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Uno Studio Clinico per Valutare il Profilo di Sicurezza, Tollerabilità e Farmacocinetica dello Spray per Inalazione TQC3302 in Soggetti Adulti Sani

8 marzo 2026 aggiornato da: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical (Guangzhou) Co., Ltd.

Studio Clinico di Fase I per Valutare il Profilo di Sicurezza, Tollerabilità e Farmacocinetica dello Spray per Inalazione TQC3302 in Soggetti Adulti Sani in Cina

Sono stati selezionati soggetti adulti sani per utilizzare lo spray per inalazione TQC3302 al fine di valutare la sicurezza, la tollerabilità e le caratteristiche farmacocinetiche di inalazioni singole e multiple dello spray per inalazione TQC3302 in partecipanti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

57

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jintong Li, Doctor
  • Numero di telefono: 15300059186
  • Email: gcpljt@189.cn

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100000
        • Reclutamento
        • China Japan Friendship Hospital Beijing
        • Contatto:
          • Jintong Li, Doctor
          • Numero di telefono: 15300059186
          • Email: gcpljt@189.cn

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I soggetti si sono uniti volontariamente allo studio, hanno firmato il modulo di consenso informato prima dello studio e hanno compreso appieno il contenuto dello studio
  • Soggetti sani di età compresa tra 18 e 55 anni (inclusi), sia maschi che femmine
  • Il soggetto maschio dovrebbe pesare almeno 50 kg, il soggetto femmina dovrebbe pesare almeno 45 kg. E l'indice di massa corporea (BMI) entro 19~28 kg/m²
  • Addestramento per la somministrazione per inalazione qualificato.
  • Durante il periodo di screening, la percentuale del valore predetto del volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) prima della somministrazione del broncodilatatore è ≥80%, e FEV1/capacità vitale forzata (FVC) è ≥70%.
  • Non avere piani di gravidanza e adottare volontariamente misure contraccettive efficaci dal momento dello screening fino ad almeno 90 giorni dopo l'ultima dose (soggetti e i loro partner)

Criteri di esclusione:

  • Individui con una storia di glaucoma, stitichezza funzionale, iperplasia prostatica benigna, ostruzione delle vie urinarie, ecc.
  • Storia attuale di tubercolosi attiva, bronchiectasie o altre malattie polmonari non specifiche
  • Persone che hanno ricevuto o prevedono di ricevere vaccini inattivi o attivi durante i 30 giorni precedenti il periodo di screening e l'intero periodo di studio
  • Qualsiasi storia di allergie ai farmaci, individui con una storia specifica di allergie o ipersensibilità
  • Hanno subito un intervento chirurgico entro 1 mese prima del periodo di screening o prevedono di sottoporsi a un intervento chirurgico durante il periodo di studio
  • Persone con particolari esigenze dietetiche che non possono seguire una dieta standard;
  • Persone che hanno potenziali difficoltà nel prelievo di sangue, o hanno una storia di aghi da alone o malattia del sangue;
  • Storia di abuso di droghe o narcotici o un risultato positivo del test delle urine per droghe allo screening
  • Persone che hanno risultati anomali e clinicamente significativi nei segni vitali, nell'esame fisico, negli esami di laboratorio, nella radiografia del torace e nell'ecografia addominale durante il periodo di screening
  • Soggetti positivi per uno qualsiasi di: antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBsAg), anticorpo del virus dell'epatite C (Anti-HCV), anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (Anti-HIV) e anticorpo del Treponema pallidum (Anti-TP)
  • Donne in gravidanza o in allattamento o quelle con risultati positivi del test di gravidanza nel sangue durante il periodo di screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TQC3302 spray inalatorio (50/2.5/2.5µg)
Somministrato come dose singola
Droga: Spray per inalazione TQC3302
TQC3302 spray inalatorio è un inibitore mirato
Sperimentale: Spray per inalazione TQC3302 (200/5/5μg) - dose singola
Lo spray per inalazione TQC3302 viene somministrato come dose singola.
Droga: Spray per inalazione TQC3302
TQC3302 spray inalatorio è un inibitore mirato
Sperimentale: TQC3302 spray inalatorio (200/5/5μg)
Dose singola durante Giorno 1-Giorno 7
Droga: Spray per inalazione TQC3302
TQC3302 spray inalatorio è un inibitore mirato
Sperimentale: TQC3302/Spiolto® Respimat®/Pulmicort®

Ogni farmaco viene somministrato in dose singola.

TQC3302 spray inalatorio (200/2,5/2,5µg); Spiolto® Respimat®: Spray inalatorio a base di bromuro di tiotropio e cloridrato di olodaterolo (2,5/2,5µg); Pulmicort®: Budesonide polvere per inalazione (200µg)
Droga: TQC3302 spray per inalazione + spray per inalazione di bromuro di tiotropio e cloridrato di olodaterolo + Budesonide polvere per inalazione
TQC3302 spray inalatorio è un inibitore mirato, Tiotropio bromuro e olodaterolo cloridrato spray inalatorio è un inibitore mirato, Budesonide polvere per inalazione è un corticosteroide inalatorio.
Sperimentale: Pulmicort®/Spiolto® Respimat®

Ogni farmaco viene somministrato come dose singola.

Spiolto® Respimat®: Spray per inalazione di bromuro di tiotropio e cloridrato di olodaterolo (2,5/2,5μg); Pulmicort®: Budesonide polvere per inalazione (200μg) Spray per inalazione TQC3302 (200/2,5/2,5μg)
Droga: Spray per inalazione con bromuro di tiotropio e cloridrato di olodaterolo + Budesonide polvere per inalazione + Spray per inalazione TQC3302
TQC3302 spray per inalazione è un inibitore mirato, Tiotropio bromuro e olodaterolo cloridrato spray per inalazione è un inibitore mirato, Budesonide polvere per inalazione è un Corticosteroide inalatorio.
Sperimentale: Spiolto® Respimat® /Pulmicort®/TQC3302

Ogni farmaco viene somministrato come dose singola.

Pulmicort®: Budesonide polvere per inalazione (200µg); TQC3302 spray per inalazione (200/2.5/2.5µg); Spiolto® Respimat®: Tiotropio bromuro e olodaterolo cloridrato spray per inalazione (2.5/2.5µg)
Droga: Polvere di Budesonide per inalazione + Spray per inalazione TQC3302 + Spray per inalazione bromuro di tiotropio e cloridrato di olodaterolo
TQC3302 spray per inalazione è un inibitore mirato, lo spray per inalazione di bromuro di tiotropio e cloridrato di olodaterolo è un inibitore mirato, la polvere per inalazione di budesonide è un corticosteroide inalatorio.
Sperimentale: Spray per inalazione TQC3302 (400/5/5µg)
Lo spray per inalazione TQC3302 viene somministrato come dose singola
Droga: Spray per inalazione TQC3302
TQC3302 spray inalatorio è un inibitore mirato
Sperimentale: TQC3302 spray per inalazione (400/5/5μg)-dose singola
dose singola durante il Giorno 1-Giorno 7
Droga: Spray per inalazione TQC3302
TQC3302 spray inalatorio è un inibitore mirato
Sperimentale: Spray per inalazione TQC3302 (400/5/5μg) - due dosi
Due dosi durante Giorno 1-Giorno 7
Droga: Spray per inalazione TQC3302
TQC3302 spray inalatorio è un inibitore mirato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento Avverso Emergente dal Trattamento
Lasso di tempo: Dall'uso del farmaco sperimentale fino all'ultima visita dello studio, fino al Giorno 14
L'incidenza e la gravità degli eventi avversi dopo il trattamento dall'uso del farmaco in sperimentazione fino all'ultima visita di studio.
Dall'uso del farmaco sperimentale fino all'ultima visita dello studio, fino al Giorno 14
Il soggetto con controllo di sicurezza anormale
Lasso di tempo: Dall'uso del farmaco sperimentale fino all'ultima visita di studio, fino al Giorno 14
La frequenza, l'incidenza e la gravità degli esami di laboratorio, dei segni vitali, delle visite mediche, degli esami elettrocardiografici, ecc.
Dall'uso del farmaco sperimentale fino all'ultima visita di studio, fino al Giorno 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax dopo la dose
Lasso di tempo: Dose singola: prima della dose, a 2,5,8,12,25,45 minuti, 1,2,4,8,12,24, 48,72,120 ore dopo la dose (Quando si utilizza la polvere di budesonide per inalazione, non è necessario monitorare a 48, 72 e 120 ore dopo la fine della somministrazione)
Il Cmax è la massima concentrazione plasmatica osservata del farmaco in studio
Dose singola: prima della dose, a 2,5,8,12,25,45 minuti, 1,2,4,8,12,24, 48,72,120 ore dopo la dose (Quando si utilizza la polvere di budesonide per inalazione, non è necessario monitorare a 48, 72 e 120 ore dopo la fine della somministrazione)
Area Sotto la Curva Concentrazione-Tempo da 0 all'Ultima Osservazione (AUC [0-t])
Lasso di tempo: Dose singola：pre-dose, a 2,5,8,12,25,45 minuti,1,2,4,8,12,24, 48,72,120 ore dopo la dose (Quando si utilizza la polvere di budesonide per inalazione, non è necessario monitorare a 48, 72 e 120 ore dopo la fine della somministrazione)
Caratterizzare la farmacocinetica di TQC3302 mediante la valutazione dell'area sotto la curva della concentrazione plasmatica nel tempo dalla prima dose fino a un determinato momento
Dose singola：pre-dose, a 2,5,8,12,25,45 minuti,1,2,4,8,12,24, 48,72,120 ore dopo la dose (Quando si utilizza la polvere di budesonide per inalazione, non è necessario monitorare a 48, 72 e 120 ore dopo la fine della somministrazione)
Area Sotto la Curva Concentrazione-Tempo da Zero a Infinito (AUC [0-infinito])
Lasso di tempo: Dose singola: pre-dose, a 2,5,8,12,25,45 minuti, 1,2,4,8,12,24, 48,72,120 ore dopo la dose (Quando si usa la Polvere di Budesonide per inalazione, non è necessario monitorare a 48, 72 e 120 ore dopo la fine della somministrazione)
Caratterizzare la farmacocinetica di TQC3302 mediante la valutazione dell'area sotto la curva della concentrazione plasmatica nel tempo da 0 estrapolata all'infinito.
Dose singola: pre-dose, a 2,5,8,12,25,45 minuti, 1,2,4,8,12,24, 48,72,120 ore dopo la dose (Quando si usa la Polvere di Budesonide per inalazione, non è necessario monitorare a 48, 72 e 120 ore dopo la fine della somministrazione)
Tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima (picco) dopo la somministrazione del farmaco (Tmax)
Lasso di tempo: Dose singola: pre-dose, a 2,5,8,12,25,45 minuti,1,2,4,8,12,24, 48,72,120 ore dopo la dose (Quando si utilizza Budesonide in polvere per inalazione, non è necessario monitorare a 48, 72 e 120 ore dopo la fine della somministrazione)
Caratterizzare la farmacocinetica di TQC3302 mediante la valutazione del tempo necessario per raggiungere la concentrazione plasmatica massima dopo una singola somministrazione.
Dose singola: pre-dose, a 2,5,8,12,25,45 minuti,1,2,4,8,12,24, 48,72,120 ore dopo la dose (Quando si utilizza Budesonide in polvere per inalazione, non è necessario monitorare a 48, 72 e 120 ore dopo la fine della somministrazione)
Emivita (t1/2)
Lasso di tempo: Dose singola: pre-dose, a 2, 5, 8, 12, 25, 45 minuti, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 ore dopo la dose (Quando si utilizza la polvere di budesonide per inalazione, non è necessario monitorare a 48, 72 e 120 ore dopo la fine della somministrazione)
L'emivita di eliminazione della fase terminale (T1/2) è il tempo necessario per eliminare la metà del farmaco dal plasma.
Dose singola: pre-dose, a 2, 5, 8, 12, 25, 45 minuti, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 ore dopo la dose (Quando si utilizza la polvere di budesonide per inalazione, non è necessario monitorare a 48, 72 e 120 ore dopo la fine della somministrazione)
Volume apparente di distribuzione (Vd/F)
Lasso di tempo: Dose singola: pre-dose, a 2,5,8,12,25,45 minuti, 1,2,4,8,12,24, 48,72,120 ore dopo la dose (Quando si utilizza la polvere di budesonide per inalazione, non è necessario monitorare a 48, 72 e 120 ore dopo la fine della somministrazione)
Volume apparente di distribuzione del TQC3302 nel plasma.
Dose singola: pre-dose, a 2,5,8,12,25,45 minuti, 1,2,4,8,12,24, 48,72,120 ore dopo la dose (Quando si utilizza la polvere di budesonide per inalazione, non è necessario monitorare a 48, 72 e 120 ore dopo la fine della somministrazione)
Clearance apparente (CL/F)
Lasso di tempo: Dose singola: prima della dose, a 2, 5, 8, 12, 25, 45 minuti, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 ore dopo la dose (Quando si utilizza Budesonide in polvere per inalazione, non è necessario monitorare a 48, 72 e 120 ore dopo la fine della somministrazione)
La clearance del farmaco è una misura quantitativa della velocità con cui una sostanza farmacologica viene eliminata dall'organismo.
Dose singola: prima della dose, a 2, 5, 8, 12, 25, 45 minuti, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 ore dopo la dose (Quando si utilizza Budesonide in polvere per inalazione, non è necessario monitorare a 48, 72 e 120 ore dopo la fine della somministrazione)
Concentrazione massima (Cmax) dopo la prima somministrazione
Lasso di tempo: Dosaggio multiplo: a 2, 5, 8, 12, 25, 45 minuti, 1, 2, 4, 8, 12 ore dopo la prima somministrazione
Il Cmax è la massima concentrazione plasmatica osservata del farmaco in studio.
Dosaggio multiplo: a 2, 5, 8, 12, 25, 45 minuti, 1, 2, 4, 8, 12 ore dopo la prima somministrazione
Tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima (picco) dopo la prima somministrazione (Tmax)
Lasso di tempo: Dosaggio multiplo: a 2, 5, 8, 12, 25, 45 minuti, 1, 2, 4, 8, 12 ore dopo la prima somministrazione
Caratterizzare la farmacocinetica di TQC3302 mediante valutazione del tempo necessario per raggiungere la concentrazione plasmatica massima dopo la prima somministrazione.
Dosaggio multiplo: a 2, 5, 8, 12, 25, 45 minuti, 1, 2, 4, 8, 12 ore dopo la prima somministrazione
Emivita dopo la prima somministrazione
Lasso di tempo: Somministrazione multipla: a 2, 5, 8, 12, 25, 45 minuti, 1, 2, 4, 8, 12 ore dopo la prima somministrazione
L'emivita di eliminazione nella fase terminale (T1/2) è il tempo necessario affinché la metà del farmaco venga eliminata dal plasma.
Somministrazione multipla: a 2, 5, 8, 12, 25, 45 minuti, 1, 2, 4, 8, 12 ore dopo la prima somministrazione
Area Sotto la Curva Concentrazione-Tempo da 0 all'Ultima Osservazione dopo la prima somministrazione
Lasso di tempo: Dosaggio multiplo: a 2, 5, 8, 12, 25, 45 minuti, 1, 2, 4, 8, 12 ore dopo la prima somministrazione
Caratterizzare la farmacocinetica di TQC3302 mediante la valutazione dell'area sotto la curva della concentrazione plasmatica-tempo dalla prima dose a un determinato punto temporale.
Dosaggio multiplo: a 2, 5, 8, 12, 25, 45 minuti, 1, 2, 4, 8, 12 ore dopo la prima somministrazione
Area Sotto la Curva Concentrazione-Tempo da Zero a Infinito dopo la prima somministrazione
Lasso di tempo: Dosaggio multiplo: a 2, 5, 8, 12, 25, 45 minuti, 1, 2, 4, 8, 12 ore dopo la prima somministrazione
Caratterizzare la farmacocinetica di TQC3302 mediante valutazione dell'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da 0 estrapolata all'infinito
Dosaggio multiplo: a 2, 5, 8, 12, 25, 45 minuti, 1, 2, 4, 8, 12 ore dopo la prima somministrazione
Concentrazione massima (Cmax)
Lasso di tempo: Somministrazione multipla: a 2, 5, 8, 12, 25, 45 minuti, 1, 2, 4, 8, 12, 24 ore dopo la prima dose, prima del Giorno 5, 6, 7, a 2, 5, 8, 12, 25, 45 minuti, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 ore dopo la dose del Giorno 7
Il Cmax è la concentrazione plasmatica massima osservata del farmaco in studio
Somministrazione multipla: a 2, 5, 8, 12, 25, 45 minuti, 1, 2, 4, 8, 12, 24 ore dopo la prima dose, prima del Giorno 5, 6, 7, a 2, 5, 8, 12, 25, 45 minuti, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 ore dopo la dose del Giorno 7
Tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima (picco) dopo la somministrazione del farmaco
Lasso di tempo: Somministrazione multipla: a 2, 5, 8, 12, 25, 45 minuti, 1, 2, 4, 8, 12, 24 ore dopo la prima dose, prima del Giorno 5, 6, 7, a 2, 5, 8, 12, 25, 45 minuti, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 ore dopo la dose del Giorno 7
Per caratterizzare la farmacocinetica di TQC3302 mediante la valutazione del tempo necessario per raggiungere la concentrazione plasmatica massima dopo somministrazioni multiple
Somministrazione multipla: a 2, 5, 8, 12, 25, 45 minuti, 1, 2, 4, 8, 12, 24 ore dopo la prima dose, prima del Giorno 5, 6, 7, a 2, 5, 8, 12, 25, 45 minuti, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 ore dopo la dose del Giorno 7
Area Sotto la Curva Concentrazione-Tempo da 0 all'Ultima Osservazione (AUC [0-t])
Lasso di tempo: Dosaggio multiplo: a 2, 5, 8, 12, 25, 45 minuti, 1, 2, 4, 8, 12, 24 ore dopo la prima dose, prima del Giorno 5, 6, 7, a 2, 5, 8, 12, 25, 45 minuti, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 ore dopo la dose del Giorno 7
Caratterizzare la farmacocinetica di TQC3302 mediante la valutazione dell'area sotto la curva della concentrazione plasmatica-tempo dalla prima dose a un determinato punto temporale
Dosaggio multiplo: a 2, 5, 8, 12, 25, 45 minuti, 1, 2, 4, 8, 12, 24 ore dopo la prima dose, prima del Giorno 5, 6, 7, a 2, 5, 8, 12, 25, 45 minuti, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 ore dopo la dose del Giorno 7
Area Sotto la Curva Concentrazione-Tempo da Zero a Infinito (AUC [0-infinito])
Lasso di tempo: Dosaggio multiplo: a 2, 5, 8, 12, 25, 45 minuti, 1, 2, 4, 8, 12, 24 ore dopo la prima dose, prima del Giorno 5, 6, 7, a 2, 5, 8, 12, 25, 45 minuti, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 ore dopo la dose del Giorno 7
Caratterizzare la farmacocinetica di TQC3302 mediante la valutazione dell'area sotto la curva della concentrazione plasmatica nel tempo da 0 estrapolata all'infinito.
Dosaggio multiplo: a 2, 5, 8, 12, 25, 45 minuti, 1, 2, 4, 8, 12, 24 ore dopo la prima dose, prima del Giorno 5, 6, 7, a 2, 5, 8, 12, 25, 45 minuti, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 ore dopo la dose del Giorno 7
Area Sotto il Profilo Concentrazione-Tempo dal Tempo Zero all'Intervallo di Somministrazione Tau
Lasso di tempo: Dosaggio multiplo: a 2, 5, 8, 12, 25, 45 minuti, 1, 2, 4, 8, 12, 24 ore dopo la prima dose, prima del Giorno 5, 6, 7, a 2, 5, 8, 12, 25, 45 minuti, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 ore dopo la dose del Giorno 7
Area Sotto il Profilo Concentrazione-Tempo dal Tempo Zero all'Intervallo di Somministrazione Tau (AUCtau) di TQC3302 dalla prima dose a un determinato momento.
Dosaggio multiplo: a 2, 5, 8, 12, 25, 45 minuti, 1, 2, 4, 8, 12, 24 ore dopo la prima dose, prima del Giorno 5, 6, 7, a 2, 5, 8, 12, 25, 45 minuti, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 ore dopo la dose del Giorno 7
Emivita (t1/2): L'emivita di eliminazione della fase terminale (T1/2) è il tempo necessario affinché metà del farmaco venga eliminata dal plasma
Lasso di tempo: Dosaggio multiplo: a 2, 5, 8, 12, 25, 45 minuti, 1, 2, 4, 8, 12, 24 ore dopo la prima dose, prima del Giorno 5, 6, 7, a 2, 5, 8, 12, 25, 45 minuti, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 ore dopo la dose del Giorno 7
L'emivita di eliminazione nella fase terminale (T1/2) è il tempo necessario per eliminare metà del farmaco dal plasma.
Dosaggio multiplo: a 2, 5, 8, 12, 25, 45 minuti, 1, 2, 4, 8, 12, 24 ore dopo la prima dose, prima del Giorno 5, 6, 7, a 2, 5, 8, 12, 25, 45 minuti, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 ore dopo la dose del Giorno 7
Rapporto di accumulo basato sulla concentrazione di picco (Rac (Cmax))
Lasso di tempo: Dosaggio multiplo: a 2, 5, 8, 12, 25, 45 minuti, 1, 2, 4, 8, 12, 24 ore dopo la prima dose, prima del Giorno 5, 6, 7, a 2, 5, 8, 12, 25, 45 minuti, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 ore dopo la dose del Giorno 7
Rapporto di accumulo basato sulla concentrazione di picco (Rac (Cmax))
Dosaggio multiplo: a 2, 5, 8, 12, 25, 45 minuti, 1, 2, 4, 8, 12, 24 ore dopo la prima dose, prima del Giorno 5, 6, 7, a 2, 5, 8, 12, 25, 45 minuti, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 ore dopo la dose del Giorno 7
Rapporto di accumulo basato sull'AUC
Lasso di tempo: Dosaggio multiplo: a 2, 5, 8, 12, 25, 45 minuti, 1, 2, 4, 8, 12, 24 ore dopo la prima dose, prima del Giorno 5, 6, 7, a 2, 5, 8, 12, 25, 45 minuti, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 ore dopo la dose del Giorno 7
Rapporto di accumulo basato sull'AUC
Dosaggio multiplo: a 2, 5, 8, 12, 25, 45 minuti, 1, 2, 4, 8, 12, 24 ore dopo la prima dose, prima del Giorno 5, 6, 7, a 2, 5, 8, 12, 25, 45 minuti, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 120 ore dopo la dose del Giorno 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical (Guangzhou) Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

5 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TQC3302-I-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Spray per inalazione TQC3302

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