TRYPTYR:n vaikutus potilaan elämänlaatuun ja työkykyyn (TRYPTYR ADL)
TRYPTYR:in vaikutuksen arvioiminen potilaan elämänlaatuun ja työkykyyn
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kuiva silmäsairaus (DED) on yleinen sairaus, joka vaikuttaa työikäisiin potilaisiin vanhusten lisäksi.1-3 DED on monimutkainen sairaus, joka aiheuttaa silmäoireita, kuten kuivuutta ja poltetta, sekä oireita, kuten vähentynyttä kyynelten tuotantoa (vesipuutteinen DED) tai lisääntynyttä kyynelten haihtumista (haihtuva DED).4 Valitettavasti DED:n oireiden ja oireiden välillä ei ole täydellistä korrelaatiota,5 mikä tekee diagnosoinnista ja oikea-aikaisesta hoidosta haastavaa. Koska DED-oireet ovat usein ärsyttäviä ja yleisesti tehokkaita hoitovaihtoehtoja ei ole,6 DED-potilaat kärsivät merkittävästi todennäköisemmin heikentyneestä elämänlaadusta ja psyykkisistä sairauksista, kuten masennuksesta.7 Siksi DED-potilasjoukko hyötyisi vahvasti uusista, innovatiivisista hoidoista, jotka perustuvat uuteen mekanismiin.
Acoltremon 0,003 % (TRYPTYR; Alcon Laboratories; Fort Worth, TX, USA) hyväksyttiin äskettäin Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) ensimmäisenä transient receptor potential melastatin 8 (TRPM8) agonistina DED:n hoitoon.8 Acoltremon toimii aktivoimalla TRPM8-reseptoreita, jotka ilmentyvät kolmoishermon silmäosastoon kuuluvien neuronien pinnalla, joka on hermo, joka hermottaa sarveiskalvoa ja silmäluomea.8 Tämä lääke stimuloi myöhemmin kylmä termoreseptoria lisätäkseen kyynelten tuotantoa. Vaikka on osoitettu merkittävästi, että acoltremon 0,003 % parantaa kyynelten tuotantoa ja oireita, mitattuna Symptom Assessment in Dry Eye (SANDE) -mittarilla 14 ja 28 päivää hoidon jälkeen, yhteisöllä ei tällä hetkellä ole tietoa elämänlaadun keskeisistä mittareista, kuten työskentelykyvystä ja päivittäisten tehtävien suorittamisesta. Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko acoltremon 0,003 % parantaa merkittävästi DED-potilaiden elämänlaatua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chris Lievens, OD
- Puhelinnumero: 901-722-3330
- Sähköposti: clievens@sco.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Quentin Franklin, BS, BA
- Puhelinnumero: 6592064188
- Sähköposti: QuentinFranklin@uab.edu
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Yhdysvallat, 66762
- Rekrytointi
- Kannar Eye Care
-
Ottaa yhteyttä:
- Shane Kannarr, OD
- Puhelinnumero: 6202351737
- Sähköposti: skannarr@kannarreyecare.com
-
-
Minnesota
-
Medina, Minnesota, Yhdysvallat, 55340
- Rekrytointi
- Complete Eye Care of Medina
-
Ottaa yhteyttä:
- Gina Wesley, OD
- Puhelinnumero: 763-478-3505
- Sähköposti: leahlang@cecofmedina.com
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38104
- Rekrytointi
- The Southern College of Optometry
-
Ottaa yhteyttä:
- Chris Lievens, OD
- Puhelinnumero: 9014815699
- Sähköposti: clievens@sco.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuiset ≥18 vuoden ikäisiä.
- DED-taustaa vähintään viimeiset 6 kuukautta.
- Käyttävät tällä hetkellä Restasia silmähoitopalvelujen tarjoajan ohjeiden mukaisesti ≥1 kuukautta.
- Osallistuja aikoo lopettaa Restasian käytön lähitulevaisuudessa, koska on ilmaissut tyytymättömyytensä Restasian tehokkuuteen kuivien silmien oireiden vähentämisessä.
- Oireilevat, kuten silmien kuivuuden visuaalisen analogiaskaalan (VAS) (pisteet ≥50), SPEED (≥7) ja poikkeavan Schirmer-testin tuloksen [≥2 - <10 mm/5 min]) perusteella seulonnassa/perusarvoissa.
- Korjattu kaukonäkö 20/100 tai parempi.
- Halukas lopettamaan piilolinssien käytön tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Systeeminen terveydentila, joka tunnetaan kyynelfilmifysiologian muuttajana (esim. primaari ja sekundaari Sjögrenin oireyhtymä).
- Silmäkirurgian historia viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Vakavan silmävamman, aktiivisen silmäinfektion tai tulehduksen historia, joka ei liity kuiviin silmiin.
- Punktumaplugit paikalla < 3 kuukautta ja/tai Lacrifill paikalla > 5 kuukautta.
- Koskaan käyttänyt Accutanea tai käyttää tällä hetkellä silmälääkkeitä (kaikkien kuivien silmien lääkkeiden/hoitojen käytön on loputtava vähintään 1 viikko ennen osallistumista, paitsi Restasia).
- Tekokyynelten käyttö 2 tunnin sisällä ennen perusarvojen mittauskertaa tai tutkimuksen aikana.
- Raskaana tai imettävä.
- Saanut fyysisen meibomin rauhashoidon 1 kuukauden sisällä rekisteröitymisestä.
- Tila tai tilanne, joka tutkijan mielessä voi aiheuttaa merkittävän riskin osallistujalle, hämärtää tuloksia tai häiritä merkittävästi tutkimukseen osallistumista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TRYPTYR
Osallistujat, jotka täyttävät tutkimuksen kelpoisuusvaatimukset, saavat TRYPTYR:n määrittämään, pystyykö se helpottamaan kuivan silmätaudin oireita;
|
Osallistujille annetaan Acoltremon tai TRYPTYR selvittääksemme, onko se tehokas lääke kuivan silmäsairauden oireiden lievittämiseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteeseen verrattuna IDEEL-QoL Työ-pisteissä 28 päivän jälkeen.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
ideel-elämänlaatukyselylomaketta käytetään määrittämään, parantuiko osallistujan elämänlaatu tryptyrin käytön aikana
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos lähtöarvosta IDEEL-QoL Work -pisteissä 14 päivän jälkeen.
Aikaikkuna: 14 päivää
|
ideel-elämänlaatukyselylomaketta käytetään määrittämään, parantuiko osallistujan elämänlaatu tryptyrin käytön aikana
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00006763-ADL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .