Impact van TRYPTYR op de kwaliteit van leven en werkvermogen van een patiënt (TRYPTYR ADL)
Evaluatie van de impact van TRYPTYR op de kwaliteit van leven van een patiënt en het vermogen om werk uit te voeren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Droge-ogensyndroom (DED) is een veelvoorkomende aandoening die vaak patiënten in de werkende leeftijd treft, naast ouderen.1-3 DED is een complexe aandoening die resulteert in oculaire symptomen zoals droogheid en branderigheid en tekenen zoals verminderde traanproductie (aqueus-deficiënte DED) of verhoogde traanverdamping (evaporatieve DED).4 Helaas is er geen perfecte correlatie tussen DED-tekenen en -symptomen,5 wat diagnose en tijdige behandeling uitdagend maakt. Omdat DED-symptomen vaak hinderlijk zijn en er een gebrek is aan universeel effectieve behandelingsopties,6 hebben DED-patiënten een aanzienlijk grotere kans op een verminderde kwaliteit van leven en een psychische aandoening zoals depressie.7 Daarom zou de DED-patiëntenpopulatie sterk profiteren van nieuwe, innovatieve behandelingen die gebaseerd zijn op een nieuw mechanisme.
Acoltremon 0,003% (TRYPTYR; Alcon Laboratories; Fort Worth, TX, VS) is onlangs goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) als de eerste transient receptor potential melastatin 8 (TRPM8) agonist voor de behandeling van DED.8 Acoltremon werkt door TRPM8-receptoren te activeren die tot expressie komen op de neuronen van de oftalmische tak van de nervus trigeminus, de zenuw die het hoornvlies en het ooglid innerveert.8 Dit medicijn stimuleert vervolgens koude thermoreceptoren om de traanproductie te verhogen. Hoewel is aangetoond dat acoltremon 0,003% de traanproductie en symptomen, gemeten met de Symptom Assessment in Dry Eye (SANDE) na 14 en 28 dagen behandeling, significant verbetert, ontbreekt er momenteel data over belangrijke kwaliteit-van-leven-maten zoals iemands vermogen om te werken en dagelijkse taken uit te voeren. Daarom is het doel van deze studie om te bepalen of acoltremon 0,003% de kwaliteit van leven van DED-patiënten significant kan verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Chris Lievens, OD
- Telefoonnummer: 901-722-3330
- E-mail: clievens@sco.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Quentin Franklin, BS, BA
- Telefoonnummer: 6592064188
- E-mail: QuentinFranklin@uab.edu
Studie Locaties
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Verenigde Staten, 66762
- Werving
- Kannar Eye Care
-
Contact:
- Shane Kannarr, OD
- Telefoonnummer: 6202351737
- E-mail: skannarr@kannarreyecare.com
-
-
Minnesota
-
Medina, Minnesota, Verenigde Staten, 55340
- Werving
- Complete Eye Care of Medina
-
Contact:
- Gina Wesley, OD
- Telefoonnummer: 763-478-3505
- E-mail: leahlang@cecofmedina.com
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38104
- Werving
- The Southern College of Optometry
-
Contact:
- Chris Lievens, OD
- Telefoonnummer: 9014815699
- E-mail: clievens@sco.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen ≥18 jaar.
- Een geschiedenis van droge ogen (DED) hebben gedurende ten minste de afgelopen 6 maanden.
- Momenteel Restasis gebruiken zoals voorgeschreven door hun oogzorgverlener gedurende ≥1 maand.
- Deelnemer is van plan om in de nabije toekomst te stoppen met Restasis vanwege ontevredenheid over de effectiviteit van Restasis bij het verminderen van droge-ogensymptomen.
- Symptomatisch zijn zoals bepaald met de Eye Dryness visuele analoge schaal (VAS) (Score ≥50), SPEED (≥7), en een abnormale Schirmer-testscore hebben [≥2 tot <10 mm/5 min]) bij Screening/Baseline.
- Een gecorrigeerde afstandsscherpte hebben van 20/100 of beter.
- Bereid zijn om het dragen van contactlenzen gedurende de studie te staken.
Exclusiecriteria:
- Een systemische gezondheidstoestand hebben waarvan bekend is dat deze de traanfilmfysiologie verandert (bijv. primair en secundair syndroom van Sjögren).
- Een geschiedenis hebben van oogchirurgie in de afgelopen 12 maanden.
- Een geschiedenis hebben van ernstig oogletsel, actieve ooginfectie of ontsteking die niet gerelateerd is aan droge ogen.
- Punctumplugs die < 3 maanden zitten en/of Lacrifill die > 5 maanden zit.
- Ooit Accutane hebben gebruikt of momenteel oogmedicatie gebruiken (moeten 1 week voor deelname stoppen met alle droge-ogenmedicatie/behandelingen, behalve Restasis).
- Gebruik van kunsttranen binnen 2 uur voorafgaand aan het baseline-bezoek of tijdens de studie.
- Zwangere of borstvoeding gevende vrouwen.
- Een fysieke behandeling van de meibomklieren hebben gehad binnen 1 maand voor inschrijving.
- Een aandoening hebben of in een situatie verkeren die, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelnemer aan aanzienlijk risico kan blootstellen, de resultaten kan beïnvloeden of hun deelname aan de studie aanzienlijk kan verstoren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TRYPTYR
Deelnemers die in aanmerking komen voor het onderzoek zullen TRYPTYR krijgen om te bepalen of het in staat is om symptomen geassocieerd met droge-ogensyndroom te helpen verlichten;
|
Deelnemers krijgen Acoltremon of TRYPTYR om te bepalen of het een effectief medicijn is om symptomen geassocieerd met droge ogen te verlichten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in IDEEL-QoL Werk scores na 28 dagen.
Tijdsspanne: 1 maand
|
de ideel kwaliteit van leven vragenlijst zal worden gebruikt om te bepalen of er een verbetering was in de kwaliteit van leven van de deelnemer tijdens het gebruik van tryptyr
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in IDEEL-QoL Werk-scores na 14 dagen.
Tijdsspanne: 14 dagen
|
de ideele kwaliteit van leven vragenlijst zal worden gebruikt om te bepalen of er een verbetering was in de kwaliteit van leven van de deelnemer tijdens het gebruik van tryptyr
|
14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00006763-ADL
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .