Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ TRYPTYR na jakość życia pacjenta i zdolność do wykonywania pracy (TRYPTYR ADL)

25 listopada 2025 zaktualizowane przez: Southern College of Optometry

Ocena wpływu TRYPTYR na jakość życia pacjenta i zdolność do wykonywania pracy

To 1-miesięczne badanie z 3 wizytami zostanie przeprowadzone w Southern College of Optometry (Memphis, TN), Kannarr Eye Care, LLC (Pittsburg, KS) oraz Complete Eye Care of Medina (Minneapolis, MN). Rekrutowani będą dorośli w wieku ≥18 lat, u których zdiagnozowano ZSO przez co najmniej 6 miesięcy i którzy obecnie wykazują objawy (wynik VAS suchości oka ≥40). Uczestnicy będą mieli nieprawidłowy wynik testu Schirmera <10 mm/5 min. Uczestnicy będą również musieli uzyskać wynik ≥70 w domenie Pracy jakości życia (QoL) IDEEL, aby zapewnić, że ich objawy ZSO znacząco wpływają na ich zdolność do wykonywania pracy.9 Uczestnicy będą musieli mieć skorygowaną ostrość wzroku do dali 20/32 (0,2 logMAR) lub lepszą.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół suchego oka (DED) jest powszechnym schorzeniem, które często dotyka pacjentów w wieku produkcyjnym, a także osoby starsze.1-3 DED jest złożonym stanem, który powoduje objawy oczne, takie jak suchość i pieczenie, oraz objawy kliniczne, takie jak zmniejszona produkcja łez (DED z niedoborem wodnym) lub zwiększone parowanie łez (ewaporacyjne DED).4 Niestety, nie ma idealnej korelacji między objawami klinicznymi a subiektywnymi objawami DED,5 co utrudnia diagnozę i terminowe leczenie. Ponieważ objawy DED są często uciążliwe, a brakuje powszechnie skutecznych opcji leczenia,6 pacjenci z DED są znacznie bardziej narażeni na obniżenie jakości życia i zaburzenia psychiczne, takie jak depresja.7 Dlatego populacja pacjentów z DED skorzystałaby znacznie na nowych, innowacyjnych terapiach opartych na nowatorskim mechanizmie działania.

Acoltremon 0,003% (TRYPTYR; Alcon Laboratories; Fort Worth, TX, USA) został niedawno zatwierdzony przez amerykańską Agencję Żywności i Leków (FDA) jako pierwszy agonista receptora przejściowego potencjału melastatyny 8 (TRPM8) do leczenia DED.8 Acoltremon działa poprzez aktywację receptorów TRPM8 zlokalizowanych na neuronach gałęzi ocznej nerwu trójdzielnego, który unerwia rogówkę i powiekę.8 Lek ten następnie stymuluje termoreceptory zimna, zwiększając produkcję łez. Chociaż wykazano, że acoltremon 0,003% znacząco poprawia produkcję łez i objawy mierzone za pomocą oceny objawów w zespole suchego oka (SANDE) po 14 i 28 dniach leczenia, obecnie brakuje danych dotyczących kluczowych wskaźników jakości życia, takich jak zdolność do pracy i wykonywania codziennych zadań. Dlatego celem tego badania jest ustalenie, czy acoltremon 0,003% może znacząco poprawić jakość życia osób cierpiących na DED.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Chris Lievens, OD
  • Numer telefonu: 901-722-3330
  • E-mail: clievens@sco.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Stany Zjednoczone, 66762
    • Minnesota
      • Medina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55340
        • Rekrutacyjny
        • Complete Eye Care of Medina
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
        • Rekrutacyjny
        • The Southern College of Optometry
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku ≥18 lat.
  • Historia zespołu suchego oka (ZSO) przez co najmniej ostatnie 6 miesięcy.
  • Aktualnie stosują Restasis zgodnie z zaleceniami lekarza okulisty przez ≥1 miesiąc.
  • Uczestnik zamierza zaprzestać stosowania Restasis w najbliższej przyszłości z powodu wyrażonego niezadowolenia z jego skuteczności w redukcji objawów suchego oka.
  • Są objawowi, co potwierdzono skalą wizualno-analogową (VAS) suchości oka (wynik ≥50), SPEED (≥7) oraz nieprawidłowym wynikiem testu Schirmera [≥2 do <10 mm/5 min]) podczas badania przesiewowego/bazowego.
  • Skorygowana ostrość wzroku do dali wynosi 20/100 lub lepiej.
  • Gotowość do zaprzestania noszenia soczewek kontaktowych na czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Stan zdrowia ogólnoustrojowy, który może wpływać na fizjologię filmu łzowego (np. zespół Sjögrena pierwotny lub wtórny).
  • Historia operacji oka w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Historia ciężkiego urazu oka, aktywnego zakażenia lub stanu zapalnego oka niezwiązanego z suchym okiem.
  • Zatyczki punktowe założone < 3 miesiące temu i/lub Lacrifill założony > 5 miesięcy temu.
  • Kiedykolwiek stosowali Accutane lub aktualnie stosują leki okulistyczne (wymagane odstawienie wszystkich leków/zabiegów na suche oko co najmniej 1 tydzień przed włączeniem, z wyjątkiem Restasis).
  • Stosowanie sztucznych łez w ciągu 2 godzin przed wizytą bazową lub podczas badania.
  • Ciaża lub karmienie piersią.
  • Przeprowadzenie fizycznego leczenia gruczołów Meiboma w ciągu 1 miesiąca przed rekrutacją.
  • Stan lub sytuacja, które zdaniem badacza mogą stanowić znaczące ryzyko dla uczestnika, wpływać na wyniki lub znacząco zakłócać udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TRYPTYR
Uczestnicy, którzy spełniają kryteria badania, otrzymają TRYPTYR, aby określić, czy jest on w stanie pomóc złagodzić objawy związane z zespołem suchego oka;
Lek: Acoltremon
Uczestnicy otrzymają Acoltremon lub TRYPTYR, aby określić, czy jest to skuteczny lek pomagający złagodzić objawy związane z zespołem suchego oka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w wynikach IDEEL-QoL Work po 28 dniach.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
kwestionariusz jakości życia IDEEL zostanie wykorzystany do określenia, czy nastąpiła poprawa jakości życia uczestników podczas stosowania tryptyru
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w punktacji IDEEL-QoL Work po 14 dniach.
Ramy czasowe: 14 dni
kwestionariusz ideel dotyczący jakości życia zostanie wykorzystany do określenia, czy nastąpiła poprawa jakości życia uczestników podczas stosowania tryptyru
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Southern College of Optometry

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00006763-ADL

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby oczu

Badania kliniczne na Acoltremon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj