Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelse af TRYPTYR på en patients livskvalitet og evne til at udføre arbejde (TRYPTYR ADL)

25. november 2025 opdateret af: Southern College of Optometry

Evaluering af TRYPTYRs indvirkning på en patients livskvalitet og evne til at udføre arbejde

Dette 1-måneders, 3-besøgs studie vil blive gennemført på Southern College of Optometry (Memphis, TN), Kannarr Eye Care, LLC (Pittsburg, KS) og Complete Eye Care of Medina (Minneapolis, MN). Voksne ≥18 år, der har fået diagnosticeret DED i mindst 6 måneder og som i øjeblikket er symptomatiske (Eye Dryness VAS Score ≥40), vil blive rekrutteret. Deltagerne skal have en unormal Schirmer-test på <10 mm/5 min. Deltagerne skal også have en score på ≤70 på IDEEL Quality of Life (QoL) Work-domænet for at sikre, at deres DED-symptomer påvirker deres arbejdsevne signifikant.9 Deltagerne skal have en korrigeret fjernsynsskarphed på 20/32 (0.2 logMAR) eller bedre.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tørre øjnes sygdom (DED) er en udbredt tilstand, der ofte rammer patienter i arbejdsdygtig alder udover ældre.1-3 DED er en kompleks tilstand, der resulterer i okulære symptomer såsom tørhed og brænden og tegn såsom nedsat tåreproduktion (vandmanglende DED) eller øget tårefordampning (fordampningsbaseret DED).4 Desværre er der ikke en perfekt korrelation mellem DED-tegn og -symptomer,5 hvilket gør diagnose og rettidig behandling udfordrende. Da DED-symptomer ofte er generende, og der mangler universelt effektive behandlingsmuligheder,6 er DED-patienter væsentligt mere tilbøjelige til at lide under nedsat livskvalitet og en psykisk tilstand såsom depression.7 Derved vil DED-patientpopulationen stærkt drage fordel af nye, innovative behandlinger, der er baseret på en ny mekanisme.

Acoltremon 0,003% (TRYPTYR; Alcon Laboratories; Fort Worth, TX, USA) blev for nylig godkendt af US Food and Drug Administration (FDA) som den første transient receptor potential melastatin 8 (TRPM8)-agonist til behandling af DED.8 Acoltremon virker ved at aktivere TRPM8-receptorer udtrykt på neuronerne i trigeminusnervens oftalmiske del, som er den nerve, der innerverer hornhinden og øjenlåget.8 Dette lægemiddel stimulerer efterfølgende kolde termoreceptorer til at øge tåreproduktionen. Mens acoltremon 0,003% er blevet vist signifikant at forbedre tåreproduktion og symptomer målt ved Symptom Assessment in Dry Eye (SANDE) ved 14 og 28 dage efter behandling, mangler fællesskabet i øjeblikket data relateret til nøglemålinger af livskvalitet såsom ens evne til at arbejde og udføre daglige opgaver. Formålet med denne undersøgelse er derfor at afgøre, om acoltremon 0,003% signifikant kan forbedre livskvaliteten for DED-patienter

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Forenede Stater, 66762
    • Minnesota
      • Medina, Minnesota, Forenede Stater, 55340
        • Rekruttering
        • Complete Eye Care of Medina
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104
        • Rekruttering
        • The Southern College of Optometry
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne ≥18 år.
  • Har haft DED i mindst de sidste 6 måneder.
  • Anvender i øjeblikket Restasis som anvist af deres øjenplejeprofessionel i ≥1 måned.
  • Deltageren agter at stoppe Restasis i den nærmeste fremtid på grund af og har udtrykt utilfredshed med Restasis' effektivitet til at reducere tørre øjne symptomer.
  • Er symptomatiske som bestemt med Eye Dryness visuel analog skala (VAS) (Score ≥50), SPEED (≥7), og har en unormal Schirmer test score [≥2 til <10 mm/5 min]) ved Screening/Baseline.
  • Har korrigeret distance synsskarphed på 20/100 eller bedre.
  • Villig til at afbryde kontaktlinsebrug gennem hele studiet.

Eksklusionskriterier:

  • Har en systemisk helbredstilstand, der er kendt for at ændre tårefilmens fysiologi (f.eks. primært og sekundært Sjögrens syndrom).
  • Har en historie med øjenkirurgi inden for de sidste 12 måneder.
  • Har en historie med alvorligt øjentraume, aktiv øjeninfektion eller inflammation, der ikke er relateret til tørre øjne.
  • Punktumpropper på plads i < 3 måneder og/eller Lacrifill på plads i > 5 måneder.
  • Har nogensinde brugt Accutane eller anvender i øjeblikket øjenmedicin (skal vaske ud fra alle tørre øjne medicin/behandlinger mindst 1 uge før indgang, undtagen Restasis).
  • Brug af kunstige tårer inden for 2 timer før baseline besøget eller under studiet.
  • Er gravid eller ammer.
  • Har haft en fysisk meibomkirtelbehandling inden for 1 måned fra tilmelding.
  • Har en tilstand eller er i en situation, som efter forskerens mening kan udsætte deltageren for betydelig risiko, kan forvirre resultaterne, eller kan forstyrre deres studiedeltagelse væsentligt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TRYPTYR
Deltagere, der kvalificerer sig til undersøgelsen, vil få TRYPTYR for at afgøre, om det er i stand til at hjælpe med at lindre symptomer forbundet med tørre øjne;
Medicin: Acoltremon
Deltagerne vil blive givet Acoltremon eller TRYPTYR for at afgøre, om det er en effektiv medicin til at lindre symptomer forbundet med tørre øjne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i IDEEL-QoL Arbejde-scorer efter 28 dage.
Tidsramme: 1 måned
ideel livskvalitets-spørgeskemaet vil blive brugt til at afgøre, om der var en forbedring i deltagernes livskvalitet under brug af tryptyr
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i IDEEL-QoL Arbejde-scorer ved 14 dage.
Tidsramme: 14 dage
ideel livskvalitets-spørgeskemaet vil blive brugt til at afgøre, om der var en forbedring i deltagerens livskvalitet under brug af tryptyr
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Southern College of Optometry

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2025

Først opslået (Faktiske)

5. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00006763-ADL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Øjensygdomme

Kliniske forsøg med Acoltremon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner