TRYPTYR对患者生活质量和执行工作能力的影响 (TRYPTYR ADL)
2025年11月25日 更新者：Southern College of Optometry
评估TRYPYR对患者生活质量和执行工作能力的影响
这项为期1个月、需进行3次访视的研究将在南方视光学院（田纳西州孟菲斯）、Kannarr眼科护理有限责任公司（堪萨斯州匹兹堡）和Medina全面眼科护理中心（明尼苏达州明尼阿波利斯）进行。
将招募年龄≥18岁、已被诊断为干眼症至少6个月且目前有症状（眼干视觉模拟评分≥40）的成年人。
受试者的Schirmer测试结果需异常，即<10 mm/5分钟。
受试者还必须在IDEEL生活质量（QoL）工作领域得分≥70，以确保其干眼症症状显著影响工作能力。9
受试者需具备矫正远视力20/32（0.2 logMAR）或更佳。
研究概览
详细说明
干眼症是一种普遍存在的疾病，除了老年人外，也常影响工作年龄的患者。1-3 干眼症是一种复杂的病症，会导致眼部症状，如干燥和灼烧感，以及体征，如泪液分泌减少（水液缺乏型干眼症）或泪液蒸发增加（蒸发过强型干眼症）。4 不幸的是，干眼症的体征和症状之间没有完美的相关性，5这使得诊断和及时治疗具有挑战性。 由于干眼症症状常常令人困扰，且缺乏普遍有效的治疗方案，6干眼症患者的生活质量显著下降，并更容易出现心理状况，如抑郁。7因此，干眼症患者群体将极大地受益于基于新机制的新颖创新疗法。
阿科曲蒙0.003%（TRYPTYR；Alcon Laboratories；美国德克萨斯州沃思堡）最近获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，作为首个瞬时受体电位褪黑素8（TRPM8）激动剂用于治疗干眼症。8阿科曲蒙通过激活三叉神经眼支神经元上表达的TRPM8受体发挥作用，该神经支配角膜和眼睑。8 这种药物随后刺激冷感受器以增加泪液分泌。 虽然阿科曲蒙0.003%在治疗后14天和28天通过干眼症状评估（SANDE）显著改善泪液分泌和症状，但目前社区缺乏与关键生活质量指标相关的数据，如工作能力和日常任务执行能力。 因此，本研究的目的是确定阿科曲蒙0.003%是否能显著改善干眼症患者的生活质量
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Chris Lievens, OD
- 电话号码：901-722-3330
- 邮箱：clievens@sco.edu
研究联系人备份
- 姓名：Quentin Franklin, BS, BA
- 电话号码：6592064188
- 邮箱：QuentinFranklin@uab.edu
学习地点
-
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Kansas
-
Pittsburg、Kansas、美国、66762
- 招聘中
- Kannar Eye Care
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接触：
- Shane Kannarr, OD
- 电话号码：6202351737
- 邮箱：skannarr@kannarreyecare.com
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Minnesota
-
Medina、Minnesota、美国、55340
- 招聘中
- Complete Eye Care of Medina
-
接触：
- Gina Wesley, OD
- 电话号码：763-478-3505
- 邮箱：leahlang@cecofmedina.com
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、美国、38104
- 招聘中
- The Southern College of Optometry
-
接触：
- Chris Lievens, OD
- 电话号码：9014815699
- 邮箱：clievens@sco.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 成人年龄≥18岁。
- 有至少过去6个月的干眼症病史。
- 目前正按照眼科护理提供者的指示使用Restasis≥1个月。
- 参与者计划在近期停止使用Restasis，并表示对Restasis减轻干眼症状的效果不满意。
- 在筛选/基线时，根据眼部干燥视觉模拟量表（VAS）（评分≥50）、SPEED（≥7）确定有症状，且Schirmer试验评分异常[≥2至<10 mm/5分钟]。
- 矫正远视力为20/100或更好。
- 愿意在整个研究期间停止佩戴隐形眼镜。
排除标准：
- 有已知会改变泪膜生理的系统性健康状况（例如，原发性和继发性Sjögren综合征）。
- 过去12个月内有眼部手术史。
- 有严重的眼部创伤史、活动性眼部感染或与干眼无关的炎症。
- 泪点塞放置时间<3个月和/或Lacrifill放置时间>5个月。
- 曾使用过Accutane或目前正在使用眼部药物（必须在入组前至少1周停用所有干眼药物/治疗，Restasis除外）。
- 在基线访视前2小时内或研究期间使用人工泪液。
- 怀孕或哺乳。
- 入组前1个月内接受过物理性睑板腺治疗。
- 存在研究者认为可能使参与者面临重大风险、可能混淆结果或可能严重干扰其参与研究的情况或处境。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：TRYPTYR
符合研究条件的参与者将服用TRYPTYR，以确定其是否有助于缓解干眼症相关症状；
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参与者将接受Acoltremon或TRYPTYR治疗，以确定其是否为缓解干眼症相关症状的有效药物
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第28天时IDEEL-QoL工作评分相对于基线的平均变化。
大体时间：1个月
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将使用ideel生活质量问卷来确定参与者在使用tryptyr期间生活质量是否有所改善
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1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第14天时IDEEL-QoL工作评分相对于基线的平均变化。
大体时间：14天
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将使用ideel生活质量问卷来确定参与者使用tryptyr期间生活质量是否有所改善
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14天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年11月1日
初级完成 (估计的)
2026年1月31日
研究完成 (估计的)
2026年3月1日
研究注册日期
首次提交
2025年11月25日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月25日
首次发布 (实际的)
2025年12月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月25日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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