A TRYPTYR hatása a beteg életminőségére és munkavégző képességére (TRYPTYR ADL)
A TRYPTYR hatásának értékelése a beteg életminőségére és munkavégző képességére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szárazszem-szindróma (DED) gyakori állapot, amely nemcsak az idősek, hanem a dolgozókorú betegeket is gyakran érinti.1-3 A DED komplex állapot, amely olyan szemészeti tüneteket okoz, mint a szárazság és égés, valamint olyan jeleket, mint a könnytermelés csökkenése (vízhiányos DED) vagy a könnyek elpárolgásának fokozódása (elpárolgásos DED).4 Sajnos nincs tökéletes összefüggés a DED jelei és tünetei között,5 ami a diagnózist és a időbeni kezelést nehézzé teszi. Mivel a DED tünetei gyakran zavaróak, és nincsenek egyetemes hatásos kezelési lehetőségek,6 a DED-betegek jelentősen nagyobb valószínűséggel szenvednek csökkent életminőségtől és olyan pszichológiai állapotoktól, mint a depresszió.7 Így a DED-betegpopuláció jelentős előnnyel járna új, innovatív kezelésektől, amelyek új mechanizmuson alapulnak.
Az Acoltremon 0,003%-ot (TRYPTYR; Alcon Laboratories; Fort Worth, TX, USA) nemrég jóváhagyta az Amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal (FDA) mint az első tranziens receptor potenciál melasztatin 8 (TRPM8) agonistát a DED kezelésére.8 Az Acoltremon a trigeminus ideg szemészeti ágának neuronjain kifejeződő TRPM8 receptorok aktiválásával hat, amely az a nervus, amely a szaruhártyát és a szemhéjat innerváltja.8 Ez a gyógyszer ezután stimulálja a hideghőreceptorokat a könnytermelés növelése érdekében. Bár az acoltremon 0,003%-ról jelentősen kimutatták, hogy javítja a könnytermelést és a tüneteket, amit a Symptom Assessment in Dry Eye (SANDE) mér 14 és 28 nappal a kezelés után, a közösségnek jelenleg hiányoznak az életminőség kulcsmérőszámaira vonatkozó adatok, mint például az egyének munkavégzési és napi feladatok ellátásának képessége. Így ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megállapítsa, az acoltremon 0,003% jelentősen javíthatja-e a DED-ben szenvedők életminőségét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Chris Lievens, OD
- Telefonszám: 901-722-3330
- E-mail: clievens@sco.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Quentin Franklin, BS, BA
- Telefonszám: 6592064188
- E-mail: QuentinFranklin@uab.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Egyesült Államok, 66762
- Toborzás
- Kannar Eye Care
-
Kapcsolatba lépni:
- Shane Kannarr, OD
- Telefonszám: 6202351737
- E-mail: skannarr@kannarreyecare.com
-
-
Minnesota
-
Medina, Minnesota, Egyesült Államok, 55340
- Toborzás
- Complete Eye Care of Medina
-
Kapcsolatba lépni:
- Gina Wesley, OD
- Telefonszám: 763-478-3505
- E-mail: leahlang@cecofmedina.com
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38104
- Toborzás
- The Southern College of Optometry
-
Kapcsolatba lépni:
- Chris Lievens, OD
- Telefonszám: 9014815699
- E-mail: clievens@sco.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőttek ≥18 éves korban.
- Legalább az elmúlt 6 hónapban DED előzményeik vannak.
- Jelenleg Restasis-t használnak a szemellátó szakemberük utasításai szerint ≥1 hónapja.
- A résztvevő szándékozik a közeljövőben abbahagyni a Restasis használatát, mert elégedetlen a Restasis száraz szem tüneteinek csökkentésében nyújtott hatásosságával.
- Tüneteket mutatnak a Szemszárazság vizuális analóg skála (VAS) (Pontszám ≥50), SPEED (≥7) alapján, és rendellenes Schirmer-teszt eredményük van [≥2 és <10 mm/5 perc]) a Szűrés/Alapvonalnál.
- Korrigált távolsági látóélessége 20/100 vagy jobb.
- Hajlandóak a kontaktlencse viselését abbahagyni a vizsgálat során.
Kizárási kritériumok:
- Olyan szisztémás egészségügyi állapotuk van, amely ismerten megváltoztatja a könnyfilm fiziológiáját (pl. primer és szekunder Sjögren-szindróma).
- Szemműtéti előzményeik vannak az elmúlt 12 hónapban.
- Súlyos szemtrauma, aktív szemfertőzés vagy nem száraz szemmel kapcsolatos gyulladás előzményeik vannak.
- Punctalis dugók < 3 hónapja és/vagy Lacrifill > 5 hónapja vannak helyben.
- Valaha használtak Accutane-t vagy jelenleg szemgyógyszereket használnak (minden száraz szem gyógyszer/kezelésből legalább 1 héttel a belépés előtt ki kell mosni, kivéve a Restasis-t).
- Mesterséges könnyek használata az alapvonal látogatás előtti 2 órában vagy a vizsgálat során.
- Terhesek vagy szoptatnak.
- Fizikai meibomi mirigy kezelésen estek át a regisztrációtól számított 1 hónapon belül.
- Olyan állapotban vannak vagy olyan helyzetben, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint jelentős kockázatot jelenthet a résztvevőre nézve, összezavarhatja az eredményeket, vagy jelentősen zavarhatja a vizsgálati részvételüket.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TRYPTYR
A tanulmányra jogosult résztvevők TRYPTYR-t kapnak annak meghatározására, hogy képes-e enyhíteni a száraz szem szindrómával összefüggő tüneteket;
|
A résztvevők Acoltremont vagy TRYPTYR-t kapnak annak meghatározására, hogy ez hatékony gyógyszer-e a szárazszemszindrómával összefüggő tünetek enyhítésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az IDEEL-ÉM Munka pontszámok átlagos változása a kiindulási állapothoz képest 28 nap után.
Időkeret: 1 hónap
|
az ideel életminőség kérdőívet fogják használni annak megállapítására, hogy javult-e a résztvevők életminősége a tryptyr használata során
|
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest az IDEEL-QoL Munka pontszámokban 14 nap után.
Időkeret: 14 nap
|
az ideel életminőség kérdőívet alkalmazzák annak meghatározására, hogy javult-e a résztvevők életminősége a tryptyr használata során
|
14 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00006763-ADL
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .