
-
Контакт:
- Chris Lievens, OD
- Номер телефона: 9014815699
- Электронная почта: clievens@sco.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте ≥18 лет.
- Имеют историю ССГ (синдрома сухого глаза) в течение как минимум последних 6 месяцев.
- В настоящее время используют Рестасис по назначению врача-офтальмолога в течение ≥1 месяца.
- Участник намерен прекратить прием Рестасиса в ближайшем будущем из-за неудовлетворенности эффективностью препарата в уменьшении симптомов сухости глаз.
- Имеют симптомы, подтвержденные по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) сухости глаз (балл ≥50), по опроснику SPEED (≥7) и имеют аномальный результат теста Ширмера [≥2 до <10 мм/5 мин]) на этапе скрининга/исходного визита.
- Имеют корригированную остроту зрения вдаль 20/100 или лучше.
- Готовы отказаться от ношения контактных линз на протяжении всего исследования.
Критерии исключения:
- Имеют системное заболевание, которое, как известно, изменяет физиологию слезной пленки (например, первичный или вторичный синдром Шегрена).
- Имеют историю офтальмологических операций в течение последних 12 месяцев.
- Имеют историю тяжелой травмы глаза, активной глазной инфекции или воспаления, не связанного с сухостью глаз.
- Наличие пунктальных пробок менее 3 месяцев и/или препарата Lacrifill более 5 месяцев.
- Когда-либо использовали Аккутан или в настоящее время применяют глазные лекарственные средства (необходим отмывочный период от всех препаратов/лечений для сухости глаз не менее 1 недели до включения, за исключением Рестасиса).
- Использование искусственной слезы в течение 2 часов до исходного визита или во время исследования.
- Беременны или кормят грудью.
- Проходили физическую терапию мейбомиевых желез в течение 1 месяца до включения в исследование.
- Имеют состояние или находятся в ситуации, которая, по мнению исследователя, может подвергнуть участника значительному риску, исказить результаты или существенно повлиять на участие в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ТРИПТИР
Участники, которые соответствуют критериям исследования, получат TRYPTYR, чтобы определить, способен ли он помочь облегчить симптомы, связанные с синдромом сухого глаза;
|
Участникам будет предоставлен Acoltremon или TRYPTYR, чтобы определить, является ли он эффективным лекарственным средством для облегчения симптомов, связанных с синдромом сухого глаза.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение от исходного уровня в баллах IDEEL-QoL Work через 28 дней.
Временное ограничение: 1 месяц
|
для определения улучшения качества жизни участников при применении триптира будет использоваться опросник качества жизни ideel
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение от исходного уровня показателей IDEEL-QoL Work через 14 дней.
Временное ограничение: 14 дней
|
опросник качества жизни ideel будет использоваться для определения улучшения качества жизни участников при применении триптира
|
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00006763-ADL
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .