TRYPTYR가 환자의 삶의 질과 업무 수행 능력에 미치는 영향 (TRYPTYR ADL)
TRYPTYR가 환자의 삶의 질과 업무 수행 능력에 미치는 영향 평가
연구 개요
상세 설명
건성안 질환(DED)은 노인뿐만 아니라 근로 연령의 환자들에게도 흔히 영향을 미치는 흔한 질환입니다.1-3 DED는 건조감과 작열감과 같은 안구 증상 및 눈물 생산 감소(수분 결핍성 DED) 또는 눈물 증발 증가(증발성 DED)와 같은 징후를 초래하는 복잡한 질환입니다.4 안타깝게도 DED 징후와 증상 사이에는 완벽한 상관관계가 없어,5 진단과 적시 치료를 어렵게 만듭니다. DED 증상이 종종 성가시고 보편적으로 효과적인 치료 옵션이 부족하기 때문에,6 DED 환자는 삶의 질 저하와 우울증과 같은 심리적 상태를 겪을 가능성이 훨씬 더 높습니다.7 따라서 DED 환자 집단은 새로운 기전에 기반한 혁신적인 치료법으로부터 큰 혜택을 받을 것입니다.
Acoltremon 0.003%(TRYPTYR; Alcon Laboratories; Fort Worth, TX, USA)는 최근 미국 식품의약국(FDA)에 의해 DED 치료를 위한 최초의 일시적 수용체 전위 멜라스타틴 8(TRPM8) 작용제로 승인되었습니다.8 Acoltremon은 각막과 눈꺼풀에 신경을 분포하는 삼차신경의 안구 분지에 표현된 TRPM8 수용체를 활성화하여 작용합니다.8 이 약물은 이후 냉온각 수용체를 자극하여 눈물 생산을 증가시킵니다. Acoltremon 0.003%가 치료 후 14일 및 28일에 건성안 증상 평가(SANDE)로 측정한 눈물 생산 및 증상 개선에 유의미하게 효과적인 것으로 나타났지만, 현재까지 업무 수행 및 일상 업무 능력과 같은 삶의 질의 핵심 측정과 관련된 데이터가 부족합니다. 따라서 이 연구의 목적은 acoltremon 0.003%가 DED 환자의 삶의 질을 유의미하게 개선할 수 있는지 확인하는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Chris Lievens, OD
- 전화번호: 901-722-3330
- 이메일: clievens@sco.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Quentin Franklin, BS, BA
- 전화번호: 6592064188
- 이메일: QuentinFranklin@uab.edu
연구 장소
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Kansas
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Pittsburg, Kansas, 미국, 66762
- 모병
- Kannar Eye Care
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연락하다:
- Shane Kannarr, OD
- 전화번호: 6202351737
- 이메일: skannarr@kannarreyecare.com
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Minnesota
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Medina, Minnesota, 미국, 55340
- 모병
- Complete Eye Care of Medina
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연락하다:
- Gina Wesley, OD
- 전화번호: 763-478-3505
- 이메일: leahlang@cecofmedina.com
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38104
- 모병
- The Southern College of Optometry
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연락하다:
- Chris Lievens, OD
- 전화번호: 9014815699
- 이메일: clievens@sco.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 성인.
- 과거 6개월 이상의 건성안 병력이 있음.
- 현재 안과 의료진의 지시에 따라 Restasis를 1개월 이상 사용 중임.
- 참가자가 Restasis의 건성안 증상 완화 효과에 대한 불만족으로 인해 가까운 시일 내에 Restasis 사용을 중단할 의향이 있음.
- 선별/기준선 평가 시 건성안 시각 아날로그 척도(VAS)(점수 ≥50), SPEED(≥7)로 증상이 확인되며, 비정상적인 쉬르머 검사 결과[≥2 ~ <10 mm/5분]를 보임.
- 교정 원거리 시력이 20/100 이상임.
- 연구 기간 동안 콘택트렌즈 착용을 중단할 의향이 있음.
제외 기준:
- 눈물막 생리를 변화시키는 것으로 알려진 전신 건강 상태(예: 원발성 및 속발성 쉐그렌 증후군)가 있음.
- 과거 12개월 이내에 안과 수술 병력이 있음.
- 건성안과 무관한 심한 안구 외상, 활동성 안구 감염 또는 염증의 병력이 있음.
- 누점 마개가 3개월 미만 동안 유지되었거나 Lacrifill이 5개월 이상 유지됨.
- Accutane을 사용한 경험이 있거나 현재 안약을 사용 중임(참여 전 최소 1주일 동안 모든 건성안 약물/치료를 중단해야 하며, Restasis는 제외).
- 기준선 방문 2시간 전 또는 연구 기간 동안 인공 눈물을 사용함.
- 임신 중이거나 수유 중임.
- 등록 1개월 이내에 물리적 마이봄샘 치료를 받은 적이 있음.
- 연구자의 판단에 따라 참가자에게 중대한 위험을 초래하거나, 결과를 혼란스럽게 하거나, 연구 참여에 심각하게 방해가 될 수 있는 상태나 상황에 있음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트립티르
본 연구에 적합한 참가자들은 TRYPTYR를 투여받아, 안구 건조증과 관련된 증상 완화에 도움이 되는지 여부를 확인하게 됩니다;
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참가자들은 건성안 증후군과 관련된 증상을 완화하는 데 효과적인 약물인지 확인하기 위해 Acoltremon 또는 TRYPTYR를 제공받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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28일째 IDEEL-QoL 업무 점수 기준치 대비 평균 변화.
기간: 1개월
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참가자가 트립티르를 사용하는 동안 삶의 질이 향상되었는지 확인하기 위해 아이딜 삶의 질 설문지가 사용됩니다.
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1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 대비 IDEEL-QoL 작업 점수의 14일차 평균 변화.
기간: 14일
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참여자가 트립티르를 사용하는 동안 삶의 질이 개선되었는지 확인하기 위해 아이딜 삶의 질 설문지가 사용됩니다
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14일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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눈 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
아콜트레몬에 대한 임상 시험
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University of South Florida모병안구 표면 질환 | 신경영양성 각막병증 1단계미국