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健康な成人被験者におけるTQC3302吸入スプレーの安全性、忍容性及び薬物動態プロファイルを評価するための臨床試験

2026年8月25日 更新者：Chia Tai Tianqing Pharmaceutical (Guangzhou) Co., Ltd.

中国の健康な成人被験者におけるTQC3302吸入スプレーの安全性、忍容性および薬物動態プロファイルを評価する第I相臨床試験

健康な成人被験者を選抜し、TQC3302吸入スプレーを使用して、健康な参加者におけるTQC3302吸入スプレーの単回および複数回吸入の安全性、耐容性、薬物動態特性を評価した。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

33

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100000
        • China Japan Friendship Hospital Beijing

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

対象者選定基準：

  • 対象者は自発的に研究に参加し、研究前にインフォームド・コンセントを署名し、研究内容を十分に理解していること
  • 18歳から55歳（含む）の健康な男女対象者
  • 男性対象者は体重が少なくとも50kg以上、女性対象者は体重が少なくとも45kg以上であること。また、体格指数（BMI）が19～28 kg/m²の範囲内であること
  • 吸入投与トレーニングに合格していること
  • スクリーニング期間中、気管支拡張薬投与前の1秒量（FEV1）の予測値パーセンテージが80％以上、かつFEV1/努力性肺活量（FVC）が70％以上であること
  • 妊娠の計画がなく、スクリーニング時から最終投与後少なくとも90日まで（対象者とそのパートナーともに）効果的な避妊措置を自発的に講じていること

除外基準：

  • 緑内障、機能性便秘、良性前立腺肥大症、尿路閉塞などの既往歴がある者
  • 現在活動性結核、気管支拡張症またはその他の非特異的肺疾患の既往歴がある者
  • スクリーニング期間の30日前および研究期間全体を通じて、不活化ワクチンまたは生ワクチンの接種を受けた、または受ける予定のある者
  • 薬物アレルギーの既往歴、特定のアレルギーまたは過敏症の既往歴がある者
  • スクリーニング期間の1ヶ月以内に手術を受けた、または研究期間中に手術を受ける予定のある者
  • 特別な食事制限があり、標準食を遵守できない者
  • 採血に潜在的な困難がある、またはハロー針や血液疾患の既往歴がある者
  • 薬物または麻薬乱用の既往歴、またはスクリーニング時の尿中薬物検査結果が陽性の者
  • スクリーニング期間中にバイタルサイン、身体検査、臨床検査、胸部X線、腹部超音波検査において異常かつ臨床的に有意な結果を示した者
  • B型肝炎ウイルス表面抗原（HBsAg）、C型肝炎ウイルス抗体（Anti-HCV）、ヒト免疫不全ウイルス抗体（Anti-HIV）、梅毒トレポネーマ抗体（Anti-TP）のいずれかが陽性の対象者
  • 妊娠中または授乳中の女性、またはスクリーニング期間中に血液妊娠検査結果が陽性の者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：TQC3302吸入スプレー（50/2.5/2.5μg）
単回投与
薬：TQC3302 吸入スプレー
TQC3302吸入スプレーは標的阻害剤です
実験的：TQC3302 吸入スプレー（200/5/5μg）-単回投与
TQC3302吸入スプレーは単回投与されます。
薬：TQC3302 吸入スプレー
TQC3302吸入スプレーは標的阻害剤です
実験的：TQC3302吸入スプレー（200/5/5μg）
単回投与（Day 1-Day 7）
薬：TQC3302 吸入スプレー
TQC3302吸入スプレーは標的阻害剤です
実験的：TQC3302/スピオルト®レスピマット®/パルミコート®

各薬剤は単回投与されます。

TQC3302吸入スプレー（200/2.5/2.5μg）； Spiolto® Respimat®：チオトロピウムブロミドおよびオロダテロール塩酸塩吸入スプレー（2.5/2.5μg）； Pulmicort®：ブデソニド吸入用粉末（200μg）
薬：TQC3302吸入スプレー+チオトロピウム臭化物およびオロダテロール塩酸塩吸入スプレー+ブデソニド吸入用粉末
TQC3302吸入スプレーは標的阻害剤であり、チオトロピウム臭化物およびオロダテロール塩酸塩吸入スプレーは標的阻害剤であり、ブデソニド吸入用粉末は吸入コルチコステロイドです。
実験的：Pulmicort®/Spiolto® Respimat®

各薬剤は単回投与されます。

スピオルト®レスピマット®：チオトロピウム臭化物およびオロダテロール塩酸塩吸入スプレー（2.5/2.5μg）；パルミコート®：ブデソニド吸入用粉末（200μg）TQC3302吸入スプレー（200/2.5/2.5μg）
薬：チオトロピウム臭化物およびオロダテロール塩酸塩吸入スプレー＋ブデソニド吸入用粉末＋TQC3302吸入スプレー
TQC3302吸入スプレーは標的阻害剤であり、チオトロピウム臭化物およびオロダテロール塩酸塩吸入スプレーは標的阻害剤であり、ブデソニド吸入用粉末は吸入コルチコステロイドです。
実験的：Spiolto® Respimat®／Pulmicort®／TQC3302

各薬剤は単回投与されます。

Pulmicort®：ブデソニド吸入用粉末（200μg）；TQC3302吸入スプレー（200/2.5/2.5μg）； Spiolto® Respimat®：チオトロピウム臭化物およびオロダテロール塩酸塩吸入スプレー（2.5/2.5μg）
薬：ブデソニド吸入粉末 + TQC3302吸入スプレー + チオトロピウム臭化物およびオロダテロール塩酸塩吸入スプレー
TQC3302 吸入スプレーは標的阻害剤であり、チオトロピウム臭化物およびオロダテロール塩酸塩吸入スプレーは標的阻害剤であり、ブデソニド吸入用粉末は吸入コルチコステロイドです。
実験的：TQC3302 吸入スプレー（400/5/5μg）
TQC3302吸入スプレーは単回投与されます
薬：TQC3302 吸入スプレー
TQC3302吸入スプレーは標的阻害剤です
実験的：TQC3302吸入スプレー（400/5/5μg）-単回投与
1日目～7日目の間の単回投与
薬：TQC3302 吸入スプレー
TQC3302吸入スプレーは標的阻害剤です
実験的：TQC3302吸入スプレー（400/5/5μg）-2回投与量
Day 1-Day 7の間に2回投与
薬：TQC3302 吸入スプレー
TQC3302吸入スプレーは標的阻害剤です

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療関連有害事象
時間枠：治験薬の使用から最終研究訪問日まで、最大14日間
治験薬使用時から最終研究訪問までの治療後の有害事象の発生率と重症度
治験薬の使用から最終研究訪問日まで、最大14日間
異常なセキュリティチェックのある被験者
時間枠：治験薬の投与開始から最終診察日（最大14日目）まで
検査室検査、バイタルサイン、身体検査、心電図検査などの頻度、発生率、重症度
治験薬の投与開始から最終診察日（最大14日目）まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
投与後のCmax
時間枠：単回投与時：投与前、投与後2、5、8、12、25、45分、1、2、4、8、12、24、48、72、120時間（ブデソニド吸入用粉末を使用する場合、投与終了後48、72、120時間のモニタリングは不要）
Cmaxは、研究薬の最大観察血漿濃度です
単回投与時：投与前、投与後2、5、8、12、25、45分、1、2、4、8、12、24、48、72、120時間（ブデソニド吸入用粉末を使用する場合、投与終了後48、72、120時間のモニタリングは不要）
濃度-時間曲線下面積（0から最終観測時まで）（AUC [0-t]）
時間枠：単回投与：投与前、投与後2、5、8、12、25、45分、1、2、4、8、12、24、48、72、120時間（吸入用ブデソニド粉末を使用する場合、投与終了後48、72、120時間のモニタリングは不要です）
初回投与から特定の時点までの血漿中濃度時間曲線下面積の評価によるTQC3302の薬物動態の特性を明らかにする
単回投与：投与前、投与後2、5、8、12、25、45分、1、2、4、8、12、24、48、72、120時間（吸入用ブデソニド粉末を使用する場合、投与終了後48、72、120時間のモニタリングは不要です）
濃度-時間曲線下面積（ゼロから無限大まで）（AUC [0-∞]）
時間枠：単回投与：投与前、投与後2、5、8、12、25、45分、1、2、4、8、12、24、48、72、120時間（吸入用ブデソニド粉末使用時は、投与終了後48、72、120時間のモニタリングは不要）
プラズマ濃度時間曲線下面積（0から無限大まで外挿）の評価によるTQC3302の薬物動態の特性を明らかにする。
単回投与：投与前、投与後2、5、8、12、25、45分、1、2、4、8、12、24、48、72、120時間（吸入用ブデソニド粉末使用時は、投与終了後48、72、120時間のモニタリングは不要）
薬物投与後の最大（ピーク）血漿濃度到達時間（Tmax）
時間枠：単回投与：投与前、投与後2、5、8、12、25、45分、1、2、4、8、12、24、48、72、120時間（吸入用ブデソニド粉末を使用する場合、投与終了後48、72、120時間のモニタリングは不要です）
単回投与後の最大血漿濃度到達時間の評価により、TQC3302の薬物動態を特徴付けること。
単回投与：投与前、投与後2、5、8、12、25、45分、1、2、4、8、12、24、48、72、120時間（吸入用ブデソニド粉末を使用する場合、投与終了後48、72、120時間のモニタリングは不要です）
半減期 (t1/2)
時間枠：単回投与：投与前、投与後2、5、8、12、25、45分、1、2、4、8、12、24、48、72、120時間（吸入用ブデソニド粉末剤を使用する場合、投与終了後48、72、120時間のモニタリングは不要です）
ターミナル相消失半減期（T1/2）は、血漿から薬物の半分が消失するのに必要な時間です。
単回投与：投与前、投与後2、5、8、12、25、45分、1、2、4、8、12、24、48、72、120時間（吸入用ブデソニド粉末剤を使用する場合、投与終了後48、72、120時間のモニタリングは不要です）
見かけの分布容積 (Vd/F)
時間枠：単回投与：投与前、投与後2、5、8、12、25、45分、1、2、4、8、12、24、48、72、120時間（ブデソニド吸入粉末剤使用時は、投与終了後48、72、120時間のモニタリングは不要）
血漿中のTQC3302の見かけの分布容積。
単回投与：投与前、投与後2、5、8、12、25、45分、1、2、4、8、12、24、48、72、120時間（ブデソニド吸入粉末剤使用時は、投与終了後48、72、120時間のモニタリングは不要）
見かけのクリアランス (CL/F)
時間枠：単回投与：投与前、投与後2、5、8、12、25、45分、1、2、4、8、12、24、48、72、120時間（ブデソニド吸入粉末剤を使用する場合、投与終了後48、72、120時間のモニタリングは不要）
薬物クリアランスは、薬物が体内から除去される速度を定量的に測定したものです。
単回投与：投与前、投与後2、5、8、12、25、45分、1、2、4、8、12、24、48、72、120時間（ブデソニド吸入粉末剤を使用する場合、投与終了後48、72、120時間のモニタリングは不要）
初回投与後の最高血中濃度（Cmax）
時間枠：複数回投与：初回投与後 2、5、8、12、25、45 分、1、2、4、8、12 時間
Cmaxは、研究薬の最大血漿中濃度の観測値です。
複数回投与：初回投与後 2、5、8、12、25、45 分、1、2、4、8、12 時間
初回投与後の最大（ピーク）血漿濃度到達時間（Tmax）
時間枠：複数回投与：初回投与後 2、5、8、12、25、45 分、1、2、4、8、12 時間
最初投与後の最高血中濃度到達時間の評価により、TQC3302の薬物動態を特徴付けること。
複数回投与：初回投与後 2、5、8、12、25、45 分、1、2、4、8、12 時間
初回投与後の半減期
時間枠：複数回投与：初回投与後2、5、8、12、25、45分、1、2、4、8、12時間
終末相消失半減期（T1/2）は、血漿中の薬物の半分が消失するのに必要な時間です。
複数回投与：初回投与後2、5、8、12、25、45分、1、2、4、8、12時間
初回投与後の0から最終観測時点までの濃度-時間曲線下面積
時間枠：複数回投与：初回投与後2、5、8、12、25、45分、1、2、4、8、12時間
初回投与から特定の時点までの血漿中濃度-時間曲線下面積の評価により、TQC3302の薬物動態を特徴付けること。
複数回投与：初回投与後2、5、8、12、25、45分、1、2、4、8、12時間
初回投与後の濃度時間曲線下面積（ゼロから無限大まで）
時間枠：複数回投与：初回投与後2、5、8、12、25、45分、1、2、4、8、12時間
血漿中濃度時間曲線下面積（0から無限大まで外挿）の評価によりTQC3302の薬物動態を特徴づける
複数回投与：初回投与後2、5、8、12、25、45分、1、2、4、8、12時間
最高血中濃度（Cmax）
時間枠：複数回投与：初回投与後2、5、8、12、25、45分、1、2、4、8、12、24時間、5日目、6日目、7日目前、7日目投与後2、5、8、12、25、45分、1、2、4、8、12、24、48、72、120時間
Cmaxは、研究薬の最大血漿中濃度です
複数回投与：初回投与後2、5、8、12、25、45分、1、2、4、8、12、24時間、5日目、6日目、7日目前、7日目投与後2、5、8、12、25、45分、1、2、4、8、12、24、48、72、120時間
薬物投与後の最大（ピーク）血漿濃度到達時間
時間枠：複数回投与：初回投与後2、5、8、12、25、45分、1、2、4、8、12、24時間、第5、6、7日前、第7日投与後2、5、8、12、25、45分、1、2、4、8、12、24、48、72、120時間
複数回投与後の最大血漿濃度到達時間の評価によるTQC3302の薬物動態の特性評価
複数回投与：初回投与後2、5、8、12、25、45分、1、2、4、8、12、24時間、第5、6、7日前、第7日投与後2、5、8、12、25、45分、1、2、4、8、12、24、48、72、120時間
濃度-時間曲線下面積 0から最終観測時点まで (AUC [0-t])
時間枠：複数回投与：初回投与後2、5、8、12、25、45分、1、2、4、8、12、24時間、第5、6、7日前、第7日投与後2、5、8、12、25、45分、1、2、4、8、12、24、48、72、120時間
初回投与から特定の時点までの血漿中濃度時間曲線下面積の評価によるTQC3302の薬物動態を特徴づける
複数回投与：初回投与後2、5、8、12、25、45分、1、2、4、8、12、24時間、第5、6、7日前、第7日投与後2、5、8、12、25、45分、1、2、4、8、12、24、48、72、120時間
濃度-時間曲線下面積（0から無限大まで）（AUC [0-∞]）
時間枠：複数回投与：初回投与後2、5、8、12、25、45分、1、2、4、8、12、24時間、第5、6、7日前、第7日投与後2、5、8、12、25、45分、1、2、4、8、12、24、48、72、120時間
0から無限大まで外挿した血漿中濃度時間曲線下面積の評価により、TQC3302の薬物動態を特徴づけること。
複数回投与：初回投与後2、5、8、12、25、45分、1、2、4、8、12、24時間、第5、6、7日前、第7日投与後2、5、8、12、25、45分、1、2、4、8、12、24、48、72、120時間
投与間隔タウにおける時間ゼロからの濃度-時間プロファイル下面積
時間枠：複数回投与：初回投与後2、5、8、12、25、45分、1、2、4、8、12、24時間、第5、6、7日前、第7日投与後2、5、8、12、25、45分、1、2、4、8、12、24、48、72、120時間
初回投与から特定の時間ポイントまでのTQC3302の濃度-時間曲線下面積（AUCtau）
複数回投与：初回投与後2、5、8、12、25、45分、1、2、4、8、12、24時間、第5、6、7日前、第7日投与後2、5、8、12、25、45分、1、2、4、8、12、24、48、72、120時間
半減期 (t1/2): 終末相排除半減期 (T1/2) は、血漿から薬物の半分が排除されるのに必要な時間です
時間枠：複数回投与：初回投与後2、5、8、12、25、45分、1、2、4、8、12、24時間、第5、6、7日前、第7日投与後2、5、8、12、25、45分、1、2、4、8、12、24、48、72、120時間
終末相消失半減期（T1/2）は、薬物の半分が血漿から消失するのに必要な時間です。
複数回投与：初回投与後2、5、8、12、25、45分、1、2、4、8、12、24時間、第5、6、7日前、第7日投与後2、5、8、12、25、45分、1、2、4、8、12、24、48、72、120時間
最高血中濃度に基づく蓄積率（Rac（Cmax））
時間枠：複数回投与：初回投与後2、5、8、12、25、45分、1、2、4、8、12、24時間、第5、6、7日前、第7日投与後2、5、8、12、25、45分、1、2、4、8、12、24、48、72、120時間
ピーク濃度に基づく蓄積比（Rac（Cmax））
複数回投与：初回投与後2、5、8、12、25、45分、1、2、4、8、12、24時間、第5、6、7日前、第7日投与後2、5、8、12、25、45分、1、2、4、8、12、24、48、72、120時間
AUCに基づく蓄積率
時間枠：複数回投与：初回投与後2、5、8、12、25、45分、1、2、4、8、12、24時間、第5、6、7日前、第7日投与後2、5、8、12、25、45分、1、2、4、8、12、24、48、72、120時間
AUCに基づく蓄積率
複数回投与：初回投与後2、5、8、12、25、45分、1、2、4、8、12、24時間、第5、6、7日前、第7日投与後2、5、8、12、25、45分、1、2、4、8、12、24、48、72、120時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical (Guangzhou) Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年11月25日

一次修了 (実際)

2026年8月21日

研究の完了 (実際)

2026年8月21日

試験登録日

最初に提出

2025年11月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月25日

最初の投稿 (実際)

2025年12月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月25日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TQC3302-I-01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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