Impact du TRYPTYR sur la qualité de vie du patient et sa capacité à effectuer un travail (TRYPTYR ADL)
Évaluation de l'impact du TRYPTYR sur la qualité de vie et la capacité de travail du patient
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie de l'œil sec (DED) est une affection prévalente qui touche couramment les patients en âge de travailler en plus des personnes âgées.1-3 La DED est une affection complexe qui entraîne des symptômes oculaires tels que la sécheresse et les brûlures, et des signes tels qu'une diminution de la production de larmes (DED par déficit aqueux) ou une augmentation de l'évaporation des larmes (DED évaporative).4 Malheureusement, il n'existe pas de corrélation parfaite entre les signes et les symptômes de la DED,5 ce qui rend le diagnostic et le traitement en temps opportun difficiles. Les symptômes de la DED étant souvent gênants et les options de traitement universellement efficaces faisant défaut,6 les patients atteints de DED sont significativement plus susceptibles de souffrir d'une diminution de la qualité de vie et d'une affection psychologique telle que la dépression.7 Ainsi, la population de patients atteints de DED bénéficierait grandement de nouveaux traitements innovants basés sur un mécanisme novateur.
L'acoltremon 0,003 % (TRYPTYR ; Alcon Laboratories ; Fort Worth, TX, États-Unis) a récemment été approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) américaine en tant que premier agoniste du récepteur potentiel transitoire de la mélastatine 8 (TRPM8) pour le traitement de la DED.8 L'acoltremon agit en activant les récepteurs TRPM8 exprimés sur les neurones de la division ophtalmique du nerf trijumeau, qui est le nerf qui innerve la cornée et la paupière.8 Ce médicament stimule ensuite les thermorécepteurs du froid pour augmenter la production de larmes. Bien que l'acoltremon 0,003 % ait démontré de manière significative une amélioration de la production de larmes et des symptômes, mesurée par l'évaluation des symptômes dans l'œil sec (SANDE) à 14 et 28 jours après le traitement, la communauté manque actuellement de données concernant les mesures clés de la qualité de vie telles que la capacité à travailler et à effectuer les tâches quotidiennes. Ainsi, l'objectif de cette étude est de déterminer si l'acoltremon 0,003 % peut améliorer significativement la qualité de vie des personnes souffrant de DED.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Chris Lievens, OD
- Numéro de téléphone: 901-722-3330
- E-mail: clievens@sco.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Quentin Franklin, BS, BA
- Numéro de téléphone: 6592064188
- E-mail: QuentinFranklin@uab.edu
Lieux d'étude
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Kansas
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Pittsburg, Kansas, États-Unis, 66762
- Recrutement
- Kannar Eye Care
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Contact:
- Shane Kannarr, OD
- Numéro de téléphone: 6202351737
- E-mail: skannarr@kannarreyecare.com
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Minnesota
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Medina, Minnesota, États-Unis, 55340
- Recrutement
- Complete Eye Care of Medina
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Contact:
- Gina Wesley, OD
- Numéro de téléphone: 763-478-3505
- E-mail: leahlang@cecofmedina.com
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38104
- Recrutement
- The Southern College of Optometry
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Contact:
- Chris Lievens, OD
- Numéro de téléphone: 9014815699
- E-mail: clievens@sco.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes âgés de ≥ 18 ans.
- Antécédents de syndrome de l'œil sec (DED) depuis au moins les 6 derniers mois.
- Utilisent actuellement Restasis selon les directives de leur professionnel de la vue depuis ≥ 1 mois.
- Le participant envisage d'arrêter Restasis dans un avenir proche en raison d'une insatisfaction exprimée concernant l'efficacité de Restasis à réduire les symptômes de sécheresse oculaire.
- Présentent des symptômes tels que déterminés par l'échelle visuelle analogique (EVA) de sécheresse oculaire (Score ≥ 50), le questionnaire SPEED (≥ 7), et ont un score anormal au test de Schirmer [≥ 2 à < 10 mm/5 min]) au dépistage/baseline.
- Acuité visuelle de loin corrigée de 20/100 ou mieux.
- Disposés à arrêter le port de lentilles de contact pendant toute la durée de l'étude.
Critères d'exclusion :
- Présentent un problème de santé systémique connu pour altérer la physiologie du film lacrymal (par exemple, syndrome de Sjögren primaire ou secondaire).
- Antécédents de chirurgie oculaire au cours des 12 derniers mois.
- Antécédents de traumatisme oculaire sévère, d'infection oculaire active ou d'inflammation non liée à la sécheresse oculaire.
- Bouchons punctuels en place depuis < 3 mois et/ou Lacrifill en place depuis > 5 mois.
- Ont déjà utilisé Accutane ou utilisent actuellement des médicaments oculaires (doivent arrêter tous les médicaments/traitements pour la sécheresse oculaire au moins 1 semaine avant l'entrée, sauf Restasis).
- Utilisation de larmes artificielles dans les 2 heures précédant la visite de baseline ou pendant l'étude.
- Sont enceintes ou allaitent.
- Ont reçu un traitement physique des glandes de Meibomius dans le mois précédant l'inscription.
- Présentent une condition ou se trouvent dans une situation qui, selon l'opinion de l'investigateur, pourrait mettre le participant à risque significatif, pourrait fausser les résultats, ou pourrait interférer de manière significative avec sa participation à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TRYPTYR
Les participants qui sont éligibles pour l'étude recevront TRYPTYR afin de déterminer s'il est capable d'aider à soulager les symptômes associés à la maladie de l'œil sec ;
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Les participants recevront de l'Acoltremon ou du TRYPTYR pour déterminer s'il s'agit d'un médicament efficace pour aider à soulager les symptômes associés à la sécheresse oculaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation moyenne par rapport à la valeur initiale des scores IDEEL-QoL Travail à 28 jours.
Délai: 1 mois
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le questionnaire de qualité de vie ideel sera utilisé pour déterminer s'il y a eu une amélioration de la qualité de vie des participants lors de l'utilisation du tryptyr
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement moyen par rapport au score de base dans les scores IDEEL-QoL Travail à 14 jours.
Délai: 14 jours
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le questionnaire de qualité de vie ideel sera utilisé pour déterminer s'il y a eu une amélioration de la qualité de vie des participants lors de l'utilisation de tryptyr
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14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00006763-ADL
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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