Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopad přípravku TRYPTYR na kvalitu života pacienta a schopnost vykonávat práci (TRYPTYR ADL)

25. listopadu 2025 aktualizováno: Southern College of Optometry

Hodnocení dopadu přípravku TRYPTYR na kvalitu života pacienta a schopnost vykonávat práci

Tato 1měsíční studie se 3 návštěvami bude provedena na Southern College of Optometry (Memphis, TN), Kannarr Eye Care, LLC (Pittsburg, KS) a Complete Eye Care of Medina (Minneapolis, MN).
Budou rekrutováni dospělí ve věku ≥18 let, kteří mají diagnózu suchého oka (DED) alespoň 6 měsíců a jsou aktuálně symptomatickí (skóre suchosti oka na VAS ≥40).
Účastníci budou mít abnormální Schirmerův test s hodnotou <10 mm/5 min.
Účastníci také budou muset dosáhnout skóre ≥70 v doméně Práce dotazníku IDEEL Quality of Life (QoL), aby bylo zajištěno, že jejich příznaky DED významně ovlivňují jejich schopnost pracovat.9
Účastníci budou muset mít korigovanou zrakovou ostrost na dálku 20/32 (0,2 logMAR) nebo lepší.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Syndrom suchého oka (DED) je běžné onemocnění, které často postihuje nejen starší pacienty, ale také osoby v produktivním věku.1-3 DED je komplexní onemocnění, které způsobuje oční příznaky jako suchost a pálení a známky jako snížená produkce slz (DED s nedostatkem vodné složky) nebo zvýšené odpařování slz (evaporační DED).4 Bohužel neexistuje dokonalá korelace mezi známkami a příznaky DED,5 což ztěžuje diagnostiku a včasnou léčbu. Protože příznaky DED jsou často obtěžující a neexistují univerzálně účinné léčebné možnosti,6 pacienti s DED mají výrazně vyšší pravděpodobnost snížené kvality života a psychických stavů, jako je deprese.7 Proto by populace pacientů s DED výrazně profitovala z nových, inovativních léčebných postupů založených na novém mechanismu.

Acoltremon 0,003 % (TRYPTYR; Alcon Laboratories; Fort Worth, TX, USA) byl nedávno schválen americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) jako první agonista receptoru TRPM8 (transient receptor potential melastatin 8) pro léčbu DED.8 Acoltremon působí aktivací receptorů TRPM8 exprimovaných na neuronech oční větve trojklaného nervu, což je nerv, který inervuje rohovku a víčko.8 Tento lék následně stimuluje chladové termoreceptory ke zvýšení produkce slz. I když bylo prokázáno, že acoltremon 0,003 % významně zlepšuje produkci slz a příznaky měřené pomocí Symptom Assessment in Dry Eye (SANDE) 14 a 28 dní po léčbě, v současné době chybí údaje týkající se klíčových ukazatelů kvality života, jako je schopnost pracovat a vykonávat každodenní úkoly. Cílem této studie je tedy zjistit, zda acoltremon 0,003 % může významně zlepšit kvalitu života pacientů s DED.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Chris Lievens, OD
  • Telefonní číslo: 901-722-3330
  • E-mail: clievens@sco.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Spojené státy, 66762
    • Minnesota
      • Medina, Minnesota, Spojené státy, 55340
        • Nábor
        • Complete Eye Care of Medina
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
        • Nábor
        • The Southern College of Optometry
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku ≥18 let.
  • Historie syndromu suchého oka (SSO) po dobu nejméně posledních 6 měsíců.
  • Aktuálně užívají Restasis podle pokynů očního lékaře po dobu ≥1 měsíce.
  • Účastník plánuje v blízké budoucnosti přestat užívat Restasis kvůli vyjádřené nespokojenosti s účinností přípravku Restasis při snižování příznaků suchého oka.
  • Jsou symptomatické podle vizuální analogové škály suchosti oka (VAS) (skóre ≥50), SPEED (≥7) a mají abnormální výsledek Schirmerova testu [≥2 až <10 mm/5 min]) při screeningu/zařazení.
  • Opravená zraková ostrost na dálku 20/100 nebo lepší.
  • Jsou ochotni přestat nosit kontaktní čočky po celou dobu studie.

Kriteria pro vyloučení:

  • Systémové zdravotní onemocnění, o kterém je známo, že mění fyziologii slzného filmu (např. primární a sekundární Sjögrenův syndrom).
  • Historie oční operace v posledních 12 měsících.
  • Historie závažného očního traumatu, aktivní oční infekce nebo zánětu, který nesouvisí se suchým okem.
  • Punktální zátky zavedené na méně než 3 měsíce a/nebo Lacrifill zavedený na více než 5 měsíců.
  • Nikdy neužívali Accutane nebo aktuálně neužívají oční léky (musí vysadit všechny léky/terapie na suché oko alespoň 1 týden před zařazením, kromě Restasis).
  • Použití umělých slz do 2 hodin před vstupní návštěvou nebo během studie.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Absolvovali fyzickou léčbu meibomských žláz do 1 měsíce od zařazení.
  • Stav nebo situace, která podle názoru zkoušejícího může účastníka vystavit významnému riziku, může zkreslit výsledky nebo může významně ovlivnit jejich účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TRYPTYR
Účastníci, kteří splňují kritéria studie, dostanou TRYPTYR, aby se zjistilo, zda je schopen pomoci zmírnit příznaky spojené se syndromem suchého oka;
Lék: Acoltremon
Účastníkům bude poskytnut Acoltremon nebo TRYPTYR, aby se zjistilo, zda se jedná o účinný lék na zmírnění příznaků spojených se syndromem suchého oka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre IDEEL-QoL Práce po 28 dnech.
Časové okno: 1 měsíc
k určení, zda došlo ke zlepšení kvality života účastníků při používání tryptyru, bude použit dotazník ideel kvality života
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty v skóre IDEEL-QoL Práce po 14 dnech.
Časové okno: 14 dní
Kvalitativní dotazník ideel bude použit k určení, zda došlo ke zlepšení kvality života účastníků při používání tryptyru
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Southern College of Optometry

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

5. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00006763-ADL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oční nemoci

Klinické studie na Acoltremon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit