Impacto de TRYPTYR en la Calidad de Vida y la Capacidad Laboral del Paciente (TRYPTYR ADL)
Evaluación del impacto de TRYPTYR en la calidad de vida del paciente y en su capacidad para realizar el trabajo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad del ojo seco (EOS) es una condición prevalente que comúnmente afecta a pacientes en edad laboral además de a los ancianos.1-3 La EOS es una condición compleja que resulta en síntomas oculares como sequedad y ardor y signos como la disminución de la producción de lágrimas (EOS por deficiencia acuosa) o el aumento de la evaporación lagrimal (EOS evaporativa).4 Desafortunadamente, no existe una correlación perfecta entre los signos y síntomas de la EOS,5 lo que dificulta el diagnóstico y el tratamiento oportuno. Con los síntomas de la EOS a menudo siendo molestos y la falta de opciones de tratamiento universalmente efectivas,6 los pacientes con EOS tienen significativamente más probabilidades de sufrir una disminución de la calidad de vida y una condición psicológica como la depresión.7 Por lo tanto, la población de pacientes con EOS se beneficiaría enormemente de tratamientos nuevos e innovadores basados en un mecanismo novedoso.
El acoltremón al 0,003% (TRYPTYR; Laboratorios Alcon; Fort Worth, TX, EE. UU.) fue aprobado recientemente por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) como el primer agonista del receptor de potencial transitorio melastatina 8 (TRPM8) para el tratamiento de la EOS.8 El acoltremón actúa activando los receptores TRPM8 expresados en las neuronas de la división oftálmica del nervio trigémino, que es el nervio que inerva la córnea y el párpado.8 Este fármaco estimula posteriormente los termorreceptores fríos para aumentar la producción de lágrimas. Si bien se ha demostrado significativamente que el acoltremón al 0,003% mejora la producción de lágrimas y los síntomas medidos por la Evaluación de Síntomas en Ojo Seco (SANDE) a los 14 y 28 días después del tratamiento, la comunidad actualmente carece de datos relacionados con medidas clave de la calidad de vida, como la capacidad de trabajar y realizar tareas diarias. Por lo tanto, el propósito de este estudio es determinar si el acoltremón al 0,003% puede mejorar significativamente la calidad de vida de quienes padecen EOS.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Chris Lievens, OD
- Número de teléfono: 901-722-3330
- Correo electrónico: clievens@sco.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Quentin Franklin, BS, BA
- Número de teléfono: 6592064188
- Correo electrónico: QuentinFranklin@uab.edu
Ubicaciones de estudio
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Kansas
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Pittsburg, Kansas, Estados Unidos, 66762
- Reclutamiento
- Kannar Eye Care
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Contacto:
- Shane Kannarr, OD
- Número de teléfono: 6202351737
- Correo electrónico: skannarr@kannarreyecare.com
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Minnesota
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Medina, Minnesota, Estados Unidos, 55340
- Reclutamiento
- Complete Eye Care of Medina
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Contacto:
- Gina Wesley, OD
- Número de teléfono: 763-478-3505
- Correo electrónico: leahlang@cecofmedina.com
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
- Reclutamiento
- The Southern College of Optometry
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Contacto:
- Chris Lievens, OD
- Número de teléfono: 9014815699
- Correo electrónico: clievens@sco.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos ≥18 años de edad.
- Tener antecedentes de DED durante al menos los últimos 6 meses.
- Actualmente usan Restasis según las indicaciones de su proveedor de cuidado ocular durante ≥1 mes.
- El participante tiene la intención de suspender Restasis en un futuro próximo debido a la insatisfacción expresada con la efectividad de Restasis para reducir los síntomas del ojo seco.
- Son sintomáticos según lo determinado con la escala visual analógica (EVA) de sequedad ocular (puntuación ≥50), SPEED (≥7) y tienen un resultado anormal en la prueba de Schirmer [≥2 a <10 mm/5 min]) en la selección/línea de base.
- Tener una agudeza visual corregida a distancia de 20/100 o mejor.
- Disposición a suspender el uso de lentes de contacto durante todo el estudio.
Criterios de exclusión:
- Tener una condición de salud sistémica que se sabe que altera la fisiología de la película lagrimal (por ejemplo, síndrome de Sjögren primario y secundario).
- Tener antecedentes de cirugía ocular en los últimos 12 meses.
- Tener antecedentes de trauma ocular severo, infección ocular activa o inflamación no relacionada con el ojo seco.
- Taparones puntuales colocados durante <3 meses y/o Lacrifill colocado durante >5 meses.
- Haber usado Accutane alguna vez o estar usando actualmente medicamentos oculares (deben suspender todos los medicamentos/tratamientos para el ojo seco al menos 1 semana antes de la entrada, excepto Restasis).
- Uso de lágrimas artificiales dentro de las 2 horas previas a la visita basal o durante el estudio.
- Estar embarazada o en período de lactancia.
- Haber recibido un tratamiento físico de las glándulas de Meibomio dentro de 1 mes antes de la inscripción.
- Tener una condición o estar en una situación que, en opinión del investigador, pueda poner al participante en riesgo significativo, confundir los resultados o interferir significativamente con su participación en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TRYPTYR
Los participantes que cumplan los criterios de inclusión del estudio recibirán TRYPTYR para determinar si es capaz de ayudar a aliviar los síntomas asociados con la enfermedad del ojo seco;
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A los participantes se les proporcionará Acoltremon o TRYPTYR para determinar si es o no un medicamento eficaz para ayudar a aliviar los síntomas asociados con la enfermedad de ojo seco
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio respecto al valor basal en las puntuaciones IDEEL-QoL Trabajo a los 28 días.
Periodo de tiempo: 1 mes
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el cuestionario de calidad de vida ideel se utilizará para determinar si hubo una mejora en la calidad de vida de los participantes mientras usaban tryptyr
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio desde el inicio en las puntuaciones IDEEL-QoL de Trabajo a los 14 días.
Periodo de tiempo: 14 días
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el cuestionario de calidad de vida ideel se utilizará para determinar si hubo una mejora en la calidad de vida del participante mientras utilizaba tryptyr
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14 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00006763-ADL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .