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Auswirkungen von TRYPTYR auf die Lebensqualität und Arbeitsfähigkeit eines Patienten (TRYPTYR ADL)

25. November 2025 aktualisiert von: Southern College of Optometry

Bewertung der Auswirkungen von TRYPTYR auf die Lebensqualität und Arbeitsfähigkeit eines Patienten

Diese 1-monatige Studie mit 3 Besuchen wird am Southern College of Optometry (Memphis, TN), bei Kannarr Eye Care, LLC (Pittsburg, KS) und bei Complete Eye Care of Medina (Minneapolis, MN) durchgeführt. Erwachsene ≥18 Jahre, bei denen seit mindestens 6 Monaten eine DED diagnostiziert wurde und die aktuell symptomatisch sind (Eye Dryness VAS Score ≥40), werden rekrutiert. Die Probanden müssen einen abnormalen Schirmer-Test von <10 mm/5 min aufweisen. Die Probanden müssen außerdem ≥70 Punkte im IDEEL Quality of Life (QoL) Work-Bereich erreichen, um sicherzustellen, dass ihre DED-Symptome ihre Arbeitsfähigkeit erheblich beeinträchtigen.9 Die Probanden müssen eine korrigierte Fernsehschärfe von 20/32 (0,2 logMAR) oder besser haben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Syndrom des trockenen Auges (DED) ist eine weitverbreitete Erkrankung, die häufig Patienten im arbeitsfähigen Alter zusätzlich zu älteren Menschen betrifft.1-3 DED ist eine komplexe Erkrankung, die zu okulären Symptomen wie Trockenheit und Brennen sowie zu Anzeichen wie verminderter Tränenproduktion (wassermangelbedingtes DED) oder erhöhter Tränenverdunstung (evaporatives DED) führt.4 Leider besteht keine perfekte Korrelation zwischen DED-Anzeichen und -Symptomen,5 was Diagnose und rechtzeitige Behandlung erschwert. Da DED-Symptome oft störend sind und es an universell wirksamen Behandlungsoptionen mangelt,6 leiden DED-Patienten signifikant häufiger unter einer verminderten Lebensqualität und psychischen Erkrankungen wie Depressionen.7 Daher würde die DED-Patientenpopulation stark von neuen, innovativen Behandlungen profitieren, die auf einem neuartigen Mechanismus basieren.

Acoltremon 0,003% (TRYPTYR; Alcon Laboratories; Fort Worth, TX, USA) wurde kürzlich von der US Food and Drug Administration (FDA) als erster TRPM8-Agonist (Transient Receptor Potential Melastatin 8) zur Behandlung von DED zugelassen.8 Acoltremon wirkt durch Aktivierung von TRPM8-Rezeptoren, die auf den Neuronen des Augenastes des Trigeminusnervs exprimiert werden, welcher die Hornhaut und das Augenlid innerviert.8 Dieses Medikament stimuliert anschließend Kälte-Thermorezeptoren, um die Tränenproduktion zu erhöhen. Während gezeigt wurde, dass Acoltremon 0,003% die Tränenproduktion und Symptome, gemessen durch den Symptom Assessment in Dry Eye (SANDE) nach 14 und 28 Tagen Behandlung, signifikant verbessert, fehlen der Gemeinschaft derzeit Daten zu wichtigen Lebensqualitätsmaßen wie der Fähigkeit zu arbeiten und tägliche Aufgaben zu bewältigen. Daher besteht der Zweck dieser Studie darin, zu ermitteln, ob Acoltremon 0,003% die Lebensqualität von DED-Betroffenen signifikant verbessern kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Vereinigte Staaten, 66762
    • Minnesota
      • Medina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55340
        • Rekrutierung
        • Complete Eye Care of Medina
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
        • Rekrutierung
        • The Southern College of Optometry
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ≥18 Jahre alt.
  • Eine Vorgeschichte von DED (trockenes Auge) seit mindestens den letzten 6 Monaten.
  • Derzeitige Anwendung von Restasis gemäß Anweisung des Augenarztes für ≥1 Monat.
  • Die Teilnehmer planen, Restasis in naher Zukunft abzusetzen, weil sie mit der Wirksamkeit von Restasis bei der Linderung von Trockene-Augen-Symptomen unzufrieden sind.
  • Symptomatisch nach Bewertung mit der Eye Dryness visuellen Analogskala (VAS) (Punktzahl ≥50), SPEED (≥7) und einem abnormalen Schirmer-Test-Ergebnis [≥2 bis <10 mm/5 min]) bei Screening/Baseline.
  • Korrigierte Sehschärfe in der Ferne von 20/100 oder besser.
  • Bereit, während der gesamten Studie auf das Tragen von Kontaktlinsen zu verzichten.

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer systemischen Gesundheitsstörung, die bekanntermaßen die Tränenfilmphysiologie verändert (z.B. primäres und sekundäres Sjögren-Syndrom).
  • Vorgeschichte einer Augenoperation innerhalb der letzten 12 Monate.
  • Vorgeschichte eines schweren Augentraumas, einer aktiven Augeninfektion oder -entzündung, die nicht auf trockenes Auge zurückzuführen ist.
  • Punctum-Plugs seit < 3 Monaten und/oder Lacrifill seit > 5 Monaten.
  • Jemals Accutane verwendet oder derzeitige Anwendung von Augenmedikamenten (Absetzphase von allen Medikamenten/Behandlungen gegen trockenes Auge mindestens 1 Woche vor Studieneintritt, außer Restasis).
  • Verwendung von künstlichen Tränen innerhalb von 2 Stunden vor dem Baseline-Besuch oder während der Studie.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Physikalische Meibom-Drüsen-Behandlung innerhalb von 1 Monat vor Studieneinschluss.
  • Vorliegen eines Zustands oder einer Situation, die nach Meinung des Prüfers das Risiko für den Teilnehmer erheblich erhöhen, die Ergebnisse verfälschen oder die Studienteilnahme erheblich beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TRYPTYR
Teilnehmer, die für die Studie in Frage kommen, erhalten TRYPTYR, um festzustellen, ob es in der Lage ist, Symptome im Zusammenhang mit der Trockenen-Augen-Krankheit zu lindern;
Arzneimittel: Acoltremon
Den Teilnehmern wird Acoltremon oder TRYPTYR verabreicht, um zu bestimmen, ob es ein wirksames Medikament zur Linderung der mit der Trockenen-Augen-Krankheit verbundenen Symptome ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert in IDEEL-QoL-Arbeitswerten nach 28 Tagen.
Zeitfenster: 1 Monat
Der ideelle Lebensqualitätsfragebogen wird verwendet, um festzustellen, ob sich die Lebensqualität der Teilnehmer während der Anwendung von Tryptyr verbessert hat
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den IDEEL-QoL Work Scores nach 14 Tagen.
Zeitfenster: 14 Tage
der ideel-Fragebogen zur Lebensqualität wird verwendet, um festzustellen, ob sich die Lebensqualität der Teilnehmer während der Anwendung von Tryptyr verbessert hat
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Southern College of Optometry

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00006763-ADL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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