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Impatto di TRYPTYR sulla Qualità della Vita del Paziente e sulla Capacità di Svolgere il Lavoro (TRYPTYR ADL)

25 novembre 2025 aggiornato da: Southern College of Optometry

Valutazione dell'Impatto di TRYPTYR sulla Qualità di Vita del Paziente e sulla Capacità di Svolgere Lavoro

Questo studio di 1 mese con 3 visite sarà condotto presso il Southern College of Optometry (Memphis, TN), Kannarr Eye Care, LLC (Pittsburg, KS) e Complete Eye Care of Medina (Minneapolis, MN). Saranno reclutati adulti di età ≥18 anni a cui è stata diagnosticata la Sindrome dell'Occhio Secco (DED) da almeno 6 mesi e che sono attualmente sintomatici (punteggio VAS della secchezza oculare ≥40). I soggetti dovranno presentare un test di Schirmer anomalo di <10 mm/5 min. I soggetti dovranno anche ottenere un punteggio ≥70 nel dominio Lavoro della qualità della vita (QoL) IDEEL per garantire che i loro sintomi di DED stiano influenzando significativamente la loro capacità di lavorare.9 I soggetti dovranno avere un'acuità visiva corretta per lontano di 20/32 (0,2 logMAR) o migliore.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia dell'occhio secco (DED) è una condizione prevalente che colpisce comunemente i pazienti in età lavorativa oltre agli anziani.1-3 La DED è una condizione complessa che provoca sintomi oculari come secchezza e bruciore e segni come la ridotta produzione di lacrime (DED carente di componente acquosa) o l'aumentata evaporazione lacrimale (DED evaporativa).4 Sfortunatamente, non esiste una correlazione perfetta tra i segni e i sintomi della DED,5 il che rende difficile la diagnosi e il trattamento tempestivo. Poiché i sintomi della DED sono spesso fastidiosi e mancano opzioni di trattamento universalmente efficaci,6 i pazienti con DED hanno una probabilità significativamente maggiore di soffrire di una ridotta qualità della vita e di condizioni psicologiche come la depressione.7 Pertanto, la popolazione di pazienti con DED trarrebbe grande beneficio da nuovi trattamenti innovativi basati su un meccanismo inedito.

Acoltremon 0,003% (TRYPTYR; Alcon Laboratories; Fort Worth, TX, USA) è stato recentemente approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense come primo agonista del recettore potenziale transitorio della melastatina 8 (TRPM8) per il trattamento della DED.8 Acoltremon agisce attivando i recettori TRPM8 espressi sui neuroni della divisione oftalmica del nervo trigemino, che è il nervo che innerva la cornea e la palpebra.8 Questo farmaco stimola successivamente i termorecettori del freddo per aumentare la produzione di lacrime. Sebbene sia stato dimostrato in modo significativo che acoltremon 0,003% migliora la produzione di lacrime e i sintomi, misurati mediante il Symptom Assessment in Dry Eye (SANDE) a 14 e 28 giorni dal trattamento, attualmente mancano dati relativi a misure chiave della qualità della vita, come la capacità di lavorare e svolgere le attività quotidiane. Pertanto, lo scopo di questo studio è determinare se acoltremon 0,003% può migliorare significativamente la qualità della vita dei pazienti con DED.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Chris Lievens, OD
  • Numero di telefono: 901-722-3330
  • Email: clievens@sco.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Stati Uniti, 66762
    • Minnesota
      • Medina, Minnesota, Stati Uniti, 55340
        • Reclutamento
        • Complete Eye Care of Medina
        • Contatto:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
        • Reclutamento
        • The Southern College of Optometry
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età ≥18 anni.
  • Storia di DED per almeno gli ultimi 6 mesi.
  • Attualmente utilizzano Restasis come prescritto dal proprio oculista per ≥1 mese.
  • Il partecipante intende interrompere Restasis nel prossimo futuro a causa di insoddisfazione espressa riguardo all'efficacia di Restasis nel ridurre i sintomi dell'occhio secco.
  • Sintomatici come determinato con la scala analogica visiva (VAS) della secchezza oculare (Punteggio ≥50), SPEED (≥7), e hanno un punteggio anormale del test di Schirmer [≥2 a <10 mm/5 min]) allo Screening/Linea di base.
  • Acuità visiva per lontano corretta di 20/100 o migliore.
  • Disponibilità a interrompere l'uso di lenti a contatto per tutta la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Condizione di salute sistemica nota per alterare la fisiologia del film lacrimale (es. sindrome di Sjögren primaria e secondaria).
  • Storia di chirurgia oculare negli ultimi 12 mesi.
  • Storia di trauma oculare grave, infezione o infiammazione oculare attiva non correlata all'occhio secco.
  • Puntini lacrimali in sede da <3 mesi e/o Lacrifill in sede da >5 mesi.
  • Hanno mai usato Accutane o stanno attualmente usando farmaci oculari (devono sospendere tutti i farmaci/trattamenti per l'occhio secco almeno 1 settimana prima dell'entrata, eccetto Restasis).
  • Uso di lacrime artificiali entro 2 ore prima della visita basale o durante lo studio.
  • In gravidanza o allattamento.
  • Hanno ricevuto un trattamento fisico delle ghiandole di Meibomio entro 1 mese dall'arruolamento.
  • Avere una condizione o trovarsi in una situazione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe esporre il partecipante a rischi significativi, confondere i risultati o interferire in modo significativo con la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TRYPTYR
I partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione per lo studio riceveranno TRYPTYR per determinare se è in grado di aiutare ad alleviare i sintomi associati alla malattia dell'occhio secco;
Droga: Acoltremon
Ai partecipanti verrà fornito Acoltremon o TRYPTYR per determinare se si tratta di un farmaco efficace per aiutare ad alleviare i sintomi associati alla malattia dell'occhio secco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio medio rispetto al basale nei punteggi IDEEL-QoL Lavoro a 28 giorni.
Lasso di tempo: 1 mese
il questionario sulla qualità della vita ideel verrà utilizzato per determinare se si è verificato un miglioramento della qualità della vita dei partecipanti durante l'utilizzo di tryptyr
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale nei punteggi IDEEL-QoL Lavoro a 14 giorni.
Lasso di tempo: 14 giorni
il questionario ideel sulla qualità della vita verrà utilizzato per determinare se vi è stato un miglioramento nella qualità della vita dei partecipanti durante l'utilizzo di tryptyr
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Southern College of Optometry

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

5 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00006763-ADL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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